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Programma basato sull'accettazione incentrato sulla salute virtuale per genitori e giovani (vHAPPY)

30 agosto 2022 aggiornato da: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Mirare all'autoregolamentazione nel trattamento comportamentale basato sulla famiglia per la prevenzione dell'obesità e delle malattie cardiovascolari

Lo scopo principale di vHAPPY è testare un nuovo tipo di programma di stile di vita sano basato sulla famiglia virtuale per bambini di età compresa tra 8 e 14 anni con obesità e i loro caregiver. vHAPPY mira a (1) trasferire un trattamento comportamentale basato sull'accettazione precedentemente sviluppato a una piattaforma basata sul Web, utilizzando i dati di valutazione del programma qualitativo e quantitativo dei partecipanti precedenti. (2) Determinare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati preliminari del trattamento basato sul web adattato. (3) Valutare se il trattamento adattato basato sul web (trattamento autoguidato + breve coaching) è simile al trattamento tradizionale (trattamento guidato dall'interventista) in termini di fattibilità, accettabilità e risultati preliminari utilizzando un design del braccio sequenziale non randomizzato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le coppie di caregiver e bambini completeranno un programma di stile di vita sano virtuale e autoguidato di 14 settimane che include l'educazione su argomenti di salute e benessere come gruppi alimentari, attività fisica e gestione dello stress. Saranno inclusi anche costruttori di abilità speciali per gestire i pensieri, i sentimenti e le emozioni associati al cambiamento dei comportamenti di salute. Le coppie avranno sessioni di coaching bisettimanali di 15 minuti per verificare i progressi nell'ultima settimana, fissare obiettivi e risolvere problemi. Verranno offerte sessioni di gruppo facoltative per il supporto tra pari. Per valutare i progressi, le coppie completeranno anche le visite di valutazione prima e dopo il programma. Queste visite includono una valutazione virtuale tramite Zoom e una valutazione di persona presso l'Università dell'Alabama a Birmingham. Gli operatori sanitari e i bambini completeranno questionari e misureranno altezza, peso, pressione sanguigna e una puntura del dito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini che:

  1. avere un BMI ≥ 85° percentile;
  2. hanno 8 e 14 anni all'inizio del trattamento;
  3. sa leggere, scrivere e parlare inglese, insieme al proprio caregiver;
  4. pianificare di rimanere a vivere nell'area locale durante il periodo di studio;
  5. avere un caregiver consenziente che possa impegnarsi in tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Bambini che:

  1. è stata diagnosticata una condizione medica e/o sta assumendo farmaci noti per influenzare l'appetito/il peso, il livello di attività fisica o la funzione esecutiva;
  2. stanno attualmente partecipando a un programma formale di gestione del peso oltre alle normali cure mediche o hanno un assistente che partecipa a un programma formale di gestione del peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sul Web
Un trattamento basato sul web per il sovrappeso o l'obesità pediatrica sarà sperimentato con 10 coppie di caregiver e bambini. Le valutazioni avranno luogo prima (0 mesi), dopo l'intervento (3,5 mesi) e sei mesi dopo l'intervento (9,5 mesi) per valutare i risultati, l'accettabilità e la fattibilità del paziente.
Comportamentale: Trattamento basato sul Web
La letteratura riguardante l'efficacia delle piattaforme basate sul web per gli interventi comportamentali di gestione del peso nelle popolazioni pediatriche continua a crescere. Considerando il continuo aumento della tecnologia e dell'uso di Internet tra i giovani, gli interventi basati sul web hanno il potenziale per servire come approccio più conveniente e personalizzato alla gestione comportamentale del peso pediatrico. La ricerca esistente supporta questa considerazione. Per comprendere l'utilità di questa piattaforma e quali aspetti sono più efficaci, sono necessarie ulteriori ricerche che confrontino la consegna basata sul Web rispetto a quella tradizionale di interventi di gestione del peso comportamentale pediatrica basati sull'accettazione.
Altri nomi:
  • Trattamento basato sull'accettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - Interviste
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Le interviste di gruppo semi-strutturate valuteranno le esperienze del caregiver e del bambino con il programma.
3,5 mesi
Accettabilità - Sondaggi
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I sondaggi valuteranno l'utilità del contenuto dell'intervento, l'onere e la soddisfazione dell'intervento, le barriere alla partecipazione ei suggerimenti per il cambiamento.
3,5 mesi
Fattibilità - Interviste
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Le interviste di gruppo semi-strutturate valuteranno le esperienze del caregiver e del bambino con il programma.
3,5 mesi
Fattibilità - Rilievi
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I sondaggi valuteranno l'utilità del contenuto dell'intervento, l'onere e la soddisfazione dell'intervento, le barriere alla partecipazione ei suggerimenti per il cambiamento.
3,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z dell'indice di massa corporea del bambino
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Misura l'altezza e il peso del bambino. Entra nel calcolatore dell'indice di massa corporea del Children's Hospital Of Philadelphia.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Indice di massa corporea dei genitori
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Misura l'altezza e il peso del genitore. Entra nel calcolatore dell'indice di massa corporea per adulti del Centers for Disease Control.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Funzione esecutiva soggettiva del genitore
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) - Adulto. L'EF soggettiva sarà misurata utilizzando l'Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva. Verrà utilizzato l'indice di gravità globale che viene interpretato utilizzando i punteggi T. Punteggi t più alti indicano una migliore funzionalità.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Funzione esecutiva soggettiva del bambino
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva (BRIEF) screener e BRIEF 2 (rapporto dei genitori). L'EF soggettiva sarà misurata utilizzando l'Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva. Verrà utilizzato l'indice di gravità globale che viene interpretato utilizzando i punteggi T. Punteggi t più alti indicano una migliore funzionalità.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Funzionamento comportamentale dei genitori - Ansia
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Disturbo d'ansia generalizzato 7. Questionario di autovalutazione che verrà utilizzato per misurare i sintomi di ansia dei genitori nelle ultime 2 settimane. Le risposte sono codificate 0-3. 0 = per niente e 3 = quasi tutti i giorni. I punteggi totali vanno da 0 a 21 e sono classificati da ansia minima a ansia grave.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Funzionamento comportamentale dei genitori - Depressione
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Questionario sulla salute del paziente 8. Questionario di autovalutazione che verrà utilizzato per misurare i sintomi depressivi dei genitori nelle ultime 2 settimane. Otto item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 24.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Funzionamento comportamentale del bambino - In generale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Lista di controllo dei sintomi pediatrici -17. Uno screener rapporto genitore-procuratore del rischio infantile di internalizzazione (depressione), esternalizzazione (disturbo oppositivo provocatorio) e problemi di attenzione (ADHD). Ogni elemento è valutato come mai, qualche volta o spesso presente e ha ottenuto rispettivamente un punteggio di 0,1 e 2. Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio per ciascun elemento. Tre punteggi di sottoscala (attenzione, esternalizzazione e interiorizzazione) vengono calcolati sommando il punteggio per gli elementi opportunamente classificati.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dell'attività fisica del bambino
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Questionario sull'attività fisica - Bambino. Uno strumento autosomministrato di richiamo di 7 giorni sviluppato per valutare i livelli generali di attività fisica nei bambini di circa 8-14 anni di età. Fornisce un punteggio riepilogativo dell'attività fisica derivato da nove elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Questionario sul comportamento alimentare dei bambini. Una misura del rapporto proxy del genitore di 35 elementi del comportamento alimentare che produce 8 sottoscale: reattività al cibo, godimento del cibo, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, pignoleria, eccesso di cibo emotivo, sottoalimentazione emotiva, desiderio di bevande. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e viene utilizzato il punteggio medio di ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano più comportamenti alimentari in un determinato dominio.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Impatto dell'ambiente alimentare
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Potere della bilancia alimentare. Una valutazione self-report di 15 voci sull'impatto psicologico del vivere in ambienti ricchi di cibo. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e sommati per creare un punteggio totale. Punteggi più alti riflettono una maggiore reattività all'ambiente alimentare.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Flessibilità psicologica infantile - Accettazione
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Questionario sulla fusione di accettazione per i giovani. Una misura di autovalutazione di 17 elementi per valutare l'inflessibilità psicologica nei bambini. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti e sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 68. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore rigidità psicologica.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Flessibilità psicologica del bambino - Consapevolezza
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Misura di consapevolezza infantile e adolescenziale. Una misura in 10 item della consapevolezza e dell'accettazione da parte dei bambini dei propri eventi privati ​​o esperienze interne. Gli item hanno un punteggio inverso su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di consapevolezza.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Flessibilità psicologica dei genitori
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Questionario sull'accettazione e l'azione dei genitori. Una misura di 15 item che valuta l'accettazione esperienziale dei genitori e le tendenze all'azione nel contesto della loro relazione con i figli. Viene utilizzato il punteggio totale, che è la somma di tutti gli elementi valutati su una scala Likert a 7 punti. Punteggi più alti rappresentano un maggior grado di evitamento esperienziale dei genitori.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Demografia
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Le caratteristiche del bambino e del caregiver come età, sesso, razza/etnia, livello di istruzione, reddito familiare e stato civile saranno valutate tramite il rapporto del caregiver.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Soddisfazione dei partecipanti - Interviste
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Le interviste di gruppo semi-strutturate valuteranno le esperienze del caregiver e del bambino con il programma.
3,5 mesi
Soddisfazione dei partecipanti - Sondaggi
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I sondaggi valuteranno l'utilità del contenuto dell'intervento, l'onere e la soddisfazione dell'intervento, le barriere alla partecipazione ei suggerimenti per il cambiamento.
3,5 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Numero di sessioni frequentate
3,5 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei bambini - Autovalutazione
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Misurami©. Una misura validata di autovalutazione specifica per l'obesità, rispettivamente, della qualità della vita correlata alla salute per i bambini di età compresa tra 5 e 13 anni che misura il funzionamento in una varietà di aree (ad esempio, emotiva, fisica, presa in giro/emarginazione). Come risultato verrà utilizzato il punteggio totale, che è un punteggio scalato che va da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute dei bambini - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)
Ridimensionandoli©. Una misura validata del rapporto dei genitori specifica per l'obesità, rispettivamente, della qualità della vita correlata alla salute per i bambini di età compresa tra 5 e 13 anni che misura il funzionamento in una varietà di aree (ad esempio, emotiva, fisica, presa in giro/emarginazione). Come risultato verrà utilizzato il punteggio totale, che è un punteggio scalato che va da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale (0 settimane), post intervento (14 settimane) e sei mesi dopo l'intervento (38 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Childrens of Alabama Kaul Pediatric Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300005967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione e del rischio di perdita di riservatezza, non è previsto alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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