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Conseguenze dei dispositivi respiratori sugli operatori sanitari (CAP2) (CAP2)

25 luglio 2022 aggiornato da: Asten Sante

Conseguenze dei dispositivi respiratori sui caregiver: studio CAP2

Il promotore dello studio condurrà uno studio di coorte monocentrico che mira a valutare le conseguenze dei dispositivi respiratori domiciliari sulla qualità della vita dei caregiver dei pazienti.

Gli investigatori esamineranno l'impatto dei dispositivi respiratori domestici sulla qualità della vita in generale, sulla qualità del sonno, sull'ansia e sull'umorismo a seconda del tipo di attrezzatura (ventilazione non invasiva (NIV), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ossigenoterapia a lungo termine ( LTOT)) per pazienti e partner. Gli investigatori valuteranno la correlazione tra le risposte del paziente e del caregiver. Gli investigatori valuteranno la correlazione tra la qualità della vita della coppia e l'aderenza al trattamento.

Per fare ciò, gli investigatori utilizzeranno quattro questionari sulla qualità della vita e gli investigatori raccoglieranno dati demografici, dati medici e rapporto sull'utilizzo dall'attrezzatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi respiratori domiciliari migliorano la qualità della vita e gli esiti clinici dei pazienti. Tuttavia, portano attrezzature mediche in camera da letto e vengono utilizzate durante la notte. Lo scopo di questa coorte prospettica è valutare la qualità della vita dei caregiver del paziente.

La qualità della vita dei caregivers sarà valutata utilizzando il questionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionario).

I ricercatori prevedono di arruolare 200 partner di pazienti dotati di ventilazione non invasiva, 100 partner di pazienti dotati di pressione positiva continua delle vie aeree e 50 partner di pazienti dotati di ossigenoterapia a lungo termine. I pazienti saranno reclutati dalla coorte di pazienti già stabiliti per il trattamento domiciliare e assistiti da Asten Santé.

Dopo il consenso, il paziente riceverà questionari dedicati. Durante una visita domiciliare, il tecnico dell'operatore sanitario domiciliare recupererà i dati dal dispositivo domestico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Isneauville, Francia
        • Reclutamento
        • Asten Sante
        • Contatto:
          • Johan Dupuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partner di pazienti adulti che hanno dispositivi respiratori domiciliari per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), apnea notturna o sindrome da ipoventilazione da obesità o altre malattie da insufficienza respiratoria e che condividono la stessa abitazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il paziente:

  • Paziente con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), apnea notturna o sindrome da ipoventilazione da obesità
  • Dispositivi respiratori domiciliari (NIV, CPAP o LTOT) da più di 3 mesi, paziente e partner che hanno condiviso la stessa abitazione
  • paziente con condizioni mediche stabili
  • paziente che acconsente
  • paziente di età superiore ai 18 anni
  • paziente seguito presso l'ospedale universitario di Rouen

Per il socio:

  • paziente che acconsente
  • paziente di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

Per il paziente:

  • Attrezzatura respiratoria domestica per malattie neuromuscolari
  • Pazienti istituzionalizzati, privati ​​della libertà o posti sotto tutela giudiziaria (tutela o curatela)
  • paziente non in grado di acconsentire

Per il socio:

  • Pazienti istituzionalizzati, privati ​​della libertà o posti sotto tutela giudiziaria (tutela o curatela)
  • paziente non in grado di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipante alla NIV (partecipante alla ventilazione non invasiva)

Dal paziente:

  • dati demografici (data di nascita, sesso, categoria socio-professionale, livello di istruzione, dati morfometrici)
  • dati dell'apparecchiatura (tipo, indicazione, parametri, osservanza, dati di utilizzo),
  • dati medici (EFR, emogas, poligrafia respiratoria, pulsossimetria, anamnesi, abitudine al fumo)
  • risposte ai questionari (questionario WHOQOL-BREF, indice PSQI, scala HADS, questionario specifico dello studio)

Dal compagno:

  • dati demografici (data di nascita, sesso, categoria socio-professionale, livello di istruzione, dati morfometrici)
  • risposte ai questionari (questionario WHOQOL-BREF, indice PSQI, scala HADS, questionario specifico dello studio)
Altro: questionari sulla qualità della vita
risposte ai questionari sulla qualità della vita (questionario WHOQOL-BREF, questionario specifico dello studio, indice PSQI, scala HADS)
Partecipante CPAP (partecipante a pressione positiva continua delle vie aeree)

Dal paziente:

  • dati demografici (data di nascita, sesso, categoria socio-professionale, livello di istruzione, dati morfometrici)
  • dati dell'apparecchiatura (tipo, indicazione, parametri, osservanza, dati di utilizzo),
  • dati medici (EFR, emogas, poligrafia respiratoria, pulsossimetria, anamnesi, abitudine al fumo)
  • risposte ai questionari (questionario WHOQOL-BREF, indice PSQI, scala HADS, questionario specifico dello studio)

Dal compagno:

  • dati demografici (data di nascita, sesso, categoria socio-professionale, livello di istruzione, dati morfometrici)
  • risposte ai questionari (questionario WHOQOL-BREF, indice PSQI, scala HADS, questionario specifico dello studio)
Altro: questionari sulla qualità della vita
risposte ai questionari sulla qualità della vita (questionario WHOQOL-BREF, questionario specifico dello studio, indice PSQI, scala HADS)
Partecipante LTOT (partecipante all'ossigenoterapia a lungo termine)

Dal paziente:

  • dati demografici (data di nascita, sesso, categoria socio-professionale, livello di istruzione, dati morfometrici)
  • dati dell'apparecchiatura (tipo, indicazione, parametri, osservanza, dati di utilizzo),
  • dati medici (EFR, emogas, poligrafia respiratoria, pulsossimetria, anamnesi, abitudine al fumo)
  • risposte ai questionari (questionario WHOQOL-BREF, indice PSQI, scala HADS, questionario specifico dello studio)

Dal compagno:

  • dati demografici (data di nascita, sesso, categoria socio-professionale, livello di istruzione, dati morfometrici)
  • risposte ai questionari (questionario WHOQOL-BREF, indice PSQI, scala HADS, questionario specifico dello studio)
Altro: questionari sulla qualità della vita
risposte ai questionari sulla qualità della vita (questionario WHOQOL-BREF, questionario specifico dello studio, indice PSQI, scala HADS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita del partner valutato con il questionario WHOQOL-BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Questionario in versione breve)
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
Punteggio totale della qualità della vita sul questionario WHOQOL-BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Questionario in versione breve). Questo questionario contiene 26 item e affronta quattro aspetti della qualità della vita. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio elevato di 5) per determinare un punteggio di elemento grezzo. La prima e la seconda domanda del questionario vengono esaminate separatamente. Per le altre domande, viene calcolato il punteggio medio per ciascun dominio, ottenendo un punteggio medio per dominio compreso tra 4 e 20. Infine, questo punteggio di dominio medio viene quindi moltiplicato per 4 per trasformare il punteggio di dominio in un punteggio scalato. Per ogni dominio, il punteggio minimo del dominio è 4 e il punteggio massimo del dominio è 20. Corrisponde a un punteggio scalato minimo di 0 e un punteggio scalato massimo di 100 per ciascun dominio. Un punteggio più alto indica una QOL più alta.
La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita del partner valutato con il questionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Questionario in versione breve) per ogni tipo di attrezzatura
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
Punteggio totale della qualità della vita sul questionario WHOQOL-BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Questionario in versione breve). Questo questionario contiene 26 item e affronta quattro aspetti della qualità della vita. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio elevato di 5) per determinare un punteggio di elemento grezzo. La prima e la seconda domanda del questionario vengono esaminate separatamente. Per le altre domande, viene calcolato il punteggio medio per ciascun dominio, ottenendo un punteggio medio per dominio compreso tra 4 e 20. Infine, questo punteggio di dominio medio viene quindi moltiplicato per 4 per trasformare il punteggio di dominio in un punteggio scalato. Per ogni dominio, il punteggio minimo del dominio è 4 e il punteggio massimo del dominio è 20. Corrisponde a un punteggio scalato minimo di 0 e un punteggio scalato massimo di 100 per ciascun dominio. Un punteggio più alto indica una QOL più alta.
La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
Punteggio della qualità della vita del paziente valutato con il questionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Questionario in versione breve) per ogni tipo di apparecchiatura
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
Punteggio totale della qualità della vita sul questionario WHOQOL-BREF (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Questionario in versione breve). Questo questionario contiene 26 item e affronta quattro aspetti della qualità della vita. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio elevato di 5) per determinare un punteggio di elemento grezzo. La prima e la seconda domanda del questionario vengono esaminate separatamente. Per le altre domande, viene calcolato il punteggio medio per ciascun dominio, ottenendo un punteggio medio per dominio compreso tra 4 e 20. Infine, questo punteggio di dominio medio viene quindi moltiplicato per 4 per trasformare il punteggio di dominio in un punteggio scalato. Per ogni dominio, il punteggio minimo del dominio è 4 e il punteggio massimo del dominio è 20. Corrisponde a un punteggio scalato minimo di 0 e un punteggio scalato massimo di 100 per ciascun dominio. Un punteggio più alto indica una QOL più alta.
La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
La qualità della vita del partner è stata valutata con un questionario specifico per ogni tipo di attrezzatura
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)

Punteggio totale della qualità della vita sul questionario specifico dello studio. Corrisponde al punteggio totale sul questionario specifico dello studio preparato dai ricercatori prima dello studio dopo aver consultato un comitato di esperti nel campo dell'insufficienza respiratoria cronica e un panel di pazienti che hanno familiarità con la ventilazione secondo il metodo Delphi. Questo questionario valuta cinque aree della qualità della vita: sonno, salute, vita coniugale, relazioni sociali e partecipazione alla cura attraverso le 20 domande ritenute più rilevanti dal panel.

Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 10 punti (da un punteggio basso di 0 a un punteggio alto di 10) per determinare il punteggio di ciascuna domanda. Per ogni domanda, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il valore minimo del punteggio totale è 0, riflesso di un impatto molto negativo dell'apparecchiatura sui domini studiati e il punteggio massimo è 200, riflesso di un impatto molto positivo dell'apparecchiatura.
La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
La qualità della vita del paziente è stata valutata con un questionario specifico per ogni tipo di apparecchiatura
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)

Punteggio totale della qualità della vita sul questionario specifico dello studio. Corrisponde al punteggio totale sul questionario specifico dello studio preparato dai ricercatori prima dello studio dopo aver consultato un comitato di esperti nel campo dell'insufficienza respiratoria cronica e un panel di pazienti che hanno familiarità con la ventilazione secondo il metodo Delphi. Questo questionario valuta cinque aree della qualità della vita: sonno, salute, vita coniugale, relazioni sociali e partecipazione alla cura attraverso le 20 domande ritenute più rilevanti dal panel.

Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 10 punti (da un punteggio basso di 0 a un punteggio alto di 10) per determinare il punteggio di ciascuna domanda. Per ogni domanda, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Il valore minimo del punteggio totale è 0, riflesso di un impatto molto negativo dell'apparecchiatura sui domini studiati e il punteggio massimo è 200, riflesso di un impatto molto positivo dell'apparecchiatura.
La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
Qualità del sonno del partner valutata con l'indice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index) per ogni apparecchiatura
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
Punteggio totale della qualità del sonno sull'indice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index). Il punteggio PSQI sarà espresso come sottopunteggio per le 7 aree di studio e come punteggio complessivo (somma di tutti i sottopunteggi). Per ogni dominio studiato, il punteggio parziale minimo è 0 (migliore qualità del sonno) e il punteggio massimo è 3 (peggiore qualità del sonno). Un punteggio complessivo maggiore o uguale a 5 riflette una scarsa qualità del sonno.
La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
Qualità del sonno del paziente valutata con l'indice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index) per ogni apparecchiatura
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
Punteggio totale della qualità del sonno sull'indice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index). Il punteggio PSQI sarà espresso come sottopunteggio per le 7 aree di studio e come punteggio complessivo (somma di tutti i sottopunteggi). Per ogni dominio studiato, il punteggio parziale minimo è 0 (migliore qualità del sonno) e il punteggio massimo è 3 (peggiore qualità del sonno). Un punteggio complessivo maggiore o uguale a 5 riflette una scarsa qualità del sonno.
La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
Punteggio di ansia e umorismo del partner valutato con l'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) per ogni apparecchiatura
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)

Punteggio totale di depressione e ansia sull'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale). La scala HADS è uno strumento utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Dispone di 14 item classificati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia e altre sette la dimensione depressiva. Il punteggio ottenuto sulla scala HADS sarà espresso come punteggio per ogni area di studio:

  • il "punteggio di ansia", valutato dalle 7 domande (domande numero 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13)
  • il punteggio di depressione valutato dalle altre 7 domande. Il punteggio totale va da 0 a 42 per ciascun partecipante. Per ogni punteggio (ansia o depressione), un valore di punteggio pari o inferiore a 7 corrisponde all'assenza di ansia o depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 10 riflette una sintomatologia dubbia. Un valore di punteggio superiore a 11 indica che la sintomatologia è certa.
La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
Punteggio di ansia e umore del paziente valutato con l'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) per ogni apparecchiatura
Lasso di tempo: La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)

Punteggio totale di depressione e ansia sull'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale). La scala HADS è uno strumento utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Dispone di 14 item classificati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia e altre sette la dimensione depressiva. Il punteggio ottenuto sulla scala HADS sarà espresso come punteggio per ogni area di studio:

  • il "punteggio di ansia", valutato dalle 7 domande (domande numero 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13)
  • il punteggio di depressione valutato dalle altre 7 domande. Il punteggio totale va da 0 a 42 per ciascun partecipante. Per ogni punteggio (ansia o depressione), un valore di punteggio pari o inferiore a 7 corrisponde all'assenza di ansia o depressione. Un punteggio compreso tra 8 e 10 riflette una sintomatologia dubbia. Un valore di punteggio superiore a 11 indica che la sintomatologia è certa.
La valutazione avverrà durante la chiamata di inclusione (o nei successivi 10 giorni, durante la visita del fornitore di dispositivi respiratori se il partecipante non era disponibile a rispondere al questionario durante la chiamata di inclusione)
Correlazione tra le risposte del paziente e le risposte del partner per ciascun questionario
Lasso di tempo: statistiche attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Correlazione tra le risposte del paziente e le risposte del partner per il questionario WHOQOL-bref (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Questionario in versione breve) Correlazione tra le risposte del paziente e le risposte del partner per il questionario specifico dello studio Correlazione tra le risposte del paziente e le risposte del partner per l'indice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index ) Correlazione tra risposte del paziente e risposte del partner per l'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression scale)
statistiche attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Correlazione tra le risposte del paziente e la sua osservanza
Lasso di tempo: statistiche attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Correlazione tra le risposte del paziente a quattro questionari (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionario, study specific questionario, Pittsburgh Sleep Quality index e Hospital Anxiety and Depression scale) e i dati di osservanza del paziente
statistiche attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Correlazione tra le risposte del partner e l'osservanza del paziente
Lasso di tempo: statistiche attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Correlazione tra le risposte del partner per quattro questionari (World Health Organization Quality of Life - Brief version questionario, study specific questionario, Pittsburgh Sleep Quality index e Hospital Anxiety and Depression scale) e dati sull'osservanza del paziente
statistiche attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asten Sante

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-ASTE-01
  • 20.06.11.64653 (REGISTRO: SI CNRIPH number)
  • 2020-A01741-38 (ALTRO: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati specifici dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno resi disponibili su ragionevole richiesta al ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio per il tempo necessario alla pubblicazione e per un massimo di quindici anni (tempo massimo di conservazione dei dati sulla piattaforma online)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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