Consecuencias de los Dispositivos Respiratorios en los Cuidadores (CAP2) (CAP2)
25 de julio de 2022 actualizado por: Asten Sante
Consecuencias de los dispositivos respiratorios en los cuidadores: estudio CAP2
El promotor del estudio realizará un estudio de cohorte monocéntrico que tiene como objetivo evaluar las consecuencias de los dispositivos respiratorios domiciliarios en la calidad de vida de los cuidadores de pacientes.
Los investigadores examinarán el impacto de los dispositivos respiratorios domésticos en la calidad de vida en general, la calidad del sueño, la ansiedad y el humor según el tipo de equipo (ventilación no invasiva (NIV), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) u oxigenoterapia a largo plazo ( LTOT)) para pacientes y socios. Los investigadores evaluarán la correlación entre las respuestas del paciente y del cuidador. Los investigadores evaluarán la correlación entre la calidad de vida de la pareja y la adherencia al tratamiento.
Para ello, los investigadores utilizarán cuatro cuestionarios de calidad de vida y recopilarán datos demográficos, datos médicos e informes de uso del equipo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos respiratorios domésticos mejoran la calidad de vida y los resultados clínicos de los pacientes. Sin embargo, traen equipo médico al dormitorio y se usan durante la noche. El objetivo de esta cohorte prospectiva es evaluar la calidad de vida de los cuidadores de los pacientes.
La calidad de vida de los cuidadores de los pacientes se evaluará mediante el cuestionario WHOQOL-BREF (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión breve).
Los investigadores esperan inscribir a las parejas de 200 pacientes equipadas con ventilación no invasiva, las parejas de 100 pacientes equipadas con presión positiva continua en las vías respiratorias y las parejas de 50 pacientes equipadas con oxigenoterapia a largo plazo. Los pacientes serán reclutados de la cohorte de pacientes ya establecidos en tratamiento domiciliario y atendidos por Asten Santé.
Después del consentimiento, el paciente recibirá cuestionarios dedicados. Durante una visita domiciliaria, el técnico del proveedor de atención médica domiciliaria recuperará los datos del dispositivo doméstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Dupuis
- Número de teléfono: +33789207533
- Correo electrónico: jdupuis@astensante.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isneauville, Francia
- Reclutamiento
- Asten Sante
-
Contacto:
- Johan Dupuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parejas de pacientes adultos que tengan dispositivos respiratorios domiciliarios para enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), apnea del sueño o síndrome de hipoventilación por obesidad u otra enfermedad de insuficiencia respiratoria y que compartan un mismo hogar.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el paciente:
- Paciente con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), apnea del sueño o síndrome de hipoventilación por obesidad
- Equipo respiratorio domiciliario (NIV, CPAP o LTOT) desde hace más de 3 meses, paciente y pareja que compartían el mismo hogar
- paciente con condición médica estable
- paciente que consiente
- paciente mayor de 18 años
- paciente seguido en el Hospital Universitario de Rouen
Para el socio:
- paciente que consiente
- paciente mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
Para el paciente:
- Equipo respiratorio domiciliario para enfermedades neuromusculares
- Pacientes institucionalizados, privados de libertad o puestos bajo tutela judicial (tutela o curaduría)
- paciente incapaz de dar su consentimiento
Para el socio:
- Pacientes institucionalizados, privados de libertad o puestos bajo tutela judicial (tutela o curaduría)
- paciente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participante de NIV (participante de ventilación no invasiva)
Del paciente:
De socio:
|
respuestas a cuestionarios de calidad de vida (cuestionario WHOQOL-BREF, cuestionario específico del estudio, índice PSQI, escala HADS)
|
|
Participante de CPAP (participante de presión positiva continua en las vías respiratorias)
Del paciente:
De socio:
|
respuestas a cuestionarios de calidad de vida (cuestionario WHOQOL-BREF, cuestionario específico del estudio, índice PSQI, escala HADS)
|
|
Participante de LTOT (participante de oxigenoterapia a largo plazo)
Del paciente:
De socio:
|
respuestas a cuestionarios de calidad de vida (cuestionario WHOQOL-BREF, cuestionario específico del estudio, índice PSQI, escala HADS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calidad de vida de la pareja evaluado con el cuestionario WHOQOL-BREF (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión breve)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
|
Puntaje total de calidad de vida en el cuestionario WHOQOL-BREF (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - versión breve).
Este cuestionario contiene 26 ítems y aborda cuatro dominios de calidad de vida.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5) para determinar una puntuación bruta del elemento.
La primera y la segunda pregunta del cuestionario se examinan por separado.
Para las demás preguntas, se calcula la puntuación media de cada dominio, lo que da como resultado una puntuación media por dominio entre 4 y 20.
Finalmente, esta puntuación de dominio media se multiplica por 4 para transformar la puntuación de dominio en una puntuación escalada.
Para cada dominio, el puntaje mínimo de dominio es 4 y el puntaje máximo de dominio es 20.
Corresponde a un puntaje escalado mínimo de 0 y un puntaje escalado máximo de 100 para cada dominio.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta.
|
La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida del socio evaluado con el cuestionario WHOQOL-BREF (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - versión breve) para cada tipo de equipo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
|
Puntaje total de calidad de vida en el cuestionario WHOQOL-BREF (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - versión breve).
Este cuestionario contiene 26 ítems y aborda cuatro dominios de calidad de vida.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5) para determinar una puntuación bruta del elemento.
La primera y la segunda pregunta del cuestionario se examinan por separado.
Para las demás preguntas, se calcula la puntuación media de cada dominio, lo que da como resultado una puntuación media por dominio entre 4 y 20.
Finalmente, esta puntuación de dominio media se multiplica por 4 para transformar la puntuación de dominio en una puntuación escalada.
Para cada dominio, el puntaje mínimo de dominio es 4 y el puntaje máximo de dominio es 20.
Corresponde a un puntaje escalado mínimo de 0 y un puntaje escalado máximo de 100 para cada dominio.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta.
|
La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
|
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Puntaje de calidad de vida del paciente evaluado con el cuestionario WHOQOL-BREF (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - versión breve) para cada tipo de equipo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
|
Puntaje total de calidad de vida en el cuestionario WHOQOL-BREF (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - versión breve).
Este cuestionario contiene 26 ítems y aborda cuatro dominios de calidad de vida.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5) para determinar una puntuación bruta del elemento.
La primera y la segunda pregunta del cuestionario se examinan por separado.
Para las demás preguntas, se calcula la puntuación media de cada dominio, lo que da como resultado una puntuación media por dominio entre 4 y 20.
Finalmente, esta puntuación de dominio media se multiplica por 4 para transformar la puntuación de dominio en una puntuación escalada.
Para cada dominio, el puntaje mínimo de dominio es 4 y el puntaje máximo de dominio es 20.
Corresponde a un puntaje escalado mínimo de 0 y un puntaje escalado máximo de 100 para cada dominio.
Una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta.
|
La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Calidad de vida del socio evaluada con cuestionario específico del estudio para cada tipo de equipo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Puntuación total de la calidad de vida en el cuestionario específico del estudio. Corresponde a la puntuación total del cuestionario específico del estudio preparado por los investigadores antes del estudio tras consultar a un comité de expertos en el campo de la insuficiencia respiratoria crónica y un panel de pacientes familiarizados con la ventilación según el método Delphi. Este cuestionario evalúa cinco áreas de calidad de vida: sueño, salud, vida conyugal, relaciones sociales y participación en el cuidado a través de las 20 preguntas consideradas más relevantes por el panel. Los elementos se califican en una escala Likert de 10 puntos (puntuación baja de 0 a puntuación alta de 10) para determinar la puntuación de cada pregunta. Para cada pregunta, el valor de puntuación mínima es 0 y el valor de puntuación máxima es 10. El valor de puntuación total mínima es 0 reflejo de un impacto muy negativo del equipo en los dominios estudiados y la puntuación máxima es 200, reflejo de un impacto muy positivo del equipo. |
La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Calidad de vida del paciente evaluada con cuestionario específico del estudio para cada tipo de equipo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
|
Puntuación total de la calidad de vida en el cuestionario específico del estudio. Corresponde a la puntuación total del cuestionario específico del estudio preparado por los investigadores antes del estudio tras consultar a un comité de expertos en el campo de la insuficiencia respiratoria crónica y un panel de pacientes familiarizados con la ventilación según el método Delphi. Este cuestionario evalúa cinco áreas de calidad de vida: sueño, salud, vida conyugal, relaciones sociales y participación en el cuidado a través de las 20 preguntas consideradas más relevantes por el panel. Los elementos se califican en una escala Likert de 10 puntos (puntuación baja de 0 a puntuación alta de 10) para determinar la puntuación de cada pregunta. Para cada pregunta, el valor de puntuación mínima es 0 y el valor de puntuación máxima es 10. El valor de puntuación total mínima es 0 reflejo de un impacto muy negativo del equipo en los dominios estudiados y la puntuación máxima es 200, reflejo de un impacto muy positivo del equipo. |
La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Calidad del sueño del socio evaluada con el índice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index) para cada equipo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Puntuación total de la calidad del sueño en el índice PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh).
El puntaje del PSQI se expresará como un puntaje secundario para las 7 áreas de estudio y como un puntaje general (suma de todos los puntajes secundarios).
Para cada dominio estudiado, la subpuntuación mínima es 0 (mejor calidad de sueño) y la subpuntuación máxima es 3 (peor calidad de sueño).
Una puntuación global mayor o igual a 5 es un reflejo de una mala calidad del sueño.
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La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Calidad del sueño del paciente evaluada con el índice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index) para cada equipo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Puntuación total de la calidad del sueño en el índice PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh).
El puntaje del PSQI se expresará como un puntaje secundario para las 7 áreas de estudio y como un puntaje general (suma de todos los puntajes secundarios).
Para cada dominio estudiado, la subpuntuación mínima es 0 (mejor calidad de sueño) y la subpuntuación máxima es 3 (peor calidad de sueño).
Una puntuación global mayor o igual a 5 es un reflejo de una mala calidad del sueño.
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La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Puntuación de ansiedad y humor del compañero evaluada con el índice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) para cada equipo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Puntuación total de depresión y ansiedad en el índice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale). La escala HADS es un instrumento utilizado para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Tiene 14 ítems clasificados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad y otras siete con la dimensión depresiva. El puntaje obtenido en la escala HADS se expresará como un puntaje para cada área de estudio:
|
La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Puntuación de ansiedad y humor del paciente evaluada con el índice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) para cada equipo
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Puntuación total de depresión y ansiedad en el índice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale). La escala HADS es un instrumento utilizado para el cribado de trastornos de ansiedad y depresión. Tiene 14 ítems clasificados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad y otras siete con la dimensión depresiva. El puntaje obtenido en la escala HADS se expresará como un puntaje para cada área de estudio:
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La evaluación se realizará durante la llamada de inclusión (o en los siguientes 10 días, durante la visita del proveedor de dispositivos respiratorios si el participante no estuvo disponible para responder el cuestionario durante la llamada de inclusión)
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Correlación entre las respuestas del paciente y las respuestas de la pareja para cada cuestionario
Periodo de tiempo: estadísticas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Correlación entre las respuestas del paciente y las respuestas de la pareja para el cuestionario WHOQOL-bref (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión breve) Correlación entre las respuestas del paciente y las respuestas de la pareja para el cuestionario específico del estudio Correlación entre las respuestas del paciente y las respuestas de la pareja para el índice PSQI (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh ) Correlación entre las respuestas del paciente y las respuestas del compañero para el índice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale)
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estadísticas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Correlación entre las respuestas del paciente y su observancia
Periodo de tiempo: estadísticas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Correlación entre las respuestas del paciente a cuatro cuestionarios (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: versión breve, cuestionario específico del estudio, índice de calidad del sueño de Pittsburgh y escala de ansiedad y depresión hospitalaria) y los datos de observación del paciente
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estadísticas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Correlación entre las respuestas del compañero y la observación del paciente
Periodo de tiempo: estadísticas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Correlación entre las respuestas de la pareja a cuatro cuestionarios (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: versión breve, cuestionario específico del estudio, índice de calidad del sueño de Pittsburgh y escala de ansiedad y depresión hospitalaria) y los datos de observación del paciente
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estadísticas hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (REGISTRO: SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (OTRO: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos específicos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles previa solicitud razonable al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al final del estudio durante el tiempo necesario para su publicación y durante un máximo de quince años (tiempo máximo para almacenar los datos en la plataforma en línea)
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición razonable al investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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