Gevolgen van ademhalingsapparatuur voor zorgverleners (CAP2) (CAP2)
Gevolgen van ademhalingsapparatuur voor zorgverleners: CAP2-onderzoek
De promotor van de studie zal een monocentrische cohortstudie uitvoeren die tot doel heeft de gevolgen van beademingsapparatuur voor thuisgebruik op de levenskwaliteit van de zorgverleners te evalueren.
De onderzoekers zullen de impact onderzoeken van beademingsapparaten voor thuis op de kwaliteit van leven in het algemeen, slaapkwaliteit, angst en humor, afhankelijk van het type apparatuur (niet-invasieve beademing (NIV), continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of langdurige zuurstoftherapie ( LTOT)) voor patiënten en partners. De onderzoekers beoordelen de correlatie tussen de antwoorden van de patiënt en de verzorger. De onderzoekers zullen de correlatie beoordelen tussen de levenskwaliteit van het paar en de therapietrouw.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers vier vragenlijsten over de kwaliteit van leven gebruiken en zullen de onderzoekers demografische gegevens, medische gegevens en gebruiksrapporten van de apparatuur verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beademingsapparaten voor thuisgebruik verbeteren de levenskwaliteit en klinische resultaten van patiënten. Ze brengen echter medische apparatuur naar de slaapkamer en worden 's nachts gebruikt. Het doel van dit prospectieve cohort is het beoordelen van de kwaliteit van leven van de zorgverleners van de patiënt.
De kwaliteit van leven van de zorgverleners van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de WHOQOL-BREF-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life - Short version vragenlijst).
De onderzoekers verwachten 200 partners van patiënten in te schrijven die zijn uitgerust met niet-invasieve beademing, 100 partners van patiënten die zijn uitgerust met continue positieve luchtwegdruk en 50 partners van patiënten die zijn uitgerust met langdurige zuurstoftherapie. Patiënten zullen worden geworven uit het cohort van patiënten dat al thuis wordt behandeld en wordt verzorgd door Asten Santé.
Na toestemming ontvangt de patiënt specifieke vragenlijsten. Tijdens een huisbezoek haalt de monteur van de thuiszorgverlener gegevens op van het thuisapparaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johan Dupuis
- Telefoonnummer: +33789207533
- E-mail: jdupuis@astensante.com
Studie Locaties
-
-
-
Isneauville, Frankrijk
- Werving
- Asten Sante
-
Contact:
- Johan Dupuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de patiënt:
- Patiënt met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD), slaapapneu of obesitas-hypoventilatiesyndroom
- Beademingsapparatuur thuis (NIV, CPAP of LTOT) sinds meer dan 3 maanden, patiënt en partner die hetzelfde huishouden deelden
- patiënt met een medisch stabiele toestand
- patiënt die toestemming geeft
- patiënt ouder dan 18 jaar
- patiënt gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Rouen
Voor de partner:
- patiënt die toestemming geeft
- patiënt ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Voor de patiënt:
- Beademingsapparatuur voor thuis bij neuromusculaire aandoeningen
- Patiënten die zijn opgenomen, van hun vrijheid zijn beroofd of onder gerechtelijke bescherming zijn geplaatst (curatele of curatele)
- patiënt kan niet instemmen
Voor de partner:
- Patiënten die zijn opgenomen, van hun vrijheid zijn beroofd of onder gerechtelijke bescherming zijn geplaatst (curatele of curatele)
- patiënt kan niet instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NIV-deelnemer (deelnemer aan niet-invasieve beademing)
Van patiënt:
Van partner:
|
antwoorden op vragenlijsten over kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF-vragenlijst, studiespecifieke vragenlijst, PSQI-index, HADS-schaal)
|
|
CPAP-deelnemer (deelnemer aan continue positieve luchtwegdruk)
Van patiënt:
Van partner:
|
antwoorden op vragenlijsten over kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF-vragenlijst, studiespecifieke vragenlijst, PSQI-index, HADS-schaal)
|
|
LTOT-deelnemer (deelnemer aan langdurige zuurstoftherapie)
Van patiënt:
Van partner:
|
antwoorden op vragenlijsten over kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF-vragenlijst, studiespecifieke vragenlijst, PSQI-index, HADS-schaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Partner's kwaliteit van leven score geëvalueerd met WHOQOL-BREF vragenlijst (World Health Organization Quality of Life - Korte versie vragenlijst)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
Totale levenskwaliteitscore op WHOQOL-BREF-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life - Short version vragenlijst).
Deze vragenlijst bevat 26 items en richt zich op vier domeinen van kwaliteit van leven.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (lage score van 1 tot hoge score van 5) om een ruwe itemscore te bepalen.
De eerste en de tweede vraag van de vragenlijst worden afzonderlijk onderzocht.
Voor de overige vragen wordt de gemiddelde score per domein berekend, wat resulteert in een gemiddelde score per domein tussen de 4 en 20.
Ten slotte wordt deze gemiddelde domeinscore vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de domeinscore om te zetten in een geschaalde score .
Voor elk domein is de minimale domeinscore 4 en de maximale domeinscore 20.
Het komt overeen met een minimale schaalscore van 0 en een maximale schaalscore van 100 voor elk domein.
Een hogere score wijst op een hogere KvL.
|
De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Partners kwaliteit van leven score geëvalueerd met WHOQOL-BREF vragenlijst (World Health Organization Quality of Life - Korte versie vragenlijst) voor elk apparaattype
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
Totale levenskwaliteitscore op WHOQOL-BREF-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life - Short version vragenlijst).
Deze vragenlijst bevat 26 items en richt zich op vier domeinen van kwaliteit van leven.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (lage score van 1 tot hoge score van 5) om een ruwe itemscore te bepalen.
De eerste en de tweede vraag van de vragenlijst worden afzonderlijk onderzocht.
Voor de overige vragen wordt de gemiddelde score per domein berekend, wat resulteert in een gemiddelde score per domein tussen de 4 en 20.
Ten slotte wordt deze gemiddelde domeinscore vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de domeinscore om te zetten in een geschaalde score .
Voor elk domein is de minimale domeinscore 4 en de maximale domeinscore 20.
Het komt overeen met een minimale schaalscore van 0 en een maximale schaalscore van 100 voor elk domein.
Een hogere score wijst op een hogere KvL.
|
De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
|
De levenskwaliteitscore van de patiënt geëvalueerd met de WHOQOL-BREF-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life - Korte versie vragenlijst) voor elk apparaattype
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
Totale levenskwaliteitscore op WHOQOL-BREF-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life - Short version vragenlijst).
Deze vragenlijst bevat 26 items en richt zich op vier domeinen van kwaliteit van leven.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (lage score van 1 tot hoge score van 5) om een ruwe itemscore te bepalen.
De eerste en de tweede vraag van de vragenlijst worden afzonderlijk onderzocht.
Voor de overige vragen wordt de gemiddelde score per domein berekend, wat resulteert in een gemiddelde score per domein tussen de 4 en 20.
Ten slotte wordt deze gemiddelde domeinscore vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de domeinscore om te zetten in een geschaalde score .
Voor elk domein is de minimale domeinscore 4 en de maximale domeinscore 20.
Het komt overeen met een minimale schaalscore van 0 en een maximale schaalscore van 100 voor elk domein.
Een hogere score wijst op een hogere KvL.
|
De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
|
De kwaliteit van leven van de partner geëvalueerd met een studiespecifieke vragenlijst voor elk apparaattype
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
Totale score voor kwaliteit van leven op studiespecifieke vragenlijst. Het komt overeen met de totaalscore op de studiespecifieke vragenlijst die de onderzoekers voorafgaand aan de studie hebben opgesteld na raadpleging van een commissie van deskundigen op het gebied van chronisch respiratoir falen en een panel van patiënten die bekend zijn met beademing volgens de Delphi-methode. Deze vragenlijst beoordeelt vijf gebieden van kwaliteit van leven: slaap, gezondheid, huwelijksleven, sociale relaties en zorgparticipatie aan de hand van de 20 vragen die door het panel als het meest relevant worden beschouwd. Items worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal (lage score van 0 tot hoge score van 10) om elke vraagscore te bepalen. Voor elke vraag is de minimale scorewaarde 0 en de maximale scorewaarde 10. De minimale totale scorewaarde is 0, een weerspiegeling van een zeer negatieve impact van de apparatuur op de bestudeerde domeinen en de maximale score is 200, een weerspiegeling van een zeer positieve impact van de apparatuur. |
De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt geëvalueerd met een studiespecifieke vragenlijst voor elk apparaattype
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
Totale score voor kwaliteit van leven op studiespecifieke vragenlijst. Het komt overeen met de totaalscore op de studiespecifieke vragenlijst die de onderzoekers voorafgaand aan de studie hebben opgesteld na raadpleging van een commissie van deskundigen op het gebied van chronisch respiratoir falen en een panel van patiënten die bekend zijn met beademing volgens de Delphi-methode. Deze vragenlijst beoordeelt vijf gebieden van kwaliteit van leven: slaap, gezondheid, huwelijksleven, sociale relaties en zorgparticipatie aan de hand van de 20 vragen die door het panel als het meest relevant worden beschouwd. Items worden beoordeeld op een 10-punts Likert-schaal (lage score van 0 tot hoge score van 10) om elke vraagscore te bepalen. Voor elke vraag is de minimale scorewaarde 0 en de maximale scorewaarde 10. De minimale totale scorewaarde is 0, een weerspiegeling van een zeer negatieve impact van de apparatuur op de bestudeerde domeinen en de maximale score is 200, een weerspiegeling van een zeer positieve impact van de apparatuur. |
De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
|
De slaapkwaliteit van de partner geëvalueerd met de PSQI-index (Pittsburgh Sleep Quality Index) voor elk apparaat
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
Totale slaapkwaliteitsscore op PSQI-index (Pittsburgh Sleep Quality-index).
De PSQI-score wordt uitgedrukt als subscore voor de 7 studiegebieden en als totaalscore (optelling van alle subscores).
Voor elk bestudeerd domein is de minimale subscore 0 (beste slaapkwaliteit) en de maximale subscore 3 (slechtste slaapkwaliteit).
Een algemene score groter dan of gelijk aan 5 is een weerspiegeling van een slechte slaapkwaliteit.
|
De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
|
De slaapkwaliteit van de patiënt geëvalueerd met de PSQI-index (Pittsburgh Sleep Quality Index) voor elk apparaat
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
Totale slaapkwaliteitsscore op PSQI-index (Pittsburgh Sleep Quality-index).
De PSQI-score wordt uitgedrukt als subscore voor de 7 studiegebieden en als totaalscore (optelling van alle subscores).
Voor elk bestudeerd domein is de minimale subscore 0 (beste slaapkwaliteit) en de maximale subscore 3 (slechtste slaapkwaliteit).
Een algemene score groter dan of gelijk aan 5 is een weerspiegeling van een slechte slaapkwaliteit.
|
De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
|
Partner's angst- en humorscore geëvalueerd met HADS-index (Hospital Anxiety and Depression scale) voor elk apparaat
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
Totale depressie- en angstscore op de HADS-index (Hospital Anxiety and Depression scale). De HADS-schaal is een instrument om te screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het heeft 14 items gerangschikt van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst en zeven andere op de depressieve dimensie. De score op de HADS-schaal wordt uitgedrukt als een score voor elk studiegebied:
|
De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
|
De angst- en humorscore van de patiënt geëvalueerd met de HADS-index (Hospital Anxiety and Depression scale) voor elk apparaat
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
Totale depressie- en angstscore op de HADS-index (Hospital Anxiety and Depression scale). De HADS-schaal is een instrument om te screenen op angst- en depressieve stoornissen. Het heeft 14 items gerangschikt van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst en zeven andere op de depressieve dimensie. De score op de HADS-schaal wordt uitgedrukt als een score voor elk studiegebied:
|
De beoordeling vindt plaats tijdens het inclusiegesprek (of in de volgende 10 dagen, tijdens het bezoek van de leverancier van ademhalingsapparatuur als de deelnemer niet beschikbaar was om de vragenlijst te beantwoorden tijdens het inclusiegesprek)
|
|
Correlatie tussen de antwoorden van de patiënt en de antwoorden van de partner voor elke vragenlijst
Tijdsspanne: statistieken door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Correlatie tussen de antwoorden van de patiënt en de antwoorden van de partner op de WHOQOL-bref-vragenlijst (World Health Organization Quality of Life - Korte versie vragenlijst) Correlatie tussen de antwoorden van de patiënt en de antwoorden van de partner op de studiespecifieke vragenlijst Correlatie tussen de antwoorden van de patiënt en de antwoorden van de partner op de PSQI-index (Pittsburgh Sleep Quality index ) Correlatie tussen de antwoorden van de patiënt en de antwoorden van de partner voor de HADS-index (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
|
statistieken door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de antwoorden van de patiënt en zijn naleving
Tijdsspanne: statistieken door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Correlatie tussen de antwoorden van de patiënt op vier vragenlijsten (World Health Organization Quality of Life - Short version vragenlijst, studiespecifieke vragenlijst, Pittsburgh Sleep Quality index en Hospital Anxiety and Depression scale) en observatiegegevens van de patiënt
|
statistieken door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de antwoorden van de partner en de naleving door de patiënt
Tijdsspanne: statistieken door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Correlatie tussen de antwoorden van de partner op vier vragenlijsten (World Health Organization Quality of Life - Short version vragenlijst, studiespecifieke vragenlijst, Pittsburgh Sleep Quality index en Hospital Anxiety and Depression scale) en observatiegegevens van de patiënt
|
statistieken door afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (REGISTRATIE: SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (ANDER: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .