介護者に対する呼吸装置の影響 (CAP2) (CAP2)
2022年7月25日 更新者：Asten Sante
介護者に対する呼吸装置の影響: CAP2 研究
研究の主催者は、患者介護者の生活の質に対する家庭用呼吸器装置の影響を評価することを目的とした単一中心のコホート研究を実施します。
研究者は、家庭用呼吸装置が一般的な生活の質、睡眠の質、不安、ユーモアに及ぼす影響を、装置の種類 (非侵襲的換気 (NIV)、持続的気道陽圧 (CPAP)、または長期酸素療法) に応じて調べます ( LTOT)) 患者およびパートナー向け。 治験責任医師は、患者と介護者の回答の間の相関関係を評価します。 研究者は、カップルの生活の質と治療への順守との相関関係を評価します。
これを行うために、調査員は 4 つの QOL アンケートを使用し、調査員は機器から人口統計データ、医療データ、および使用レポートを収集します。
調査の概要
詳細な説明
家庭用呼吸器は、患者の生活の質と臨床転帰を改善します。 ただし、彼らは医療機器を寝室に持ち込み、夜間に使用されます。 この前向きコホートの目的は、患者の介護者の生活の質を評価することです。
患者介護者の生活の質は、WHOQOL-BREF アンケート (世界保健機関の生活の質 - 簡易版アンケート) を使用して評価されます。
研究者は、非侵襲的換気装置を備えた 200 人の患者のパートナー、持続的気道陽圧を備えた 100 人の患者のパートナー、および長期酸素療法を備えた 50 人の患者のパートナーを登録する予定です。 患者は、すでに在宅治療が確立されており、アステン・サンテが世話をしている患者のコホートから募集されます。
同意後、患者は専用のアンケートを受け取ります。 家庭訪問中に、在宅医療提供者の技術者がホーム デバイスからデータを取得します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johan Dupuis
- 電話番号：+33789207533
- メール：jdupuis@astensante.com
研究場所
-
-
-
Isneauville、フランス
- 募集
- Asten Sante
-
コンタクト：
- Johan Dupuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性閉塞性肺疾患（COPD）、睡眠時無呼吸症候群、肥満低換気症候群、またはその他の呼吸不全疾患のための家庭用呼吸器を使用し、同居している成人患者のパートナー。
説明
包含基準:
患者の場合:
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、睡眠時無呼吸または肥満低換気症候群の診断を受けた患者
- 3 か月以上使用している家庭用呼吸装置 (NIV、CPAP、または LTOT)、患者とパートナーが同じ世帯を共有している
- 病状が安定している患者
- 同意した患者
- 18歳以上の患者
- ルーアン大学病院で追跡された患者
パートナーの場合:
- 同意した患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
患者の場合:
- 神経筋疾患用の家庭用呼吸器
- 施設に収容されている、自由を奪われている、または司法保護（後見または保佐）下に置かれている患者
- 同意できない患者
パートナーの場合:
- 施設に収容されている、自由を奪われている、または司法保護（後見または保佐）下に置かれている患者
- 同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NIV参加者（非侵襲的換気参加者）
患者から:
パートナー より:
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生活の質に関するアンケートへの回答 (WHOQOL-BREF アンケート、研究固有のアンケート、PSQI 指数、HADS スケール)
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CPAP参加者（持続気道陽圧参加者）
患者から:
パートナー より:
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生活の質に関するアンケートへの回答 (WHOQOL-BREF アンケート、研究固有のアンケート、PSQI 指数、HADS スケール)
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LTOT参加者（長期酸素療法参加者）
患者から:
パートナー より:
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生活の質に関するアンケートへの回答 (WHOQOL-BREF アンケート、研究固有のアンケート、PSQI 指数、HADS スケール)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHOQOL-BREF 質問票 (世界保健機関の生活の質 - 簡易版質問票) で評価されたパートナーの生活の質のスコア
時間枠：評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
|
WHOQOL-BREF 質問票 (世界保健機関の生活の質 - 簡易版質問票) での生活の質の合計スコア。
このアンケートには 26 項目が含まれており、生活の質の 4 つの領域に対応しています。
アイテムは 5 点のリッカート スケール (1 の低いスコアから 5 の高いスコア) で評価され、生のアイテム スコアが決定されます。
アンケートの最初と 2 番目の質問は別々に調べられます。
他の質問については、各ドメインの平均スコアが計算され、ドメインごとの平均スコアは 4 ～ 20 になります。
最後に、ドメイン スコアをスケーリングされたスコアに変換するために、この平均ドメイン スコアに 4 を掛けます。
各ドメインの最小ドメイン スコアは 4、最大ドメイン スコアは 20 です。
これは、各ドメインの最小スケール スコア 0 と最大スケール スコア 100 に対応します。
スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各機器タイプのWHOQOL-BREFアンケート（世界保健機関の生活の質 - 簡単なバージョンのアンケート）で評価されたパートナーの生活の質のスコア
時間枠：評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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WHOQOL-BREF 質問票 (世界保健機関の生活の質 - 簡易版質問票) での生活の質の合計スコア。
このアンケートには 26 項目が含まれており、生活の質の 4 つの領域に対応しています。
アイテムは 5 点のリッカート スケール (1 の低いスコアから 5 の高いスコア) で評価され、生のアイテム スコアが決定されます。
アンケートの最初と 2 番目の質問は別々に調べられます。
他の質問については、各ドメインの平均スコアが計算され、ドメインごとの平均スコアは 4 ～ 20 になります。
最後に、ドメイン スコアをスケーリングされたスコアに変換するために、この平均ドメイン スコアに 4 を掛けます。
各ドメインの最小ドメイン スコアは 4、最大ドメイン スコアは 20 です。
これは、各ドメインの最小スケール スコア 0 と最大スケール スコア 100 に対応します。
スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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各機器タイプのWHOQOL-BREFアンケート（世界保健機関の生活の質 - 簡単なバージョンのアンケート）で評価された患者の生活の質のスコア
時間枠：評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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WHOQOL-BREF 質問票 (世界保健機関の生活の質 - 簡易版質問票) での生活の質の合計スコア。
このアンケートには 26 項目が含まれており、生活の質の 4 つの領域に対応しています。
アイテムは 5 点のリッカート スケール (1 の低いスコアから 5 の高いスコア) で評価され、生のアイテム スコアが決定されます。
アンケートの最初と 2 番目の質問は別々に調べられます。
他の質問については、各ドメインの平均スコアが計算され、ドメインごとの平均スコアは 4 ～ 20 になります。
最後に、ドメイン スコアをスケーリングされたスコアに変換するために、この平均ドメイン スコアに 4 を掛けます。
各ドメインの最小ドメイン スコアは 4、最大ドメイン スコアは 20 です。
これは、各ドメインの最小スケール スコア 0 と最大スケール スコア 100 に対応します。
スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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パートナーの生活の質は、機器の種類ごとに研究固有のアンケートで評価されます
時間枠：評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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研究固有のアンケートでの生活の質の合計スコア。 これは、慢性呼吸不全の分野の専門家委員会およびデルファイ法による換気に精通した患者パネルに相談した後、研究者が研究前に作成した研究固有のアンケートの合計スコアに対応しています。 この質問票は、委員会が最も関連性があると考えた 20 の質問を通じて、睡眠、健康、結婚生活、社会関係、ケアへの参加の 5 つの生活の質の領域を評価します。 各質問のスコアを決定するために、項目は 10 ポイントのリッカート スケール (0 の低いスコアから 10 の高いスコア) で評価されます。 各質問の最小スコア値は 0 で、最大スコア値は 10 です。 合計スコアの最小値は 0 で、機器が調査対象分野に非常に悪い影響を与えていることを反映しており、最大スコアは 200 であり、機器が非常に良い影響を与えていることを示しています。 |
評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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患者の生活の質は、機器の種類ごとに研究固有のアンケートで評価されます
時間枠：評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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研究固有のアンケートでの生活の質の合計スコア。 これは、慢性呼吸不全の分野の専門家委員会およびデルファイ法による換気に精通した患者パネルに相談した後、研究者が研究前に作成した研究固有のアンケートの合計スコアに対応しています。 この質問票は、委員会が最も関連性があると考えた 20 の質問を通じて、睡眠、健康、結婚生活、社会関係、ケアへの参加の 5 つの生活の質の領域を評価します。 各質問のスコアを決定するために、項目は 10 ポイントのリッカート スケール (0 の低いスコアから 10 の高いスコア) で評価されます。 各質問の最小スコア値は 0 で、最大スコア値は 10 です。 合計スコアの最小値は 0 で、機器が調査対象分野に非常に悪い影響を与えていることを反映しており、最大スコアは 200 であり、機器が非常に良い影響を与えていることを示しています。 |
評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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各機器のPSQI指数（ピッツバーグ睡眠品質指数）で評価したパートナーの睡眠の質
時間枠：評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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PSQI インデックス (ピッツバーグの睡眠の質のインデックス) の合計睡眠の質のスコア。
PSQI スコアは、7 つの学習分野のサブスコアと総合スコア (すべてのサブスコアの加算) として表されます。
調査対象の各ドメインについて、最小サブスコアは 0 (最高の睡眠の質) で、最大のサブスコアは 3 (最悪の睡眠の質) です。
5 以上の総合スコアは、睡眠の質が悪いことを反映しています。
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評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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各機器のPSQI指数（ピッツバーグ睡眠品質指数）で評価した患者の睡眠の質
時間枠：評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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PSQI インデックス (ピッツバーグの睡眠の質のインデックス) の合計睡眠の質のスコア。
PSQI スコアは、7 つの学習分野のサブスコアと総合スコア (すべてのサブスコアの加算) として表されます。
調査対象の各ドメインについて、最小サブスコアは 0 (最高の睡眠の質) で、最大のサブスコアは 3 (最悪の睡眠の質) です。
5 以上の総合スコアは、睡眠の質が悪いことを反映しています。
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評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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各機器の HADS インデックス (Hospital Anxiety and Depression Scale) で評価されたパートナーの不安とユーモアのスコア
時間枠：評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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HADS インデックス (病院の不安とうつ病の尺度) のうつ病と不安の合計スコア。 HADS スケールは、不安障害や抑うつ障害のスクリーニングに使用される機器です。 0 から 3 までランク付けされた 14 の項目があります。不安に関する 7 つの質問と、憂鬱な側面に関する 7 つの質問があります。 HADS スケールで得られたスコアは、各研究分野のスコアとして表されます。
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評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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各機器のHADS指数（Hospital Anxiety and Depression Scale）で評価された患者の不安とユーモアのスコア
時間枠：評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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HADS インデックス (病院の不安とうつ病の尺度) のうつ病と不安の合計スコア。 HADS スケールは、不安障害や抑うつ障害のスクリーニングに使用される機器です。 0 から 3 までランク付けされた 14 の項目があります。不安に関する 7 つの質問と、憂鬱な側面に関する 7 つの質問があります。 HADS スケールで得られたスコアは、各研究分野のスコアとして表されます。
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評価は、インクルージョン コール中に行われます (または、インクルージョン コール中に参加者がアンケートに回答できなかった場合は、次の 10 日間、呼吸装置プロバイダーの訪問中に行われます)。
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各アンケートに対する患者の回答とパートナーの回答の相関
時間枠：研究完了までの統計、平均6か月
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WHOQOL-bref 質問票 (世界保健機関の生活の質 - 簡易版質問票) に対する患者の回答とパートナーの回答との相関 研究固有の質問票に対する患者の回答とパートナーの回答との相関 PSQI 指数 (ピッツバーグ睡眠の質指数) に対する患者の回答とパートナーの回答との相関) HADS指数(Hospital Anxiety and Depression scale)に対する患者の回答とパートナーの回答との相関
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研究完了までの統計、平均6か月
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患者の回答と観察の相関
時間枠：研究完了までの統計、平均6か月
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4 つの質問票に対する患者の回答 (世界保健機関の生活の質 - 簡単なバージョンの質問票、研究固有の質問票、ピッツバーグの睡眠の質指数、および病院の不安とうつ病の尺度) と患者の観察データとの相関関係
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研究完了までの統計、平均6か月
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パートナーの回答と患者の観察との相関
時間枠：研究完了までの統計、平均6か月
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4 つのアンケート (世界保健機関の生活の質 - 簡単なバージョンのアンケート、研究固有のアンケート、ピッツバーグの睡眠の質指数、および病院の不安とうつ病の尺度) に対するパートナーの回答と患者の観察データとの相関関係
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研究完了までの統計、平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maxime Patout、APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (レジストリ：SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (他の：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての特定の個々の参加者データは、主任研究者への合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは、公開に必要な期間、最大 15 年間 (オンライン プラットフォームにデータを保存するための最大時間)、調査の終了時に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者への合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
生活の質に関するアンケートの臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Bogomolets National Medical University完了