Konsekvenser av andningsanordningar på vårdgivare (CAP2) (CAP2)
Konsekvenser av andningsanordningar på vårdgivare: CAP2-studie
Projektledaren för studien kommer att genomföra en monocentrisk kohortstudie som syftar till att utvärdera konsekvenserna av andningsapparater i hemmet på patientvårdarnas livskvalitet.
Utredarna kommer att undersöka effekten av andningsapparater i hemmet på livskvalitet i allmänhet, sömnkvalitet, ångest och humor beroende på utrustningstyp (Icke-invasiv ventilation (NIV), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller långvarig syrgasbehandling ( LTOT)) för patienter och partners. Utredarna kommer att bedöma sambandet mellan patient och vårdgivares svar. Utredarna kommer att bedöma sambandet mellan parets livskvalitet och följsamhet till behandling.
För att göra detta kommer utredarna att använda fyra frågeformulär om livskvalitet och utredarna kommer att samla in demografisk data, medicinsk data och användningsrapport från utrustningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andningsapparater för hemmet förbättrar patienternas livskvalitet och kliniska resultat. Men de tar med sig medicinsk utrustning i sovrummet och används över natten. Syftet med denna blivande kohort är att bedöma livskvaliteten för patientens vårdgivare.
Patientvårdares livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Utredarna förväntar sig att rekrytera 200 patienters partner utrustade med icke-invasiv ventilation, 100 patienters partners utrustade med kontinuerligt positivt luftvägstryck och 50 patienters partners utrustade med långvarig syrgasbehandling. Patienter kommer att rekryteras från den kohort av patienter som redan är etablerade på hembehandling och vårdas av Asten Santé.
Efter samtycke kommer patienten att få dedikerade frågeformulär. Under ett hembesök kommer hemsjukvårdens tekniker att hämta data från hemenheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johan Dupuis
- Telefonnummer: +33789207533
- E-post: jdupuis@astensante.com
Studieorter
-
-
-
Isneauville, Frankrike
- Rekrytering
- Asten Sante
-
Kontakt:
- Johan Dupuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienten:
- Patient med diagnostik av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), sömnapné eller fetma hypoventilationssyndrom
- Andningsutrustning för hem (NIV, CPAP eller LTOT) sedan mer än 3 månader, patient och partner som delat samma hushåll
- patient med medicinskt stabilt tillstånd
- patient som samtycker
- patient äldre än 18 år
- patienten följdes på Rouens universitetssjukhus
För partnern:
- patient som samtycker
- patient äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
För patienten:
- Andningsutrustning för hemmet för neuromuskulär sjukdom
- Patienter som är institutionaliserade, frihetsberövade eller placerade under rättsligt skydd (vårdnad eller kurator)
- patienten kan inte ge sitt samtycke
För partnern:
- Patienter som är institutionaliserade, frihetsberövade eller placerade under rättsligt skydd (vårdnad eller kurator)
- patienten kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIV-deltagare (icke-invasiv ventilationsdeltagare)
Från patient:
Från partner:
|
svar på frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL-BREF frågeformulär, studiespecifikt frågeformulär, PSQI-index, HADS-skala)
|
|
CPAP-deltagare (deltagare med kontinuerligt positivt luftvägstryck)
Från patient:
Från partner:
|
svar på frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL-BREF frågeformulär, studiespecifikt frågeformulär, PSQI-index, HADS-skala)
|
|
LTOT-deltagare (deltagare i långvarig syrgasbehandling)
Från patient:
Från partner:
|
svar på frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL-BREF frågeformulär, studiespecifikt frågeformulär, PSQI-index, HADS-skala)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partners livskvalitetspoäng utvärderad med WHOQOL-BREF frågeformulär (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire)
Tidsram: Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
Total livskvalitetspoäng på WHOQOL-BREF frågeformulär (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Det här frågeformuläret innehåller 26 artiklar och tar upp fyra livskvalitetsdomäner.
Föremål betygsätts på en 5-punkts Likert-skala (låg poäng på 1 till hög poäng på 5) för att fastställa ett råvarupoäng.
Den första och den andra frågan i frågeformuläret granskas separat.
För de andra frågorna beräknas medelpoängen för varje domän, vilket resulterar i ett medelpoäng per domän som är mellan 4 och 20.
Slutligen multipliceras denna genomsnittliga domänpoäng med 4 för att omvandla domänpoängen till en skalad poäng .
För varje domän är minsta domänpoäng 4 och högsta domänpoäng 20.
Det motsvarar ett skalat minimumpoäng på 0 och ett maximalt skalpoäng på 100 för varje domän.
En högre poäng indikerar en högre QOL.
|
Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partners livskvalitetspoäng utvärderad med WHOQOL-BREF frågeformulär (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) för varje utrustningstyp
Tidsram: Bedömningen kommer att äga rum under inklusionssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under andningsapparatsleverantörens besök om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
Total livskvalitetspoäng på WHOQOL-BREF frågeformulär (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Det här frågeformuläret innehåller 26 artiklar och tar upp fyra livskvalitetsdomäner.
Föremål betygsätts på en 5-punkts Likert-skala (låg poäng på 1 till hög poäng på 5) för att fastställa ett råvarupoäng.
Den första och den andra frågan i frågeformuläret granskas separat.
För de andra frågorna beräknas medelpoängen för varje domän, vilket resulterar i ett medelpoäng per domän som är mellan 4 och 20.
Slutligen multipliceras denna genomsnittliga domänpoäng med 4 för att omvandla domänpoängen till en skalad poäng .
För varje domän är minsta domänpoäng 4 och högsta domänpoäng 20.
Det motsvarar ett skalat minimumpoäng på 0 och ett maximalt skalpoäng på 100 för varje domän.
En högre poäng indikerar en högre QOL.
|
Bedömningen kommer att äga rum under inklusionssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under andningsapparatsleverantörens besök om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
|
Patientens livskvalitetspoäng utvärderad med WHOQOL-BREF frågeformulär (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) för varje utrustningstyp
Tidsram: Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
Total livskvalitetspoäng på WHOQOL-BREF frågeformulär (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Det här frågeformuläret innehåller 26 artiklar och tar upp fyra livskvalitetsdomäner.
Föremål betygsätts på en 5-punkts Likert-skala (låg poäng på 1 till hög poäng på 5) för att fastställa ett råvarupoäng.
Den första och den andra frågan i frågeformuläret granskas separat.
För de andra frågorna beräknas medelpoängen för varje domän, vilket resulterar i ett medelpoäng per domän som är mellan 4 och 20.
Slutligen multipliceras denna genomsnittliga domänpoäng med 4 för att omvandla domänpoängen till en skalad poäng .
För varje domän är minsta domänpoäng 4 och högsta domänpoäng 20.
Det motsvarar ett skalat minimumpoäng på 0 och ett maximalt skalpoäng på 100 för varje domän.
En högre poäng indikerar en högre QOL.
|
Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
|
Partners livskvalitet utvärderad med studiespecifika frågeformulär för varje utrustningstyp
Tidsram: Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
Total livskvalitetspoäng på studiespecifikt frågeformulär. Det överensstämmer med totalpoängen på det studiespecifika frågeformulär som utarbetats av utredarna före studien efter samråd med en kommitté av experter inom området kronisk andningssvikt och en panel av patienter som är bekanta med ventilation enligt Delphi-metoden. Detta frågeformulär bedömer fem områden av livskvalitet: sömn, hälsa, äktenskapsliv, sociala relationer och deltagande i vården genom de 20 frågor som panelen anser vara mest relevanta. Föremålen betygsätts på en 10-gradig Likert-skala (lågpoäng på 0 till högpoäng på 10) för att bestämma varje frågapoäng. För varje fråga är det lägsta poängvärdet 0 och det högsta poängvärdet är 10. Det minsta totala poängvärdet är 0 reflektion av en mycket negativ påverkan av utrustningen på de studerade domänerna och det maximala poängvärdet är 200, vilket reflekterar en mycket positiv påverkan av utrustningen. |
Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
|
Patientens livskvalitet utvärderad med studiespecifika frågeformulär för varje utrustningstyp
Tidsram: Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
Total livskvalitetspoäng på studiespecifikt frågeformulär. Det överensstämmer med totalpoängen på det studiespecifika frågeformulär som utarbetats av utredarna före studien efter samråd med en kommitté av experter inom området kronisk andningssvikt och en panel av patienter som är bekanta med ventilation enligt Delphi-metoden. Detta frågeformulär bedömer fem områden av livskvalitet: sömn, hälsa, äktenskapsliv, sociala relationer och deltagande i vården genom de 20 frågor som panelen anser vara mest relevanta. Föremålen betygsätts på en 10-gradig Likert-skala (lågpoäng på 0 till högpoäng på 10) för att bestämma varje frågapoäng. För varje fråga är det lägsta poängvärdet 0 och det högsta poängvärdet är 10. Det minsta totala poängvärdet är 0 reflektion av en mycket negativ påverkan av utrustningen på de studerade domänerna och det maximala poängvärdet är 200, vilket reflekterar en mycket positiv påverkan av utrustningen. |
Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
|
Partners sömnkvalitet utvärderad med PSQI-index (Pittsburgh Sleep Quality index) för varje utrustning
Tidsram: Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
Totalt sömnkvalitetspoäng på PSQI-index (Pittsburgh Sleep Quality index).
PSQI-poängen kommer att uttryckas som ett delpoäng för de 7 studieområdena och som ett övergripande betyg (tillägg av alla delpoäng).
För varje studerad domän är den lägsta delpoängen 0 (bästa sömnkvalitet) och den maximala delpoängen är 3 (sämsta sömnkvaliteten).
Ett totalpoäng som är större än eller lika med 5 är en återspegling av dålig sömnkvalitet.
|
Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
|
Patientens sömnkvalitet utvärderad med PSQI-index (Pittsburgh Sleep Quality index) för varje utrustning
Tidsram: Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
Totalt sömnkvalitetspoäng på PSQI-index (Pittsburgh Sleep Quality index).
PSQI-poängen kommer att uttryckas som ett delpoäng för de 7 studieområdena och som ett övergripande betyg (tillägg av alla delpoäng).
För varje studerad domän är den lägsta delpoängen 0 (bästa sömnkvalitet) och den maximala delpoängen är 3 (sämsta sömnkvaliteten).
Ett totalpoäng som är större än eller lika med 5 är en återspegling av dålig sömnkvalitet.
|
Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
|
Partners ångest- och humorpoäng utvärderas med HADS-index (Sjukhusångest- och depressionsskalan) för varje utrustning
Tidsram: Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
Totalt depressions- och ångestpoäng på HADS-index (Hospital Anxiety and Depression scale). HADS-skalan är ett instrument som används för att screena för ångest och depression. Den har 14 punkter rangordnade från 0 till 3. Sju frågor rör ångest och sju andra till den depressiva dimensionen. Poängen som erhålls på HADS-skalan kommer att uttryckas som ett poäng för varje studieområde:
|
Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
|
Patientens ångest- och humorpoäng utvärderade med HADS-index (Sjukhusångest- och depressionsskalan) för varje utrustning
Tidsram: Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
Totalt depressions- och ångestpoäng på HADS-index (Hospital Anxiety and Depression scale). HADS-skalan är ett instrument som används för att screena för ångest och depression. Den har 14 punkter rangordnade från 0 till 3. Sju frågor rör ångest och sju andra till den depressiva dimensionen. Poängen som erhålls på HADS-skalan kommer att uttryckas som ett poäng för varje studieområde:
|
Bedömningen kommer att äga rum under inkluderingssamtalet (eller under de följande 10 dagarna, under besöket hos leverantören av andningsapparat om deltagaren inte var tillgänglig för att svara på frågeformuläret under inklusionssamtalet)
|
|
Korrelation mellan patientens svar och partners svar för varje enkät
Tidsram: statistik genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Korrelation mellan patientens svar och partners svar för WHOQOL-bref frågeformulär (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) Korrelation mellan patientens svar och partners svar för studiespecifika frågeformulär Korrelation mellan patientens svar och partners svar för PSQI index (Pittsburgh Sleep Quality index) ) Korrelation mellan patientens svar och partners svar för HADS-index (Sjukhusångest- och depressionsskalan)
|
statistik genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Korrelation mellan patientens svar och hans observation
Tidsram: statistik genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Korrelation mellan patientens svar på fyra frågeformulär (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire, studiespecifikt frågeformulär, Pittsburgh Sleep Quality index och Hospital Anxiety and Depression-skala) och patientens observationsdata
|
statistik genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Korrelation mellan partners svar och patientens iakttagelse
Tidsram: statistik genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Korrelation mellan partners svar på fyra frågeformulär (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire, studiespecifikt frågeformulär, Pittsburgh Sleep Quality Index och Hospital Anxiety and Depression-skala) och patientens observationsdata
|
statistik genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (REGISTER: SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (ÖVRIG: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .