Последствия респираторных устройств для лиц, осуществляющих уход (CAP2) (CAP2)
Последствия респираторных устройств для лиц, осуществляющих уход: исследование CAP2
Организатор исследования проведет моноцентрическое когортное исследование, целью которого является оценка влияния домашних респираторных устройств на качество жизни пациентов, осуществляющих уход.
Исследователи изучат влияние домашних респираторных устройств на качество жизни в целом, качество сна, тревогу и чувство юмора в зависимости от типа оборудования (неинвазивная вентиляция (NIV), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или длительная оксигенотерапия). LTOT)) для пациентов и партнеров. Исследователи оценят корреляцию между ответами пациента и опекуна. Исследователи оценят корреляцию между качеством жизни пары и приверженностью к лечению.
Для этого исследователи будут использовать четыре анкеты качества жизни, а исследователи будут собирать демографические данные, медицинские данные и отчеты об использовании оборудования.
Обзор исследования
Подробное описание
Домашние респираторные устройства улучшают качество жизни пациентов и клинические результаты. Однако они приносят медицинское оборудование в спальню и используются на ночь. Целью этой предполагаемой когорты является оценка качества жизни лиц, осуществляющих уход за пациентом.
Качество жизни лиц, осуществляющих уход за пациентами, будет оцениваться с использованием вопросника WHOQOL-BREF (вопросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия).
Исследователи планируют включить в исследование 200 партнеров пациентов с неинвазивной вентиляцией легких, 100 партнеров пациентов с постоянным положительным давлением в дыхательных путях и 50 партнеров пациентов с длительной кислородной терапией. Пациенты будут набираться из когорты пациентов, уже находящихся на домашнем лечении и за которыми ухаживает Астен Санте.
После согласия пациент получит специальные анкеты. Во время визита на дом техник поставщика медицинских услуг на дому извлекает данные с домашнего устройства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johan Dupuis
- Номер телефона: +33789207533
- Электронная почта: jdupuis@astensante.com
Места учебы
-
-
-
Isneauville, Франция
- Рекрутинг
- Asten Sante
-
Контакт:
- Johan Dupuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациента:
- Пациент с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), апноэ во сне или ожирение, синдром гиповентиляции
- Домашнее респираторное оборудование (NIV, CPAP или LTOT) более 3 месяцев, пациент и партнер, проживающие в одном доме.
- пациент со стабильным медицинским состоянием
- пациент, дающий согласие
- пациент старше 18 лет
- пациент наблюдался в университетской больнице Руана
Для партнера:
- пациент, дающий согласие
- пациент старше 18 лет
Критерий исключения:
Для пациента:
- Домашнее респираторное оборудование для лечения нервно-мышечных заболеваний
- Пациенты, помещенные в лечебные учреждения, лишенные свободы или находящиеся под судебной защитой (опека или попечительство)
- пациент не может дать согласие
Для партнера:
- Пациенты, помещенные в лечебные учреждения, лишенные свободы или находящиеся под судебной защитой (опека или попечительство)
- пациент не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участник NIV (участник неинвазивной вентиляции)
От пациента:
От партнера:
|
ответы на вопросники качества жизни (вопросник WHOQOL-BREF, вопросник для конкретного исследования, индекс PSQI, шкала HADS)
|
|
Участник CPAP (участник с постоянным положительным давлением в дыхательных путях)
От пациента:
От партнера:
|
ответы на вопросники качества жизни (вопросник WHOQOL-BREF, вопросник для конкретного исследования, индекс PSQI, шкала HADS)
|
|
Участник LTOT (участник долгосрочной кислородной терапии)
От пациента:
От партнера:
|
ответы на вопросники качества жизни (вопросник WHOQOL-BREF, вопросник для конкретного исследования, индекс PSQI, шкала HADS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни партнера с помощью опросника WHOQOL-BREF (опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
Общий балл качества жизни по опроснику WHOQOL-BREF (опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия).
Эта анкета содержит 26 пунктов и затрагивает четыре области качества жизни.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от низкого балла от 1 до высокого балла от 5), чтобы определить необработанный балл за элемент.
Отдельно рассматриваются первый и второй вопросы анкеты.
Для других вопросов рассчитывается средний балл по каждому домену, в результате чего средний балл по домену находится в диапазоне от 4 до 20.
Наконец, этот средний балл домена затем умножается на 4, чтобы преобразовать балл домена в масштабированный балл.
Для каждого домена минимальная оценка домена составляет 4, а максимальная оценка домена — 20.
Это соответствует минимальному баллу по шкале, равному 0, и максимальному баллу, равному 100, для каждого домена.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни партнера с помощью опросника WHOQOL-BREF (вопросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия) для каждого типа оборудования
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
Общий балл качества жизни по опроснику WHOQOL-BREF (опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия).
Эта анкета содержит 26 пунктов и затрагивает четыре области качества жизни.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от низкого балла от 1 до высокого балла от 5), чтобы определить необработанный балл за элемент.
Отдельно рассматриваются первый и второй вопросы анкеты.
Для других вопросов рассчитывается средний балл по каждому домену, в результате чего средний балл по домену находится в диапазоне от 4 до 20.
Наконец, этот средний балл домена затем умножается на 4, чтобы преобразовать балл домена в масштабированный балл.
Для каждого домена минимальная оценка домена составляет 4, а максимальная оценка домена — 20.
Это соответствует минимальному баллу по шкале, равному 0, и максимальному баллу, равному 100, для каждого домена.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
|
Оценка качества жизни пациента с помощью опросника WHOQOL-BREF (опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия) для каждого типа оборудования
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
Общий балл качества жизни по опроснику WHOQOL-BREF (опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия).
Эта анкета содержит 26 пунктов и затрагивает четыре области качества жизни.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от низкого балла от 1 до высокого балла от 5), чтобы определить необработанный балл за элемент.
Отдельно рассматриваются первый и второй вопросы анкеты.
Для других вопросов рассчитывается средний балл по каждому домену, в результате чего средний балл по домену находится в диапазоне от 4 до 20.
Наконец, этот средний балл домена затем умножается на 4, чтобы преобразовать балл домена в масштабированный балл.
Для каждого домена минимальная оценка домена составляет 4, а максимальная оценка домена — 20.
Это соответствует минимальному баллу по шкале, равному 0, и максимальному баллу, равному 100, для каждого домена.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
|
Качество жизни партнера оценивается с помощью специальной анкеты исследования для каждого типа оборудования.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
Общая оценка качества жизни по специальному опроснику исследования. Это соответствует общему баллу по специальной анкете исследования, подготовленной исследователями перед исследованием после консультации с комитетом экспертов в области хронической дыхательной недостаточности и группой пациентов, знакомых с вентиляцией легких по методу Дельфи. Этот вопросник оценивает пять областей качества жизни: сон, здоровье, супружеская жизнь, социальные отношения и участие в уходе с помощью 20 вопросов, которые комиссия считает наиболее актуальными. Элементы оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 10 баллов) для определения оценки каждого вопроса. Для каждого вопроса минимальное значение балла равно 0, а максимальное значение балла равно 10. Минимальное значение общего балла равно 0, что отражает очень негативное влияние оборудования на изучаемые домены, а максимальное значение равно 200, что отражает очень положительное влияние оборудования. |
Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
|
Качество жизни пациента оценивается с помощью специальной анкеты исследования для каждого типа оборудования.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
Общая оценка качества жизни по специальному опроснику исследования. Это соответствует общему баллу по специальной анкете исследования, подготовленной исследователями перед исследованием после консультации с комитетом экспертов в области хронической дыхательной недостаточности и группой пациентов, знакомых с вентиляцией легких по методу Дельфи. Этот вопросник оценивает пять областей качества жизни: сон, здоровье, супружеская жизнь, социальные отношения и участие в уходе с помощью 20 вопросов, которые комиссия считает наиболее актуальными. Элементы оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 10 баллов) для определения оценки каждого вопроса. Для каждого вопроса минимальное значение балла равно 0, а максимальное значение балла равно 10. Минимальное значение общего балла равно 0, что отражает очень негативное влияние оборудования на изучаемые домены, а максимальное значение равно 200, что отражает очень положительное влияние оборудования. |
Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
|
Качество сна партнера оценивается с помощью индекса PSQI (индекс качества сна Питтсбурга) для каждого оборудования.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
Суммарная оценка качества сна по индексу PSQI (Питтсбургский индекс качества сна).
Оценка PSQI будет выражена как дополнительная оценка по 7 областям обучения и как общая оценка (сумма всех дополнительных оценок).
Для каждой изучаемой области минимальный подбалл равен 0 (наилучшее качество сна), а максимальный подбалл равен 3 (худшее качество сна).
Общий балл больше или равный 5 является отражением плохого качества сна.
|
Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
|
Качество сна пациента оценивается с помощью индекса PSQI (индекс качества сна Питтсбурга) для каждого оборудования.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
Суммарная оценка качества сна по индексу PSQI (Питтсбургский индекс качества сна).
Оценка PSQI будет выражена как дополнительная оценка по 7 областям обучения и как общая оценка (сумма всех дополнительных оценок).
Для каждой изучаемой области минимальный подбалл равен 0 (наилучшее качество сна), а максимальный подбалл равен 3 (худшее качество сна).
Общий балл больше или равный 5 является отражением плохого качества сна.
|
Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
|
Уровень тревожности и юмора партнера оценивается по индексу HADS (больничная шкала тревожности и депрессии) для каждого оборудования.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
Общий балл депрессии и тревоги по индексу HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии). Шкала HADS — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он состоит из 14 пунктов, ранжированных от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге, а семь других — к депрессивному аспекту. Балл, полученный по шкале HADS, будет выражаться в баллах по каждой области обучения:
|
Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
|
Уровень тревоги и чувства юмора пациента оценивается по индексу HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) для каждого оборудования.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
Общий балл депрессии и тревоги по индексу HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии). Шкала HADS — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он состоит из 14 пунктов, ранжированных от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге, а семь других — к депрессивному аспекту. Балл, полученный по шкале HADS, будет выражаться в баллах по каждой области обучения:
|
Оценка будет проводиться во время звонка о включении (или в течение следующих 10 дней, во время визита поставщика респираторных устройств, если участник не мог ответить на вопросник во время звонка о включении)
|
|
Корреляция между ответами пациента и ответами партнера по каждой анкете
Временное ограничение: статистика по завершению обучения, в среднем за 6 месяцев
|
Корреляция между ответами пациента и ответами партнера на вопросник WHOQOL-bref (Вопросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия) Корреляция между ответами пациента и ответами партнера на специальный вопросник исследования Корреляция между ответами пациента и ответами партнера на индекс PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) ) Корреляция между ответами пациента и ответами партнера по индексу HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
|
статистика по завершению обучения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Связь между ответами пациента и его соблюдением
Временное ограничение: статистика по завершению обучения, в среднем за 6 месяцев
|
Корреляция между ответами пациента на четыре опросника (вопросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия, опросник для конкретного исследования, Питтсбургский индекс качества сна и госпитальная шкала тревоги и депрессии) и данными наблюдения пациента
|
статистика по завершению обучения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Связь между ответами партнера и наблюдательностью пациента
Временное ограничение: статистика по завершению обучения, в среднем за 6 месяцев
|
Корреляция между ответами партнера на четыре вопросника (вопросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения - краткая версия, вопросник для конкретного исследования, Питтсбургский индекс качества сна и госпитальная шкала тревоги и депрессии) и данными наблюдения пациента
|
статистика по завершению обучения, в среднем за 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (РЕГИСТРАЦИЯ: SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (ДРУГОЙ: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .