이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간병인에 대한 호흡 장치의 결과(CAP2) (CAP2)

2022년 7월 25일 업데이트: Asten Sante

간병인에 대한 호흡 장치의 결과: CAP2 연구

연구의 프로모터는 환자 간병인의 삶의 질에 대한 가정용 호흡 장치의 결과를 평가하는 것을 목표로 하는 단일 중심 코호트 연구를 수행할 것입니다.

조사관은 장비 유형(비침습적 환기(NIV), 지속 양압(CPAP) 또는 장기 산소 요법( LTOT)) 환자 및 파트너용. 조사관은 환자와 간병인의 대답 사이의 상관관계를 평가합니다. 조사관은 부부의 삶의 질과 치료 순응도 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.

이를 위해 조사관은 네 가지 삶의 질 설문지를 사용하고 조사관은 장비에서 인구 통계 데이터, 의료 데이터 및 사용 보고서를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가정용 호흡 장치는 환자의 삶의 질과 임상 결과를 향상시킵니다. 그러나 그들은 의료 장비를 침실로 가져와 밤새 사용합니다. 이 전향적 코호트의 목표는 환자 간병인의 삶의 질을 평가하는 것입니다.

환자 간병인의 삶의 질은 WHOQOL-BREF 설문지(세계보건기구 삶의 질 - 요약본 설문지)를 사용하여 평가됩니다.

연구자들은 비침습적 환기 장치를 갖춘 환자 파트너 200명, 지속적인 양압 장치를 갖춘 환자 파트너 100명, 장기 산소 요법을 갖춘 환자 파트너 50명을 등록할 것으로 예상합니다. 환자는 이미 가정 치료를 받고 Asten Santé가 관리하는 환자 코호트에서 모집됩니다.

동의 후 환자는 전용 설문지를 받게 됩니다. 가정 방문 중에 가정 의료 제공자 기술자가 가정 장치에서 데이터를 검색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Isneauville, 프랑스
        • 모병
        • Asten Sante
        • 연락하다:
          • Johan Dupuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 수면 무호흡증 또는 비만 저환기 증후군 또는 기타 호흡 부전 질환에 대한 가정용 호흡 장치를 가지고 있고 같은 가구를 공유하는 성인 환자의 파트너.

설명

포함 기준:

환자:

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD), 수면무호흡증 또는 비만저환기증후군 진단을 받은 환자
  • 3개월 이상 경과된 가정용 호흡 장비(NIV, CPAP 또는 LTOT), 같은 가구를 공유하는 환자 및 파트너
  • 의학적 안정 상태의 환자
  • 동의하는 환자
  • 18세 이상의 환자
  • Rouen 대학 병원에서 환자 추적

파트너:

  • 동의하는 환자
  • 18세 이상의 환자

제외 기준:

환자:

  • 신경근 질환용 가정용 호흡 장비
  • 시설에 수용되거나, 자유를 박탈당하거나, 사법적 보호(후견인 또는 큐레이터)를 받는 환자
  • 동의할 수 없는 환자

파트너:

  • 시설에 수용되거나, 자유를 박탈당하거나, 사법적 보호(후견인 또는 큐레이터)를 받는 환자
  • 동의할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NIV 참여자(비침습적 인공호흡 참여자)

환자로부터:

  • 인구 통계 데이터(생년월일, 성별, 사회-전문 범주, 교육 수준, 형태 측정 데이터)
  • 장비 데이터(유형, 적응증, 매개변수, 준수, 사용 데이터),
  • 의료 데이터(EFR, 혈액 가스, 호흡기 폴리그래피, 맥박 산소측정, 병력, 흡연 상태)
  • 설문지 응답(WHOQOL-BREF 설문지, PSQI 지수, HADS 척도, 연구 특정 설문지)

파트너:

  • 인구 통계 데이터(생년월일, 성별, 사회-전문 범주, 교육 수준, 형태 측정 데이터)
  • 설문지 응답(WHOQOL-BREF 설문지, PSQI 지수, HADS 척도, 연구 특정 설문지)
다른: 삶의 질 설문지
삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF 설문지, 연구 특정 설문지, PSQI 지수, HADS 척도)에 대한 응답
CPAP 참여자(지속적인 양압 참여자)

환자로부터:

  • 인구 통계 데이터(생년월일, 성별, 사회-전문 범주, 교육 수준, 형태 측정 데이터)
  • 장비 데이터(유형, 적응증, 매개변수, 준수, 사용 데이터),
  • 의료 데이터(EFR, 혈액 가스, 호흡기 폴리그래피, 맥박 산소측정, 병력, 흡연 상태)
  • 설문지 응답(WHOQOL-BREF 설문지, PSQI 지수, HADS 척도, 연구 특정 설문지)

파트너:

  • 인구 통계 데이터(생년월일, 성별, 사회-전문 범주, 교육 수준, 형태 측정 데이터)
  • 설문지 응답(WHOQOL-BREF 설문지, PSQI 지수, HADS 척도, 연구 특정 설문지)
다른: 삶의 질 설문지
삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF 설문지, 연구 특정 설문지, PSQI 지수, HADS 척도)에 대한 응답
LTOT 참가자(장기 산소 요법 참가자)

환자로부터:

  • 인구 통계 데이터(생년월일, 성별, 사회-전문 범주, 교육 수준, 형태 측정 데이터)
  • 장비 데이터(유형, 적응증, 매개변수, 준수, 사용 데이터),
  • 의료 데이터(EFR, 혈액 가스, 호흡기 폴리그래피, 맥박 산소측정, 병력, 흡연 상태)
  • 설문지 응답(WHOQOL-BREF 설문지, PSQI 지수, HADS 척도, 연구 특정 설문지)

파트너:

  • 인구 통계 데이터(생년월일, 성별, 사회-전문 범주, 교육 수준, 형태 측정 데이터)
  • 설문지 응답(WHOQOL-BREF 설문지, PSQI 지수, HADS 척도, 연구 특정 설문지)
다른: 삶의 질 설문지
삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF 설문지, 연구 특정 설문지, PSQI 지수, HADS 척도)에 대한 응답

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHOQOL-BREF 설문지(World Health Organization Quality of Life - Brief version 설문지)로 평가된 파트너의 삶의 질 점수
기간: 평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
WHOQOL-BREF 설문지(세계보건기구 삶의 질 - 요약본 설문지)의 총 삶의 질 점수. 이 설문지는 26개 항목으로 구성되어 있으며 네 가지 삶의 질 영역을 다룹니다. 항목은 원시 항목 점수를 결정하기 위해 5점 리커트 척도(낮은 점수 1에서 높은 점수 5)로 평가됩니다. 설문지의 첫 번째 질문과 두 번째 질문은 별도로 검토됩니다. 다른 질문의 경우 각 영역의 평균 점수가 계산되어 영역당 평균 점수가 4에서 20 사이입니다. 마지막으로 도메인 점수를 환산 점수로 변환하기 위해 이 평균 도메인 점수에 4를 곱합니다. 각 도메인에 대해 최소 도메인 점수는 4이고 최대 도메인 점수는 20입니다. 이는 각 영역에 대해 최소 척도 점수 0과 최대 척도 점수 100에 해당합니다. 더 높은 점수는 더 높은 QOL을 나타냅니다.
평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장비 유형별 WHOQOL-BREF 설문지(World Health Organization Quality of Life - Brief version 설문지)로 평가한 파트너의 삶의 질 점수
기간: 평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
WHOQOL-BREF 설문지(세계보건기구 삶의 질 - 요약본 설문지)의 총 삶의 질 점수. 이 설문지는 26개 항목으로 구성되어 있으며 네 가지 삶의 질 영역을 다룹니다. 항목은 원시 항목 점수를 결정하기 위해 5점 리커트 척도(낮은 점수 1에서 높은 점수 5)로 평가됩니다. 설문지의 첫 번째 질문과 두 번째 질문은 별도로 검토됩니다. 다른 질문의 경우 각 영역의 평균 점수가 계산되어 영역당 평균 점수가 4에서 20 사이입니다. 마지막으로 도메인 점수를 환산 점수로 변환하기 위해 이 평균 도메인 점수에 4를 곱합니다. 각 도메인에 대해 최소 도메인 점수는 4이고 최대 도메인 점수는 20입니다. 이는 각 영역에 대해 최소 척도 점수 0과 최대 척도 점수 100에 해당합니다. 더 높은 점수는 더 높은 QOL을 나타냅니다.
평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
장비 유형별 WHOQOL-BREF 설문지(World Health Organization Quality of Life - Brief version 설문지)로 평가한 환자의 삶의 질 점수
기간: 평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
WHOQOL-BREF 설문지(세계보건기구 삶의 질 - 요약본 설문지)의 총 삶의 질 점수. 이 설문지는 26개 항목으로 구성되어 있으며 네 가지 삶의 질 영역을 다룹니다. 항목은 원시 항목 점수를 결정하기 위해 5점 리커트 척도(낮은 점수 1에서 높은 점수 5)로 평가됩니다. 설문지의 첫 번째 질문과 두 번째 질문은 별도로 검토됩니다. 다른 질문의 경우 각 영역의 평균 점수가 계산되어 영역당 평균 점수가 4에서 20 사이입니다. 마지막으로 도메인 점수를 환산 점수로 변환하기 위해 이 평균 도메인 점수에 4를 곱합니다. 각 도메인에 대해 최소 도메인 점수는 4이고 최대 도메인 점수는 20입니다. 이는 각 영역에 대해 최소 척도 점수 0과 최대 척도 점수 100에 해당합니다. 더 높은 점수는 더 높은 QOL을 나타냅니다.
평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
각 장비 유형에 대한 연구 특정 설문지로 평가된 파트너의 삶의 질
기간: 평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.

연구 특정 설문지의 총 삶의 질 점수. 이는 만성 호흡 부전 분야의 전문가 위원회와 델파이 방법에 따라 환기에 익숙한 환자 패널과 상의한 후 연구 전에 연구자가 작성한 연구 특정 설문지의 총점에 해당합니다. 이 설문지는 수면, 건강, 결혼 생활, 사회적 관계, 돌봄 참여 등 삶의 질의 다섯 가지 영역을 패널이 가장 관련성이 높은 것으로 간주하는 20개의 질문을 통해 평가합니다.

항목은 각 질문 점수를 결정하기 위해 10점 리커트 척도(낮은 점수 0에서 높은 점수 10)로 평가됩니다. 각 질문에 대해 최소 점수 값은 0이고 최대 점수 값은 10입니다. 최소 총 점수 값은 연구 영역에 대한 장비의 매우 부정적인 영향을 반영한 0이고 최대 점수는 장비의 매우 긍정적인 영향을 반영한 200입니다.
평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
각 장비 유형에 대한 연구 특정 설문지로 평가된 환자의 삶의 질
기간: 평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.

연구 특정 설문지의 총 삶의 질 점수. 이는 만성 호흡 부전 분야의 전문가 위원회와 델파이 방법에 따라 환기에 익숙한 환자 패널과 상의한 후 연구 전에 연구자가 작성한 연구 특정 설문지의 총점에 해당합니다. 이 설문지는 수면, 건강, 결혼 생활, 사회적 관계, 돌봄 참여 등 삶의 질의 다섯 가지 영역을 패널이 가장 관련성이 높은 것으로 간주하는 20개의 질문을 통해 평가합니다.

항목은 각 질문 점수를 결정하기 위해 10점 리커트 척도(낮은 점수 0에서 높은 점수 10)로 평가됩니다. 각 질문에 대해 최소 점수 값은 0이고 최대 점수 값은 10입니다. 최소 총 점수 값은 연구 영역에 대한 장비의 매우 부정적인 영향을 반영한 0이고 최대 점수는 장비의 매우 긍정적인 영향을 반영한 200입니다.
평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
장비별 PSQI 지수(Pittsburgh Sleep Quality index)로 평가한 파트너의 수면의 질
기간: 평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
PSQI 지수(Pittsburgh Sleep Quality 지수)의 총 수면 품질 점수. PSQI 점수는 7개 학습 영역에 대한 하위 점수와 전체 점수(모든 하위 점수 합산)로 표시됩니다. 각 연구 영역에 대해 최소 하위 점수는 0(최고의 수면)이고 최대 하위 점수는 3(최악의 수면)입니다. 전체 점수가 5보다 크거나 같으면 수면의 질이 좋지 않다는 것을 반영합니다.
평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
장비별 PSQI 지수(Pittsburgh Sleep Quality index)로 평가한 환자의 수면의 질
기간: 평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
PSQI 지수(Pittsburgh Sleep Quality 지수)의 총 수면 품질 점수. PSQI 점수는 7개 학습 영역에 대한 하위 점수와 전체 점수(모든 하위 점수 합산)로 표시됩니다. 각 연구 영역에 대해 최소 하위 점수는 0(최고의 수면)이고 최대 하위 점수는 3(최악의 수면)입니다. 전체 점수가 5보다 크거나 같으면 수면의 질이 좋지 않다는 것을 반영합니다.
평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
장비별 HADS 지수(Hospital Anxiety and Depression scale)로 평가한 파트너의 불안과 유머 점수
기간: 평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.

HADS 지수(병원 불안 및 우울증 척도)의 총 우울증 및 불안 점수. HADS 척도는 불안 및 우울 장애를 선별하는 데 사용되는 도구입니다. 0에서 3까지 14개의 항목이 있습니다. 7개의 질문은 불안과 관련이 있고 7개의 다른 질문은 우울한 차원과 관련이 있습니다. HADS 척도에서 얻은 점수는 각 학습 영역에 대한 점수로 표시됩니다.

  • 7가지 질문(질문 번호 1,3,5,7,9,11 및 13)으로 평가되는 "불안 점수"
  • 7개의 다른 질문에 의해 평가된 우울증 점수. 총 점수 범위는 각 참가자에 대해 0에서 42까지입니다. 각 점수(불안 또는 우울)에 대해 점수 값이 7 이하는 불안이나 우울이 없음을 나타냅니다. 8에서 10 사이의 점수 값은 의심스러운 증상을 반영합니다. 11 이상의 점수 값은 증상이 확실함을 반영합니다.
평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
장비별 HADS 지수(Hospital Anxiety and Depression scale)로 평가한 환자의 불안 및 유머 점수
기간: 평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.

HADS 지수(병원 불안 및 우울증 척도)의 총 우울증 및 불안 점수. HADS 척도는 불안 및 우울 장애를 선별하는 데 사용되는 도구입니다. 0에서 3까지 14개의 항목이 있습니다. 7개의 질문은 불안과 관련이 있고 7개의 다른 질문은 우울한 차원과 관련이 있습니다. HADS 척도에서 얻은 점수는 각 학습 영역에 대한 점수로 표시됩니다.

  • 7가지 질문(질문 번호 1,3,5,7,9,11 및 13)으로 평가되는 "불안 점수"
  • 7개의 다른 질문에 의해 평가된 우울증 점수. 총 점수 범위는 각 참가자에 대해 0에서 42까지입니다. 각 점수(불안 또는 우울)에 대해 점수 값이 7 이하는 불안이나 우울이 없음을 나타냅니다. 8에서 10 사이의 점수 값은 의심스러운 증상을 반영합니다. 11 이상의 점수 값은 증상이 확실함을 반영합니다.
평가는 포함 호출 중에(또는 포함 호출 중에 참가자가 설문지에 응답할 수 없는 경우 호흡 장치 제공자의 방문 중에 다음 10일 동안) 수행됩니다.
각 설문지에 대한 환자의 답변과 파트너의 답변 간의 상관관계
기간: 연구 완료를 통한 통계, 평균 6개월
WHOQOL-bref 설문지(World Health Organization Quality of Life - 간략한 버전 설문지)에 대한 환자 답변과 파트너 답변 간의 상관관계 연구 특정 설문지에 대한 환자 답변과 파트너 답변 간의 상관관계 PSQI 지수(Pittsburgh Sleep Quality index)에 대한 환자 답변 및 파트너 답변 간의 상관관계 ) HADS 지수(병원 불안 및 우울 척도)에 대한 환자의 답변과 파트너의 답변 간의 상관관계
연구 완료를 통한 통계, 평균 6개월
환자의 답변과 관찰 사이의 상관관계
기간: 연구 완료를 통한 통계, 평균 6개월
4가지 설문지(세계보건기구 삶의 질 - 요약본 설문지, 연구 특정 설문지, 피츠버그 수면 질 지수 및 병원 불안 및 우울 척도)에 대한 환자의 답변과 환자의 관찰 데이터 사이의 상관관계
연구 완료를 통한 통계, 평균 6개월
파트너의 답변과 환자의 준수 사이의 상관관계
기간: 연구 완료를 통한 통계, 평균 6개월
4개의 설문지(세계보건기구 삶의 질 - 요약본 설문지, 연구 특정 설문지, 피츠버그 수면 품질 지수 및 병원 불안 및 우울증 척도)에 대한 파트너의 답변과 환자의 관찰 데이터 간의 상관관계
연구 완료를 통한 통계, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asten Sante

수사관

  • 수석 연구원: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20-ASTE-01
  • 20.06.11.64653 (기재: SI CNRIPH number)
  • 2020-A01741-38 (다른: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 특정 개별 참가자 데이터는 주임 시험자에게 합당한 요청이 있는 경우 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 시 게시에 필요한 시간 동안 최대 15년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다(온라인 플랫폼에 데이터를 저장하는 최대 시간).

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 합당한 요청이 있는 경우

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

삶의 질 설문지에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다