Virtuális egészségközpontú, elfogadáson alapuló program szülőknek és fiataloknak (vHAPPY)
2022. augusztus 30. frissítette: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Az önszabályozás megcélzása az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésének családi alapú viselkedési kezelésében
A vHAPPY fő célja egy új típusú virtuális családi alapú egészséges életmód program kísérleti tesztelése 8-14 év közötti elhízott gyerekek és gondozóik számára.
A vHAPPY célja, hogy (1) egy korábban kifejlesztett, elfogadáson alapuló viselkedési kezelést web alapú platformra állítson át, felhasználva a korábbi résztvevőktől származó minőségi és kvantitatív programértékelési adatokat.
(2) Határozza meg az adaptált web-alapú kezelés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes eredményeit.
(3) Értékelje, hogy az adaptált web-alapú kezelés (önvezető kezelés + rövid coaching) megvalósíthatósága, elfogadhatósága és az előzetes eredmények tekintetében hasonló-e a hagyományos kezeléshez (beavatkozók által irányított kezelés), nem véletlenszerű szekvenciális kar kialakítással. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gondozónő és a gyermek párok egy 14 hetes virtuális, önvezérelt egészséges életmód programon vesznek részt, amely egészségügyi és wellness témákkal, például étkezési csoportokkal, fizikai aktivitással és stresszkezeléssel foglalkozik.
Az egészségmagatartás megváltoztatásával kapcsolatos gondolatok, érzések és érzelmek kezelésére szolgáló speciális készségfejlesztők is részt vesznek benne.
A párok kéthetente 15 perces edzéseken vesznek részt, hogy ellenőrizzék az elmúlt hét fejlődését, kitűzzék céljukat és megoldják a problémákat.
Választható csoportos foglalkozásokat kínálnak a kortárs támogatás érdekében.
Az előrehaladás értékelése érdekében a párok értékelő látogatásokat is végeznek a program előtt és után.
Ezek a látogatások egy virtuális értékelést tartalmaznak a Zoom segítségével, valamint egy személyes értékelést a Birminghami Alabamai Egyetemen.
A gondozók és a gyermekek kérdőíveket töltenek ki, és mérik a magasságot, súlyt, vérnyomást és ujjbegyet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermekek, akik:
- a BMI ≥ 85 százalékos;
- 8 és 14 évesek a kezelés kezdetén;
- tudnak olvasni, írni és beszélni angolul, gondozójukkal együtt;
- tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt a környéken marad;
- beleegyező gondozója legyen, aki el tudja kötelezni magát minden tanulmányi eljárás mellett.
Kizárási kritériumok:
Gyermekek, akik:
- egészségügyi állapotot diagnosztizáltak, és/vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat/súlyt, a fizikai aktivitás szintjét vagy a végrehajtó funkciókat;
- jelenleg a szokásos orvosi ellátáson túlmenően hivatalos testtömeg-kezelési programban vesznek részt, vagy van egy gondozója egy formális testsúlykezelési programban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Web alapú kezelés
10 gondozó és gyermek párral kísérleteznek egy webalapú kezelést a gyermekek túlsúlyára vagy elhízására.
Az értékelésekre a beavatkozás előtt (0 hónap), a beavatkozás után (3,5 hónap) és hat hónappal a beavatkozás után (9,5 hónap) kerül sor, hogy értékeljék a betegek kimenetelét, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát.
|
A gyermekpopulációban végzett viselkedési súlykezelési beavatkozások web-alapú platformjainak hatékonyságáról szóló irodalom folyamatosan bővül.
Figyelembe véve a technológia és az internethasználat folyamatos növekedését a fiatalok körében, a webalapú beavatkozások költséghatékonyabb és személyre szabottabb megközelítést jelenthetnek a gyermekkori viselkedési súlykezelésben.
A meglévő kutatások alátámasztják ezt a gondolatot.
További kutatásokra van szükség, amelyek összehasonlítják az elfogadáson alapuló gyermekgyógyászati viselkedési súlykezelési beavatkozások webalapú és hagyományos megvalósítását, hogy megértsük ennek a platformnak a hasznosságát, valamint azt, hogy mely szempontok a leghatékonyabbak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság – Interjúk
Időkeret: 3,5 hónap
|
A félig strukturált csoportos interjúk felmérik a gondozónőknek és a gyerekeknek a programmal kapcsolatos tapasztalatait.
|
3,5 hónap
|
|
Elfogadhatóság – Felmérések
Időkeret: 3,5 hónap
|
A felmérések felmérik a beavatkozás tartalmának hasznosságát, a beavatkozás terheit és elégedettségét, a részvételi akadályokat és a változtatási javaslatokat.
|
3,5 hónap
|
|
Megvalósíthatóság – Interjúk
Időkeret: 3,5 hónap
|
A félig strukturált csoportos interjúk felmérik a gondozónőknek és a gyerekeknek a programmal kapcsolatos tapasztalatait.
|
3,5 hónap
|
|
Megvalósíthatóság – felmérések
Időkeret: 3,5 hónap
|
A felmérések felmérik a beavatkozás tartalmának hasznosságát, a beavatkozás terheit és elégedettségét, a részvételi akadályokat és a változtatási javaslatokat.
|
3,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek testtömeg-index Z-pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Mérje meg a gyermek magasságát és súlyát.
Lépjen be a Philadelphiai Gyermekkórház testtömegindex kalkulátorába.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Szülői testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Mérje meg a szülő magasságát és súlyát.
Lépjen be a Centers for Disease Control felnőttkori testtömeg-index kalkulátorába.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Szülői szubjektív végrehajtó funkció
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (RÖVID) – Felnőtt.
A szubjektív EF mérése a végrehajtó funkciók viselkedési értékelési jegyzéke segítségével történik.
A globális súlyossági indexet használják, amelyet T-pontszámok segítségével értelmeznek.
A magasabb t-pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Gyermek szubjektív végrehajtó funkciója
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) átvizsgáló és BRIEF 2 (szülői jelentés).
A szubjektív EF mérése a végrehajtó funkciók viselkedési értékelési jegyzéke segítségével történik.
A globális súlyossági indexet használják, amelyet T-pontszámok segítségével értelmeznek.
A magasabb t-pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Szülői viselkedési működés – Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Generalizált szorongásos zavar 7. Önbeszámoló kérdőív, amelyet a szülők szorongásos tüneteinek mérésére használnak az elmúlt 2 hétben.
A válaszokat 0-3 kóddal jelöltük.
0 = Egyáltalán nem és 3 = Szinte minden nap.
Az összpontszám 0 és 21 között van, és a minimális szorongástól a súlyos szorongásig terjed.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Szülői viselkedési működés - Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 8. Önbeszámoló kérdőív, amelyet a szülők depressziós tüneteinek mérésére használnak az elmúlt 2 hétben.
Nyolc elem, amelyek mindegyike 0-3 pontozást kap, és 0-24 súlyossági pontszámot ad.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Gyermek viselkedési működése – összességében
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Gyermekgyógyászati tünetek ellenőrzőlista -17.
Egy szülő-meghatalmazott jelentés arról számol be, hogy megvizsgálja a gyermekek internalizációjának (depressziójának), külsődlegessé válásának (ellenzéki dacos zavar) és figyelemproblémák (ADHD) kockázatát.
Minden elemet soha, néha vagy gyakran jelenlévőnek minősítenek, és 0, 1 és 2 pontszámot kapnak.
Az összpontszám kiszámítása az egyes tételek pontszámának összeadásával történik.
Három alskála pontszámot (figyelem, külső és internalizálás) számítanak ki a megfelelően kategorizált tételek pontszámának összeadásával.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek fizikai aktivitása
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Fizikai aktivitás kérdőív - Gyermek.
Egy saját beadású, 7 napos visszahívási eszköz, amelyet a körülbelül 8-14 éves gyermekek fizikai aktivitásának általános szintjének felmérésére fejlesztettek ki.
Kilenc tételből származó összefoglaló fizikai aktivitás pontszámot ad, mindegyiket egy 5 pontos skálán értékelik.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Gyermek étkezési magatartás
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Gyermek étkezési magatartás kérdőív.
Egy 35 tételből álló szülői proxy jelentés az étkezési viselkedés mérőszáma, amely 8 alskálát hoz létre: ételre való reagálás, étel élvezete, jóllakottság, evés lassúsága, nyűgösség, érzelmi túlevés, érzelmi alulevés, ital iránti vágy.
A tételek értékelése egy 5-fokú Likert-skálán történik, és az egyes alskálák átlagpontszámát használjuk.
A magasabb pontszámok több étkezési magatartást jeleznek egy bizonyos területen.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Az élelmiszer-környezet hatása
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Power of Food Scale.
15 tételből álló önbeszámoló értékelés az élelemben gazdag környezetben való élet pszichológiai hatásáról.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, és összeadva jön létre az összpontszám.
A magasabb pontszámok az élelmiszer-környezetre való nagyobb reakcióképességet tükrözik.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Gyermekpszichológiai rugalmasság – Elfogadás
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Elfogadási Fusion Kérdőív fiataloknak.
17 tételes önbevallási mérőszám a gyermekek pszichológiai rugalmatlanságának felmérésére.
A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, és 0-68 közötti összpontszámot adnak össze.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Gyermekpszichológiai rugalmasság – Mindfulness
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Gyermekek és serdülők tudatosságának mérőszáma.
10 tételes mérőszám, amely a gyermekek tudatosságát és saját privát eseményeik vagy belső élményeik elfogadását mutatja.
A tételek fordított pontozása egy 5 pontos Likert-skálán történik.
A magasabb pontszámok magasabb éberségi szintnek felelnek meg.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Szülői pszichológiai rugalmasság
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Szülői elfogadási és cselekvési kérdőív.
15 tételből álló mérőszám, amely a szülők tapasztalati elfogadási és cselekvési tendenciáit értékeli a gyermekeikkel való kapcsolat összefüggésében.
A teljes pontszámot használjuk, amely a 7 pontos Likert-skálán értékelt összes tétel összege.
A magasabb pontszámok nagyobb fokú szülői tapasztalatkerülést jelentenek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
A gyermekek és a gondozók jellemzőit, például életkorát, nemét, faji/etnikai hovatartozását, iskolai végzettségét, családi jövedelmét és családi állapotát a gondozói jelentésben értékelik.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
Résztvevők elégedettsége – Interjúk
Időkeret: 3,5 hónap
|
A félig strukturált csoportos interjúk felmérik a gondozónőknek és a gyerekeknek a programmal kapcsolatos tapasztalatait.
|
3,5 hónap
|
|
Résztvevők elégedettsége – felmérések
Időkeret: 3,5 hónap
|
A felmérések felmérik a beavatkozás tartalmának hasznosságát, a beavatkozás terheit és elégedettségét, a részvételi akadályokat és a változtatási javaslatokat.
|
3,5 hónap
|
|
Tapadás
Időkeret: 3,5 hónap
|
Részt vett ülések száma
|
3,5 hónap
|
|
A gyermekek egészségével kapcsolatos életminőség – Önjelentés
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Méretezés Me Up©.
Validált elhízás-specifikus önbevallási mérőszám az 5-13 éves gyermekek egészséggel összefüggő életminőségére vonatkozóan, amely különféle területeken méri a működést (például érzelmi, fizikai, kötekedés/marginalizáció).
Az összpontszámot használjuk eredményként, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszám, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
|
A gyermekek egészségével kapcsolatos életminőség – szülői jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Méretezése ©.
Validált elhízás-specifikus szülői jelentési mérőszám az 5-13 éves gyermekek egészséggel összefüggő életminőségére vonatkozóan, amely különféle területeken méri a működést (például érzelmi, fizikai, kötekedés/marginalizáció).
Az összpontszámot használjuk eredményként, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skálázott pontszám, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), beavatkozás után (14 hét) és hat hónappal a beavatkozás után (38 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300005967
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kis mintaszám és a titoktartás elvesztésének kockázata miatt nem tervezik az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .