A légzőkészülékek következményei a gondozókra (CAP2) (CAP2)
A légzőkészülékek következményei a gondozókra: CAP2 tanulmány
A tanulmány kezdeményezője monocentrikus kohorszvizsgálatot fog végezni, amelynek célja az otthoni légzőkészülékek beteggondozók életminőségére gyakorolt hatásának felmérése.
A kutatók megvizsgálják az otthoni légzőkészülékek hatását az életminőségre általában, az alvás minőségére, a szorongásra és a humorra, a berendezés típusától függően (nem invazív lélegeztetés (NIV), folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy hosszú távú oxigénterápia). LTOT)) betegek és partnerek számára. A vizsgálók felmérik a korrelációt a beteg és a gondozó válaszai között. A vizsgálók felmérik a pár életminősége és a kezelés betartása közötti összefüggést.
Ehhez a nyomozók négy életminőség-kérdőívet használnak, a vizsgálók pedig demográfiai adatokat, egészségügyi adatokat és használati jelentést gyűjtenek a berendezésről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az otthoni légzőkészülékek javítják a betegek életminőségét és a klinikai eredményeket. Azonban orvosi felszerelést visznek be a hálószobába, és éjszakán át használják. Ennek a leendő kohorsznak a célja a betegek gondozóinak életminőségének felmérése.
A beteggondozók életminőségét a WHOQOL-BREF kérdőív (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) segítségével értékeljük.
A kutatók 200 non-invazív lélegeztetéssel ellátott betegtársat, 100 folyamatos pozitív légúti nyomással és 50 hosszú távú oxigénterápiával ellátott betegpartnert várnak el. A betegeket az otthoni kezelésre már felállított és Asten Santé által gondozott betegcsoportból fogják toborozni.
A beleegyezés után a páciens külön kérdőíveket kap. Otthoni látogatás során az otthoni egészségügyi szolgáltató technikusa lekéri az adatokat az otthoni készülékről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johan Dupuis
- Telefonszám: +33789207533
- E-mail: jdupuis@astensante.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isneauville, Franciaország
- Toborzás
- Asten Sante
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Dupuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg számára:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), alvási apnoe vagy elhízás hypoventillációs szindróma diagnosztikájában szenvedő beteg
- Otthoni légzőkészülék (NIV, CPAP vagy LTOT) több mint 3 hónapja, beteg és partner, akik egy háztartásban élnek
- stabil állapotú beteg
- beteg, aki beleegyezik
- 18 évesnél idősebb beteg
- beteget követtek a Rouen Egyetemi Kórházban
A partner számára:
- beteg, aki beleegyezik
- 18 évesnél idősebb beteg
Kizárási kritériumok:
A beteg számára:
- Otthoni légzőkészülékek neuromuszkuláris betegségekre
- Intézménybe helyezett, szabadságuktól megfosztott vagy bírói védelem (gyámság vagy gondnokság) alá helyezett betegek
- a beteg nem tud beleegyezni
A partner számára:
- Intézménybe helyezett, szabadságuktól megfosztott vagy bírói védelem (gyámság vagy gondnokság) alá helyezett betegek
- a beteg nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NIV résztvevő (nem invazív lélegeztetés résztvevő)
Betegtől:
Partnertől:
|
életminőség kérdőívekre adott válaszok (WHOQOL-BREF kérdőív, tanulmányspecifikus kérdőív, PSQI index, HADS skála)
|
|
CPAP résztvevő (folyamatos pozitív légúti nyomás résztvevő)
Betegtől:
Partnertől:
|
életminőség kérdőívekre adott válaszok (WHOQOL-BREF kérdőív, tanulmányspecifikus kérdőív, PSQI index, HADS skála)
|
|
LTOT résztvevő (hosszú távú oxigénterápiás résztvevő)
Betegtől:
Partnertől:
|
életminőség kérdőívekre adott válaszok (WHOQOL-BREF kérdőív, tanulmányspecifikus kérdőív, PSQI index, HADS skála)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A partner életminőségi pontszáma WHOQOL-BREF kérdőívvel értékelve (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire)
Időkeret: Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
Teljes életminőség pontszám a WHOQOL-BREF kérdőíven (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Ez a kérdőív 26 elemet tartalmaz, és négy életminőség-területtel foglalkozik.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik (alacsony 1-től magas pontszámig, 5-ig), a nyers tételpontszám meghatározásához.
A kérdőív első és második kérdését külön vizsgáljuk.
A többi kérdésnél az egyes tartományokra vonatkozó átlagpontszámot számítják ki, így a tartományonkénti átlagos pontszám 4 és 20 között van.
Végül ezt az átlagos tartománypontszámot megszorozzák 4-gyel, hogy a tartomány pontszámát skálázott pontszámmá alakítsák át.
Minden domain esetében a minimális domainpontszám 4, a maximális domainpontszám pedig 20.
Ez minden tartományban a minimális skálázott pontszámnak 0 és a maximális 100 skálapontszámnak felel meg.
A magasabb pontszám magasabb QOL-t jelez.
|
Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A partner életminőségi pontszáma WHOQOL-BREF kérdőívvel (World Health Organisation Quality of Life - Brief version Question) értékelve minden berendezéstípusra
Időkeret: Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
Teljes életminőség pontszám a WHOQOL-BREF kérdőíven (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Ez a kérdőív 26 elemet tartalmaz, és négy életminőség-területtel foglalkozik.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik (alacsony 1-től magas pontszámig, 5-ig), a nyers tételpontszám meghatározásához.
A kérdőív első és második kérdését külön vizsgáljuk.
A többi kérdésnél az egyes tartományokra vonatkozó átlagpontszámot számítják ki, így a tartományonkénti átlagos pontszám 4 és 20 között van.
Végül ezt az átlagos tartománypontszámot megszorozzák 4-gyel, hogy a tartomány pontszámát skálázott pontszámmá alakítsák át.
Minden domain esetében a minimális domainpontszám 4, a maximális domainpontszám pedig 20.
Ez minden tartományban a minimális skálázott pontszámnak 0 és a maximális 100 skálapontszámnak felel meg.
A magasabb pontszám magasabb QOL-t jelez.
|
Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
|
A páciens életminőségi pontszáma WHOQOL-BREF kérdőívvel (World Health Organisation Quality of Life – Brief version Question) értékelve minden berendezéstípusra
Időkeret: Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
Teljes életminőség pontszám a WHOQOL-BREF kérdőíven (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire).
Ez a kérdőív 26 elemet tartalmaz, és négy életminőség-területtel foglalkozik.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik (alacsony 1-től magas pontszámig, 5-ig), a nyers tételpontszám meghatározásához.
A kérdőív első és második kérdését külön vizsgáljuk.
A többi kérdésnél az egyes tartományokra vonatkozó átlagpontszámot számítják ki, így a tartományonkénti átlagos pontszám 4 és 20 között van.
Végül ezt az átlagos tartománypontszámot megszorozzák 4-gyel, hogy a tartomány pontszámát skálázott pontszámmá alakítsák át.
Minden domain esetében a minimális domainpontszám 4, a maximális domainpontszám pedig 20.
Ez minden tartományban a minimális skálázott pontszámnak 0 és a maximális 100 skálapontszámnak felel meg.
A magasabb pontszám magasabb QOL-t jelez.
|
Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
|
A partner életminőségét vizsgálati kérdőívvel értékeljük minden berendezéstípusra vonatkozóan
Időkeret: Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
Teljes életminőség pontszám a tanulmányspecifikus kérdőíven. Ez megfelel a vizsgálat specifikus kérdőívének összpontszámának, amelyet a vizsgálók készítettek a vizsgálat előtt, miután konzultáltak a krónikus légzési elégtelenséggel foglalkozó szakértői bizottsággal és a Delphi-módszer szerinti lélegeztetésben jártas páciensekkel. Ez a kérdőív az életminőség öt területét méri fel: alvást, egészséget, házaséletet, társas kapcsolatokat és a gondozásban való részvételt a testület által a legrelevánsabbnak tartott 20 kérdésen keresztül. A tételeket egy 10 pontos Likert-skálán (alacsony 0-tól magas pontszámig 10-ig) értékelik az egyes kérdések pontszámának meghatározásához. Minden kérdésnél a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 10. A minimális összpontszám 0, amely a berendezés nagyon negatív hatását tükrözi a vizsgált területeken, a maximális pontszám pedig 200, ami a berendezés nagyon pozitív hatását tükrözi. |
Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
|
A páciens életminőségét vizsgálatspecifikus kérdőívvel értékelték minden berendezéstípushoz
Időkeret: Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
Teljes életminőség pontszám a tanulmányspecifikus kérdőíven. Ez megfelel a vizsgálat specifikus kérdőívének összpontszámának, amelyet a vizsgálók készítettek a vizsgálat előtt, miután konzultáltak a krónikus légzési elégtelenséggel foglalkozó szakértői bizottsággal és a Delphi-módszer szerinti lélegeztetésben jártas páciensekkel. Ez a kérdőív az életminőség öt területét méri fel: alvást, egészséget, házaséletet, társas kapcsolatokat és a gondozásban való részvételt a testület által a legrelevánsabbnak tartott 20 kérdésen keresztül. A tételeket egy 10 pontos Likert-skálán (alacsony 0-tól magas pontszámig 10-ig) értékelik az egyes kérdések pontszámának meghatározásához. Minden kérdésnél a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 10. A minimális összpontszám 0, amely a berendezés nagyon negatív hatását tükrözi a vizsgált területeken, a maximális pontszám pedig 200, ami a berendezés nagyon pozitív hatását tükrözi. |
Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
|
A partner alvásminőségét a PSQI index (Pittsburgh Sleep Quality index) alapján értékelték minden egyes berendezésnél
Időkeret: Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
Teljes alvásminőségi pontszám a PSQI indexen (Pittsburgh Sleep Quality index).
A PSQI pontszám a 7 tanulmányi terület alpontszámaként és általános pontszámként (az összes részpontszám összeadása) lesz kifejezve.
Minden vizsgált tartomány esetében a minimális részpontszám 0 (legjobb alvásminőség), a maximális részpontszám pedig 3 (legrosszabb alvásminőség).
Az 5-nél nagyobb vagy egyenlő összpontszám a rossz alvásminőséget tükrözi.
|
Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
|
A páciens alvásminőségét a PSQI index (Pittsburgh Sleep Quality index) segítségével értékelték minden egyes berendezésnél
Időkeret: Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
Teljes alvásminőségi pontszám a PSQI indexen (Pittsburgh Sleep Quality index).
A PSQI pontszám a 7 tanulmányi terület alpontszámaként és általános pontszámként (az összes részpontszám összeadása) lesz kifejezve.
Minden vizsgált tartomány esetében a minimális részpontszám 0 (legjobb alvásminőség), a maximális részpontszám pedig 3 (legrosszabb alvásminőség).
Az 5-nél nagyobb vagy egyenlő összpontszám a rossz alvásminőséget tükrözi.
|
Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
|
A partner szorongásos és humoros pontszáma a HADS index (Kórházi szorongás és depresszió skála) segítségével értékelve az egyes berendezésekre
Időkeret: Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
Teljes depresszió és szorongás pontszáma a HADS indexen (Kórházi szorongás és depresszió skála). A HADS skála a szorongásos és depressziós rendellenességek szűrésére szolgáló eszköz. 14 eleme van 0-tól 3-ig rangsorolva. Hét kérdés a szorongással, hét másik pedig a depresszív dimenzióval kapcsolatos. A HADS skálán elért pontszámot az egyes tanulmányi területek pontszámaként fejezzük ki:
|
Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
|
A páciens szorongásos és humoros pontszáma a HADS index (Kórházi szorongás és depresszió skála) segítségével értékelve az egyes berendezéseknél
Időkeret: Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
Teljes depresszió és szorongás pontszáma a HADS indexen (Kórházi szorongás és depresszió skála). A HADS skála a szorongásos és depressziós rendellenességek szűrésére szolgáló eszköz. 14 eleme van 0-tól 3-ig rangsorolva. Hét kérdés a szorongással, hét másik pedig a depresszív dimenzióval kapcsolatos. A HADS skálán elért pontszámot az egyes tanulmányi területek pontszámaként fejezzük ki:
|
Az értékelésre a befogadó felhívás során kerül sor (vagy a következő 10 napban, a légzőkészülék-szolgáltató látogatása során, ha a résztvevő a felvételi felhívás során nem tudott válaszolni a kérdőívre)
|
|
Összefüggés a páciens és a partner válaszai között az egyes kérdőívekre
Időkeret: statisztikák a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Összefüggés a páciens válaszai és a partner válaszai között a WHOQOL-bref kérdőívre (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionnaire) Korreláció a páciens válaszai és a partner válaszai között a vizsgálatspecifikus kérdőívre A páciens válaszai és a partner válaszai közötti összefüggés a PSQI indexre (Pittsburgh Quality index Sleep Sleep Index) ) Összefüggés a páciens és a partner válaszai között a HADS indexre (Kórházi szorongás és depresszió skála)
|
statisztikák a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Összefüggés a páciens válaszai és megfigyelése között
Időkeret: statisztikák a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Összefüggés a betegek négy kérdőívre adott válaszai között (World Health Organization Quality of Life – Rövid változatú kérdőív, tanulmányspecifikus kérdőív, Pittsburgh alvásminőségi index és Kórházi szorongás és depresszió skála) és a páciens megfigyelési adatai között
|
statisztikák a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Összefüggés a partner válaszai és a beteg megfigyelése között
Időkeret: statisztikák a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Összefüggés a partner négy kérdőívre adott válaszai között (World Health Organization Quality of Life – Rövid verziójú kérdőív, tanulmányspecifikus kérdőív, Pittsburgh alvásminőségi index és Kórházi szorongás és depresszió skála) és a betegek megfigyelési adatai között
|
statisztikák a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (IKTATÓ HIVATAL: SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (EGYÉB: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .