부모와 청소년을 위한 가상 건강 중심 수락 기반 프로그램 (vHAPPY)
2022년 8월 30일 업데이트: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
비만 및 심혈관 질환 예방을 위한 가족 기반 행동 치료의 목표 자기 조절
VHAPPY의 주요 목적은 비만이 있는 8-14세 어린이와 보호자를 대상으로 새로운 유형의 가상 가족 기반 건강 라이프스타일 프로그램을 파일럿 테스트하는 것입니다.
vHAPPY는 (1) 과거 참가자의 정성적 및 정량적 프로그램 평가 데이터를 활용하여 이전에 개발된 수용 기반 행동 치료를 웹 기반 플랫폼으로 전환하는 것을 목표로 합니다.
(2) 적응된 웹 기반 처리의 타당성, 수용 가능성 및 예비 결과를 결정합니다.
(3) 비무작위 순차 암 디자인을 활용하여 타당성, 수용성 및 예비 결과 측면에서 적응된 웹 기반 치료(자기 안내 치료 + 간단한 코칭)가 기존 치료(중재가 안내 치료)와 유사한지 평가합니다. .
연구 개요
상세 설명
간병인과 자녀 쌍은 음식 그룹, 신체 활동 및 스트레스 관리와 같은 건강 및 웰빙 주제에 대한 교육을 포함하여 14주 가상의 자가 주도 건강한 라이프스타일 프로그램을 완료합니다.
변화하는 건강 행동과 관련된 생각, 느낌 및 감정을 관리하기 위한 특수 기술 빌더도 포함됩니다.
쌍은 격주로 15분 코칭 세션을 통해 지난주 진행 상황을 확인하고 목표를 설정하고 문제를 해결합니다.
동료 지원을 위해 선택적 그룹 세션이 제공됩니다.
진행 상황을 평가하기 위해 쌍은 프로그램 전후에 평가 방문도 완료합니다.
이러한 방문에는 Zoom을 통한 가상 평가 1회와 버밍엄의 앨라배마 대학교에서 직접 평가 1회가 포함됩니다.
간병인과 어린이는 설문지를 작성하고 키, 몸무게, 혈압 및 손가락 찌름과 같은 측정을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 아동:
- BMI ≥ 85번째 백분위수를 가지고 있습니다.
- 치료 시작 시 8세 및 14세입니다.
- 간병인과 함께 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획입니다.
- 모든 연구 절차에 전념할 수 있는 동의한 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음에 해당하는 아동:
- 건강 상태 진단을 받았거나 식욕/체중, 신체 활동 수준 또는 실행 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중입니다.
- 현재 일반적인 의료 서비스를 넘어 정식 체중 관리 프로그램에 참여하고 있거나 간병인이 정식 체중 관리 프로그램에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 치료
소아 과체중 또는 비만에 대한 웹 기반 치료는 10명의 간병인과 아동 쌍을 대상으로 시범 운영됩니다.
평가는 개입 전(0개월), 개입 후(3.5개월) 및 개입 후 6개월(9.5개월)에 수행되어 환자 결과, 수용 가능성 및 타당성을 평가합니다.
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소아 인구의 행동 체중 관리 개입을 위한 웹 기반 플랫폼의 효능에 관한 문헌은 계속 증가하고 있습니다.
청소년의 기술 및 인터넷 사용이 지속적으로 증가하고 있음을 고려할 때 웹 기반 개입은 소아 행동 체중 관리에 대한 보다 비용 효율적이고 개인화된 접근 방식으로 작용할 가능성이 있습니다.
현존하는 연구는 이러한 고려를 뒷받침합니다.
이 플랫폼의 유용성과 가장 효과적인 측면을 이해하려면 수용 기반 소아 행동 체중 관리 개입의 웹 기반 대 기존 전달을 비교하는 더 많은 연구가 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 - 인터뷰
기간: 3.5개월
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반구조화된 그룹 인터뷰는 프로그램에 대한 간병인과 아동의 경험을 평가합니다.
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3.5개월
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수용성 - 설문조사
기간: 3.5개월
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설문 조사는 개입 콘텐츠의 유용성, 개입 부담 및 만족도, 참여 장벽, 변화에 대한 제안을 평가합니다.
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3.5개월
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타당성 - 인터뷰
기간: 3.5개월
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반구조화된 그룹 인터뷰는 프로그램에 대한 간병인과 아동의 경험을 평가합니다.
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3.5개월
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타당성 - 설문조사
기간: 3.5개월
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설문 조사는 개입 콘텐츠의 유용성, 개입 부담 및 만족도, 참여 장벽, 변화에 대한 제안을 평가합니다.
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3.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 체질량 지수 Z-점수
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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아이의 키와 몸무게를 측정합니다.
필라델피아 어린이 병원 체질량 지수 계산기에 입력하십시오.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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부모 체질량 지수
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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부모의 키와 몸무게를 측정합니다.
질병 통제 센터 성인 체질량 지수 계산기에 입력하십시오.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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부모 주관 실행 기능
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF) - 성인.
주관적 EF는 실행 기능의 행동 평가 인벤토리를 사용하여 측정됩니다.
T 점수를 사용하여 해석되는 글로벌 심각도 지수가 사용됩니다.
높은 t-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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아동 주관적 실행 기능
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 스크리너 및 BRIEF 2(부모 보고서).
주관적 EF는 실행 기능의 행동 평가 인벤토리를 사용하여 측정됩니다.
T 점수를 사용하여 해석되는 글로벌 심각도 지수가 사용됩니다.
높은 t-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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부모 행동 기능 - 불안
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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범불안 장애 7. 지난 2주 동안 부모의 불안 증상을 측정하는 데 사용할 자가 보고 설문지.
응답은 0-3으로 코딩됩니다.
0 = 전혀 그렇지 않음 및 3 = 거의 매일.
총 점수 범위는 0-21이며 최소 불안에서 심각한 불안까지 등급이 매겨집니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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부모 행동 기능 - 우울증
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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환자 건강 설문지 8. 지난 2주 동안 부모의 우울 증상을 측정하는 데 사용할 자가 보고 설문지.
8개 항목은 각각 0-3점으로 점수가 매겨져 0-24의 심각도 점수를 제공합니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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아동 행동 기능 - 전반적
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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소아 증상 체크리스트 -17.
내면화(우울증), 외면화(반항적 장애) 및 주의력 문제(ADHD)에 대한 아동 위험의 부모-대리 보고서 스크리너.
각 항목은 전혀 없음, 때때로 또는 자주 있음으로 평가되고 각각 0,1 및 2로 점수가 매겨집니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
세 가지 하위 척도 점수(주의, 외부화 및 내부화)는 적절하게 분류된 항목에 대한 점수를 더하여 계산됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 신체 활동 행동
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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신체 활동 설문지 - 아동.
약 8~14세 아동의 일반적인 신체 활동 수준을 평가하기 위해 개발된 자가 관리형 7일 회상 도구입니다.
9개 항목에서 파생된 요약 신체 활동 점수를 제공하며 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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아동 식습관
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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아동의 식습관 설문지.
식습관에 대한 35개 항목의 부모 대리 보고 측정은 8개의 하위 척도를 생성합니다: 음식에 대한 반응, 음식에 대한 즐거움, 포만감 반응, 느린 식사, 까다로움, 정서적 과식, 정서적 과식, 음료에 대한 욕구.
항목은 5점 리커트 척도로 채점되며 각 하위 척도의 평균 점수가 사용됩니다.
점수가 높을수록 특정 영역에서 더 많은 식습관을 나타냅니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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식품 환경의 영향
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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식품 저울의 힘.
음식이 풍부한 환경에서의 생활의 심리적 영향에 대한 15개 항목의 자가 보고식 평가.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되고 합산되어 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 식품 환경에 대한 반응성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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아동의 심리적 유연성 - 수용
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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청소년을 위한 수락 퓨전 설문지.
아동의 심리적 경직성을 평가하기 위한 17개 항목의 자가 보고 측정.
항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지고 0-68 범위의 총 점수로 합산됩니다.
점수가 높을수록 심리적 경직성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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아동 심리적 유연성 - 마음챙김
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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아동 및 청소년 마음챙김 측정.
자신의 사적인 사건이나 내부 경험에 대한 어린이의 인식과 수용에 대한 10개 항목 측정.
항목은 5점 리커트 척도에서 역점수됩니다.
점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높습니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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부모의 심리적 유연성
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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학부모 수락 및 조치 설문지.
자녀와의 관계 맥락에서 부모의 경험적 수용 및 행동 경향을 평가하는 15개 항목 측정.
총 점수는 7점 리커트 척도로 평가된 모든 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 부모의 경험적 회피 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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인구통계
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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연령, 성별, 인종/민족, 교육 수준, 가족 소득 및 결혼 상태와 같은 아동 및 보호자 특성은 보호자 보고서를 통해 평가됩니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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참가자 만족도 - 인터뷰
기간: 3.5개월
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반구조화된 그룹 인터뷰는 프로그램에 대한 간병인과 아동의 경험을 평가합니다.
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3.5개월
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참가자 만족도 - 설문조사
기간: 3.5개월
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설문 조사는 개입 콘텐츠의 유용성, 개입 부담 및 만족도, 참여 장벽, 변화에 대한 제안을 평가합니다.
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3.5개월
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부착
기간: 3.5개월
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참석한 세션 수
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3.5개월
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아동 건강 관련 삶의 질 - 자가 보고
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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나 사이징 ©.
다양한 영역(예: 감정적, 신체적, 놀림/소외)에서 기능을 측정하는 5-13세 어린이의 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 비만 관련 자가 보고 척도.
총점은 0-100 범위의 척도 점수인 결과로 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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아동 건강 관련 삶의 질 - 학부모 보고서
기간: 기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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크기 조정 ©.
다양한 영역(예: 정서적, 신체적, 놀림/소외)에서 기능을 측정하는 5-13세 아동의 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 비만 관련 부모 보고서 측정.
총점은 0-100 범위의 척도 점수인 결과로 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(0주), 개입 후(14주) 및 개입 후 6개월(38주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
웹 기반 치료에 대한 임상 시험
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Medical Therapy SolutionsArcher Research종료됨
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University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Bordeaux완전한
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Medical Therapy SolutionsArcher Research빼는
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병