Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro rodiče a mládež zaměřený na virtuální zdraví (vHAPPY)

30. srpna 2022 aktualizováno: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Cílení na samoregulaci v rodinné behaviorální léčbě obezity a prevenci kardiovaskulárních chorob

Hlavním účelem vHAPPY je pilotní testování nového typu virtuálního rodinného programu zdravého životního stylu pro děti ve věku 8-14 let s obezitou a jejich pečovatele. vHAPPY si klade za cíl (1) Převést dříve vyvinutou akceptační behaviorální léčbu na webovou platformu, využívající kvalitativní a kvantitativní data hodnocení programu od minulých účastníků. (2) Určete proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky přizpůsobené webové léčby. (3) Zhodnoťte, zda je přizpůsobená webová léčba (léčba s vlastním vedením + krátký koučink) podobná tradiční léčbě (léčba pod vedením intervence) z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných výsledků s využitím nerandomizovaného sekvenčního návrhu ramene. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Páry pečovatelů a dětí absolvují 14týdenní virtuální, samostatně vedený program zdravého životního stylu včetně vzdělávání na témata týkající se zdraví a wellness, jako jsou skupiny potravin, fyzická aktivita a zvládání stresu. Zahrnuty budou také speciální nástroje pro zvládání myšlenek, pocitů a emocí souvisejících se změnou zdravotního chování. Páry budou mít jednou za dva týdny 15minutové koučovací sezení, kde si zkontrolují pokrok za uplynulý týden, stanoví si cíle a vyřeší problémy. Budou nabídnuty volitelné skupinové sezení pro vzájemnou podporu. Aby bylo možné posoudit pokrok, dvojice také absolvují hodnotící návštěvy před a po programu. Tyto návštěvy zahrnují jedno virtuální hodnocení přes Zoom a jedno osobní hodnocení na University of Alabama v Birminghamu. Pečovatelé a děti vyplní dotazníky a měření, jako je výška, váha, krevní tlak a píchnutí do prstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti, které:

  1. mít BMI ≥ 85. percentil;
  2. je jim na začátku léčby 8 a 14 let;
  3. umí číst, psát a mluvit anglicky spolu se svým pečovatelem;
  4. plánovat zůstat bydlet v místní oblasti během studijního období;
  5. mít souhlasného pečovatele, který se může zavázat ke všem studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

Děti, které:

  1. byl diagnostikován zdravotní stav a/nebo užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu/hmotnost, úroveň fyzické aktivity nebo výkonnou funkci;
  2. se v současné době účastní formálního programu řízení hmotnosti nad rámec obvyklé lékařské péče nebo mají pečovatele účastnícího se formálního programu řízení hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Webová léčba
Webová léčba dětské nadváhy nebo obezity bude pilotována s 10 páry pečovatelů a dětí. Vyhodnocení bude probíhat před (0 měsíců), po intervenci (3,5 měsíce) a šest měsíců po intervenci (9,5 měsíce), aby se vyhodnotily výsledky pacienta, přijatelnost a proveditelnost.
Behaviorální: Webová léčba
Literatura týkající se účinnosti webových platforem pro behaviorální zásahy v oblasti řízení hmotnosti u pediatrické populace stále přibývá. Vzhledem k pokračujícímu nárůstu využívání technologií a internetu mezi mládeží mají intervence založené na webu potenciál sloužit jako nákladově efektivnější a personalizovaný přístup k behaviorálnímu řízení hmotnosti u dětí. Dosavadní výzkum tuto úvahu podporuje. Abychom pochopili užitečnost této platformy a také to, které aspekty jsou nejúčinnější, je nutný další výzkum, který porovnává internetové a tradiční poskytování intervencí zaměřených na řízení hmotnosti u dětí založených na přijetí.
Ostatní jména:
  • Léčba založená na přijetí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost - Rozhovory
Časové okno: 3,5 měsíce
Polostrukturované skupinové rozhovory zhodnotí zkušenosti pečovatele a dítěte s programem.
3,5 měsíce
Přijatelnost - Průzkumy
Časové okno: 3,5 měsíce
Průzkumy posoudí užitečnost obsahu intervence, zátěž a spokojenost s intervencí, bariéry účasti a návrhy na změnu.
3,5 měsíce
Proveditelnost - Rozhovory
Časové okno: 3,5 měsíce
Polostrukturované skupinové rozhovory zhodnotí zkušenosti pečovatele a dítěte s programem.
3,5 měsíce
Proveditelnost - Průzkumy
Časové okno: 3,5 měsíce
Průzkumy posoudí užitečnost obsahu intervence, zátěž a spokojenost s intervencí, bariéry účasti a návrhy na změnu.
3,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child Body Mass Index Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Změřte výšku a váhu dítěte. Vstupte do kalkulačky Body Mass Index dětské nemocnice ve Filadelfii.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Index tělesné hmotnosti rodičů
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Změřte výšku a váhu rodiče. Vstupte do kalkulátoru indexu tělesné hmotnosti dospělých Centers for Disease Control.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Rodič Subjektivní Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) – Dospělí. Subjektivní EF bude měřena pomocí Behavioral Rating Inventory of Executive Function. Použije se globální index závažnosti, který je interpretován pomocí T-skóre. Vyšší t-skóre značí lepší funkci.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Dítě Subjektivní Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Screener BRIEF (BRIEF) a BRIEF 2 (nadřazená zpráva). Subjektivní EF bude měřena pomocí Behavioral Rating Inventory of Executive Function. Použije se globální index závažnosti, který je interpretován pomocí T-skóre. Vyšší t-skóre značí lepší funkci.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Behaviorální fungování rodičů – úzkost
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Generalizovaná úzkostná porucha 7. Vlastní dotazník, který bude použit k měření symptomů úzkosti rodičů za poslední 2 týdny. Odpovědi jsou kódovány 0-3. 0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a je seřazeno od minimální úzkosti po těžkou úzkost.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Behaviorální fungování rodičů – deprese
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Dotazník zdravotního stavu pacienta 8. Dotazník s vlastním hodnocením, který bude použit k měření příznaků deprese rodičů za poslední 2 týdny. Osm položek, z nichž každá má skóre 0–3, což poskytuje skóre závažnosti 0–24.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Behaviorální fungování dítěte – celkově
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Kontrolní seznam dětských příznaků -17. Rodič-zástupce hlásí screener rizika dítěte pro internalizaci (deprese), externalizaci (porucha opozičního vzdoru) a problémy s pozorností (ADHD). Každá položka je hodnocena jako nikdy, někdy nebo často přítomná a má hodnocení 0,1 a 2. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou položku. Tři subškálová skóre (pozornost, externalizace a internalizace) se vypočítají sečtením skóre pro vhodně kategorizované položky.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při fyzické aktivitě dítěte
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Dotazník fyzické aktivity – dítě. Samoobslužný 7denní nástroj vyvinutý pro hodnocení obecné úrovně fyzické aktivity u dětí ve věku přibližně 8-14 let. Poskytuje souhrnné skóre fyzické aktivity odvozené z devíti položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Dětské stravovací chování
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Dotazník dětského stravovacího chování. 35-položková rodičovská proxy-reportáž měřítka stravovacího chování produkující 8 subškál: reakce na jídlo, požitek z jídla, reakce na sytost, pomalost v jídle, nervozita, emoční přejídání, emoční podjedení, touha po pití. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále a je použito průměrné skóre každé subškály. Vyšší skóre značí více stravovacích návyků v určité doméně.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Vliv potravinového prostředí
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Power of Food Scale. 15položkové self-report hodnocení psychologického dopadu života v prostředí bohatém na potraviny. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a sečtením se vytvoří celkové skóre. Vyšší skóre odráží větší schopnost reagovat na potravinové prostředí.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Psychologická flexibilita dítěte – přijetí
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Akceptační fúzní dotazník pro mládež. 17-položkový self-report opatření pro posouzení psychické nepružnosti u dětí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a sečteny pro celkové skóre v rozmezí 0-68. Vyšší skóre svědčí o větší psychické nepružnosti.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Psychologická flexibilita dítěte – všímavost
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Míra všímavosti dětí a dospívajících. 10-položkové měřítko informovanosti dětí a přijetí jejich vlastních soukromých událostí nebo vnitřních zkušeností. Položky jsou zpětně hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním všímavosti.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Psychologická flexibilita rodičů
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Rodičovská akceptace a akční dotazník. Měřítko o 15 položkách, které hodnotí zkušenostní přijetí rodičů a tendence k jednání v kontextu jejich vztahu s dětmi. Používá se Celkové skóre, které je součtem všech položek hodnocených na 7bodové Likertově škále. Vyšší skóre představuje větší míru rodičovského vyhýbání se zkušenostem.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Demografie
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Charakteristiky dítěte a pečovatele, jako je věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, úroveň vzdělání, rodinný příjem a rodinný stav, budou posouzeny prostřednictvím zprávy pečovatele.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Spokojenost účastníků – rozhovory
Časové okno: 3,5 měsíce
Polostrukturované skupinové rozhovory zhodnotí zkušenosti pečovatele a dítěte s programem.
3,5 měsíce
Spokojenost účastníků – průzkumy
Časové okno: 3,5 měsíce
Průzkumy posoudí užitečnost obsahu intervence, zátěž a spokojenost s intervencí, bariéry účasti a návrhy na změnu.
3,5 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 3,5 měsíce
Počet navštívených relací
3,5 měsíce
Kvalita života související se zdravím dítěte – vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Sizing Me Up©. Validovaná obezita specifická sebehodnotící míra kvality života související se zdravím dětí ve věku 5-13 let, která měří fungování v různých oblastech (např. emocionální, fyzická, škádlení/marginalizace). Jako výsledek bude použito celkové skóre, což je škálované skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Kvalita života související se zdravím dítěte – zpráva pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)
Jejich velikost ©. Validovaná míra obezity specifická pro rodiče, respektive měření kvality života související se zdravím dětí ve věku 5-13 let, která měří fungování v různých oblastech (např. emocionální, fyzická, škádlení/marginalizace). Jako výsledek bude použito celkové skóre, což je škálované skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (14 týdnů) a šest měsíců po intervenci (38 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Childrens of Alabama Kaul Pediatric Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300005967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku a riziku ztráty důvěrnosti se neplánuje sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit