Folgen von Beatmungsgeräten für Pflegekräfte (CAP2) (CAP2)
Folgen von Atemschutzgeräten für Pflegekräfte: CAP2-Studie
Der Projektträger wird eine monozentrische Kohortenstudie durchführen, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Beatmungsgeräten für den Heimgebrauch auf die Lebensqualität von Pflegekräften zu bewerten.
Die Forscher werden die Auswirkungen von Heimbeatmungsgeräten auf die Lebensqualität im Allgemeinen, die Schlafqualität, Angst und Humor in Abhängigkeit vom Gerätetyp (nicht-invasive Beatmung (NIV), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder langfristige Sauerstofftherapie untersuchen ( LTOT)) für Patienten und Partner. Die Ermittler bewerten die Korrelation zwischen den Antworten des Patienten und der Pflegekraft. Die Ermittler werden die Korrelation zwischen der Lebensqualität des Paares und der Einhaltung der Behandlung bewerten.
Zu diesem Zweck werden die Ermittler vier Fragebögen zur Lebensqualität verwenden und die Ermittler demografische Daten, medizinische Daten und Nutzungsberichte der Geräte sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beatmungsgeräte für den Heimgebrauch verbessern die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse der Patienten. Sie bringen jedoch medizinische Geräte ins Schlafzimmer und kommen über Nacht zum Einsatz. Das Ziel dieser prospektiven Kohorte ist es, die Lebensqualität der pflegenden Angehörigen des Patienten zu beurteilen.
Die Lebensqualität der Pflegekräfte wird anhand des WHOQOL-BREF-Fragebogens (World Health Organization Quality of Life – Kurzversion-Fragebogen) bewertet.
Die Forscher gehen davon aus, dass 200 Partner von Patienten mit nicht-invasiver Beatmung, 100 Partner von Patienten mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck und 50 Partner von Patienten mit Langzeit-Sauerstofftherapie aufgenommen werden. Die Patienten werden aus der Kohorte von Patienten rekrutiert, die sich bereits in der Heimbehandlung befinden und von Asten Santé betreut werden.
Nach Zustimmung erhält der Patient spezielle Fragebögen. Während eines Hausbesuchs ruft der Techniker des häuslichen Gesundheitsdienstleisters Daten von der Heimvorrichtung ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johan Dupuis
- Telefonnummer: +33789207533
- E-Mail: jdupuis@astensante.com
Studienorte
-
-
-
Isneauville, Frankreich
- Rekrutierung
- Asten Sante
-
Kontakt:
- Johan Dupuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für den Patienten:
- Patient mit Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Schlafapnoe oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom
- Heimbeatmungsgerät (NIV, CPAP oder LTOT) seit mehr als 3 Monaten, Patient und Partner im selben Haushalt
- Patient mit medizinisch stabilem Zustand
- Patient, der zustimmt
- Patient älter als 18 Jahre
- Patient folgte im Universitätskrankenhaus Rouen
Für den Partner:
- Patient, der zustimmt
- Patient älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Für den Patienten:
- Heimbeatmungsgeräte für neuromuskuläre Erkrankungen
- Patientinnen und Patienten, die institutionalisiert, freiheitsentzogen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt sind (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Patient nicht einwilligungsfähig
Für den Partner:
- Patientinnen und Patienten, die institutionalisiert, freiheitsentzogen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt sind (Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Patient nicht einwilligungsfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NIV-Teilnehmer (nicht-invasive Beatmungsteilnehmer)
Vom Patienten:
Von Partner:
|
Antworten für Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF-Fragebogen, studienspezifischer Fragebogen, PSQI-Index, HADS-Skala)
|
|
CPAP-Teilnehmer (Continuous Positive Airway Pressure-Teilnehmer)
Vom Patienten:
Von Partner:
|
Antworten für Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF-Fragebogen, studienspezifischer Fragebogen, PSQI-Index, HADS-Skala)
|
|
LTOT-Teilnehmer (Langzeit-Sauerstofftherapie-Teilnehmer)
Vom Patienten:
Von Partner:
|
Antworten für Fragebögen zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF-Fragebogen, studienspezifischer Fragebogen, PSQI-Index, HADS-Skala)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität des Partners mit dem WHOQOL-BREF-Fragebogen (World Health Organization Quality of Life – Kurzversion-Fragebogen)
Zeitfenster: Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
|
Gesamtwert der Lebensqualität auf dem WHOQOL-BREF-Fragebogen (Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität – Kurzversion des Fragebogens).
Dieser Fragebogen enthält 26 Items und adressiert vier Bereiche der Lebensqualität.
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 1 bis hohe Punktzahl von 5) bewertet, um eine rohe Item-Punktzahl zu bestimmen.
Die erste und die zweite Frage des Fragebogens werden getrennt untersucht.
Für die anderen Fragen wird der Mittelwert für jeden Bereich berechnet, was zu einem Mittelwert pro Bereich führt, der zwischen 4 und 20 liegt.
Abschließend wird dieser mittlere Domain-Score dann mit 4 multipliziert, um den Domain-Score in einen skalierten Score umzuwandeln.
Für jede Domain beträgt die minimale Domain-Punktzahl 4 und die maximale Domain-Punktzahl 20.
Er entspricht einem minimalen Skalenwert von 0 und einem maximalen Skalenwert von 100 für jeden Bereich.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QOL hin.
|
Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität des Partners mit dem WHOQOL-BREF-Fragebogen (Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzversion) für jeden Gerätetyp
Zeitfenster: Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
|
Gesamtwert der Lebensqualität auf dem WHOQOL-BREF-Fragebogen (Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität – Kurzversion des Fragebogens).
Dieser Fragebogen enthält 26 Items und adressiert vier Bereiche der Lebensqualität.
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 1 bis hohe Punktzahl von 5) bewertet, um eine rohe Item-Punktzahl zu bestimmen.
Die erste und die zweite Frage des Fragebogens werden getrennt untersucht.
Für die anderen Fragen wird der Mittelwert für jeden Bereich berechnet, was zu einem Mittelwert pro Bereich führt, der zwischen 4 und 20 liegt.
Abschließend wird dieser mittlere Domain-Score dann mit 4 multipliziert, um den Domain-Score in einen skalierten Score umzuwandeln.
Für jede Domain beträgt die minimale Domain-Punktzahl 4 und die maximale Domain-Punktzahl 20.
Er entspricht einem minimalen Skalenwert von 0 und einem maximalen Skalenwert von 100 für jeden Bereich.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QOL hin.
|
Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
|
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Bewertung der Lebensqualität des Patienten mit dem WHOQOL-BREF-Fragebogen (Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzversion) für jeden Gerätetyp
Zeitfenster: Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
|
Gesamtwert der Lebensqualität auf dem WHOQOL-BREF-Fragebogen (Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität – Kurzversion des Fragebogens).
Dieser Fragebogen enthält 26 Items und adressiert vier Bereiche der Lebensqualität.
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 1 bis hohe Punktzahl von 5) bewertet, um eine rohe Item-Punktzahl zu bestimmen.
Die erste und die zweite Frage des Fragebogens werden getrennt untersucht.
Für die anderen Fragen wird der Mittelwert für jeden Bereich berechnet, was zu einem Mittelwert pro Bereich führt, der zwischen 4 und 20 liegt.
Abschließend wird dieser mittlere Domain-Score dann mit 4 multipliziert, um den Domain-Score in einen skalierten Score umzuwandeln.
Für jede Domain beträgt die minimale Domain-Punktzahl 4 und die maximale Domain-Punktzahl 20.
Er entspricht einem minimalen Skalenwert von 0 und einem maximalen Skalenwert von 100 für jeden Bereich.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QOL hin.
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Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Die Lebensqualität des Partners wurde mit einem studienspezifischen Fragebogen für jeden Gerätetyp bewertet
Zeitfenster: Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Gesamtwert der Lebensqualität im studienspezifischen Fragebogen. Sie entspricht der Gesamtpunktzahl des studienspezifischen Fragebogens, der von den Prüfärzten vor der Studie nach Rücksprache mit einem Expertengremium auf dem Gebiet der chronischen respiratorischen Insuffizienz und einem Panel von Patienten, die mit der Beatmung nach der Delphi-Methode vertraut sind, erstellt wurde. Dieser Fragebogen bewertet fünf Bereiche der Lebensqualität: Schlaf, Gesundheit, Eheleben, soziale Beziehungen und Teilnahme an der Pflege anhand der 20 Fragen, die vom Gremium als die relevantesten erachtet wurden. Die Items werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 0 bis hohe Punktzahl von 10) bewertet, um die Punktzahl jeder Frage zu bestimmen. Für jede Frage beträgt der minimale Punktwert 0 und der maximale Punktwert 10. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0, was eine sehr negative Auswirkung der Ausrüstung auf die untersuchten Bereiche widerspiegelt, und die maximale Punktzahl ist 200, was eine sehr positive Auswirkung der Ausrüstung widerspiegelt. |
Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Die Lebensqualität des Patienten wurde mit einem studienspezifischen Fragebogen für jeden Gerätetyp bewertet
Zeitfenster: Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Gesamtwert der Lebensqualität im studienspezifischen Fragebogen. Sie entspricht der Gesamtpunktzahl des studienspezifischen Fragebogens, der von den Prüfärzten vor der Studie nach Rücksprache mit einem Expertengremium auf dem Gebiet der chronischen respiratorischen Insuffizienz und einem Panel von Patienten, die mit der Beatmung nach der Delphi-Methode vertraut sind, erstellt wurde. Dieser Fragebogen bewertet fünf Bereiche der Lebensqualität: Schlaf, Gesundheit, Eheleben, soziale Beziehungen und Teilnahme an der Pflege anhand der 20 Fragen, die vom Gremium als die relevantesten erachtet wurden. Die Items werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 0 bis hohe Punktzahl von 10) bewertet, um die Punktzahl jeder Frage zu bestimmen. Für jede Frage beträgt der minimale Punktwert 0 und der maximale Punktwert 10. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0, was eine sehr negative Auswirkung der Ausrüstung auf die untersuchten Bereiche widerspiegelt, und die maximale Punktzahl ist 200, was eine sehr positive Auswirkung der Ausrüstung widerspiegelt. |
Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Die Schlafqualität des Partners wurde mit dem PSQI-Index (Pittsburgh Sleep Quality Index) für jedes Gerät bewertet
Zeitfenster: Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Gesamtpunktzahl für die Schlafqualität auf dem PSQI-Index (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Der PSQI-Score wird als Subscore für die 7 Studienbereiche und als Gesamtscore (Addition aller Subscores) ausgedrückt.
Für jeden untersuchten Bereich beträgt die minimale Teilpunktzahl 0 (beste Schlafqualität) und die maximale Teilpunktzahl 3 (schlechteste Schlafqualität).
Eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 5 spiegelt eine schlechte Schlafqualität wider.
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Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Die Schlafqualität des Patienten wurde mit dem PSQI-Index (Pittsburgh Sleep Quality Index) für jedes Gerät bewertet
Zeitfenster: Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Gesamtpunktzahl für die Schlafqualität auf dem PSQI-Index (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Der PSQI-Score wird als Subscore für die 7 Studienbereiche und als Gesamtscore (Addition aller Subscores) ausgedrückt.
Für jeden untersuchten Bereich beträgt die minimale Teilpunktzahl 0 (beste Schlafqualität) und die maximale Teilpunktzahl 3 (schlechteste Schlafqualität).
Eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 5 spiegelt eine schlechte Schlafqualität wider.
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Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Der Angst- und Humor-Score des Partners wird mit dem HADS-Index (Hospital Anxiety and Depression Scale) für jedes Gerät bewertet
Zeitfenster: Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Gesamtwert für Depression und Angst auf dem HADS-Index (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die HADS-Skala ist ein Instrument zum Screening von Angst- und depressiven Störungen. Es hat 14 Items, die von 0 bis 3 eingestuft sind. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst und sieben weitere auf die depressive Dimension. Die auf der HADS-Skala erzielte Punktzahl wird als Punktzahl für jeden Studienbereich ausgedrückt:
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Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Der Angst- und Humor-Score des Patienten wird mit dem HADS-Index (Hospital Anxiety and Depression Scale) für jedes Gerät bewertet
Zeitfenster: Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Gesamtwert für Depression und Angst auf dem HADS-Index (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die HADS-Skala ist ein Instrument zum Screening von Angst- und depressiven Störungen. Es hat 14 Items, die von 0 bis 3 eingestuft sind. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst und sieben weitere auf die depressive Dimension. Die auf der HADS-Skala erzielte Punktzahl wird als Punktzahl für jeden Studienbereich ausgedrückt:
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Die Bewertung findet während des Inklusionsgesprächs statt (oder in den folgenden 10 Tagen während des Besuchs des Beatmungsgeräteanbieters, wenn der Teilnehmer während des Inklusionsgesprächs nicht zur Beantwortung des Fragebogens verfügbar war).
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Korrelation zwischen den Antworten des Patienten und den Antworten des Partners für jeden Fragebogen
Zeitfenster: Statistik bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen den Antworten des Patienten und den Antworten des Partners für den WHOQOL-Bref-Fragebogen (Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzversion) Korrelation zwischen den Antworten des Patienten und den Antworten des Partners für den studienspezifischen Fragebogen Korrelation zwischen den Antworten des Patienten und den Antworten des Partners für den PSQI-Index (Pittsburgh Sleep Quality Index ) Korrelation zwischen den Antworten des Patienten und den Antworten des Partners für den HADS-Index (Hospital Anxiety and Depression scale)
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Statistik bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen den Antworten des Patienten und seiner Beobachtungsgabe
Zeitfenster: Statistik bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen den Antworten der Patienten auf vier Fragebögen (Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzversion, studienspezifischer Fragebogen, Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und Krankenhausangst- und Depressionsskala) und Beobachtungsdaten des Patienten
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Statistik bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen den Antworten des Partners und der Beobachtung durch den Patienten
Zeitfenster: Statistik bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen den Antworten des Partners auf vier Fragebögen (Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität – Kurzversion Fragebogen, studienspezifischer Fragebogen, Pittsburgh Sleep Quality Index und Hospital Anxiety and Depression Scale) und Beobachtungsdaten des Patienten
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Statistik bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (REGISTRIERUNG: SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (ANDERE: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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