Conséquences des appareils respiratoires sur les aidants (CAP2) (CAP2)
Conséquences des appareils respiratoires sur les aidants : étude CAP2
Le promoteur de l'étude conduira une étude de cohorte monocentrique visant à évaluer les conséquences des appareils respiratoires à domicile sur la qualité de vie des patients aidants.
Les enquêteurs examineront l'impact des appareils respiratoires à domicile sur la qualité de vie en général, la qualité du sommeil, l'anxiété et l'humour selon le type d'équipement (ventilation non invasive (VNI), pression positive continue (CPAP) ou oxygénothérapie à long terme ( LTOT)) pour les patients et les partenaires. Les enquêteurs évalueront la corrélation entre les réponses du patient et celles du soignant. Les enquêteurs évalueront la corrélation entre la qualité de vie du couple et l'adhésion au traitement.
Pour ce faire, les enquêteurs utiliseront quatre questionnaires de qualité de vie et les enquêteurs recueilleront des données démographiques, des données médicales et un rapport d'utilisation de l'équipement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appareils respiratoires à domicile améliorent la qualité de vie des patients et les résultats cliniques. Cependant, ils apportent du matériel médical dans la chambre et sont utilisés pendant la nuit. L'objectif de cette cohorte prospective est d'évaluer la qualité de vie des soignants des patients.
La qualité de vie des soignants sera évaluée à l'aide du questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Les chercheurs prévoient de recruter 200 partenaires de patients équipés d'une ventilation non invasive, 100 partenaires de patients équipés d'une pression positive continue et 50 partenaires de patients équipés d'une oxygénothérapie à long terme. Les patients seront recrutés parmi la cohorte de patients déjà établis sous traitement à domicile et pris en charge par Asten Santé.
Après consentement, le patient recevra des questionnaires dédiés. Lors d'une visite à domicile, le technicien du prestataire de soins à domicile récupère les données de l'appareil domestique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johan Dupuis
- Numéro de téléphone: +33789207533
- E-mail: jdupuis@astensante.com
Lieux d'étude
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Isneauville, France
- Recrutement
- Asten Sante
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Contact:
- Johan Dupuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour le malade :
- Patient avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'apnée du sommeil ou de syndrome d'hypoventilation d'obésité
- Appareil respiratoire à domicile (VNI, CPAP ou LTOT) depuis plus de 3 mois, patient et partenaire partageant le même foyer
- patient avec un état médical stable
- patient qui consent
- patient de plus de 18 ans
- patient suivi au CHU de Rouen
Pour le partenaire :
- patient qui consent
- patient de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
Pour le malade :
- Équipement respiratoire à domicile pour les maladies neuromusculaires
- Patients institutionnalisés, privés de liberté ou placés sous protection judiciaire (tutelle ou curatelle)
- patient incapable de consentir
Pour le partenaire :
- Patients institutionnalisés, privés de liberté ou placés sous protection judiciaire (tutelle ou curatelle)
- patient incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participant à la VNI (participant à la ventilation non invasive)
De la patiente :
Du partenaire :
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réponses aux questionnaires de qualité de vie (questionnaire WHOQOL-BREF, questionnaire spécifique à l'étude, indice PSQI, échelle HADS)
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Participant CPAP (participant à pression positive continue)
De la patiente :
Du partenaire :
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réponses aux questionnaires de qualité de vie (questionnaire WHOQOL-BREF, questionnaire spécifique à l'étude, indice PSQI, échelle HADS)
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Participant LTOT (participant à l'oxygénothérapie à long terme)
De la patiente :
Du partenaire :
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réponses aux questionnaires de qualité de vie (questionnaire WHOQOL-BREF, questionnaire spécifique à l'étude, indice PSQI, échelle HADS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie du partenaire évalué avec le questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire)
Délai: L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score total de qualité de vie sur le questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Ce questionnaire contient 26 items et aborde quatre domaines de la qualité de vie.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (score bas de 1 à score élevé de 5) pour déterminer un score brut.
La première et la deuxième questions du questionnaire sont examinées séparément.
Pour les autres questions, le score moyen de chaque domaine est calculé, ce qui donne un score moyen par domaine compris entre 4 et 20.
Enfin, ce score moyen du domaine est ensuite multiplié par 4 afin de transformer le score du domaine en un score gradué.
Pour chaque domaine, le score de domaine minimum est de 4 et le score de domaine maximum est de 20.
Il correspond à un score d'échelle minimum de 0 et à un score d'échelle maximum de 100 pour chaque domaine.
Un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus élevée.
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L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie du partenaire évalué avec le questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) pour chaque type d'équipement
Délai: L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score total de qualité de vie sur le questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Ce questionnaire contient 26 items et aborde quatre domaines de la qualité de vie.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (score bas de 1 à score élevé de 5) pour déterminer un score brut.
La première et la deuxième questions du questionnaire sont examinées séparément.
Pour les autres questions, le score moyen de chaque domaine est calculé, ce qui donne un score moyen par domaine compris entre 4 et 20.
Enfin, ce score moyen du domaine est ensuite multiplié par 4 afin de transformer le score du domaine en un score gradué.
Pour chaque domaine, le score de domaine minimum est de 4 et le score de domaine maximum est de 20.
Il correspond à un score d'échelle minimum de 0 et à un score d'échelle maximum de 100 pour chaque domaine.
Un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus élevée.
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L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score de qualité de vie du patient évalué avec le questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) pour chaque type d'équipement
Délai: L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score total de qualité de vie sur le questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Ce questionnaire contient 26 items et aborde quatre domaines de la qualité de vie.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (score bas de 1 à score élevé de 5) pour déterminer un score brut.
La première et la deuxième questions du questionnaire sont examinées séparément.
Pour les autres questions, le score moyen de chaque domaine est calculé, ce qui donne un score moyen par domaine compris entre 4 et 20.
Enfin, ce score moyen du domaine est ensuite multiplié par 4 afin de transformer le score du domaine en un score gradué.
Pour chaque domaine, le score de domaine minimum est de 4 et le score de domaine maximum est de 20.
Il correspond à un score d'échelle minimum de 0 et à un score d'échelle maximum de 100 pour chaque domaine.
Un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus élevée.
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L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Qualité de vie du partenaire évaluée avec un questionnaire spécifique à l'étude pour chaque type d'équipement
Délai: L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score total de qualité de vie sur le questionnaire spécifique à l'étude. Il correspond au score total du questionnaire spécifique à l'étude préparé par les investigateurs avant l'étude après consultation d'un comité d'experts dans le domaine de l'insuffisance respiratoire chronique et d'un panel de patients familiarisés avec la ventilation selon la méthode Delphi. Ce questionnaire évalue cinq domaines de la qualité de vie : le sommeil, la santé, la vie conjugale, les relations sociales et la participation aux soins à travers les 20 questions jugées les plus pertinentes par le panel. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 10 points (score faible de 0 à score élevé de 10) pour déterminer le score de chaque question. Pour chaque question, la valeur minimale du score est 0 et la valeur maximale du score est 10. La valeur minimale du score total est de 0 reflet d'un impact très négatif de l'équipement sur les domaines étudiés et le score maximum est de 200, reflet d'un impact très positif de l'équipement. |
L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Qualité de vie du patient évaluée avec un questionnaire spécifique à l'étude pour chaque type d'équipement
Délai: L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score total de qualité de vie sur le questionnaire spécifique à l'étude. Il correspond au score total du questionnaire spécifique à l'étude préparé par les investigateurs avant l'étude après consultation d'un comité d'experts dans le domaine de l'insuffisance respiratoire chronique et d'un panel de patients familiarisés avec la ventilation selon la méthode Delphi. Ce questionnaire évalue cinq domaines de la qualité de vie : le sommeil, la santé, la vie conjugale, les relations sociales et la participation aux soins à travers les 20 questions jugées les plus pertinentes par le panel. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 10 points (score faible de 0 à score élevé de 10) pour déterminer le score de chaque question. Pour chaque question, la valeur minimale du score est 0 et la valeur maximale du score est 10. La valeur minimale du score total est de 0 reflet d'un impact très négatif de l'équipement sur les domaines étudiés et le score maximum est de 200, reflet d'un impact très positif de l'équipement. |
L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Qualité du sommeil du partenaire évaluée avec l'indice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index) pour chaque équipement
Délai: L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score total de qualité du sommeil sur l'indice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index).
Le score PSQI sera exprimé en sous-score pour les 7 domaines d'études et en score global (addition de tous les sous-scores).
Pour chaque domaine étudié, le sous-score minimum est de 0 (meilleure qualité de sommeil) et le sous-score maximum est de 3 (moins bonne qualité de sommeil).
Un score global supérieur ou égal à 5 est le reflet d'une mauvaise qualité de sommeil.
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L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Qualité du sommeil du patient évaluée avec l'indice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index) pour chaque équipement
Délai: L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score total de qualité du sommeil sur l'indice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index).
Le score PSQI sera exprimé en sous-score pour les 7 domaines d'études et en score global (addition de tous les sous-scores).
Pour chaque domaine étudié, le sous-score minimum est de 0 (meilleure qualité de sommeil) et le sous-score maximum est de 3 (moins bonne qualité de sommeil).
Un score global supérieur ou égal à 5 est le reflet d'une mauvaise qualité de sommeil.
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L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score d'anxiété et d'humour du partenaire évalué avec l'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) pour chaque équipement
Délai: L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score total de dépression et d'anxiété sur l'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale). L'échelle HADS est un instrument de dépistage des troubles anxieux et dépressifs. Il comporte 14 items classés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété et sept autres sur la dimension dépressive. Le score obtenu sur l'échelle HADS sera exprimé en score pour chaque domaine d'études :
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L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score d'anxiété et d'humour du patient évalué avec l'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) pour chaque équipement
Délai: L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Score total de dépression et d'anxiété sur l'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale). L'échelle HADS est un instrument de dépistage des troubles anxieux et dépressifs. Il comporte 14 items classés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété et sept autres sur la dimension dépressive. Le score obtenu sur l'échelle HADS sera exprimé en score pour chaque domaine d'études :
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L'évaluation aura lieu lors de l'appel d'inclusion (ou dans les 10 jours suivants, lors de la visite du prestataire d'appareils respiratoires si le participant n'était pas disponible pour répondre au questionnaire lors de l'appel d'inclusion)
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Corrélation entre les réponses du patient et les réponses du partenaire pour chaque questionnaire
Délai: statistiques jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Corrélation entre les réponses du patient et les réponses du partenaire pour le questionnaire WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) Corrélation entre les réponses du patient et les réponses du partenaire pour le questionnaire spécifique à l'étude Corrélation entre les réponses du patient et les réponses du partenaire pour l'index PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index ) Corrélation entre les réponses du patient et les réponses du partenaire pour l'index HADS (Hospital Anxiety and Depression scale)
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statistiques jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Corrélation entre les réponses du patient et son observance
Délai: statistiques jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Corrélation entre les réponses du patient à quatre questionnaires (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire, study specific questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality index and Hospital Anxiety and Depression scale) et les données d'observance du patient
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statistiques jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Corrélation entre les réponses du partenaire et l'observance du patient
Délai: statistiques jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Corrélation entre les réponses du partenaire à quatre questionnaires (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire, study specific questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality index and Hospital Anxiety and Depression scale) et les données d'observance du patient
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statistiques jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (ENREGISTREMENT: SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (AUTRE: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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