Důsledky respiračních zařízení na pečovatele (CAP2) (CAP2)
Důsledky respiračních zařízení na pečovatele: Studie CAP2
Předkladatel studie provede monocentrickou kohortovou studii, jejímž cílem je vyhodnotit důsledky domácích respiračních zařízení na kvalitu života pečovatelů o pacienty.
Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad domácích dýchacích přístrojů na kvalitu života obecně, kvalitu spánku, úzkost a humor v závislosti na typu zařízení (neinvazivní ventilace (NIV), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dlouhodobá oxygenoterapie ( LTOT)) pro pacienty a partnery. Vyšetřovatelé posoudí korelaci mezi odpověďmi pacienta a pečovatele. Vyšetřovatelé posoudí korelaci mezi kvalitou života páru a adherencí k léčbě.
K tomu vyšetřovatelé použijí čtyři dotazníky kvality života a vyšetřovatelé budou shromažďovat demografická data, lékařská data a zprávy o používání zařízení.
Přehled studie
Detailní popis
Domácí dýchací přístroje zlepšují kvalitu života pacientů a klinické výsledky. Do ložnice však přinášejí lékařské vybavení a používají se přes noc. Cílem této prospektivní kohorty je zhodnotit kvalitu života pečovatelů o pacienty.
Kvalita života pečovatelů o pacienty bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life – Stručná verze dotazníku).
Vyšetřovatelé očekávají zařazení 200 partnerů pacientů vybavených neinvazivní ventilací, 100 partnerů pacientů vybavených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a 50 partnerů pacientů vybavených dlouhodobou oxygenoterapií. Pacienti se budou rekrutovat z kohorty pacientů již zavedených na domácí léčbu a o které se stará Asten Santé.
Po souhlasu pacient obdrží speciální dotazníky. Během domácí návštěvy technik poskytovatele domácí zdravotní péče získá data z domácího zařízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johan Dupuis
- Telefonní číslo: +33789207533
- E-mail: jdupuis@astensante.com
Studijní místa
-
-
-
Isneauville, Francie
- Nábor
- Asten Sante
-
Kontakt:
- Johan Dupuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienta:
- Pacient s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), spánkové apnoe nebo syndromu hypoventilace obezity
- Domácí dýchací zařízení (NIV, CPAP nebo LTOT) od více než 3 měsíců, pacient a partner, kteří sdíleli společnou domácnost
- pacient ve zdravotně stabilizovaném stavu
- pacient, který souhlasí
- pacient starší 18 let
- pacient sledován v Rouen University Hospital
Pro partnera:
- pacient, který souhlasí
- pacient starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Pro pacienta:
- Domácí dýchací zařízení pro nervosvalová onemocnění
- Pacienti, kteří jsou institucionalizováni, zbaveni svobody nebo umístěni pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo kurátorství)
- pacient nemůže souhlasit
Pro partnera:
- Pacienti, kteří jsou institucionalizováni, zbaveni svobody nebo umístěni pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo kurátorství)
- pacient nemůže souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastník NIV (účastník neinvazivní ventilace)
Od pacienta:
Od partnera:
|
odpovědi na dotazníky kvality života (dotazník WHOQOL-BREF, dotazník specifický pro studii, index PSQI, škála HADS)
|
|
Účastník CPAP (účastník kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách)
Od pacienta:
Od partnera:
|
odpovědi na dotazníky kvality života (dotazník WHOQOL-BREF, dotazník specifický pro studii, index PSQI, škála HADS)
|
|
Účastník LTOT (účastník dlouhodobé oxygenoterapie)
Od pacienta:
Od partnera:
|
odpovědi na dotazníky kvality života (dotazník WHOQOL-BREF, dotazník specifický pro studii, index PSQI, škála HADS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života partnera hodnocené pomocí dotazníku WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life – Stručná verze dotazníku)
Časové okno: Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
Celkové skóre kvality života na dotazníku WHOQOL-BREF (Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručná verze dotazníku).
Tento dotazník obsahuje 26 položek a zabývá se čtyřmi oblastmi kvality života.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), aby se určilo hrubé skóre položky.
První a druhá otázka dotazníku jsou zkoumány samostatně.
U ostatních otázek se vypočítá průměrné skóre pro každou doménu, jehož výsledkem je průměrné skóre na doménu, které se pohybuje mezi 4 a 20.
Nakonec se toto průměrné skóre domény vynásobí 4, aby se skóre domény transformovalo na škálované skóre.
Pro každou doménu je minimální skóre domény 4 a maximální skóre domény je 20.
Odpovídá minimálnímu škálovanému skóre 0 a maximálnímu škálovému skóre 100 pro každou doménu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší QOL.
|
Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života partnera hodnocené pomocí dotazníku WHOQOL-BREF (Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – stručná verze) pro každý typ vybavení
Časové okno: Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
Celkové skóre kvality života na dotazníku WHOQOL-BREF (Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručná verze dotazníku).
Tento dotazník obsahuje 26 položek a zabývá se čtyřmi oblastmi kvality života.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), aby se určilo hrubé skóre položky.
První a druhá otázka dotazníku jsou zkoumány samostatně.
U ostatních otázek se vypočítá průměrné skóre pro každou doménu, jehož výsledkem je průměrné skóre na doménu, které se pohybuje mezi 4 a 20.
Nakonec se toto průměrné skóre domény vynásobí 4, aby se skóre domény transformovalo na škálované skóre.
Pro každou doménu je minimální skóre domény 4 a maximální skóre domény je 20.
Odpovídá minimálnímu škálovanému skóre 0 a maximálnímu škálovému skóre 100 pro každou doménu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší QOL.
|
Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
|
Skóre kvality života pacienta hodnocené pomocí dotazníku WHOQOL-BREF (Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – stručná verze) pro každý typ zařízení
Časové okno: Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
Celkové skóre kvality života na dotazníku WHOQOL-BREF (Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručná verze dotazníku).
Tento dotazník obsahuje 26 položek a zabývá se čtyřmi oblastmi kvality života.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), aby se určilo hrubé skóre položky.
První a druhá otázka dotazníku jsou zkoumány samostatně.
U ostatních otázek se vypočítá průměrné skóre pro každou doménu, jehož výsledkem je průměrné skóre na doménu, které se pohybuje mezi 4 a 20.
Nakonec se toto průměrné skóre domény vynásobí 4, aby se skóre domény transformovalo na škálované skóre.
Pro každou doménu je minimální skóre domény 4 a maximální skóre domény je 20.
Odpovídá minimálnímu škálovanému skóre 0 a maximálnímu škálovému skóre 100 pro každou doménu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší QOL.
|
Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
|
Kvalita života partnera byla hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii pro každý typ zařízení
Časové okno: Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
Celkové skóre kvality života v dotazníku specifickém pro studii. Odpovídá celkovému skóre na dotazníku specifickém pro studii, který zpracovali řešitelé před zahájením studie po konzultaci s komisí odborníků v oblasti chronického respiračního selhání a panelem pacientů obeznámených s ventilací metodou Delphi. Tento dotazník hodnotí pět oblastí kvality života: spánek, zdraví, manželský život, sociální vztahy a účast na péči prostřednictvím 20 otázek, které panel považuje za nejrelevantnější. Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici (nízké skóre 0 až vysoké skóre 10), aby se určilo skóre každé otázky. Pro každou otázku je minimální hodnota skóre 0 a maximální hodnota skóre je 10. Minimální hodnota celkového skóre je 0, což je odrazem velmi negativního dopadu zařízení na studované domény a maximální skóre je 200, což je odraz velmi pozitivního dopadu zařízení. |
Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
|
Kvalita života pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii pro každý typ zařízení
Časové okno: Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
Celkové skóre kvality života v dotazníku specifickém pro studii. Odpovídá celkovému skóre na dotazníku specifickém pro studii, který zpracovali řešitelé před zahájením studie po konzultaci s komisí odborníků v oblasti chronického respiračního selhání a panelem pacientů obeznámených s ventilací metodou Delphi. Tento dotazník hodnotí pět oblastí kvality života: spánek, zdraví, manželský život, sociální vztahy a účast na péči prostřednictvím 20 otázek, které panel považuje za nejrelevantnější. Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici (nízké skóre 0 až vysoké skóre 10), aby se určilo skóre každé otázky. Pro každou otázku je minimální hodnota skóre 0 a maximální hodnota skóre je 10. Minimální hodnota celkového skóre je 0, což je odrazem velmi negativního dopadu zařízení na studované domény a maximální skóre je 200, což je odraz velmi pozitivního dopadu zařízení. |
Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
|
Kvalita spánku partnera hodnocená pomocí indexu PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index) pro každé zařízení
Časové okno: Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
Celkové skóre kvality spánku na indexu PSQI (Pittsburghský index kvality spánku).
Skóre PSQI bude vyjádřeno jako dílčí skóre pro 7 oblastí studia a jako celkové skóre (součet všech dílčích skóre).
Pro každou studovanou doménu je minimální dílčí skóre 0 (nejlepší kvalita spánku) a maximální dílčí skóre je 3 (nejhorší kvalita spánku).
Celkové skóre větší nebo rovné 5 je odrazem špatné kvality spánku.
|
Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
|
Kvalita spánku pacienta hodnocená pomocí indexu PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index) pro každé zařízení
Časové okno: Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
Celkové skóre kvality spánku na indexu PSQI (Pittsburghský index kvality spánku).
Skóre PSQI bude vyjádřeno jako dílčí skóre pro 7 oblastí studia a jako celkové skóre (součet všech dílčích skóre).
Pro každou studovanou doménu je minimální dílčí skóre 0 (nejlepší kvalita spánku) a maximální dílčí skóre je 3 (nejhorší kvalita spánku).
Celkové skóre větší nebo rovné 5 je odrazem špatné kvality spánku.
|
Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
|
Partnerovo skóre úzkosti a humoru hodnocené pomocí indexu HADS (škála nemocniční úzkosti a deprese) pro každé vybavení
Časové okno: Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
Celkové skóre deprese a úzkosti na indexu HADS (škála nemocniční úzkosti a deprese). Škála HADS je nástroj používaný ke screeningu úzkostných a depresivních poruch. Má 14 položek seřazených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti a sedm dalších k depresivní dimenzi. Skóre získané na škále HADS bude vyjádřeno jako skóre pro každou oblast studia:
|
Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
|
Skóre pacientova úzkosti a humoru hodnocené pomocí indexu HADS (škála nemocniční úzkosti a deprese) pro každé zařízení
Časové okno: Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
Celkové skóre deprese a úzkosti na indexu HADS (škála nemocniční úzkosti a deprese). Škála HADS je nástroj používaný ke screeningu úzkostných a depresivních poruch. Má 14 položek seřazených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti a sedm dalších k depresivní dimenzi. Skóre získané na škále HADS bude vyjádřeno jako skóre pro každou oblast studia:
|
Posouzení proběhne během inkluzní výzvy (nebo v následujících 10 dnech, během návštěvy poskytovatele respiračních přístrojů, pokud účastník nebyl k dispozici k zodpovězení dotazníku během inkluzní výzvy)
|
|
Korelace mezi odpověďmi pacienta a odpověďmi partnera pro každý dotazník
Časové okno: statistiky po ukončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Korelace mezi odpověďmi pacienta a odpověďmi partnera pro dotazník WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life – Brief version Question) Korelace mezi odpověďmi pacienta a odpověďmi partnera pro dotazník specifický pro studii Korelace mezi odpověďmi pacienta a odpověďmi partnera pro index PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index ) Korelace mezi odpověďmi pacienta a odpověďmi partnera pro index HADS (škála nemocniční úzkosti a deprese)
|
statistiky po ukončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi odpověďmi pacienta a jeho dodržováním
Časové okno: statistiky po ukončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Korelace mezi odpověďmi pacientů na čtyři dotazníky (World Health Organization Quality of Life – stručná verze dotazníku, dotazník specifický pro studii, Pittsburghský index kvality spánku a Hospital Anxiety and Depression scale) a údaje o pozorování pacienta
|
statistiky po ukončení studia, v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi odpověďmi partnera a pacientovým dodržováním
Časové okno: statistiky po ukončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Korelace mezi odpověďmi partnera na čtyři dotazníky (World Health Organization Quality of Life – stručná verze dotazníku, dotazník specifický pro studii, Pittsburghský index kvality spánku a Hospital Anxiety and Depression scale) a údaje o pozorování pacienta
|
statistiky po ukončení studia, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (REGISTR: SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (JINÝ: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno