Virtual Health Focused Acceptance-Based Program för föräldrar och ungdomar (vHAPPY)
30 augusti 2022 uppdaterad av: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Inriktning på självreglering i familjebaserad beteendebehandling för fetma och förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar
Huvudsyftet med vHAPPY är att pilottesta en ny typ av virtuellt familjebaserat hälsosam livsstilsprogram för barn i åldern 8-14 med fetma och deras vårdgivare.
vHAPPY syftar till att (1) Överföra en tidigare utvecklad acceptansbaserad beteendebehandling till webbaserad plattform, med hjälp av kvalitativa och kvantitativa programutvärderingsdata från tidigare deltagare.
(2) Bestäm genomförbarheten, acceptansen och preliminära resultat av den anpassade webbaserade behandlingen.
(3) Utvärdera om den anpassade webbaserade behandlingen (självvägd behandling + kort coachning) liknar den traditionella behandlingen (interventionistiskt guidad behandling) vad gäller genomförbarhet, acceptans och preliminära resultat med användning av en icke-randomiserad sekventiell armdesign .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdgivare och barn kommer att slutföra ett 14 veckors virtuellt, självstyrt hälsosam livsstilsprogram inklusive utbildning om hälsa och välbefinnande ämnen som matgrupper, fysisk aktivitet och stresshantering.
Särskilda färdighetsbyggare för att hantera tankar, känslor och känslor förknippade med förändrade hälsobeteenden kommer också att inkluderas.
Par kommer att ha varannan vecka 15 minuters coachningssessioner för att kolla in framsteg under den senaste veckan, sätta upp mål och lösa problem.
Valfria gruppsessioner kommer att erbjudas för kamratstöd.
För att bedöma framstegen kommer par också att genomföra bedömningsbesök före och efter programmet.
Dessa besök inkluderar en virtuell bedömning via Zoom och en personlig bedömning vid University of Alabama i Birmingham.
Vårdgivare och barn kommer att fylla i frågeformulär och mäta som har längd, vikt, blodtryck och ett fingerstick.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn som:
- har ett BMI ≥ 85:e percentilen;
- är 8 och 14 år gamla i början av behandlingen;
- kan läsa, skriva och tala engelska tillsammans med sin vårdgivare;
- planerar att bo kvar i närområdet under studietiden;
- ha en samtyckande vårdgivare som kan åta sig alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Barn som:
- har diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd och/eller tar medicin som är känd för att påverka aptit/vikt, fysisk aktivitetsnivå eller exekutiv funktion;
- deltar för närvarande i ett formellt viktkontrollprogram utöver vanlig medicinsk vård eller har en vårdgivare som deltar i ett formellt viktkontrollprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Webbaserad behandling
En webbaserad behandling för pediatrisk övervikt eller fetma kommer att testas med 10 vårdgivare och barnpar.
Bedömningar kommer att ske före (0 månader), efter intervention (3,5 månader) och sex månader efter intervention (9,5 månader) för att utvärdera patientresultat, acceptans och genomförbarhet.
|
Litteraturen om effektiviteten av webbaserade plattformar för beteendemässiga viktkontrollinterventioner i pediatriska populationer fortsätter att växa.
Med tanke på den fortsatta ökningen av teknik och internetanvändning bland ungdomar, har webbaserade insatser potential att fungera som en mer kostnadseffektiv och personlig inställning till pediatrisk beteendestyrning av vikt.
Befintlig forskning stödjer detta övervägande.
Mer forskning som jämför webbaserad kontra traditionell leverans av acceptansbaserade pediatriska beteendemässiga viktkontrollinterventioner är nödvändig för att förstå nyttan av denna plattform samt vilka aspekter som är mest effektiva.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans - Intervjuer
Tidsram: 3,5 månader
|
Semistrukturerade gruppintervjuer kommer att bedöma vårdgivares och barns erfarenheter av programmet.
|
3,5 månader
|
|
Acceptans - Undersökningar
Tidsram: 3,5 månader
|
Undersökningar kommer att bedöma användbarheten av interventionsinnehåll, interventionsbörda och tillfredsställelse, hinder för deltagande och förslag till förändring.
|
3,5 månader
|
|
Genomförbarhet - Intervjuer
Tidsram: 3,5 månader
|
Semistrukturerade gruppintervjuer kommer att bedöma vårdgivares och barns erfarenheter av programmet.
|
3,5 månader
|
|
Genomförbarhet - Undersökningar
Tidsram: 3,5 månader
|
Undersökningar kommer att bedöma användbarheten av interventionsinnehåll, interventionsbörda och tillfredsställelse, hinder för deltagande och förslag till förändring.
|
3,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child Body Mass Index Z-Score
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Mät barnets längd och vikt.
Gå in på barnsjukhuset i Philadelphia Body Mass Index-kalkylator.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Förälders kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Mät föräldrarnas längd och vikt.
Gå in i Centers for Disease Control för vuxnas Body Mass Index-räknare.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Förälder Subjektiv verkställande funktion
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion (KORT) - Vuxen.
Subjektiv EF kommer att mätas med hjälp av Behavioural Rating Inventory of Executive Function.
Global Severity Index kommer att användas som tolkas med hjälp av T-poäng.
Högre t-poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Subjektiv exekutiv funktion för barn
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) screener och BRIEF 2 (förälder-rapport).
Subjektiv EF kommer att mätas med hjälp av Behavioural Rating Inventory of Executive Function.
Global Severity Index kommer att användas som tolkas med hjälp av T-poäng.
Högre t-poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Förälders beteendefunktion - ångest
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Generaliserat ångestsyndrom 7. Självrapporteringsfrågeformulär som kommer att användas för att mäta föräldrars ångestsymtom under de senaste 2 veckorna.
Svaren är kodade 0-3.
0 = Inte alls och 3 = Nästan varje dag.
Totalpoäng varierar från 0-21 och rangordnas från minimal ångest till svår ångest.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Förälders beteendefunktion - Depression
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Patienthälsa frågeformulär 8. Självrapporteringsfrågeformulär som kommer att användas för att mäta föräldrars depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
Åtta föremål, som var och en får 0-3, vilket ger en 0-24 svårighetspoäng.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Barnets beteendefunktioner - övergripande
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Pediatrisk symtomchecklista -17.
En förälder-proxy rapport screener av barn risk för internalisering (depression), externalisering (oppositionell trotsstörning) och uppmärksamhetsproblem (ADHD).
Varje artikel bedöms som aldrig, ibland eller ofta närvarande och får 0,1 respektive 2.
Totalpoängen beräknas genom att lägga ihop poängen för varje objekt.
Tre subskalepoäng (uppmärksamhet, externalisering och internalisering) beräknas genom att addera poängen för lämpligt kategoriserade objekt.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns fysiska aktivitetsbeteende
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet - Barn.
Ett självadministrerat, 7-dagars återkallningsinstrument utvecklat för att bedöma allmänna nivåer av fysisk aktivitet hos barn cirka 8-14 år.
Tillhandahåller en sammanfattande poäng för fysisk aktivitet härledd från nio poster, var och en poängsatt på en femgradig skala.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Barns ätbeteende
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Frågeformulär för barns ätbeteende.
Ett mått på ätbeteende med 35 punkter för föräldrar som producerar 8 subskalor: lyhördhet för mat, njutning av mat, mättnadskänslighet, långsamhet i att äta, kräsen, känslomässigt överätande, känslomässigt underätande, lust efter drinkar.
Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala och medelpoängen för varje delskala används.
Högre poäng indikerar fler ätbeteenden inom en viss domän.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Inverkan av livsmedelsmiljön
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Power of Food Scale.
En 15-post självrapport bedömning av den psykologiska effekten av att leva i matrik miljö.
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala och summeras för att skapa en totalpoäng.
Högre poäng återspeglar större lyhördhet för matmiljön.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Barnpsykologisk flexibilitet - Acceptans
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Acceptance Fusion Questionnaire for Youth.
En självrapporteringsåtgärd på 17 punkter för att bedöma psykologisk oflexibilitet hos barn.
Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala och summeras för en totalpoäng mellan 0-68.
Högre poäng tyder på större psykologisk oflexibilitet.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Barnpsykologisk flexibilitet - Mindfulness
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Mindfulness-åtgärd för barn och ungdomar.
Ett mått på 10 punkter för barns medvetenhet och acceptans av sina egna privata händelser eller interna upplevelser.
Föremål poängsätts omvänt på en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng motsvarar högre nivåer av mindfulness.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Psykologisk flexibilitet för föräldrar
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Frågeformulär för föräldrars acceptans och handling.
Ett mått på 15 punkter som utvärderar föräldrars erfarenhetsmässiga acceptans och handlingstendenser i samband med deras relation till sina barn.
Totalpoängen används som är summan av alla objekt som är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala.
Högre poäng representerar en högre grad av erfarenhetsmässigt undvikande av föräldrar.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Demografi
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Barn och vårdgivares egenskaper såsom ålder, kön, ras/etnicitet, utbildningsnivå, familjeinkomst och civilstånd kommer att bedömas via vårdgivarens rapport.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Deltagarnöjdhet - Intervjuer
Tidsram: 3,5 månader
|
Semistrukturerade gruppintervjuer kommer att bedöma vårdgivares och barns erfarenheter av programmet.
|
3,5 månader
|
|
Deltagarnöjdhet - Undersökningar
Tidsram: 3,5 månader
|
Undersökningar kommer att bedöma användbarheten av interventionsinnehåll, interventionsbörda och tillfredsställelse, hinder för deltagande och förslag till förändring.
|
3,5 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 3,5 månader
|
Antal besökta sessioner
|
3,5 månader
|
|
Barnhälsorelaterad livskvalitet - Självrapportering
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Sizing Me Up©.
Ett validerat överviktsspecifikt självrapporteringsmått på hälsorelaterad livskvalitet för barn 5-13 år som mäter funktion inom en mängd olika områden (t.ex. känslomässigt, fysiskt, retande/marginalisering).
Totalpoängen kommer att användas som resultat, vilket är en skalad poäng som sträcker sig från 0-100 med högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
|
Barnhälsorelaterad livskvalitet - Föräldrarapport
Tidsram: Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Dimensionera dem ©.
Ett validerat fetmaspecifikt mått på respektive föräldrarapport av hälsorelaterad livskvalitet för barn 5-13 år som mäter funktion inom en mängd olika områden (t.ex. känslomässigt, fysiskt, retande/marginalisering).
Totalpoängen kommer att användas som resultat, vilket är en skalad poäng som sträcker sig från 0-100 med högre poäng som representerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje (0 veckor), efter intervention (14 veckor) och sex månader efter intervention (38 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300005967
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av det lilla urvalet och risken för förlust av konfidentialitet finns det inga planer på att dela IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .