呼吸装置对护理人员的影响 (CAP2) (CAP2)
呼吸装置对护理人员的影响：CAP2 研究
该研究的发起人将进行一项单中心队列研究，旨在评估家用呼吸设备对患者护理人员生活质量的影响。
研究人员将根据设备类型（无创通气 (NIV)、持续气道正压通气 (CPAP) 或长期氧疗）检查家用呼吸设备对总体生活质量、睡眠质量、焦虑和幽默感的影响。 LTOT)) 用于患者和合作伙伴。 调查人员将评估患者和护理人员的回答之间的相关性。 研究人员将评估夫妻生活质量与治疗依从性之间的相关性。
为此，调查人员将使用四份生活质量调查问卷，调查人员将从设备中收集人口统计数据、医疗数据和使用报告。
研究概览
详细说明
家用呼吸设备可改善患者的生活质量和临床结果。 但是，他们会将医疗设备带入卧室并在夜间使用。 这个前瞻性队列的目的是评估患者护理人员的生活质量。
患者护理人员的生活质量将使用 WHOQOL-BREF 问卷（世界卫生组织生活质量 - 简要版问卷）进行评估。
研究人员预计将招募 200 名配备无创通气的患者伴侣、100 名配备持续气道正压通气的患者伴侣和 50 名配备长期氧疗的患者伴侣。 患者将从已经接受家庭治疗并由 Asten Santé 照顾的患者队列中招募。
同意后，患者将收到专门的调查问卷。 在家访期间，家庭医疗保健提供者的技术人员将从家庭设备中检索数据。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Johan Dupuis
- 电话号码：+33789207533
- 邮箱：jdupuis@astensante.com
学习地点
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Isneauville、法国
- 招聘中
- Asten Sante
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接触：
- Johan Dupuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
对于患者：
- 患有慢性阻塞性肺病 (COPD)、睡眠呼吸暂停或肥胖低通气综合征的患者
- 家用呼吸设备（NIV、CPAP 或 LTOT）超过 3 个月，同住的患者和伴侣
- 患者病情稳定
- 同意的患者
- 18岁以上的患者
- 患者在鲁昂大学医院接受随访
对于合作伙伴：
- 同意的患者
- 18岁以上的患者
排除标准：
对于患者：
- 神经肌肉疾病的家用呼吸设备
- 被收容、被剥夺自由或受到司法保护（监护或监护）的患者
- 患者无法同意
对于合作伙伴：
- 被收容、被剥夺自由或受到司法保护（监护或监护）的患者
- 患者无法同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NIV 参与者（无创通气参与者）
来自患者：
来自合作伙伴：
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生活质量问卷（WHOQOL-BREF 问卷、研究特定问卷、PSQI 指数、HADS 量表）的答复
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CPAP参与者（持续气道正压参与者）
来自患者：
来自合作伙伴：
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生活质量问卷（WHOQOL-BREF 问卷、研究特定问卷、PSQI 指数、HADS 量表）的答复
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LTOT 参与者（长期氧疗参与者）
来自患者：
来自合作伙伴：
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生活质量问卷（WHOQOL-BREF 问卷、研究特定问卷、PSQI 指数、HADS 量表）的答复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用WHOQOL-BREF问卷评估的伴侣生活质量评分（世界卫生组织生活质量-简版问卷）
大体时间：评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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WHOQOL-BREF 问卷（世界卫生组织生活质量 - 简要版问卷）的总生活质量评分。
该问卷包含 26 个项目，涉及四个生活质量领域。
项目按照 5 分李克特量表（低分 1 分到高分 5 分）进行评分以确定原始项目分数。
问卷的第一和第二个问题分别进行检查。
对于其他问题，计算每个领域的平均分数，每个领域的平均分数在 4 到 20 之间。
最后，将这个平均领域得分乘以 4，以便将领域得分转换为比例得分。
对于每个领域，最低领域得分为 4，最高领域得分为 20。
它对应于每个域的最小标度分数 0 和最大标度分数 100。
较高的分数表示较高的 QOL。
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评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 WHOQOL-BREF 问卷（世界卫生组织生活质量 - 简要版问卷）针对每种设备类型评估的合作伙伴生活质量评分
大体时间：评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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WHOQOL-BREF 问卷（世界卫生组织生活质量 - 简要版问卷）的总生活质量评分。
该问卷包含 26 个项目，涉及四个生活质量领域。
项目按照 5 分李克特量表（低分 1 分到高分 5 分）进行评分以确定原始项目分数。
问卷的第一和第二个问题分别进行检查。
对于其他问题，计算每个领域的平均分数，每个领域的平均分数在 4 到 20 之间。
最后，将这个平均领域得分乘以 4，以便将领域得分转换为比例得分。
对于每个领域，最低领域得分为 4，最高领域得分为 20。
它对应于每个域的最小标度分数 0 和最大标度分数 100。
较高的分数表示较高的 QOL。
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评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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使用 WHOQOL-BREF 问卷（世界卫生组织生活质量 - 简要版问卷）对每种设备类型评估的患者生活质量评分
大体时间：评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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WHOQOL-BREF 问卷（世界卫生组织生活质量 - 简要版问卷）的总生活质量评分。
该问卷包含 26 个项目，涉及四个生活质量领域。
项目按照 5 分李克特量表（低分 1 分到高分 5 分）进行评分以确定原始项目分数。
问卷的第一和第二个问题分别进行检查。
对于其他问题，计算每个领域的平均分数，每个领域的平均分数在 4 到 20 之间。
最后，将这个平均领域得分乘以 4，以便将领域得分转换为比例得分。
对于每个领域，最低领域得分为 4，最高领域得分为 20。
它对应于每个域的最小标度分数 0 和最大标度分数 100。
较高的分数表示较高的 QOL。
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评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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使用每种设备类型的研究特定问卷评估合作伙伴的生活质量
大体时间：评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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研究特定问卷的总生活质量得分。 它与研究人员在研究前根据德尔菲法咨询慢性呼吸衰竭领域的专家委员会和熟悉通气的患者小组后准备的研究特定问卷的总分相符。 该问卷通过专家组认为最相关的 20 个问题评估生活质量的五个方面：睡眠、健康、婚姻生活、社会关系和参与护理。 项目按照 10 分李克特量表（低分 0 分到高分 10 分）进行评分以确定每个问题的分数。 对于每个问题，最小分值为 0，最大分值为 10。 最低总分值为 0，表示设备对研究领域产生了非常负面的影响，最高分值为 200，表示设备产生了非常积极的影响。 |
评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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使用每种设备类型的研究特定问卷评估患者的生活质量
大体时间：评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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研究特定问卷的总生活质量得分。 它与研究人员在研究前根据德尔菲法咨询慢性呼吸衰竭领域的专家委员会和熟悉通气的患者小组后准备的研究特定问卷的总分相符。 该问卷通过专家组认为最相关的 20 个问题评估生活质量的五个方面：睡眠、健康、婚姻生活、社会关系和参与护理。 项目按照 10 分李克特量表（低分 0 分到高分 10 分）进行评分以确定每个问题的分数。 对于每个问题，最小分值为 0，最大分值为 10。 最低总分值为 0，表示设备对研究领域产生了非常负面的影响，最高分值为 200，表示设备产生了非常积极的影响。 |
评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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每台设备用PSQI指数（Pittsburgh Sleep Quality index）评估伴侣的睡眠质量
大体时间：评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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PSQI 指数（匹兹堡睡眠质量指数）的总睡眠质量得分。
PSQI 分数将表示为 7 个学习领域的分项分数和总分（所有分项分数相加）。
对于每个研究领域，最低子分数为 0（最佳睡眠质量），最大子分数为 3（最差睡眠质量）。
总分大于或等于 5 分表示睡眠质量差。
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评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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每个设备用PSQI指数（Pittsburgh Sleep Quality index）评估患者的睡眠质量
大体时间：评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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PSQI 指数（匹兹堡睡眠质量指数）的总睡眠质量得分。
PSQI 分数将表示为 7 个学习领域的分项分数和总分（所有分项分数相加）。
对于每个研究领域，最低子分数为 0（最佳睡眠质量），最大子分数为 3（最差睡眠质量）。
总分大于或等于 5 分表示睡眠质量差。
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评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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使用每台设备的 HADS 指数（医院焦虑和抑郁量表）评估合作伙伴的焦虑和幽默分数
大体时间：评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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HADS 指数（医院焦虑和抑郁量表）的总抑郁和焦虑评分。 HADS 量表是一种用于筛查焦虑症和抑郁症的工具。 它有 14 个项目，从 0 到 3。七个问题与焦虑有关，另外七个与抑郁维度有关。 在 HADS 量表上获得的分数将表示为每个学习领域的分数：
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评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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患者的焦虑和幽默评分通过 HADS 指数（医院焦虑和抑郁量表）对每台设备进行评估
大体时间：评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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HADS 指数（医院焦虑和抑郁量表）的总抑郁和焦虑评分。 HADS 量表是一种用于筛查焦虑症和抑郁症的工具。 它有 14 个项目，从 0 到 3。七个问题与焦虑有关，另外七个与抑郁维度有关。 在 HADS 量表上获得的分数将表示为每个学习领域的分数：
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评估将在纳入电话会议期间进行（或者在接下来的 10 天内，如果参与者在纳入电话会议期间无法回答问卷，则在呼吸设备提供者访问期间进行）
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每份问卷的患者答案和伴侣答案之间的相关性
大体时间：通过学习完成统计，平均6个月
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患者对 WHOQOL-bref 问卷（世界卫生组织生活质量 - 简要版问卷）的回答之间的相关性 患者对特定研究问卷的回答与伴侣回答之间的相关性) 患者的回答和伴侣的 HADS 指数（医院焦虑和抑郁量表）回答之间的相关性
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通过学习完成统计，平均6个月
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病人的回答和他的遵守情况之间的相关性
大体时间：通过学习完成统计，平均6个月
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患者对四份问卷（世界卫生组织生活质量 - 简要版问卷、研究特定问卷、匹兹堡睡眠质量指数和医院焦虑和抑郁量表）的回答与患者遵守数据之间的相关性
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通过学习完成统计，平均6个月
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合作伙伴的回答与患者遵守情况之间的相关性
大体时间：通过学习完成统计，平均6个月
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伴侣对四份问卷（世界卫生组织生活质量 - 简要版问卷、研究特定问卷、匹兹堡睡眠质量指数和医院焦虑和抑郁量表）的回答与患者遵守数据之间的相关性
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通过学习完成统计，平均6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maxime Patout、APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (注册表：SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (其他：ID RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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