Consequências dos Dispositivos Respiratórios nos Cuidadores (CAP2) (CAP2)
Consequências dos Dispositivos Respiratórios nos Cuidadores: Estudo CAP2
O promotor do estudo irá realizar um estudo de coorte monocêntrico que visa avaliar as consequências dos dispositivos respiratórios domiciliários na qualidade de vida dos cuidadores de doentes.
Os investigadores examinarão o impacto dos dispositivos respiratórios domésticos na qualidade de vida em geral, qualidade do sono, ansiedade e humor, dependendo do tipo de equipamento (ventilação não invasiva (NIV), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou oxigenoterapia de longo prazo ( LTOT)) para pacientes e parceiros. Os investigadores avaliarão a correlação entre as respostas do paciente e do cuidador. Os investigadores irão avaliar a correlação entre a qualidade de vida do casal e a adesão ao tratamento.
Para fazer isso, os investigadores usarão quatro questionários de qualidade de vida e coletarão dados demográficos, dados médicos e relatório de uso do equipamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos respiratórios domésticos melhoram a qualidade de vida e os resultados clínicos dos pacientes. No entanto, eles trazem equipamentos médicos para o quarto e são usados durante a noite. O objetivo desta coorte prospectiva é avaliar a qualidade de vida dos cuidadores de pacientes.
A qualidade de vida dos cuidadores dos pacientes será avaliada por meio do questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Short version question).
Os investigadores esperam inscrever 200 parceiros de pacientes equipados com ventilação não invasiva, 100 parceiros de pacientes equipados com pressão positiva contínua nas vias aéreas e 50 parceiros de pacientes equipados com oxigenoterapia de longo prazo. Os pacientes serão recrutados da coorte de pacientes já estabelecidos em tratamento domiciliar e atendidos pela Asten Santé.
Após o consentimento, o paciente receberá questionários dedicados. Durante uma visita domiciliar, o técnico do provedor de assistência médica domiciliar recuperará os dados do dispositivo doméstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johan Dupuis
- Número de telefone: +33789207533
- E-mail: jdupuis@astensante.com
Locais de estudo
-
-
-
Isneauville, França
- Recrutamento
- Asten Sante
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Contato:
- Johan Dupuis
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o paciente:
- Paciente com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), apneia do sono ou síndrome de hipoventilação por obesidade
- Equipamento respiratório domiciliar (NIV, CPAP ou OLD) há mais de 3 meses, paciente e companheiro que compartilhavam a mesma casa
- paciente com condição médica estável
- paciente que consente
- paciente maior de 18 anos
- paciente acompanhado no Hospital Universitário de Rouen
Para o parceiro:
- paciente que consente
- paciente maior de 18 anos
Critério de exclusão:
Para o paciente:
- Equipamento respiratório doméstico para doenças neuromusculares
- Pacientes institucionalizados, privados de liberdade ou colocados sob proteção judicial (tutela ou curatela)
- paciente incapaz de consentir
Para o parceiro:
- Pacientes institucionalizados, privados de liberdade ou colocados sob proteção judicial (tutela ou curatela)
- paciente incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participante de VNI (participante de ventilação não invasiva)
Do paciente:
Do parceiro:
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respostas para questionários de qualidade de vida (questionário WHOQOL-BREF, questionário específico do estudo, índice PSQI, escala HADS)
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Participante de CPAP (participante de pressão positiva contínua nas vias aéreas)
Do paciente:
Do parceiro:
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respostas para questionários de qualidade de vida (questionário WHOQOL-BREF, questionário específico do estudo, índice PSQI, escala HADS)
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Participante de LTOT (participante de oxigenoterapia de longo prazo)
Do paciente:
Do parceiro:
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respostas para questionários de qualidade de vida (questionário WHOQOL-BREF, questionário específico do estudo, índice PSQI, escala HADS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de qualidade de vida do parceiro avaliado com o questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Short version question)
Prazo: A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Escore total de qualidade de vida no questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Questionário versão resumida).
Este questionário contém 26 itens e aborda quatro domínios de qualidade de vida.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação baixa de 1 a pontuação alta de 5) para determinar uma pontuação de item bruto.
A primeira e a segunda perguntas do questionário são examinadas separadamente.
Para as demais questões, é calculada a pontuação média de cada domínio, resultando em uma pontuação média por domínio entre 4 e 20.
Por fim, esse escore médio de domínio é então multiplicado por 4 para transformar o escore de domínio em um escore escalonado.
Para cada domínio, a pontuação mínima do domínio é 4 e a pontuação máxima do domínio é 20.
Corresponde a uma pontuação escalar mínima de 0 e a uma escala máxima de 100 para cada domínio.
Uma pontuação mais alta indica uma QV mais alta.
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A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da qualidade de vida do parceiro avaliada com o questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Breve questionário) para cada tipo de equipamento
Prazo: A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Escore total de qualidade de vida no questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Questionário versão resumida).
Este questionário contém 26 itens e aborda quatro domínios de qualidade de vida.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação baixa de 1 a pontuação alta de 5) para determinar uma pontuação de item bruto.
A primeira e a segunda perguntas do questionário são examinadas separadamente.
Para as demais questões, é calculada a pontuação média de cada domínio, resultando em uma pontuação média por domínio entre 4 e 20.
Por fim, esse escore médio de domínio é então multiplicado por 4 para transformar o escore de domínio em um escore escalonado.
Para cada domínio, a pontuação mínima do domínio é 4 e a pontuação máxima do domínio é 20.
Corresponde a uma pontuação escalar mínima de 0 e a uma escala máxima de 100 para cada domínio.
Uma pontuação mais alta indica uma QV mais alta.
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A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Escore de qualidade de vida do paciente avaliado com o questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Breve questionário) para cada tipo de equipamento
Prazo: A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Escore total de qualidade de vida no questionário WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Questionário versão resumida).
Este questionário contém 26 itens e aborda quatro domínios de qualidade de vida.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação baixa de 1 a pontuação alta de 5) para determinar uma pontuação de item bruto.
A primeira e a segunda perguntas do questionário são examinadas separadamente.
Para as demais questões, é calculada a pontuação média de cada domínio, resultando em uma pontuação média por domínio entre 4 e 20.
Por fim, esse escore médio de domínio é então multiplicado por 4 para transformar o escore de domínio em um escore escalonado.
Para cada domínio, a pontuação mínima do domínio é 4 e a pontuação máxima do domínio é 20.
Corresponde a uma pontuação escalar mínima de 0 e a uma escala máxima de 100 para cada domínio.
Uma pontuação mais alta indica uma QV mais alta.
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A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Qualidade de vida do parceiro avaliada com questionário específico do estudo para cada tipo de equipamento
Prazo: A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Pontuação total da qualidade de vida no questionário específico do estudo. Corresponde à pontuação total no questionário específico do estudo preparado pelos investigadores antes do estudo após consultar um comitê de especialistas na área de insuficiência respiratória crônica e um painel de pacientes familiarizados com a ventilação de acordo com o método Delphi. Este questionário avalia cinco áreas de qualidade de vida: sono, saúde, vida conjugal, relações sociais e participação nos cuidados através das 20 questões consideradas mais relevantes pelo painel. Os itens são classificados em uma escala Likert de 10 pontos (pontuação baixa de 0 a pontuação alta de 10) para determinar a pontuação de cada pergunta. Para cada questão, o valor mínimo de pontuação é 0 e o valor máximo de pontuação é 10. O valor mínimo da pontuação total é 0 reflexo de um impacto muito negativo do equipamento nos domínios estudados e a pontuação máxima é 200, reflexo de um impacto muito positivo do equipamento. |
A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Qualidade de vida do paciente avaliada com questionário específico do estudo para cada tipo de equipamento
Prazo: A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Pontuação total da qualidade de vida no questionário específico do estudo. Corresponde à pontuação total no questionário específico do estudo preparado pelos investigadores antes do estudo após consultar um comitê de especialistas na área de insuficiência respiratória crônica e um painel de pacientes familiarizados com a ventilação de acordo com o método Delphi. Este questionário avalia cinco áreas de qualidade de vida: sono, saúde, vida conjugal, relações sociais e participação nos cuidados através das 20 questões consideradas mais relevantes pelo painel. Os itens são classificados em uma escala Likert de 10 pontos (pontuação baixa de 0 a pontuação alta de 10) para determinar a pontuação de cada pergunta. Para cada questão, o valor mínimo de pontuação é 0 e o valor máximo de pontuação é 10. O valor mínimo da pontuação total é 0 reflexo de um impacto muito negativo do equipamento nos domínios estudados e a pontuação máxima é 200, reflexo de um impacto muito positivo do equipamento. |
A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Qualidade do sono do parceiro avaliada com índice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index) para cada equipamento
Prazo: A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Pontuação total da qualidade do sono no índice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index).
A pontuação do PSQI será expressa como uma subpontuação para as 7 áreas de estudo e como uma pontuação geral (soma de todas as subpontuações).
Para cada domínio estudado, o subescore mínimo é 0 (melhor qualidade de sono) e o subescore máximo é 3 (pior qualidade de sono).
Uma pontuação geral maior ou igual a 5 é um reflexo da má qualidade do sono.
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A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Qualidade do sono do paciente avaliada com índice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index) para cada equipamento
Prazo: A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Pontuação total da qualidade do sono no índice PSQI (Pittsburgh Sleep Quality index).
A pontuação do PSQI será expressa como uma subpontuação para as 7 áreas de estudo e como uma pontuação geral (soma de todas as subpontuações).
Para cada domínio estudado, o subescore mínimo é 0 (melhor qualidade de sono) e o subescore máximo é 3 (pior qualidade de sono).
Uma pontuação geral maior ou igual a 5 é um reflexo da má qualidade do sono.
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A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Escore de ansiedade e humor do parceiro avaliado com o índice HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) para cada equipamento
Prazo: A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Escore total de depressão e ansiedade no índice HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). A escala HADS é um instrumento utilizado para rastrear transtornos ansiosos e depressivos. Possui 14 itens classificados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade e outras sete à dimensão depressiva. A pontuação obtida na escala HADS será expressa como uma pontuação para cada área de estudo:
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A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Escore de ansiedade e humor do paciente avaliado com o índice HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) para cada equipamento
Prazo: A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Escore total de depressão e ansiedade no índice HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). A escala HADS é um instrumento utilizado para rastrear transtornos ansiosos e depressivos. Possui 14 itens classificados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade e outras sete à dimensão depressiva. A pontuação obtida na escala HADS será expressa como uma pontuação para cada área de estudo:
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A avaliação ocorrerá durante a ligação de inclusão (ou nos 10 dias seguintes, durante a visita do fornecedor de aparelhos respiratórios caso o participante não tenha disponibilidade para responder ao questionário durante a ligação de inclusão)
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Correlação entre as respostas do paciente e as respostas do parceiro para cada questionário
Prazo: estatísticas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Correlação entre as respostas do paciente e as respostas do parceiro para o questionário WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life - Brief version question) Correlação entre as respostas do paciente e as respostas do parceiro para o questionário específico do estudo ) Correlação entre as respostas do paciente e as respostas do parceiro para o índice HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
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estatísticas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Correlação entre as respostas do paciente e sua observância
Prazo: estatísticas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Correlação entre as respostas do paciente para quatro questionários (Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - questionário de versão resumida, questionário específico do estudo, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e os dados de observação do paciente
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estatísticas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Correlação entre as respostas do parceiro e a observância do paciente
Prazo: estatísticas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Correlação entre as respostas do parceiro para quatro questionários (Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - questionário de versão resumida, questionário específico do estudo, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e os dados de observação do paciente
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estatísticas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (REGISTRO: SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (OUTRO: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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