Konsekvenser av åndedrettsutstyr på omsorgspersoner (CAP2) (CAP2)
Konsekvenser av åndedrettsutstyr på omsorgspersoner: CAP2-studie
Promotoren av studien vil gjennomføre en monosentrisk kohortstudie som tar sikte på å evaluere konsekvensene av hjemmerespiratorer på pasientomsorgens livskvalitet.
Etterforskerne vil undersøke effekten av hjemmerespiratorer på livskvalitet generelt, søvnkvalitet, angst og humor avhengig av utstyrstype (Non-invasiv ventilasjon (NIV), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller langsiktig oksygenbehandling ( LTOT)) for pasienter og partnere. Utforskerne skal vurdere sammenhengen mellom pasient og omsorgspersons svar. Etterforskerne skal vurdere sammenhengen mellom pars livskvalitet og etterlevelse av behandling.
For å gjøre dette vil etterforskerne bruke fire livskvalitetsspørreskjemaer og etterforskerne vil samle inn demografiske data, medisinske data og bruksrapporter fra utstyret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemmeåndedrettsapparater forbedrer pasientenes livskvalitet og kliniske utfall. Imidlertid tar de med seg medisinsk utstyr inn på soverommet og brukes over natten. Målet med denne prospektive kohorten er å vurdere livskvaliteten til pasientens omsorgspersoner.
Pasientbehandleres livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Etterforskerne forventer å registrere 200 pasienters partnere utstyrt med ikke-invasiv ventilasjon, 100 pasienters partnere utstyrt med kontinuerlig positivt luftveistrykk og 50 pasienters partnere utstyrt med langsiktig oksygenbehandling. Pasienter vil bli rekruttert fra kohorten av pasienter som allerede er etablert på hjemmebehandling og ivaretas av Asten Santé.
Etter samtykke vil pasienten motta dedikerte spørreskjemaer. Under et hjemmebesøk vil en tekniker fra hjemmehelsetjenesten hente data fra hjemmeenheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johan Dupuis
- Telefonnummer: +33789207533
- E-post: jdupuis@astensante.com
Studiesteder
-
-
-
Isneauville, Frankrike
- Rekruttering
- Asten Sante
-
Ta kontakt med:
- Johan Dupuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienten:
- Pasient med diagnostikk av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), søvnapné eller overvektshypoventilasjonssyndrom
- Hjemmeåndedrettsutstyr (NIV, CPAP eller LTOT) siden mer enn 3 måneder, pasient og partner som delte samme husholdning
- pasient med medisinsk stabil tilstand
- pasient som samtykker
- pasient eldre enn 18 år
- pasient fulgt på Rouen universitetssykehus
For partneren:
- pasient som samtykker
- pasient eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
For pasienten:
- Hjemmeåndedrettsutstyr for nevromuskulær sykdom
- Pasienter som er institusjonalisert, frihetsberøvet eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
- pasienten kan ikke samtykke
For partneren:
- Pasienter som er institusjonalisert, frihetsberøvet eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
- pasienten kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIV-deltaker (ikke-invasiv ventilasjonsdeltaker)
Fra pasient:
Fra partner:
|
svar for livskvalitetsspørreskjemaer (WHOQOL-BREF spørreskjema, studiespesifikt spørreskjema, PSQI-indeks, HADS-skala)
|
|
CPAP-deltaker (kontinuerlig positivt luftveistrykk-deltaker)
Fra pasient:
Fra partner:
|
svar for livskvalitetsspørreskjemaer (WHOQOL-BREF spørreskjema, studiespesifikt spørreskjema, PSQI-indeks, HADS-skala)
|
|
LTOT-deltaker (langvarig oksygenterapideltaker)
Fra pasient:
Fra partner:
|
svar for livskvalitetsspørreskjemaer (WHOQOL-BREF spørreskjema, studiespesifikt spørreskjema, PSQI-indeks, HADS-skala)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partnerens livskvalitetsscore evaluert med WHOQOL-BREF spørreskjema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire)
Tidsramme: Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
Total livskvalitetsscore på WHOQOL-BREF spørreskjema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Dette spørreskjemaet inneholder 26 elementer og tar for seg fire livskvalitetsdomener.
Varer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 5) for å bestemme en råvarepoengsum.
Det første og det andre spørsmålet i spørreskjemaet undersøkes separat.
For de andre spørsmålene beregnes gjennomsnittsskåren for hvert domene, noe som resulterer i en gjennomsnittlig poengsum per domene som er mellom 4 og 20.
Til slutt multipliseres denne gjennomsnittlige domenepoengsummen med 4 for å transformere domenepoengsummen til en skalert poengsum.
For hvert domene er minimum domenepoengsum 4 og maksimal domenepoengsum er 20.
Det tilsvarer en minimumsskalert poengsum på 0 og en maksimal skalapoengsum på 100 for hvert domene.
En høyere poengsum indikerer en høyere QOL.
|
Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partnerens livskvalitetsscore evaluert med WHOQOL-BREF spørreskjema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) for hver utstyrstype
Tidsramme: Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
Total livskvalitetsscore på WHOQOL-BREF spørreskjema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Dette spørreskjemaet inneholder 26 elementer og tar for seg fire livskvalitetsdomener.
Varer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 5) for å bestemme en råvarepoengsum.
Det første og det andre spørsmålet i spørreskjemaet undersøkes separat.
For de andre spørsmålene beregnes gjennomsnittsskåren for hvert domene, noe som resulterer i en gjennomsnittlig poengsum per domene som er mellom 4 og 20.
Til slutt multipliseres denne gjennomsnittlige domenepoengsummen med 4 for å transformere domenepoengsummen til en skalert poengsum.
For hvert domene er minimum domenepoengsum 4 og maksimal domenepoengsum er 20.
Det tilsvarer en minimumsskalert poengsum på 0 og en maksimal skalapoengsum på 100 for hvert domene.
En høyere poengsum indikerer en høyere QOL.
|
Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
|
Pasientens livskvalitetsscore evaluert med WHOQOL-BREF spørreskjema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) for hver utstyrstype
Tidsramme: Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
Total livskvalitetsscore på WHOQOL-BREF spørreskjema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Dette spørreskjemaet inneholder 26 elementer og tar for seg fire livskvalitetsdomener.
Varer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 5) for å bestemme en råvarepoengsum.
Det første og det andre spørsmålet i spørreskjemaet undersøkes separat.
For de andre spørsmålene beregnes gjennomsnittsskåren for hvert domene, noe som resulterer i en gjennomsnittlig poengsum per domene som er mellom 4 og 20.
Til slutt multipliseres denne gjennomsnittlige domenepoengsummen med 4 for å transformere domenepoengsummen til en skalert poengsum.
For hvert domene er minimum domenepoengsum 4 og maksimal domenepoengsum er 20.
Det tilsvarer en minimumsskalert poengsum på 0 og en maksimal skalapoengsum på 100 for hvert domene.
En høyere poengsum indikerer en høyere QOL.
|
Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
|
Partnerens livskvalitet evaluert med studiespesifikt spørreskjema for hver utstyrstype
Tidsramme: Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
Total livskvalitetsscore på studiespesifikt spørreskjema. Det samsvarer med den totale poengsummen på det studiespesifikke spørreskjemaet utarbeidet av etterforskerne før studien etter å ha konsultert en komité av eksperter innen feltet kronisk respirasjonssvikt og et panel av pasienter som er kjent med ventilasjon i henhold til Delphi-metoden. Dette spørreskjemaet vurderer fem områder av livskvalitet: søvn, helse, ekteskap, sosiale relasjoner og deltakelse i omsorg gjennom de 20 spørsmålene som ble vurdert som de mest relevante av panelet. Elementer er vurdert på en 10-punkts Likert-skala (lav poengsum på 0 til høy poengsum på 10) for å bestemme poengsummen for hvert spørsmål. For hvert spørsmål er minimumsscoreverdien 0 og maksimumsscoreverdien er 10. Minste totalpoengverdi er 0 reflektering av en svært negativ innvirkning av utstyret på de studerte domenene, og maksimal poengsum er 200, reflektering av en veldig positiv innvirkning av utstyret. |
Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
|
Pasientens livskvalitet evaluert med studiespesifikt spørreskjema for hver utstyrstype
Tidsramme: Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
Total livskvalitetsscore på studiespesifikt spørreskjema. Det samsvarer med den totale poengsummen på det studiespesifikke spørreskjemaet utarbeidet av etterforskerne før studien etter å ha konsultert en komité av eksperter innen feltet kronisk respirasjonssvikt og et panel av pasienter som er kjent med ventilasjon i henhold til Delphi-metoden. Dette spørreskjemaet vurderer fem områder av livskvalitet: søvn, helse, ekteskap, sosiale relasjoner og deltakelse i omsorg gjennom de 20 spørsmålene som ble vurdert som de mest relevante av panelet. Elementer er vurdert på en 10-punkts Likert-skala (lav poengsum på 0 til høy poengsum på 10) for å bestemme poengsummen for hvert spørsmål. For hvert spørsmål er minimumsscoreverdien 0 og maksimumsscoreverdien er 10. Minste totalpoengverdi er 0 reflektering av en svært negativ innvirkning av utstyret på de studerte domenene, og maksimal poengsum er 200, reflektering av en veldig positiv innvirkning av utstyret. |
Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
|
Partners søvnkvalitet evaluert med PSQI-indeks (Pittsburgh Sleep Quality-indeks) for hvert utstyr
Tidsramme: Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
Total søvnkvalitetspoeng på PSQI-indeksen (Pittsburgh Sleep Quality Index).
PSQI-skåren vil bli uttrykt som en delskåre for de 7 studieområdene og som en samlet poengsum (tillegg av alle delskårene).
For hvert studert domene er minimum sub-score 0 (beste søvnkvalitet) og maksimal sub-score er 3 (dårlig søvnkvalitet).
En samlet poengsum større enn eller lik 5 er en refleksjon av dårlig søvnkvalitet.
|
Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
|
Pasientens søvnkvalitet evaluert med PSQI-indeks (Pittsburgh Sleep Quality Index) for hvert utstyr
Tidsramme: Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
Total søvnkvalitetspoeng på PSQI-indeksen (Pittsburgh Sleep Quality Index).
PSQI-skåren vil bli uttrykt som en delskåre for de 7 studieområdene og som en samlet poengsum (tillegg av alle delskårene).
For hvert studert domene er minimum sub-score 0 (beste søvnkvalitet) og maksimal sub-score er 3 (dårlig søvnkvalitet).
En samlet poengsum større enn eller lik 5 er en refleksjon av dårlig søvnkvalitet.
|
Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
|
Partnerens angst- og humorpoengsum evaluert med HADS-indeks (Hospital Anxiety and Depression scale) for hvert utstyr
Tidsramme: Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
Total depresjons- og angstscore på HADS-indeksen (Hospital Anxiety and Depression scale). HADS-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser. Den har 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst og syv andre til den depressive dimensjonen. Poengsummen oppnådd på HADS-skalaen vil bli uttrykt som en poengsum for hvert studieområde:
|
Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
|
Pasientens angst- og humorpoengsum evaluert med HADS-indeks (Hospital Anxiety and Depression scale) for hvert utstyr
Tidsramme: Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
Total depresjons- og angstscore på HADS-indeksen (Hospital Anxiety and Depression scale). HADS-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser. Den har 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst og syv andre til den depressive dimensjonen. Poengsummen oppnådd på HADS-skalaen vil bli uttrykt som en poengsum for hvert studieområde:
|
Vurderingen vil finne sted under inkluderingssamtalen (eller i løpet av de påfølgende 10 dagene, under besøket til leverandøren av åndedrettsvern dersom deltakeren ikke var tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet under inkluderingssamtalen)
|
|
Sammenheng mellom pasientens svar og partnerens svar for hvert spørreskjema
Tidsramme: statistikk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Korrelasjon mellom pasientens svar og partnerens svar for WHOQOL-bref spørreskjema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) Korrelasjon mellom pasientens svar og partnerens svar for studiespesifikt spørreskjema Korrelasjon mellom pasientens svar og partnerens svar for PSQI-indeksen (Pittsburgh Sleep Quality index) ) Korrelasjon mellom pasientens svar og partnerens svar for HADS-indeks (Sykehusangst og depresjonsskala)
|
statistikk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Sammenheng mellom pasientens svar og hans observasjon
Tidsramme: statistikk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Korrelasjon mellom pasientens svar for fire spørreskjemaer (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire, study specific questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index og Hospital Anxiety and Depression scale) og pasientens observasjonsdata
|
statistikk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Sammenheng mellom partnerens svar og pasientens observasjon
Tidsramme: statistikk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Korrelasjon mellom partnerens svar for fire spørreskjemaer (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire, study specific questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index og Hospital Anxiety and Depression scale) og pasientens observasjonsdata
|
statistikk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (REGISTER: SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (ANNEN: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .