Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekvenser af åndedrætsudstyr på omsorgspersoner (CAP2) (CAP2)

25. juli 2022 opdateret af: Asten Sante

Konsekvenser af åndedrætsudstyr på omsorgspersoner: CAP2-undersøgelse

Promotoren af ​​undersøgelsen vil gennemføre et monocentrisk kohortestudie, der har til formål at evaluere konsekvenserne af hjemmerespirationsudstyr på patientplejeres livskvalitet.

Efterforskerne vil undersøge indvirkningen af ​​hjemmerespirationsudstyr på livskvalitet generelt, søvnkvalitet, angst og humor afhængig af udstyrstype (Non-invasiv ventilation (NIV), kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller langvarig iltbehandling ( LTOT)) for patienter og partnere. Efterforskerne vil vurdere sammenhængen mellem patient og omsorgspersons svar. Efterforskerne vil vurdere sammenhængen mellem parrets livskvalitet og overholdelse af behandling.

For at gøre dette vil efterforskerne bruge fire livskvalitetsspørgeskemaer, og efterforskerne vil indsamle demografiske data, medicinske data og brugsrapporter fra udstyret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åndedrætsudstyr til hjemmet forbedrer patienternes livskvalitet og kliniske resultater. De tager dog medicinsk udstyr med ind i soveværelset og bruges natten over. Formålet med denne prospektive kohorte er at vurdere livskvaliteten for patientens pårørende.

Patientplejeres livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af WHOQOL-BREF spørgeskemaet (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).

Efterforskerne forventer at indskrive 200 patienters partnere udstyret med non-invasiv ventilation, 100 patienters partnere udstyret med kontinuerligt positivt luftvejstryk og 50 patienters partnere udstyret med langvarig iltbehandling. Patienter vil blive rekrutteret fra den kohorte af patienter, der allerede er etableret i hjemmebehandling og passet af Asten Santé.

Efter samtykke vil patienten modtage dedikerede spørgeskemaer. Under et hjemmebesøg vil hjemmeplejens tekniker hente data fra hjemmeenheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Isneauville, Frankrig
        • Rekruttering
        • Asten Sante
        • Kontakt:
          • Johan Dupuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Partnere til voksne patienter, der har hjemmerespirationsudstyr til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), søvnapnø eller fedme hypoventilationssyndrom eller anden respiratorisk insuffisancesygdom, og som deler samme husstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienten:

  • Patient med diagnosticering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), søvnapnø eller fedme hypoventilationssyndrom
  • Åndedrætsværn i hjemmet (NIV, CPAP eller LTOT) siden mere end 3 måneder, patient og partner, der delte samme husstand
  • patient med medicinsk stabil tilstand
  • patient, der giver samtykke
  • patient ældre end 18 år
  • patient fulgt på Rouen Universitetshospital

Til partneren:

  • patient, der giver samtykke
  • patient ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

Til patienten:

  • Åndedrætsværn i hjemmet til neuromuskulær sygdom
  • Patienter, der er institutionaliserede, frihedsberøvede eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
  • patienten ikke kan give sit samtykke

Til partneren:

  • Patienter, der er institutionaliserede, frihedsberøvede eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
  • patienten ikke kan give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIV-deltager (ikke-invasiv-ventilationsdeltager)

Fra patient:

  • demografiske data (fødselsdato, køn, socioprofessionel kategori, uddannelsesniveau, morfometriske data)
  • udstyrsdata (type, indikation, parametre, overholdelse, brugsdata),
  • medicinske data (EFR, blodgas, respiratorisk polygrafi, pulsoxymetri, sygehistorie, rygestatus)
  • besvarelser af spørgeskemaer (WHOQOL-BREF-spørgeskema, PSQI-indeks, HADS-skala, undersøgelsesspecifikt spørgeskema)

Fra partner:

  • demografiske data (fødselsdato, køn, socioprofessionel kategori, uddannelsesniveau, morfometriske data)
  • besvarelser af spørgeskemaer (WHOQOL-BREF-spørgeskema, PSQI-indeks, HADS-skala, undersøgelsesspecifikt spørgeskema)
Andet: livskvalitetsspørgeskemaer
svar på livskvalitetsspørgeskemaer (WHOQOL-BREF-spørgeskema, undersøgelsesspecifikt spørgeskema, PSQI-indeks, HADS-skala)
CPAP-deltager (kontinuerligt positivt luftvejstryk-deltager)

Fra patient:

  • demografiske data (fødselsdato, køn, socioprofessionel kategori, uddannelsesniveau, morfometriske data)
  • udstyrsdata (type, indikation, parametre, overholdelse, brugsdata),
  • medicinske data (EFR, blodgas, respiratorisk polygrafi, pulsoxymetri, sygehistorie, rygestatus)
  • besvarelser af spørgeskemaer (WHOQOL-BREF-spørgeskema, PSQI-indeks, HADS-skala, undersøgelsesspecifikt spørgeskema)

Fra partner:

  • demografiske data (fødselsdato, køn, socioprofessionel kategori, uddannelsesniveau, morfometriske data)
  • besvarelser af spørgeskemaer (WHOQOL-BREF-spørgeskema, PSQI-indeks, HADS-skala, undersøgelsesspecifikt spørgeskema)
Andet: livskvalitetsspørgeskemaer
svar på livskvalitetsspørgeskemaer (WHOQOL-BREF-spørgeskema, undersøgelsesspecifikt spørgeskema, PSQI-indeks, HADS-skala)
LTOT-deltager (langvarig iltbehandlingsdeltager)

Fra patient:

  • demografiske data (fødselsdato, køn, socioprofessionel kategori, uddannelsesniveau, morfometriske data)
  • udstyrsdata (type, indikation, parametre, overholdelse, brugsdata),
  • medicinske data (EFR, blodgas, respiratorisk polygrafi, pulsoxymetri, sygehistorie, rygestatus)
  • besvarelser af spørgeskemaer (WHOQOL-BREF-spørgeskema, PSQI-indeks, HADS-skala, undersøgelsesspecifikt spørgeskema)

Fra partner:

  • demografiske data (fødselsdato, køn, socioprofessionel kategori, uddannelsesniveau, morfometriske data)
  • besvarelser af spørgeskemaer (WHOQOL-BREF-spørgeskema, PSQI-indeks, HADS-skala, undersøgelsesspecifikt spørgeskema)
Andet: livskvalitetsspørgeskemaer
svar på livskvalitetsspørgeskemaer (WHOQOL-BREF-spørgeskema, undersøgelsesspecifikt spørgeskema, PSQI-indeks, HADS-skala)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partners livskvalitetsscore evalueret med WHOQOL-BREF spørgeskema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire)
Tidsramme: Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Total livskvalitetsscore på WHOQOL-BREF spørgeskema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire). Dette spørgeskema indeholder 26 emner og omhandler fire livskvalitetsdomæner. Varer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5) for at bestemme en råvarescore. Det første og det andet spørgsmål i spørgeskemaet undersøges separat. For de andre spørgsmål beregnes gennemsnitsscore for hvert domæne, hvilket resulterer i en gennemsnitsscore pr. domæne, der er mellem 4 og 20. Til sidst multipliceres denne gennemsnitlige domænescore med 4 for at omdanne domænescore til en skaleret score. For hvert domæne er den mindste domæne-score 4, og den maksimale domæne-score er 20. Det svarer til en minimumsscore på 0 og en maksimal skala på 100 for hvert domæne. En højere score indikerer en højere QOL.
Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partners livskvalitetsscore evalueret med WHOQOL-BREF spørgeskema (World Health Organization Quality of Life - Brief version spørgeskema) for hver udstyrstype
Tidsramme: Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Total livskvalitetsscore på WHOQOL-BREF spørgeskema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire). Dette spørgeskema indeholder 26 emner og omhandler fire livskvalitetsdomæner. Varer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5) for at bestemme en råvarescore. Det første og det andet spørgsmål i spørgeskemaet undersøges separat. For de andre spørgsmål beregnes gennemsnitsscore for hvert domæne, hvilket resulterer i en gennemsnitsscore pr. domæne, der er mellem 4 og 20. Til sidst multipliceres denne gennemsnitlige domænescore med 4 for at omdanne domænescore til en skaleret score. For hvert domæne er den mindste domæne-score 4, og den maksimale domæne-score er 20. Det svarer til en minimumsscore på 0 og en maksimal skala på 100 for hvert domæne. En højere score indikerer en højere QOL.
Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Patientens livskvalitetsscore evalueret med WHOQOL-BREF spørgeskema (World Health Organization Quality of Life - Brief version spørgeskema) for hver udstyrstype
Tidsramme: Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Total livskvalitetsscore på WHOQOL-BREF spørgeskema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire). Dette spørgeskema indeholder 26 emner og omhandler fire livskvalitetsdomæner. Varer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5) for at bestemme en råvarescore. Det første og det andet spørgsmål i spørgeskemaet undersøges separat. For de andre spørgsmål beregnes gennemsnitsscore for hvert domæne, hvilket resulterer i en gennemsnitsscore pr. domæne, der er mellem 4 og 20. Til sidst multipliceres denne gennemsnitlige domænescore med 4 for at omdanne domænescore til en skaleret score. For hvert domæne er den mindste domæne-score 4, og den maksimale domæne-score er 20. Det svarer til en minimumsscore på 0 og en maksimal skala på 100 for hvert domæne. En højere score indikerer en højere QOL.
Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Partners livskvalitet evalueret med undersøgelsesspecifikt spørgeskema for hver udstyrstype
Tidsramme: Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)

Total livskvalitetsscore på undersøgelsesspecifikt spørgeskema. Det svarer til den samlede score på det undersøgelsesspecifikke spørgeskema udarbejdet af efterforskerne før undersøgelsen efter høring af et udvalg af eksperter inden for kronisk respirationssvigt og et panel af patienter, der er fortrolige med ventilation i henhold til Delphi-metoden. Dette spørgeskema vurderer fem områder af livskvalitet: søvn, sundhed, ægteskab, sociale relationer og deltagelse i pleje gennem de 20 spørgsmål, som panelet vurderer som de mest relevante.

Elementer bedømmes på en 10-punkts Likert-skala (lav score på 0 til høj score på 10) for at bestemme hvert spørgsmålsscore. For hvert spørgsmål er minimumscoreværdien 0, og maksimumscoreværdien er 10. Den mindste samlede scoreværdi er 0, hvilket afspejler en meget negativ indvirkning af udstyret på de undersøgte domæner, og den maksimale score er 200, hvilket afspejler en meget positiv indvirkning af udstyret.
Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Patientens livskvalitet evalueret med undersøgelsesspecifikt spørgeskema for hver udstyrstype
Tidsramme: Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)

Total livskvalitetsscore på undersøgelsesspecifikt spørgeskema. Det svarer til den samlede score på det undersøgelsesspecifikke spørgeskema udarbejdet af efterforskerne før undersøgelsen efter høring af et udvalg af eksperter inden for kronisk respirationssvigt og et panel af patienter, der er fortrolige med ventilation i henhold til Delphi-metoden. Dette spørgeskema vurderer fem områder af livskvalitet: søvn, sundhed, ægteskab, sociale relationer og deltagelse i pleje gennem de 20 spørgsmål, som panelet vurderer som de mest relevante.

Elementer bedømmes på en 10-punkts Likert-skala (lav score på 0 til høj score på 10) for at bestemme hvert spørgsmålsscore. For hvert spørgsmål er minimumscoreværdien 0, og maksimumscoreværdien er 10. Den mindste samlede scoreværdi er 0, hvilket afspejler en meget negativ indvirkning af udstyret på de undersøgte domæner, og den maksimale score er 200, hvilket afspejler en meget positiv indvirkning af udstyret.
Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Partners søvnkvalitet evalueret med PSQI-indeks (Pittsburgh Sleep Quality index) for hvert udstyr
Tidsramme: Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Samlet søvnkvalitetsscore på PSQI-indeks (Pittsburgh Sleep Quality Index). PSQI-scoren vil blive udtrykt som en sub-score for de 7 studieområder og som en samlet score (tillæg af alle sub-scores). For hvert undersøgt domæne er den mindste sub-score 0 (bedste søvnkvalitet) og den maksimale sub-score er 3 (dårligste søvnkvalitet). En samlet score større end eller lig med 5 er en afspejling af dårlig søvnkvalitet.
Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Patientens søvnkvalitet evalueret med PSQI-indeks (Pittsburgh Sleep Quality index) for hvert udstyr
Tidsramme: Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Samlet søvnkvalitetsscore på PSQI-indeks (Pittsburgh Sleep Quality Index). PSQI-scoren vil blive udtrykt som en sub-score for de 7 studieområder og som en samlet score (tillæg af alle sub-scores). For hvert undersøgt domæne er den mindste sub-score 0 (bedste søvnkvalitet) og den maksimale sub-score er 3 (dårligste søvnkvalitet). En samlet score større end eller lig med 5 er en afspejling af dårlig søvnkvalitet.
Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Partners angst- og humorscore evalueret med HADS-indeks (Hospital Anxiety and Depression scale) for hvert udstyr
Tidsramme: Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)

Total depression og angstscore på HADS-indeks (Hospital Anxiety and Depression scale). HADS-skalaen er et instrument, der bruges til at screene for angst og depressive lidelser. Den har 14 punkter rangeret fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst og syv andre til den depressive dimension. Den opnåede score på HADS-skalaen vil blive udtrykt som en score for hvert studieområde:

  • "angstscore", evalueret ved de 7 spørgsmål (spørgsmål nummer 1,3,5,7,9,11 og 13)
  • depressionsscore vurderet af de 7 andre spørgsmål. Den samlede score varierer fra 0 til 42 for hver deltager. For hver score (angst eller depression) svarer en scoreværdi på 7 eller mindre til fraværet af angst eller depression. En scoreværdi mellem 8 og 10 afspejler en tvivlsom symptomatologi. En scoreværdi på mere end 11 afspejler, at symptomatologien er sikker.
Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Patientens angst- og humorscore evalueret med HADS-indeks (Hospital Anxiety and Depression scale) for hvert udstyr
Tidsramme: Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)

Total depression og angstscore på HADS-indeks (Hospital Anxiety and Depression scale). HADS-skalaen er et instrument, der bruges til at screene for angst og depressive lidelser. Den har 14 punkter rangeret fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst og syv andre til den depressive dimension. Den opnåede score på HADS-skalaen vil blive udtrykt som en score for hvert studieområde:

  • "angstscore", evalueret ved de 7 spørgsmål (spørgsmål nummer 1,3,5,7,9,11 og 13)
  • depressionsscore vurderet af de 7 andre spørgsmål. Den samlede score varierer fra 0 til 42 for hver deltager. For hver score (angst eller depression) svarer en scoreværdi på 7 eller mindre til fraværet af angst eller depression. En scoreværdi mellem 8 og 10 afspejler en tvivlsom symptomatologi. En scoreværdi på mere end 11 afspejler, at symptomatologien er sikker.
Vurderingen vil finde sted under inklusionsopkaldet (eller i de følgende 10 dage, under udbyderens besøg af åndedrætsudstyr, hvis deltageren ikke var tilgængelig til at besvare spørgeskemaet under inklusionsopkaldet)
Korrelation mellem patientens svar og partnerens svar for hvert spørgeskema
Tidsramme: statistik gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Korrelation mellem patientens svar og partners svar på WHOQOL-bref spørgeskema (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) Korrelation mellem patientens svar og partnerens svar på undersøgelsesspecifikt spørgeskema Korrelation mellem patientens svar og partnerens svar for PSQI indeks (Pittsburgh Sleep Quality index) ) Sammenhæng mellem patientens svar og partnerens svar for HADS-indeks (Hospital Anxiety and Depression scale)
statistik gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sammenhæng mellem patientens svar og hans observans
Tidsramme: statistik gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Korrelation mellem patientens svar på fire spørgeskemaer (World Health Organization Quality of Life - Brief version spørgeskema, undersøgelsesspecifikt spørgeskema, Pittsburgh Sleep Quality Index og Hospital Anxiety and Depression scale) og patientens observationsdata
statistik gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sammenhæng mellem partnerens svar og patientens observans
Tidsramme: statistik gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Korrelation mellem partnerens svar på fire spørgeskemaer (World Health Organization Quality of Life - Brief version spørgeskema, undersøgelsesspecifikt spørgeskema, Pittsburgh Sleep Quality Index og Hospital Anxiety and Depression scale) og patientens observationsdata
statistik gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asten Sante

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-ASTE-01
  • 20.06.11.64653 (REGISTRERING: SI CNRIPH number)
  • 2020-A01741-38 (ANDET: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle specifikke individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen i den tid, der er nødvendig for at blive offentliggjort og over maksimalt femten år (maksimal tid til at lagre data på onlineplatformen)

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med livskvalitetsspørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner