Hengityslaitteiden seuraukset hoitajille (CAP2) (CAP2)
Hengityslaitteiden seuraukset hoitajille: CAP2-tutkimus
Tutkimuksen toteuttaja tekee yksikeskisen kohorttitutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida kodin hengityslaitteiden vaikutuksia potilaiden hoitajien elämänlaatuun.
Tutkijat tutkivat kodin hengityslaitteiden vaikutusta elämänlaatuun yleensä, unen laatuun, ahdistuneisuuteen ja huumoriin laitetyypistä riippuen (ei-invasiivinen ventilaatio (NIV), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai pitkäaikainen happihoito () LTOT)) potilaille ja kumppaneille. Tutkijat arvioivat potilaan ja hoitajan vastausten välistä korrelaatiota. Tutkijat arvioivat parin elämänlaadun ja hoitoon sitoutumisen välistä korrelaatiota.
Tätä varten tutkijat käyttävät neljää elämänlaatukyselyä ja tutkijat keräävät laitteista demografisia tietoja, lääketieteellisiä tietoja ja käyttöraportteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kodin hengityslaitteet parantavat potilaiden elämänlaatua ja kliinisiä tuloksia. He tuovat kuitenkin lääketieteellisiä laitteita makuuhuoneeseen ja niitä käytetään yön yli. Tämän tulevan kohortin tavoitteena on arvioida potilaan omaishoitajien elämänlaatua.
Potilaiden omaishoitajien elämänlaatua arvioidaan WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella (World Health Organization Quality of Life - Brief version kyselylomake).
Tutkijat odottavat rekisteröivänsä 200 non-invasiivisella ventilaatiolla varustettua potilaskumppania, 100 jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella varustettua potilasta kumppania ja 50 pitkäaikaisella happihoidolla varustettua potilaskumppania. Potilaat rekrytoidaan Asten Santén hoitamasta kotihoidosta jo vakiintuneesta potilasryhmästä.
Suostumuksen saatuaan potilas saa erilliset kyselylomakkeet. Kotikäynnin aikana kotiterveydenhuollon teknikko hakee tiedot kotilaitteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johan Dupuis
- Puhelinnumero: +33789207533
- Sähköposti: jdupuis@astensante.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Isneauville, Ranska
- Rekrytointi
- Asten Sante
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Dupuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalle:
- Potilas, jolla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), uniapnea tai liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
- Kotihengityslaitteet (NIV, CPAP tai LTOT) yli 3 kuukauden jälkeen, potilas ja kumppani, jotka jakavat saman kotitalouden
- potilas, jonka tila on vakaa
- potilas, joka suostuu
- yli 18-vuotias potilas
- potilasta seurattiin Rouenin yliopistollisessa sairaalassa
Kumppanille:
- potilas, joka suostuu
- yli 18-vuotias potilas
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalle:
- Kodin hengityslaitteet hermo-lihassairauksiin
- Potilaat, jotka on sijoitettu laitoshoitoon, riistetty vapaudestaan tai jotka on asetettu oikeussuojan alle (huollon tai huoltajan)
- potilas ei voi suostua
Kumppanille:
- Potilaat, jotka on sijoitettu laitoshoitoon, riistetty vapaudestaan tai jotka on asetettu oikeussuojan alle (huollon tai huoltajan)
- potilas ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NIV-osallistuja (ei-invasiiviseen ventilaatioon osallistuva)
Potilaalta:
Kumppanilta:
|
vastaukset elämänlaatukyselyihin (WHOQOL-BREF-kysely, tutkimuskohtainen kyselylomake, PSQI-indeksi, HADS-asteikko)
|
|
CPAP-osallistuja (jatkuva positiivinen hengitystiepaine osallistuja)
Potilaalta:
Kumppanilta:
|
vastaukset elämänlaatukyselyihin (WHOQOL-BREF-kysely, tutkimuskohtainen kyselylomake, PSQI-indeksi, HADS-asteikko)
|
|
LTOT-osallistuja (pitkäaikainen happiterapiaan osallistuva)
Potilaalta:
Kumppanilta:
|
vastaukset elämänlaatukyselyihin (WHOQOL-BREF-kysely, tutkimuskohtainen kyselylomake, PSQI-indeksi, HADS-asteikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumppanin elämänlaatupisteet arvioitu WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella (World Health Organization Quality of Life - Brief version kyselylomake)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
Kokonaiselämänlaadun pisteet WHOQOL-BREF-kyselyssä (World Health Organization Quality of Life - Brief version kyselylomake).
Tämä kyselylomake sisältää 26 kohtaa ja käsittelee neljää elämänlaadun alaa.
Tuotteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla (alhainen pistemäärä 1 - korkea pistemäärä 5) raakatuotepisteiden määrittämiseksi.
Kyselyn ensimmäistä ja toista kysymystä tarkastellaan erikseen.
Muissa kysymyksissä lasketaan kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä, jolloin keskimääräinen pistemäärä verkkotunnusta kohti on 4–20.
Lopuksi tämä keskimääräinen verkkotunnuksen pistemäärä kerrotaan sitten 4:llä verkkotunnuksen pistemäärän muuttamiseksi skaalatuksi pistemääräksi.
Kunkin verkkotunnuksen vähimmäispistemäärä on 4 ja verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 20.
Se vastaa kunkin verkkotunnuksen vähimmäisskaalauspistettä 0 ja maksimiasteikon pistettä 100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman QOL:n.
|
Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumppanin elämänlaatupisteet arvioitu WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella (World Health Organization Quality of Life - Lyhyt versiokysely) kullekin laitetyypille
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
Kokonaiselämänlaadun pisteet WHOQOL-BREF-kyselyssä (World Health Organization Quality of Life - Brief version kyselylomake).
Tämä kyselylomake sisältää 26 kohtaa ja käsittelee neljää elämänlaadun alaa.
Tuotteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla (alhainen pistemäärä 1 - korkea pistemäärä 5) raakatuotepisteiden määrittämiseksi.
Kyselyn ensimmäistä ja toista kysymystä tarkastellaan erikseen.
Muissa kysymyksissä lasketaan kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä, jolloin keskimääräinen pistemäärä verkkotunnusta kohti on 4–20.
Lopuksi tämä keskimääräinen verkkotunnuksen pistemäärä kerrotaan sitten 4:llä verkkotunnuksen pistemäärän muuttamiseksi skaalatuksi pistemääräksi.
Kunkin verkkotunnuksen vähimmäispistemäärä on 4 ja verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 20.
Se vastaa kunkin verkkotunnuksen vähimmäisskaalauspistettä 0 ja maksimiasteikon pistettä 100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman QOL:n.
|
Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
|
Potilaan elämänlaatupisteet arvioituna WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella (World Health Organization Quality of Life - Lyhyt versiokysely) kullekin laitetyypille
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
Kokonaiselämänlaadun pisteet WHOQOL-BREF-kyselyssä (World Health Organization Quality of Life - Brief version kyselylomake).
Tämä kyselylomake sisältää 26 kohtaa ja käsittelee neljää elämänlaadun alaa.
Tuotteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla (alhainen pistemäärä 1 - korkea pistemäärä 5) raakatuotepisteiden määrittämiseksi.
Kyselyn ensimmäistä ja toista kysymystä tarkastellaan erikseen.
Muissa kysymyksissä lasketaan kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä, jolloin keskimääräinen pistemäärä verkkotunnusta kohti on 4–20.
Lopuksi tämä keskimääräinen verkkotunnuksen pistemäärä kerrotaan sitten 4:llä verkkotunnuksen pistemäärän muuttamiseksi skaalatuksi pistemääräksi.
Kunkin verkkotunnuksen vähimmäispistemäärä on 4 ja verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 20.
Se vastaa kunkin verkkotunnuksen vähimmäisskaalauspistettä 0 ja maksimiasteikon pistettä 100.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman QOL:n.
|
Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
|
Kumppanin elämänlaatu arvioitiin tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella jokaiselle laitetyypille
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
Elämänlaadun kokonaispistemäärä tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella. Se vastaa kokonaispistemäärää tutkimuskohtaisessa kyselyssä, jonka tutkijat ovat laatineet ennen tutkimusta kuultuaan kroonisen hengitysvajauksen asiantuntijakomiteaa ja Delphi-menetelmän mukaiseen ventilaatioon perehtynyttä potilaspaneelia. Tässä kyselylomakkeessa arvioidaan viittä elämänlaadun osa-aluetta: unta, terveyttä, avioelämää, sosiaalisia suhteita ja hoitoon osallistumista paneelin 20 tärkeimpänä pitämän kysymyksen kautta. Kohteet arvioidaan 10 pisteen Likert-asteikolla (alhainen pistemäärä 0:sta korkeaan pistemäärään 10) kunkin kysymyksen pistemäärän määrittämiseksi. Jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 10. Pienin kokonaispistemäärä on 0 heijastaa laitteiston erittäin negatiivista vaikutusta tutkittuihin alueisiin ja maksimipistemäärä on 200, mikä kuvastaa laitteiston erittäin positiivista vaikutusta. |
Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
|
Potilaan elämänlaatua arvioitiin tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella jokaiselle laitetyypille
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
Elämänlaadun kokonaispistemäärä tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella. Se vastaa kokonaispistemäärää tutkimuskohtaisessa kyselyssä, jonka tutkijat ovat laatineet ennen tutkimusta kuultuaan kroonisen hengitysvajauksen asiantuntijakomiteaa ja Delphi-menetelmän mukaiseen ventilaatioon perehtynyttä potilaspaneelia. Tässä kyselylomakkeessa arvioidaan viittä elämänlaadun osa-aluetta: unta, terveyttä, avioelämää, sosiaalisia suhteita ja hoitoon osallistumista paneelin 20 tärkeimpänä pitämän kysymyksen kautta. Kohteet arvioidaan 10 pisteen Likert-asteikolla (alhainen pistemäärä 0:sta korkeaan pistemäärään 10) kunkin kysymyksen pistemäärän määrittämiseksi. Jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 10. Pienin kokonaispistemäärä on 0 heijastaa laitteiston erittäin negatiivista vaikutusta tutkittuihin alueisiin ja maksimipistemäärä on 200, mikä kuvastaa laitteiston erittäin positiivista vaikutusta. |
Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
|
Kumppanin unen laatu on arvioitu PSQI-indeksillä (Pittsburgh Sleep Quality index) jokaiselle laitteelle
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
Unen kokonaislaatupisteet PSQI-indeksillä (Pittsburgh Sleep Quality index).
PSQI-pisteet ilmaistaan 7 opiskelualueen alapistemääränä ja kokonaispistemääränä (kaikkien osapisteiden yhteenlaskettuina).
Jokaisen tutkitun alueen vähimmäisosapistemäärä on 0 (paras unen laatu) ja enimmäisosapistemäärä on 3 (huonoin unen laatu).
Kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, kertoo huonosta unenlaadusta.
|
Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
|
Potilaan unen laatu arvioituna PSQI-indeksillä (Pittsburgh Sleep Quality index) jokaiselle laitteelle
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
Unen kokonaislaatupisteet PSQI-indeksillä (Pittsburgh Sleep Quality index).
PSQI-pisteet ilmaistaan 7 opiskelualueen alapistemääränä ja kokonaispistemääränä (kaikkien osapisteiden yhteenlaskettuina).
Jokaisen tutkitun alueen vähimmäisosapistemäärä on 0 (paras unen laatu) ja enimmäisosapistemäärä on 3 (huonoin unen laatu).
Kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, kertoo huonosta unenlaadusta.
|
Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
|
Kumppanin ahdistuneisuus- ja huumoripisteet arvioituna HADS-indeksillä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) jokaiselle laitteelle
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
Masennus- ja ahdistuneisuuspisteet yhteensä HADS-indeksillä (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko). HADS-asteikko on laite, jota käytetään ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulomiseen. Siinä on 14 kysymystä 0-3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen ja seitsemän muuta masennukseen. HADS-asteikolla saatu pistemäärä ilmaistaan pistemääränä jokaiselle tutkimusalueelle:
|
Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
|
Potilaan ahdistuneisuus- ja huumoripisteet arvioituna HADS-indeksillä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) jokaiselle laitteelle
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
Masennus- ja ahdistuneisuuspisteet yhteensä HADS-indeksillä (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko). HADS-asteikko on laite, jota käytetään ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulomiseen. Siinä on 14 kysymystä 0-3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen ja seitsemän muuta masennukseen. HADS-asteikolla saatu pistemäärä ilmaistaan pistemääränä jokaiselle tutkimusalueelle:
|
Arviointi suoritetaan osallistamispuhelun aikana (tai seuraavan 10 päivän aikana, hengityslaitteiden toimittajan käynnin aikana, jos osallistuja ei ollut tavoitettavissa kyselyyn osallistumispuhelun aikana)
|
|
Potilaan vastausten ja kumppanin vastausten välinen korrelaatio kussakin kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: tilastot opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Potilaan vastausten ja kumppanin vastausten välinen korrelaatio WHOQOL-bref-kyselyyn (World Health Organisation Quality of Life - Lyhyt versio kyselylomake) Potilaan vastausten ja kumppanin vastausten välinen korrelaatio tutkimuskohtaiseen kyselyyn Potilaan vastausten ja kumppanin vastausten välinen korrelaatio PSQI-indeksiin (Pittsburgh Quality of Sleep index) ) Potilaan vastausten ja kumppanin vastausten välinen korrelaatio HADS-indeksille (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
|
tilastot opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Korrelaatio potilaan vastausten ja hänen huomionsa välillä
Aikaikkuna: tilastot opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Potilaiden vastausten neljään kyselyyn (World Health Organization Quality of Life - Lyhytversiokyselylomake, tutkimuskohtainen kyselylomake, Pittsburghin unen laatuindeksi ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) ja potilaan tarkkailutietojen välinen korrelaatio
|
tilastot opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kumppanin vastausten ja potilaan huomion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: tilastot opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Kumppanin neljän kyselyn vastausten (World Health Organization Quality of Life - Lyhytversiokyselylomake, tutkimuskohtainen kyselylomake, Pittsburghin unen laatuindeksi ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) ja potilaan tarkkailutietojen välinen korrelaatio
|
tilastot opintojen päättymisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime Patout, APHP-Sorbonne Université, Service des Pathologies du Sommeil (Département R3S) Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-ASTE-01
- 20.06.11.64653 (REKISTERÖINTI: SI CNRIPH number)
- 2020-A01741-38 (MUUTA: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .