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Programa baseado em aceitação com foco em saúde virtual para pais e jovens (vHAPPY)

30 de agosto de 2022 atualizado por: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Visando a auto-regulação no tratamento comportamental familiar para obesidade e prevenção de doenças cardiovasculares

O principal objetivo do vHAPPY é testar um novo tipo de programa virtual de estilo de vida saudável para crianças de 8 a 14 anos com obesidade e seus cuidadores. O vHAPPY visa (1) fazer a transição de um tratamento comportamental baseado em aceitação previamente desenvolvido para uma plataforma baseada na web, utilizando dados qualitativos e quantitativos de avaliação de programas de participantes anteriores. (2) Determinar a viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares do tratamento baseado na web adaptado. (3) Avaliar se o tratamento baseado na web adaptado (tratamento autoguiado + treinamento breve) é semelhante ao tratamento tradicional (tratamento guiado por intervencionista) em termos de viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares utilizando um projeto de braço sequencial não randomizado .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pares de cuidador e criança completarão um programa virtual de estilo de vida saudável e autoguiado de 14 semanas, incluindo educação sobre tópicos de saúde e bem-estar, como grupos de alimentos, atividade física e controle do estresse. Também serão incluídos construtores de habilidades especiais para gerenciar os pensamentos, sentimentos e emoções associados à mudança de comportamentos de saúde. Os pares terão sessões quinzenais de treinamento de 15 minutos para verificar o progresso na semana passada, definir metas e resolver problemas. Sessões de grupo opcionais serão oferecidas para suporte de pares. Para avaliar o progresso, os pares também farão visitas de avaliação antes e depois do programa. Essas visitas incluem uma avaliação virtual via Zoom e uma avaliação pessoal na Universidade do Alabama em Birmingham. Cuidadores e crianças preencherão questionários e medidas como altura, peso, pressão arterial e uma picada no dedo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças que:

  1. ter IMC ≥ percentil 85;
  2. têm 8 e 14 anos no início do tratamento;
  3. pode ler, escrever e falar inglês, junto com seu cuidador;
  4. planeja permanecer morando na área local durante o período do estudo;
  5. ter um cuidador consentido que possa se comprometer com todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Crianças que:

  1. foi diagnosticado com uma condição médica e/ou está tomando medicamentos conhecidos por afetar o apetite/peso, o nível de atividade física ou a função executiva;
  2. está atualmente participando de um programa formal de controle de peso além dos cuidados médicos habituais ou tem um cuidador participando de um programa formal de controle de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento baseado na Web
Um tratamento baseado na web para sobrepeso ou obesidade pediátrica será testado com 10 cuidadores e pares de crianças. As avaliações ocorrerão antes (0 meses), após a intervenção (3,5 meses) e seis meses após a intervenção (9,5 meses) para avaliar os resultados, aceitabilidade e viabilidade do paciente.
Comportamental: Tratamento baseado na Web
A literatura sobre a eficácia de plataformas baseadas na web para intervenções comportamentais de controle de peso em populações pediátricas continua a crescer. Considerando o aumento contínuo da tecnologia e do uso da Internet entre os jovens, as intervenções baseadas na web têm o potencial de servir como uma abordagem personalizada e mais econômica para o controle de peso comportamental pediátrico. A pesquisa existente apóia essa consideração. Mais pesquisas que comparem a entrega baseada na web versus a tradicional de intervenções de controle de peso pediátrico baseadas em aceitação são necessárias para entender a utilidade dessa plataforma, bem como quais aspectos são mais eficazes.
Outros nomes:
  • Tratamento baseado em aceitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade - Entrevistas
Prazo: 3,5 meses
Entrevistas em grupo semiestruturadas avaliarão as experiências do cuidador e da criança com o programa.
3,5 meses
Aceitabilidade - Pesquisas
Prazo: 3,5 meses
As pesquisas avaliarão a utilidade do conteúdo da intervenção, carga e satisfação da intervenção, barreiras à participação e sugestões de mudança.
3,5 meses
Viabilidade - Entrevistas
Prazo: 3,5 meses
Entrevistas em grupo semiestruturadas avaliarão as experiências do cuidador e da criança com o programa.
3,5 meses
Viabilidade - Levantamentos
Prazo: 3,5 meses
As pesquisas avaliarão a utilidade do conteúdo da intervenção, carga e satisfação da intervenção, barreiras à participação e sugestões de mudança.
3,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Z de Índice de Massa Corporal Infantil
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Meça a altura e o peso da criança. Entre na calculadora do Índice de Massa Corporal do Children's Hospital Of Philadelphia.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Índice de Massa Corporal Principal
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Meça a altura e o peso dos pais. Entre na calculadora do Índice de Massa Corporal para adultos do Centers for Disease Control.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Função Executiva Subjetiva dos Pais
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) - Adulto. As FE subjetivas serão medidas usando o Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva. Será usado o Índice de Gravidade Global, que é interpretado usando T-scores. Escores t mais altos indicam melhor função.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Função Executiva Subjetiva Infantil
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) screener e BRIEF 2 (pai-relatório). As FE subjetivas serão medidas usando o Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva. Será usado o Índice de Gravidade Global, que é interpretado usando T-scores. Escores t mais altos indicam melhor função.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Funcionamento Comportamental dos Pais - Ansiedade
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7. Questionário de autorrelato que será usado para medir os sintomas de ansiedade dos pais nas últimas 2 semanas. As respostas são codificadas de 0 a 3. 0 = Nunca e 3 = Quase todos os dias. As pontuações totais variam de 0 a 21 e são classificadas de ansiedade mínima a ansiedade severa.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Funcionamento Comportamental dos Pais - Depressão
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Questionário de saúde do paciente 8. Questionário de autorrelato que será usado para medir os sintomas depressivos dos pais nas últimas 2 semanas. Oito itens, cada um com pontuação de 0 a 3, fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 24.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Funcionamento Comportamental Infantil - Geral
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Lista de verificação de sintomas pediátricos -17. Um rastreador de relatório pai-proxy do risco infantil de internalização (depressão), externalização (transtorno desafiador opositivo) e problemas de atenção (TDAH). Cada item é classificado como nunca, às vezes ou frequentemente presente e pontuado 0,1 e 2, respectivamente. A pontuação total é calculada somando a pontuação de cada item. Três pontuações de subescala (atenção, externalização e internalização) são calculadas adicionando a pontuação para itens adequadamente categorizados.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de Atividade Física Infantil
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Questionário de Atividade Física - Criança. Um instrumento de recordatório de 7 dias autoaplicável desenvolvido para avaliar os níveis gerais de atividade física em crianças de aproximadamente 8 a 14 anos de idade. Fornece uma pontuação resumida da atividade física derivada de nove itens, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Comportamento Alimentar Infantil
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Questionário de Comportamento Alimentar Infantil. Uma medida de relatório de proxy dos pais de 35 itens do comportamento alimentar produzindo 8 subescalas: capacidade de resposta à comida, prazer da comida, capacidade de resposta à saciedade, lentidão na alimentação, agitação, excesso emocional, ingestão insuficiente emocional, desejo por bebidas. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação média de cada subescala é usada. Escores mais altos indicam mais comportamentos alimentares em um determinado domínio.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Impacto do Ambiente Alimentar
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Escala do poder dos alimentos. Uma avaliação de auto-relato de 15 itens do impacto psicológico de viver em ambientes com abundância de alimentos. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos e somados para criar uma pontuação total. Pontuações mais altas refletem maior capacidade de resposta ao ambiente alimentar.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Flexibilidade Psicológica Infantil - Aceitação
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Questionário de Fusão de Aceitação para Jovens. Uma medida de autorrelato de 17 itens para avaliar a inflexibilidade psicológica em crianças. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos e somados para uma pontuação total variando entre 0-68. Pontuações mais altas são indicativas de maior inflexibilidade psicológica.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Flexibilidade Psicológica Infantil - Mindfulness
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes. Uma medida de 10 itens da consciência e aceitação das crianças de seus próprios eventos privados ou experiências internas. Os itens são pontuados inversamente em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas correspondem a níveis mais altos de atenção plena.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Flexibilidade Psicológica dos Pais
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Questionário de Ação e Aceitação dos Pais. Uma medida de 15 itens que avalia a aceitação experiencial e as tendências de ação dos pais no contexto de seu relacionamento com seus filhos. A pontuação total é usada, que é uma soma de todos os itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos. Pontuações mais altas representam um maior grau de evitação experiencial dos pais.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Dados demográficos
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
As características da criança e do cuidador, como idade, sexo, raça/etnia, nível educacional, renda familiar e estado civil, serão avaliadas por meio do relatório do cuidador.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Satisfação do Participante - Entrevistas
Prazo: 3,5 meses
Entrevistas em grupo semiestruturadas avaliarão as experiências do cuidador e da criança com o programa.
3,5 meses
Satisfação do Participante - Pesquisas
Prazo: 3,5 meses
As pesquisas avaliarão a utilidade do conteúdo da intervenção, carga e satisfação da intervenção, barreiras à participação e sugestões de mudança.
3,5 meses
Aderência
Prazo: 3,5 meses
Número de Sessões Assistidas
3,5 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança - auto-relato
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Dimensionando-me ©. Uma medida validada de autorrelato específica para obesidade, respectivamente, de qualidade de vida relacionada à saúde para crianças de 5 a 13 anos de idade que mede o funcionamento em uma variedade de áreas (por exemplo, emocional, física, provocação/marginalização). A pontuação total será usada como resultado, que é uma pontuação em escala que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Qualidade de vida relacionada à saúde infantil - relatório dos pais
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)
Dimensionando-os ©. Uma medida de relato de pais específica para obesidade validada, respectivamente, de qualidade de vida relacionada à saúde para crianças de 5 a 13 anos de idade que mede o funcionamento em uma variedade de áreas (por exemplo, emocional, física, provocação/marginalização). A pontuação total será usada como resultado, que é uma pontuação em escala que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (14 semanas) e seis meses após a intervenção (38 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Childrens of Alabama Kaul Pediatric Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300005967

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao pequeno tamanho da amostra e risco de perda de confidencialidade, não há plano de compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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