Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturlukking ETTER VEIN-tilgang for hjerteprosedyrer (SAFE-VEIN) prøveversjon (SAFE-VEIN)

1. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Suturlukking ETTER VEIN-tilgang for hjerteprosedyrer (SAFE-VEIN)-forsøk: En randomisert, prospektiv studie av sikkerheten og effektiviteten til venøs lukkeanordning sammenlignet med konvensjonelle lukkestrategier i postvenøse tilgangsprosedyrer

Primært mål: Å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til lukkingsstrategier etter prosedyrer for venøs tilgang.

Hypotese: Vi forventer at bruk av en venøs lukkeanordning vil redusere tiden til hemostase (TTH), tid til ambulasjon (TTA) og tid til utskrivning (TTD) sammenlignet med konvensjonelle metoder for lukking etter venøs tilgangsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert studie av pasienter som gjennomgår en eller flere av følgende prosedyrer ved ASLMC:

Storboringsprosedyrer >13 F

  1. WATCHMAN®-enhetsplassering
  2. Atrieflimmer/fladder/SVT-ablasjon ved bruk av kryoballong eller laserballong
  3. Blyfri pacemaker
  4. Lungeemboli trombektomi (Inari FlowTriever system)
  5. MitraClip transkateter mitralklaff reparasjon

RANDOMISERING:

Pasienter vil bli randomisert i en av to venøse lukkingsgrupper etter at en ren pinne er oppnådd uten komplikasjoner:

Storboret (14F-25F) venøs tilgangsgruppe (1:1)

  • Perclose ProGlide SMC
  • Figur 8 sutur

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for venøs tilgangsprosedyrer med stor boring (>13F):

Alle pasienter 18 år og eldre som gjennomgår noe av følgende: WATCHMAN®-enhetsplassering, atrieflimmerablasjon ved bruk av kryoballong eller laserballong, ledningsfri pacemaker, lungeemboli-trombektomi (Inari FlowTriever-system), MitraClip transkateter mitralklaffreparasjon ved Aurora St. Luke's Medisinsk senter fra datoen for IRB-godkjenning til desember 2022. All arteriell linjetilgang skal være radial.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for venøse tilgangsprosedyrer med stor boring (>13F):

  • Pasienter der innføringshylster >25F ble brukt i venen under kateteriseringsprosedyren.
  • Pasienter med små femorale arterier eller vener (< 5 mm i diameter).
  • Pasienter med tilgangssteder i vaskulære grafts.
  • Pasienter med intra-prosessuelle blødninger rundt tilgangsstedet. Pasienter som ikke kan få tilgang til radial arteriell linje.
  • Pasienter som har komplikasjoner under prosedyren som ikke er relatert til Perclose ProGlide SMC lukkeanordningen
  • Legen bestemmer at de må bruke en annen metode som primær venøs lukkingsmetode enn den pasienten ble randomisert til
  • Aktiv systemisk eller kutan infeksjon, eller betennelse i nærheten av lysken
  • Eksisterende immunsviktlidelse eller kronisk bruk av høydose systemiske steroider
  • Kjent historie med blødende diatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller blodplateantall < 100 000 celler/mm3
  • Alvorlige samtidige sykeligheter med forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Femoral arteriotomi eller femoral venotomi i < 10 dager, eller med noen kjente vaskulære komplikasjoner eller gjenværende hematom, eller med bruk av en intravaskulær lukkeanordning m/i de foregående 30 dagene
  • Planlagt femoral venøs eller arteriell tilgang innen de neste 30 dagene
  • Kan ikke rutinemessig gå minst 20 fot. uten hjelp
  • LMWH innen 8 timer før eller etter prosedyren
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Ekstrem sykelig overvekt (BMI > 40 kg/m2) eller undervekt (BMI < 20 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) - STOR-BORE-PROSEDYRER
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) vil bli brukt som lukkingsstrategi for venøse tilgangssteder som bruker hylsestørrelser større enn 13F.
Enhet: Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) - STOR-BORE-PROSEDYRER
Perclose ProGlide Suture-Mediated Closure System (SMC) vil bli brukt til å lukke venetilgangsstedet(e) ved fullføring av prosedyren med stor boring for å oppnå hemostase.
Aktiv komparator: Figur 8 Sutur - PROSEDYRER FOR STOR BORE
Figur 8 sutur vil bli brukt som en lukkingsteknikk for venøse tilgangssteder ved bruk av hylsestørrelser større enn 13F.
Annen: Figur 8 Sutur - PROSEDYRER FOR STOR BORE
En figur 8-sutur vil bli gjort som en lukkestrategi for å oppnå hemostase i prosedyrer med stor boring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå hemostase
Tidsramme: Dag 1
Tiden som har gått mellom fjerning av "enhet" og første observert og bekreftet venøs hemostase
Dag 1
På tide å ambulere
Tidsramme: Dag 1
Tiden som har gått mellom fjerning av den endelige Perclose ProGlide SMC-enheten (behandlingsarmen) eller fjerning av den endelige kappen (kontrollarmen), og forsøkspersonenes evne til å stå og bevege seg 20 fot uten tegn på venøs reblødning fra lårbenstilgangsstedene .
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Dødelighet på grunn av vaskulære komplikasjoner
opptil 30 dager etter prosedyren
Tid til utskrivning (TTD)/Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: opptil 5 dager etter prosedyren
Tiden som har gått mellom fjerning av den endelige kappen, og forsøkspersonenes evne til å bli utskrevet. Total lengde på sykehusopphold.
opptil 5 dager etter prosedyren
Større blødning etter prosedyren
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Blødning assosiert med ≥2 g/dl fall i hemoglobinnivået som krever transfusjon, blødning som oppstår på et kritisk sted, eller blødning som bidrar til døden.
opptil 30 dager etter prosedyren
Liten blødning
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Eventuelle blødninger som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger
opptil 30 dager etter prosedyren
Tilgang til nettstedskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Få tilgang til hematom, vaskulær trombose, vaskulær disseksjon, pseudoaneurisme eller AV (arteriovenøs) fistel
opptil 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad E Mortada, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-235

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere