Virtuelt helsefokusert akseptbasert program for foreldre og ungdom (vHAPPY)
30. august 2022 oppdatert av: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Målretting av selvregulering i familiebasert atferdsbehandling for fedme og forebygging av kardiovaskulære sykdommer
Hovedformålet med vHAPPY er å pilotteste en ny type virtuell familiebasert sunn livsstilsprogram for barn i alderen 8-14 år med fedme og deres omsorgspersoner.
vHAPPY har som mål å (1) Overføre en tidligere utviklet akseptbasert atferdsbehandling til nettbasert plattform, ved å bruke kvalitative og kvantitative programevalueringsdata fra tidligere deltakere.
(2) Bestem gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige resultatene av den tilpassede nettbaserte behandlingen.
(3) Vurder om den tilpassede nettbaserte behandlingen (selvveiledet behandling + kort veiledning) er lik den tradisjonelle behandlingen (intervensjonistveiledet behandling) når det gjelder gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige resultater ved bruk av en ikke-randomisert sekvensiell armdesign .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgspersoner og barnepar vil fullføre et 14 ukers virtuelt, selvstyrt sunn livsstilsprogram, inkludert opplæring i helse- og velværeemner som matgrupper, fysisk aktivitet og stressmestring.
Spesielle ferdighetsbyggere for å håndtere tanker, følelser og følelser knyttet til endret helseatferd vil også bli inkludert.
Parene vil ha toukentlige 15 minutters veiledningsøkter for å sjekke fremgangen den siste uken, sette mål og løse problemer.
Valgfrie gruppeøkter vil bli tilbudt for kollegastøtte.
For å vurdere fremgang vil par også gjennomføre vurderingsbesøk før og etter programmet.
Disse besøkene inkluderer en virtuell vurdering via Zoom og en personlig vurdering ved University of Alabama i Birmingham.
Omsorgspersoner og barn vil fylle ut spørreskjemaer og måle slike har høyde, vekt, blodtrykk og et fingerstikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn som:
- har en BMI ≥ 85. persentil;
- er 8 og 14 år ved begynnelsen av behandlingen;
- kan lese, skrive og snakke engelsk, sammen med omsorgspersonen;
- planlegger å bli boende i nærområdet i løpet av studietiden;
- ha en samtykkende omsorgsperson som kan forplikte seg til alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Barn som:
- har blitt diagnostisert med en medisinsk tilstand og/eller tar medisiner som er kjent for å påvirke appetitt/vekt, fysisk aktivitetsnivå eller utøvende funksjon;
- deltar for tiden i et formelt vektkontrollprogram utover vanlig medisinsk behandling eller har en omsorgsperson som deltar i et formelt vektkontrollprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert behandling
En nettbasert behandling for pediatrisk overvekt eller fedme vil bli pilotert med 10 omsorgspersoner og barnepar.
Vurderinger vil finne sted før (0 måneder), etter intervensjon (3,5 måneder) og seks måneder etter intervensjon (9,5 måneder) for å evaluere pasientutfall, aksept og gjennomførbarhet.
|
Litteraturen angående effekten av nettbaserte plattformer for atferdsmessige vektkontrollintervensjoner i pediatriske populasjoner fortsetter å vokse.
Tatt i betraktning den fortsatte økningen i teknologi og internettbruk blant ungdom, har nettbaserte intervensjoner potensial til å tjene som en mer kostnadseffektiv og personlig tilnærming til pediatrisk atferdsmessig vektkontroll.
Eksisterende forskning støtter denne betraktningen.
Mer forskning som sammenligner nettbasert kontra tradisjonell levering av akseptbaserte pediatriske adferdsvektkontrollintervensjoner er nødvendig for å forstå nytten av denne plattformen, samt hvilke aspekter som er mest effektive.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet - Intervjuer
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Semistrukturerte gruppeintervjuer vil vurdere omsorgspersoners og barns erfaringer med programmet.
|
3,5 måneder
|
|
Akseptabilitet - Undersøkelser
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Undersøkelser skal vurdere nytten av intervensjonsinnhold, intervensjonsbyrde og tilfredshet, deltakelsesbarrierer og forslag til endring.
|
3,5 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Intervjuer
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Semistrukturerte gruppeintervjuer vil vurdere omsorgspersoners og barns erfaringer med programmet.
|
3,5 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Undersøkelser
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Undersøkelser skal vurdere nytten av intervensjonsinnhold, intervensjonsbyrde og tilfredshet, deltakelsesbarrierer og forslag til endring.
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Body Mass Index Z-score
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Mål barnets høyde og vekt.
Gå inn i Children's Hospital Of Philadelphia Body Mass Index-kalkulator.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Foreldres kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Mål foreldrenes høyde og vekt.
Gå inn i Centers for Disease Control-kalkulator for kroppsmasseindeks for voksne.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Foreldre Subjektiv utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - Voksen.
Subjektiv EF vil bli målt ved hjelp av Behavioural Rating Inventory of Executive Function.
Global Severity Index vil bli brukt som tolkes ved hjelp av T-score.
Høyere t-score indikerer bedre funksjon.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Barnesubjektiv utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) screener og BRIEF 2 (foreldre-rapport).
Subjektiv EF vil bli målt ved hjelp av Behavioural Rating Inventory of Executive Function.
Global Severity Index vil bli brukt som tolkes ved hjelp av T-score.
Høyere t-score indikerer bedre funksjon.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Foreldres atferdsfunksjoner - Angst
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Generalisert angstlidelse 7. Selvrapporteringsskjema som vil bli brukt til å måle foreldres angstsymptomer de siste 2 ukene.
Svarene er kodet 0-3.
0 = Ikke i det hele tatt og 3 = Nesten hver dag.
Totalskåre varierer fra 0-21 og er rangert fra minimal angst til alvorlig angst.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Foreldres atferdsfunksjoner - Depresjon
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Pasienthelsespørreskjema 8. Selvrapporteringsskjema som skal brukes til å måle foreldres depressive symptomer de siste 2 ukene.
Åtte elementer, som hver får 0-3, noe som gir en alvorlighetsgrad på 0-24.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Barnets atferdsfunksjoner - Generelt
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Pediatrisk symptomsjekkliste -17.
En foreldre-fullmektig rapporterer screener for barns risiko for internalisering (depresjon), eksternalisering (opposisjonell trassig lidelse) og oppmerksomhetsproblemer (ADHD).
Hvert element er vurdert som aldri, noen ganger eller ofte til stede og får henholdsvis 0,1 og 2.
Total poengsum beregnes ved å legge sammen poengsummen for hvert element.
Tre subskala-skårer (oppmerksomhet, eksternalisering og internalisering) beregnes ved å legge til poengsummen for passende kategoriserte elementer.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet - Barn.
Et selvadministrert, 7 dagers tilbakekallingsinstrument utviklet for å vurdere generelle nivåer av fysisk aktivitet hos barn ca. 8-14 år.
Gir en oppsummerende poengsum for fysisk aktivitet utledet fra ni elementer, hver scoret på en 5-punkts skala.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Barns spiseatferd
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Spørreskjema for spiseatferd for barn.
Et 35-elements overordnet proxy-rapport mål på spiseatferd som produserer 8 underskalaer: respons på mat, matglede, metthetsrespons, treghet i spising, masete, emosjonell overspising, følelsesmessig underspising, ønske om drinker.
Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala og gjennomsnittsskåren for hver underskala brukes.
Høyere score indikerer mer spiseatferd i et bestemt domene.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Påvirkning av matmiljøet
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Power of Food Scale.
En 15-elements selvrapportvurdering av den psykologiske effekten av å leve i matrike miljøer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og summert for å skape en total poengsum.
Høyere score reflekterer større respons på matmiljøet.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Barnepsykologisk fleksibilitet - Aksept
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Acceptance Fusion Questionnaire for Youth.
Et 17-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere psykologisk ufleksibilitet hos barn.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og summeres for en total poengsum mellom 0-68.
Høyere skårer indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Barnepsykologisk fleksibilitet - Mindfulness
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Mindfulness-tiltak for barn og unge.
Et 10-elements mål på barns bevissthet og aksept for egne private arrangementer eller interne opplevelser.
Elementer scores omvendt på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Psykologisk fleksibilitet for foreldre
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Spørreskjema for foreldres aksept og handling.
Et 15-elements mål som evaluerer foreldres erfaringsmessige aksept og handlingstendenser i sammenheng med deres forhold til barna.
Totalpoengsum brukes som er en sum av alle elementer som er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Høyere skårer representerer en større grad av foreldrenes erfaringsmessige unngåelse.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Barne- og omsorgspersonegenskaper som alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanningsnivå, familieinntekt og sivilstatus vil bli vurdert via omsorgsgiverrapport.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Deltagertilfredshet - Intervjuer
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Semistrukturerte gruppeintervjuer vil vurdere omsorgspersoners og barns erfaringer med programmet.
|
3,5 måneder
|
|
Deltakertilfredshet - Undersøkelser
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Undersøkelser skal vurdere nytten av intervensjonsinnhold, intervensjonsbyrde og tilfredshet, deltakelsesbarrierer og forslag til endring.
|
3,5 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Antall besøkte økter
|
3,5 måneder
|
|
Barnehelserelatert livskvalitet - egenrapport
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Sizing Me Up©.
Et validert fedmespesifikt selvrapporteringsmål for henholdsvis helserelatert livskvalitet for barn 5-13 år som måler funksjon på en rekke områder (f.eks. følelsesmessig, fysisk, erting/marginalisering).
Den totale poengsummen vil bli brukt som utfall, som er en skalert poengsum fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
|
Barnehelserelatert livskvalitet - Foreldrerapport
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Dimensjoner dem opp ©.
Et validert fedmespesifikt foreldrerapportmål for henholdsvis helserelatert livskvalitet for barn 5-13 år som måler funksjon på en rekke områder (f.eks. følelsesmessig, fysisk, erting/marginalisering).
Den totale poengsummen vil bli brukt som utfall, som er en skalert poengsum fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (0 uker), etter intervensjon (14 uker) og seks måneder etter intervensjon (38 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300005967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den lille prøvestørrelsen og risikoen for tap av konfidensialitet, er det ingen plan om å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .