심장 시술을 위한 정맥 접근 후 봉합 봉합(SAFE-VEIN) 시험 (SAFE-VEIN)
2022년 6월 1일 업데이트: Mohammad Eyman Mortada, MD, Aurora Health Care
심장 시술을 위한 봉합 후 정맥 접근(SAFE-VEIN) 시험: 정맥 접근 후 시술에서 기존 폐쇄 전략과 비교한 정맥 폐쇄 장치의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 전향적 연구
1차 목표: 정맥 접근 절차 후 폐쇄 전략의 안전성과 효능을 비교합니다.
가설: 정맥 폐쇄 장치를 사용하면 기존의 정맥 접근 절차 후 폐쇄 방법에 비해 지혈 시간(TTH), 보행 시간(TTA) 및 퇴원 시간(TTD)이 감소할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 ASLMC에서 다음 절차 중 하나 이상을 겪고 있는 환자에 대한 전향적 무작위 연구입니다.
대구경 시술 >13F
- WATCHMAN® 장치 배치
- 저온풍선 또는 레이저 풍선을 이용한 심방세동/조동/SVT 절제
- 무연 심장박동기
- 폐색전증 혈전 절제술(Inari FlowTriever 시스템)
- MitraClip 경피적 승모판 수리
무작위화:
합병증 없이 클린 스틱이 달성된 후 환자는 두 가지 정맥 폐쇄 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
대구경(14F-25F) 정맥 액세스 그룹(1:1)
- Perclose ProGlide SMC
- 그림 8 봉합사
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mahmoud Ali, MD
- 전화번호: (414) 222-9892
- 이메일: Mahmoud.Ali@aah.org
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 모병
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
연락하다:
- Mahmoud Ali, MD
- 전화번호: 414-222-9892
- 이메일: mahmoud.ali@aah.org
-
수석 연구원:
- Mohammad E Mortada, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대구경(>13F) 정맥 접근 절차 포함 기준:
다음 중 하나를 겪고 있는 18세 이상의 모든 환자: WATCHMAN® 장치 배치, 냉동 풍선 또는 레이저 풍선을 사용한 심방 세동 제거, 무연 심박 조율기, 폐색전증 혈전 절제술(Inari FlowTriever 시스템), Aurora St. Luke's에서 MitraClip 트랜스카테터 승모판 수술 IRB 승인일부터 2022년 12월까지 의료 센터. 모든 동맥 라인 접근은 방사형이어야 합니다.
제외 기준:
대구경(>13F) 정맥 접근 절차 제외 기준:
- 카테터 삽입 절차 동안 유도관이 >25F인 환자가 정맥에 사용되었습니다.
- 대퇴 동맥 또는 정맥이 작은 환자(직경 < 5 mm).
- 혈관 이식편에 접근 부위가 있는 환자.
- 접근 부위 주변에 시술 중 출혈이 있는 환자. 요골 동맥 접근을 받을 수 없는 환자.
- Perclose ProGlide SMC 폐쇄 장치와 관련되지 않은 시술 중 합병증이 있는 환자
- 의사는 환자가 무작위 배정된 방법이 아닌 다른 방법을 일차 정맥 폐쇄 방법으로 사용해야 한다고 결정합니다.
- 활성 전신 또는 피부 감염 또는 사타구니 부근의 염증
- 기존 면역결핍 장애 또는 고용량 전신 스테로이드의 만성 사용
- 출혈 체질, 응고장애, 응고항진 또는 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3의 알려진 병력
- 기대 수명이 12개월 미만인 심각한 동반 질환
- 10일 이내의 대퇴동맥절개술 또는 대퇴정맥절개술, 또는 알려진 혈관 합병증 또는 잔류 혈종이 있거나, 이전 30일 이내에 혈관내 폐쇄 장치를 사용한 경우
- 향후 30일 이내에 계획된 대퇴 정맥 또는 동맥 접근
- 일상적으로 최소 20피트를 걸을 수 없습니다. 도움 없이
- 시술 전후 8시간 이내 LMWH
- 임산부 및/또는 수유부
- 극도의 병적 비만(BMI > 40kg/m2) 또는 저체중(BMI < 20kg/m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Perclose ProGlide 봉합 매개 봉합 시스템(SMC) - 대구경 절차
Perclose ProGlide SMC(Seture-Mediated Closure System)는 13F보다 큰 쉬스 크기를 사용하는 정맥 접근 부위의 폐쇄 전략으로 사용됩니다.
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Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System(SMC)은 지혈을 위해 대구경 시술 완료 시 정맥 접근 부위를 폐쇄하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 그림 8 봉합사 - 대구경 절차
그림 8 봉합사는 13F보다 큰 칼집 크기를 사용하는 정맥 접근 부위에 대한 봉합 기술로 사용됩니다.
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대구경 수술에서 지혈을 달성하기 위해 그림 8 봉합이 폐쇄 전략으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈에 도달하는 시간
기간: 1일차
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"장치" 제거와 처음 관찰되고 확인된 정맥 지혈 사이의 경과 시간
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1일차
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걸을 시간
기간: 1일차
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최종 Perclose ProGlide SMC 장치(치료 팔) 제거 또는 최종 쉬스(제어 팔) 제거와 피험자가 대퇴부 접근 부위에서 정맥 재출혈의 증거 없이 20피트를 서서 걸을 수 있는 능력 사이의 경과 시간 .
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원까지의 시간(TTD)/체류 기간(LOS)
기간: 시술 후 최대 5일
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최종 칼집을 제거한 후 피험자가 퇴원할 수 있을 때까지의 경과 시간.
총 입원 기간.
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시술 후 최대 5일
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시술 후 주요 출혈
기간: 시술 후 최대 30일
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수혈이 필요한 헤모글로빈 수치가 2g/dl 이상 떨어지는 것과 관련된 출혈, 중요한 부위에서 발생하는 출혈 또는 사망에 기여하는 출혈.
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시술 후 최대 30일
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경미한 출혈
기간: 시술 후 최대 30일
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주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 모든 출혈
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시술 후 최대 30일
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액세스 사이트 합병증
기간: 시술 후 최대 30일
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접근 부위 혈종, 혈관 혈전증, 혈관 박리, 가성동맥류 또는 AV 누공
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시술 후 최대 30일
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인류
기간: 시술 후 최대 30일
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혈관 합병증으로 인한 사망
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시술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammad E Mortada, MD, Aurora Health Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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