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Programa basado en la aceptación centrado en la salud virtual para padres y jóvenes (vHAPPY)

30 de agosto de 2022 actualizado por: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Focalización en la autorregulación en el tratamiento conductual basado en la familia para la obesidad y la prevención de enfermedades cardiovasculares

El objetivo principal de vHAPPY es realizar una prueba piloto de un nuevo tipo de programa virtual de estilo de vida saludable basado en la familia para niños de 8 a 14 años con obesidad y sus cuidadores. vHAPPY tiene como objetivo (1) la transición de un tratamiento conductual basado en la aceptación previamente desarrollado a una plataforma basada en la web, utilizando datos de evaluación cualitativa y cuantitativa del programa de participantes anteriores. (2) Determinar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados preliminares del tratamiento basado en la web adaptado. (3) Evaluar si el tratamiento basado en la web adaptado (tratamiento autoguiado + entrenamiento breve) es similar al tratamiento tradicional (tratamiento guiado por un intervencionista) en términos de viabilidad, aceptabilidad y resultados preliminares utilizando un diseño de brazo secuencial no aleatorizado .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las parejas de cuidadores y niños completarán un programa virtual de estilo de vida saludable autoguiado de 14 semanas que incluye educación sobre temas de salud y bienestar, como grupos de alimentos, actividad física y manejo del estrés. También se incluirán desarrolladores de habilidades especiales para manejar los pensamientos, sentimientos y emociones asociados con el cambio de comportamientos de salud. Las parejas tendrán sesiones de entrenamiento quincenales de 15 minutos para verificar el progreso de la semana pasada, establecer metas y resolver problemas. Se ofrecerán sesiones grupales opcionales para el apoyo de pares. Para evaluar el progreso, las parejas también realizarán visitas de evaluación antes y después del programa. Estas visitas incluyen una evaluación virtual a través de Zoom y una evaluación en persona en la Universidad de Alabama en Birmingham. Los cuidadores y los niños completarán cuestionarios y medidas como altura, peso, presión arterial y un pinchazo en el dedo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños que:

  1. tener un IMC ≥ percentil 85;
  2. tienen 8 y 14 años al inicio del tratamiento;
  3. puede leer, escribir y hablar inglés, junto con su cuidador;
  4. planea permanecer viviendo en el área local durante el período de estudio;
  5. tener un cuidador autorizado que pueda comprometerse con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Niños que:

  1. han sido diagnosticados con una condición médica y/o están tomando medicamentos que se sabe que afectan el apetito/peso, el nivel de actividad física o la función ejecutiva;
  2. actualmente participan en un programa formal de control de peso más allá de la atención médica habitual o tienen un cuidador que participa en un programa formal de control de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento basado en la web
Se pondrá a prueba un tratamiento basado en la web para el sobrepeso u obesidad pediátrico con 10 pares de cuidadores y niños. Las evaluaciones se realizarán antes (0 meses), después de la intervención (3,5 meses) ya los seis meses después de la intervención (9,5 meses) para evaluar los resultados del paciente, la aceptabilidad y la viabilidad.
Conductual: Tratamiento basado en web
La literatura sobre la eficacia de las plataformas basadas en la web para las intervenciones conductuales de control de peso en poblaciones pediátricas continúa creciendo. Teniendo en cuenta el aumento continuo de la tecnología y el uso de Internet entre los jóvenes, las intervenciones basadas en la web tienen el potencial de servir como un enfoque más rentable y personalizado para el control conductual del peso pediátrico. La investigación existente apoya esta consideración. Se necesita más investigación que compare la entrega basada en la web con la entrega tradicional de intervenciones pediátricas de manejo del peso conductuales basadas en la aceptación para comprender la utilidad de esta plataforma, así como también qué aspectos son más efectivos.
Otros nombres:
  • Tratamiento basado en la aceptación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad - Entrevistas
Periodo de tiempo: 3,5 meses
Las entrevistas grupales semiestructuradas evaluarán las experiencias del cuidador y del niño con el programa.
3,5 meses
Aceptabilidad - Encuestas
Periodo de tiempo: 3,5 meses
Las encuestas evaluarán la utilidad del contenido de la intervención, la carga y la satisfacción de la intervención, las barreras a la participación y las sugerencias de cambio.
3,5 meses
Factibilidad - Entrevistas
Periodo de tiempo: 3,5 meses
Las entrevistas grupales semiestructuradas evaluarán las experiencias del cuidador y del niño con el programa.
3,5 meses
Viabilidad - Encuestas
Periodo de tiempo: 3,5 meses
Las encuestas evaluarán la utilidad del contenido de la intervención, la carga y la satisfacción de la intervención, las barreras a la participación y las sugerencias de cambio.
3,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal infantil Z-Score
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Medir la altura y el peso del niño. Ingrese a la calculadora del Índice de Masa Corporal del Children's Hospital Of Philadelphia.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Índice de masa corporal de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Medir la altura y el peso de los padres. Ingrese a la calculadora del Índice de Masa Corporal para adultos de los Centros para el Control de Enfermedades.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Función Ejecutiva Subjetiva de los Padres
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) - Adulto. La FE subjetiva se medirá utilizando el Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva. Se utilizará el Índice de Severidad Global que se interpreta mediante T-scores. Las puntuaciones t más altas indican una mejor función.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Función Ejecutiva Subjetiva Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Evaluación del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) y BRIEF 2 (informe principal). La FE subjetiva se medirá utilizando el Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva. Se utilizará el Índice de Severidad Global que se interpreta mediante T-scores. Las puntuaciones t más altas indican una mejor función.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Funcionamiento conductual de los padres - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Trastorno de ansiedad generalizada 7. Cuestionario de autoinforme que se utilizará para medir los síntomas de ansiedad de los padres durante las últimas 2 semanas. Las respuestas se codifican del 0 al 3. 0 = Nada y 3 = Casi todos los días. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21 y se clasifican desde ansiedad mínima hasta ansiedad severa.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Funcionamiento conductual de los padres: depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Cuestionario de salud del paciente 8. Cuestionario de autoinforme que se utilizará para medir los síntomas depresivos de los padres durante las últimas 2 semanas. Ocho elementos, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 24.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Funcionamiento del comportamiento infantil - General
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Lista de verificación de síntomas pediátricos -17. Un filtro de informes de padres-representantes del riesgo infantil de internalización (depresión), externalización (trastorno de oposición desafiante) y problemas de atención (TDAH). Cada elemento se califica como presente nunca, a veces o con frecuencia y se califica con 0, 1 y 2 respectivamente. La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada elemento. Se calculan tres puntajes de subescala (atención, externalización e internalización) sumando el puntaje de los elementos categorizados apropiadamente.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de actividad física del niño
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Cuestionario de Actividad Física - Niño. Un instrumento autoadministrado de recordatorio de 7 días desarrollado para evaluar los niveles generales de actividad física en niños de aproximadamente 8 a 14 años de edad. Proporciona una puntuación de actividad física resumida derivada de nueve elementos, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Comportamiento alimentario infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil. Una medida de 35 elementos del informe de los padres sobre el comportamiento alimentario que produce 8 subescalas: capacidad de respuesta a la comida, disfrute de la comida, capacidad de respuesta a la saciedad, lentitud para comer, irritabilidad, comer en exceso emocionalmente, comer insuficiente emocionalmente, deseo de bebidas. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos y se utiliza la puntuación media de cada subescala. Las puntuaciones más altas indican más conductas alimentarias en un determinado dominio.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Impacto del entorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Escala del poder de los alimentos. Una evaluación de autoinforme de 15 ítems sobre el impacto psicológico de vivir en entornos abundantes en alimentos. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos y se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad de respuesta al entorno alimentario.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Flexibilidad Psicológica Infantil - Aceptación
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Cuestionario Fusión de Aceptación para Jóvenes. Una medida de autoinforme de 17 ítems para evaluar la inflexibilidad psicológica en los niños. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos y se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 68. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor rigidez psicológica.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Flexibilidad Psicológica Infantil - Mindfulness
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes. Una medida de 10 elementos de la conciencia y aceptación de los niños de sus propios eventos privados o experiencias internas. Los ítems se puntúan de forma inversa en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de atención plena.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Flexibilidad psicológica de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Cuestionario de Aceptación y Acción de los Padres. Una medida de 15 ítems que evalúa la aceptación experiencial y las tendencias de acción de los padres en el contexto de su relación con sus hijos. Se utiliza la puntuación total, que es la suma de todos los elementos que se califican en una escala de Likert de 7 puntos. Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de evitación experiencial de los padres.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Demografía
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Las características del niño y del cuidador, como la edad, el sexo, la raza/etnicidad, el nivel educativo, los ingresos familiares y el estado civil, se evaluarán a través del informe del cuidador.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Satisfacción de los participantes - Entrevistas
Periodo de tiempo: 3,5 meses
Las entrevistas grupales semiestructuradas evaluarán las experiencias del cuidador y del niño con el programa.
3,5 meses
Satisfacción de los participantes - Encuestas
Periodo de tiempo: 3,5 meses
Las encuestas evaluarán la utilidad del contenido de la intervención, la carga y la satisfacción de la intervención, las barreras a la participación y las sugerencias de cambio.
3,5 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 3,5 meses
Número de sesiones a las que asistió
3,5 meses
Calidad de vida relacionada con la salud infantil - Autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Midiéndome©. Una medida validada de autoinforme específica de la obesidad, respectivamente, de la calidad de vida relacionada con la salud para niños de 5 a 13 años que mide el funcionamiento en una variedad de áreas (por ejemplo, emocional, física, burlas/marginación). La puntuación total se utilizará como resultado, que es una puntuación escalada que va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Calidad de vida relacionada con la salud infantil - Informe para padres
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)
Midándolos ©. Una medida validada de informe de padres específica para la obesidad, respectivamente, de la calidad de vida relacionada con la salud para niños de 5 a 13 años que mide el funcionamiento en una variedad de áreas (por ejemplo, emocional, física, burlas/marginación). La puntuación total se utilizará como resultado, que es una puntuación escalada que va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base (0 semanas), post intervención (14 semanas) y seis meses post intervención (38 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Childrens of Alabama Kaul Pediatric Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300005967

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al pequeño tamaño de la muestra y al riesgo de pérdida de confidencialidad, no hay ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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