Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная программа принятия, ориентированная на здоровье, для родителей и молодежи (vHAPPY)

30 августа 2022 г. обновлено: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Ориентация на саморегуляцию в семейной поведенческой терапии для профилактики ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний

Основная цель vHAPPY — пилотное тестирование нового типа виртуальной семейной программы здорового образа жизни для детей в возрасте 8–14 лет с ожирением и их опекунов. vHAPPY стремится (1) перенести ранее разработанное поведенческое лечение, основанное на принятии, на веб-платформу с использованием качественных и количественных данных оценки программы от прошлых участников. (2) Определить осуществимость, приемлемость и предварительные результаты адаптированного лечения через Интернет. (3) Оцените, похоже ли адаптированное сетевое лечение (самоуправляемое лечение + краткий инструктаж) на традиционное лечение (лечение под руководством интервента) с точки зрения осуществимости, приемлемости и предварительных результатов с использованием нерандомизированного последовательного дизайна группы. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспитатели и дети пройдут 14-недельную виртуальную самостоятельную программу здорового образа жизни, включающую обучение по таким темам здоровья и хорошего самочувствия, как группы продуктов питания, физическая активность и управление стрессом. Также будут включены специальные инструменты для развития навыков управления мыслями, чувствами и эмоциями, связанными с изменением поведения в отношении здоровья. Раз в две недели пары будут проводить 15-минутные коуч-сессии, чтобы проверить прогресс за последнюю неделю, поставить цели и решить проблемы. Дополнительные групповые занятия будут предложены для поддержки коллег. Чтобы оценить прогресс, пары также завершат оценочные визиты до и после программы. Эти визиты включают одну виртуальную оценку через Zoom и одну личную оценку в Университете Алабамы в Бирмингеме. Воспитатели и дети будут заполнять анкеты и измерять такие параметры, как рост, вес, кровяное давление и укол из пальца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети, которые:

  1. иметь ИМТ ≥ 85-го процентиля;
  2. 8 и 14 лет на момент начала лечения;
  3. может читать, писать и говорить по-английски вместе с опекуном;
  4. планируете остаться жить в этом районе в течение периода обучения;
  5. иметь согласие опекуна, который может взять на себя все процедуры исследования.

Критерий исключения:

Дети, которые:

  1. у вас диагностировано заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на аппетит/вес, уровень физической активности или исполнительную функцию;
  2. в настоящее время участвуют в официальной программе контроля веса помимо обычного медицинского обслуживания или имеют опекуна, участвующего в официальной программе контроля веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение через Интернет
Онлайн-лечение детей с избыточным весом или ожирением будет опробовано на 10 парах воспитателей и детей. Оценки будут проводиться до (0 месяцев), после вмешательства (3,5 месяца) и через шесть месяцев после вмешательства (9,5 месяцев) для оценки результатов лечения пациентов, приемлемости и осуществимости.
Поведенческий: Веб-обработка
Литература, посвященная эффективности веб-платформ для поведенческих вмешательств по управлению весом в педиатрической популяции, продолжает расти. Учитывая продолжающийся рост использования технологий и Интернета среди молодежи, интервенции на основе Интернета могут стать более экономичным и персонализированным подходом к управлению поведенческим весом у детей. Существующие исследования подтверждают это соображение. Чтобы понять полезность этой платформы, а также определить, какие аспекты являются наиболее эффективными, необходимы дополнительные исследования, в которых сравниваются интерактивные и традиционные интервенции по управлению весом у детей, основанные на принятии.
Другие имена:
  • Лечение, основанное на принятии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость — интервью
Временное ограничение: 3,5 месяца
Полуструктурированные групповые интервью позволят оценить опыт опекунов и детей в программе.
3,5 месяца
Приемлемость — опросы
Временное ограничение: 3,5 месяца
В опросах будет оцениваться полезность содержания вмешательства, бремя вмешательства и удовлетворенность им, препятствия для участия и предложения по изменению.
3,5 месяца
Осуществимость - Интервью
Временное ограничение: 3,5 месяца
Полуструктурированные групповые интервью позволят оценить опыт опекунов и детей в программе.
3,5 месяца
Технико-экономическое обоснование - опросы
Временное ограничение: 3,5 месяца
В опросах будет оцениваться полезность содержания вмешательства, бремя вмешательства и удовлетворенность им, препятствия для участия и предложения по изменению.
3,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела ребенка Z-Score
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Измерьте рост и вес ребенка. Войдите в калькулятор индекса массы тела Детской больницы Филадельфии.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Индекс массы тела родителей
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Измерьте рост и вес родителей. Войдите в калькулятор индекса массы тела взрослых Центров по контролю за заболеваниями.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Родительская субъективная исполнительная функция
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Поведенческий опросник исполнительной функции (BRIEF) - Взрослый. Субъективный EF будет измеряться с использованием опросника поведенческого рейтинга исполнительной функции. Будет использоваться глобальный индекс серьезности, который интерпретируется с использованием Т-баллов. Более высокие t-показатели указывают на лучшую функцию.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Субъективная исполнительная функция ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) и BRIEF 2 (родительский отчет). Субъективный EF будет измеряться с использованием опросника поведенческого рейтинга исполнительной функции. Будет использоваться глобальный индекс серьезности, который интерпретируется с использованием Т-баллов. Более высокие t-показатели указывают на лучшую функцию.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Поведенческое функционирование родителей — тревога
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Генерализованное тревожное расстройство 7. Анкета для самоотчетов, которая будет использоваться для измерения симптомов родительской тревоги за последние 2 недели. Ответы кодируются 0-3. 0 = ни разу и 3 = почти каждый день. Общий балл варьируется от 0 до 21 и ранжируется от минимальной тревожности до сильной тревожности.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Поведенческое функционирование родителей — депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Опросник здоровья пациента 8. Опросник для самоотчетов, который будет использоваться для измерения симптомов депрессии у родителей за последние 2 недели. Восемь пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 24.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Поведенческое функционирование ребенка - в целом
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Перечень педиатрических симптомов -17. Родитель-доверенное лицо сообщает о скрининге риска ребенка для интернализации (депрессии), экстернализации (оппозиционно-вызывающего расстройства) и проблем с вниманием (СДВГ). Каждый элемент оценивается как «никогда», «иногда» или «часто» и оценивается в 0,1 и 2 балла соответственно. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому пункту. Оценки по трем подшкалам (внимание, экстернализация и интернализация) рассчитываются путем сложения баллов для элементов, отнесенных к соответствующей категории.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Опросник физической активности - ребенок. Самостоятельный 7-дневный инструмент, разработанный для оценки общего уровня физической активности у детей в возрасте примерно 8-14 лет. Предоставляет сводную оценку физической активности, полученную из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Поведение ребенка во время еды
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Опросник пищевого поведения детей. Родительский прокси-отчет из 35 пунктов измеряет пищевое поведение, производя 8 подшкал: реакция на еду, удовольствие от еды, реакция на насыщение, медлительность в еде, суетливость, эмоциональное переедание, эмоциональное недоедание, желание выпить. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, и используется средний балл по каждой подшкале. Более высокие баллы указывают на большее пищевое поведение в определенной области.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Воздействие пищевой среды
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Сила пищевой шкалы. Самостоятельная оценка из 15 пунктов психологического воздействия жизни в среде с обилием пищи. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и суммируются для получения общего балла. Более высокие баллы отражают большую отзывчивость на пищевую среду.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Психологическая гибкость ребенка - принятие
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Опросник принятия Fusion для молодежи. Измерение самооценки из 17 пунктов для оценки психологической негибкости у детей. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 68. Более высокие баллы свидетельствуют о большей психологической негибкости.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Детская психологическая гибкость - внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Измерение внимательности ребенка и подростка. Мера из 10 пунктов, позволяющая детям понять и принять свои личные события или внутренний опыт. Элементы оцениваются в обратном порядке по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню внимательности.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Родительская психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Анкета родительского принятия и действий. Измерение из 15 пунктов, которое оценивает эмпирическое принятие родителей и склонность к действиям в контексте их отношений со своими детьми. Используется общий балл, который представляет собой сумму всех элементов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы представляют большую степень избегания родительского опыта.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Демография
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Характеристики ребенка и опекуна, такие как возраст, пол, раса/этническая принадлежность, уровень образования, доход семьи и семейное положение, будут оцениваться с помощью отчета опекуна.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Удовлетворенность участников - интервью
Временное ограничение: 3,5 месяца
Полуструктурированные групповые интервью позволят оценить опыт опекунов и детей в программе.
3,5 месяца
Удовлетворенность участников — опросы
Временное ограничение: 3,5 месяца
В опросах будет оцениваться полезность содержания вмешательства, бремя вмешательства и удовлетворенность им, препятствия для участия и предложения по изменению.
3,5 месяца
Приверженность
Временное ограничение: 3,5 месяца
Количество посещенных сессий
3,5 месяца
Качество жизни ребенка, связанное со здоровьем — самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Оцени меня ©. Подтвержденный показатель самооценки качества жизни, связанного со здоровьем, для детей в возрасте 5-13 лет, связанный с ожирением, который измеряет функционирование в различных областях (например, эмоциональные, физические, дразнить/маргинализация). В качестве результата будет использоваться общий балл, который представляет собой балл по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Качество жизни ребенка, связанное со здоровьем — отчет родителей
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)
Оценка их ©. Подтвержденный показатель родительского отчета о ожирении, соответственно, связанного со здоровьем качества жизни детей в возрасте 5-13 лет, который измеряет функционирование в различных областях (например, эмоциональные, физические, дразнить/маргинализация). В качестве результата будет использоваться общий балл, который представляет собой балл по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (14 недель) и через шесть месяцев после вмешательства (38 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Childrens of Alabama Kaul Pediatric Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300005967

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за небольшого размера выборки и риска потери конфиденциальности не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Веб-обработка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться