针对父母和青少年的以虚拟健康为中心的基于接受的计划 (vHAPPY)
2022年8月30日 更新者：Marissa Gowey、University of Alabama at Birmingham
在以家庭为基础的肥胖和心血管疾病预防行为治疗中以自我调节为目标
VHAPPY的主要目的是为8-14岁的肥胖儿童及其看护者试点一种新型的以虚拟家庭为基础的健康生活方式项目。
vHAPPY 旨在 (1) 利用过去参与者的定性和定量项目评估数据，将先前开发的基于接受的行为治疗转变为基于网络的平台。
(2) 确定适应性网络治疗的可行性、可接受性和初步结果。
(3) 在可行性、可接受性和使用非随机序贯臂设计的初步结果方面评估适应的基于网络的治疗（自我指导治疗+简短指导）是否与传统治疗（干预指导治疗）相似.
研究概览
详细说明
看护者和儿童对将完成为期 14 周的虚拟、自我指导的健康生活方式计划，包括有关健康和保健主题的教育，例如食物组、体育活动和压力管理。
还将包括管理与改变健康行为相关的思想、感受和情绪的特殊技能培养者。
两人将进行每两周一次的 15 分钟辅导课程，以检查过去一周的进展情况、设定目标和解决问题。
将为同伴支持提供可选的小组会议。
为了评估进度，结对还将在项目前后完成评估访问。
这些访问包括一项通过 Zoom 进行的虚拟评估和一项在伯明翰阿拉巴马大学进行的面对面评估。
看护人和儿童将完成问卷调查和测量，例如身高、体重、血压和手指采血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
儿童：
- BMI ≥ 85%；
- 开始治疗时年龄分别为 8 岁和 14 岁；
- 可以和他们的照顾者一起读、写和说英语；
- 计划在学习期间留在当地居住；
- 有一个同意的看护人，他可以承诺所有的研究程序。
排除标准：
儿童：
- 已被诊断出患有某种疾病和/或正在服用已知会影响食欲/体重、身体活动水平或执行功能的药物；
- 目前正在参加常规医疗护理以外的正式体重管理计划，或有护理人员参加正式体重管理计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于网络的治疗
将对 10 对看护者和儿童进行基于网络的儿童超重或肥胖治疗试验。
评估将在干预前（0 个月）、干预后（3.5 个月）和干预后六个月（9.5 个月）进行，以评估患者的结果、可接受性和可行性。
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关于基于网络的平台对儿科人群进行行为体重管理干预的有效性的文献不断增加。
考虑到年轻人对技术和互联网的使用持续增加，基于网络的干预有可能成为一种更具成本效益和个性化的儿科行为体重管理方法。
现有研究支持这一考虑。
需要更多的研究来比较基于网络和传统交付的基于接受的儿科行为体重管理干预措施，以了解该平台的效用以及哪些方面最有效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性 - 面试
大体时间：3.5个月
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半结构化小组访谈将评估看护人和儿童对该计划的体验。
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3.5个月
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可接受性 - 调查
大体时间：3.5个月
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调查将评估干预内容的效用、干预负担和满意度、参与障碍以及变革建议。
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3.5个月
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可行性 - 面试
大体时间：3.5个月
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半结构化小组访谈将评估看护人和儿童对该计划的体验。
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3.5个月
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可行性 - 调查
大体时间：3.5个月
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调查将评估干预内容的效用、干预负担和满意度、参与障碍以及变革建议。
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3.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童体重指数 Z 值
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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测量孩子的身高和体重。
输入费城儿童医院体重指数计算器。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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母体质量指数
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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测量父母的身高和体重。
输入疾病控制中心成人体重指数计算器。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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家长主观执行功能
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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执行功能行为评级清单 (BRIEF) - 成人。
主观 EF 将使用执行功能行为评级清单进行测量。
将使用使用 T 分数解释的全球严重性指数。
较高的 t 分数表示更好的功能。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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儿童主观执行功能
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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执行功能行为评级清单 (BRIEF) 筛选器和 BRIEF 2（家长报告）。
主观 EF 将使用执行功能行为评级清单进行测量。
将使用使用 T 分数解释的全球严重性指数。
较高的 t 分数表示更好的功能。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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家长行为功能 - 焦虑
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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广泛性焦虑症 7. 用于测量过去 2 周内父母焦虑症状的自我报告问卷。
响应编码为 0-3。
0 = 完全没有，3 = 几乎每天。
总分范围为 0-21，并按从极度焦虑到严重焦虑的顺序排列。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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父母行为功能 - 抑郁症
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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患者健康问卷 8. 用于测量父母过去 2 周抑郁症状的自我报告问卷。
八个项目，每个项目的评分为 0-3，严重程度评分为 0-24。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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儿童行为功能 - 总体
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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儿科症状检查表 -17。
儿童内化（抑郁）、外化（对立违抗障碍）和注意力问题（多动症）风险的父母代理报告筛选器。
每个项目被评为从不、有时或经常出现，分别记为 0,1 和 2。
总分是通过将每个项目的分数相加计算得出的。
通过将适当分类的项目的分数相加来计算三个分量表分数（注意力、外化和内化）。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童体力活动行为
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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体力活动问卷——儿童。
一种自我管理的 7 天回忆工具，用于评估大约 8-14 岁儿童的一般身体活动水平。
提供从九个项目中得出的身体活动总分，每个项目均以 5 分制计分。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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儿童饮食行为
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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儿童饮食行为问卷。
一项 35 项家长代理报告测量饮食行为，产生 8 个分量表：对食物的反应、食物的享受、饱腹感反应、进食缓慢、烦躁、情绪化暴饮暴食、情绪化饮食不足、对饮料的渴望。
项目在 5 点李克特量表上评分，并使用每个子量表的平均分数。
分数越高表示某个领域的饮食行为越多。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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食物环境的影响
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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食物秤的力量。
一份关于生活在食物丰富的环境中的心理影响的 15 项自我报告评估。
项目按 5 分李克特量表进行评分，并相加得出总分。
分数越高反映对食物环境的反应越强。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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儿童心理灵活性 - 接受
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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青少年接纳融合问卷。
用于评估儿童心理僵化的 17 项自我报告措施。
项目采用 5 分李克特量表评分，总分在 0-68 之间。
较高的分数表示较大的心理僵化。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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儿童心理灵活性 - 正念
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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儿童和青少年正念测量。
一项包含 10 个项目的衡量标准，用于衡量儿童对他们自己的私人事件或内部经历的认识和接受程度。
项目在 5 点李克特量表上进行反向评分。
较高的分数对应于较高的正念水平。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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家长心理灵活性
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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家长接受和行动问卷。
一项包含 15 项的措施，用于评估父母在与子女关系的背景下的经验接受和行动倾向。
使用总分，它是按照 7 分李克特量表评分的所有项目的总和。
分数越高代表父母的经验回避程度越高。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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人口统计
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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儿童和看护者的特征，例如年龄、性别、种族/民族、教育水平、家庭收入和婚姻状况，将通过看护者报告进行评估。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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参与者满意度 - 访谈
大体时间：3.5个月
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半结构化小组访谈将评估看护人和儿童对该计划的体验。
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3.5个月
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参与者满意度 - 调查
大体时间：3.5个月
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调查将评估干预内容的效用、干预负担和满意度、参与障碍以及变革建议。
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3.5个月
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坚持
大体时间：3.5个月
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出席会议次数
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3.5个月
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儿童健康相关生活质量 - 自我报告
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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估量我©。
一项针对 5-13 岁儿童健康相关生活质量的经过验证的特定于肥胖症的自我报告措施，用于衡量各个领域的功能（例如，情感、身体、戏弄/边缘化）。
总分将用作结果，这是一个范围为 0-100 的比例分数，分数越高代表生活质量越好。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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儿童健康相关生活质量 - 家长报告
大体时间：基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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估量它们©。
一项针对 5-13 岁儿童健康相关生活质量的经过验证的特定肥胖父母报告措施，衡量各个领域的功能（例如，情感、身体、戏弄/边缘化）。
总分将用作结果，这是一个范围为 0-100 的比例分数，分数越高代表生活质量越好。
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基线（0 周）、干预后（14 周）和干预后六个月（38 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月11日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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