Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaaliterveyteen keskittyvä hyväksyntäpohjainen ohjelma vanhemmille ja nuorille (vHAPPY)

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Itsesääntelyn kohdistaminen liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn perhepohjaisessa käyttäytymishoidossa

VHAPPY:n päätarkoituksena on pilotoida uudentyyppistä virtuaalista perhepohjaista terveellisen elämäntavan ohjelmaa 8-14-vuotiaille lihaville lapsille ja heidän huoltajilleen. vHAPPYn tavoitteena on (1) siirtää aiemmin kehitetty hyväksyntäpohjainen käyttäytymishoito verkkopohjaiseksi alustaksi hyödyntäen aiempien osallistujien laadullisia ja kvantitatiivisia ohjelman arviointitietoja. (2) Määritä mukautetun verkkopohjaisen hoidon toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat tulokset. (3) Arvioi, onko mukautettu verkkopohjainen hoito (itseohjattu hoito + lyhyt valmennus) samanlainen kuin perinteinen hoito (interventioterapeuttien ohjaama hoito) toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavien tulosten suhteen käyttämällä ei-satunnaistettua peräkkäistä käsivartta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Omaishoitaja ja lapsiparit suorittavat 14 viikon virtuaalisen, itseohjautuvan terveellisten elämäntapojen ohjelman, joka sisältää koulutusta terveyteen ja hyvinvointiin liittyvistä aiheista, kuten ruokaryhmistä, liikunnasta ja stressinhallinnasta. Mukana on myös erityistaitojen rakentajia terveydellisen käyttäytymisen muuttumiseen liittyvien ajatusten, tunteiden ja tunteiden hallintaan. Pareilla on joka toinen viikko 15 minuutin valmennustilaisuuksia, joissa seurataan kuluneen viikon edistymistä, asetetaan tavoitteita ja ratkaistaan ​​ongelmia. Valinnaisia ​​ryhmätunteja tarjotaan vertaistukea varten. Edistymisen arvioimiseksi parit suorittavat myös arviointikäyntejä ennen ja jälkeen ohjelman. Näihin vierailuihin sisältyy yksi virtuaaliarviointi Zoomin kautta ja yksi henkilökohtainen arviointi Alabaman yliopistossa Birminghamissa. Omaishoitajat ja lapset täyttävät kyselylomakkeet ja mittaavat pituuden, painon, verenpaineen ja sormenpiston.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset, jotka:

  1. joiden BMI on ≥ 85 persentiili;
  2. ovat 8 ja 14-vuotiaita hoidon alussa;
  3. osaavat lukea, kirjoittaa ja puhua englantia yhdessä huoltajansa kanssa;
  4. aikoo jäädä asumaan lähiseudulle opintojakson aikana;
  5. sinulla on suostuva hoitaja, joka voi sitoutua kaikkiin opintotoimiin.

Poissulkemiskriteerit:

Lapset, jotka:

  1. sinulla on diagnosoitu sairaus ja/tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluon/painoon, fyysisen aktiivisuuden tasoon tai toimeenpanotoimintoihin;
  2. osallistuvat tällä hetkellä viralliseen painonhallintaohjelmaan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi tai heillä on hoitaja, joka osallistuu viralliseen painonhallintaohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Web-pohjainen hoito
Lasten ylipainon tai liikalihavuuden verkkopohjaista hoitoa pilotoidaan 10 hoitaja- ja lapsiparin kanssa. Arvioinnit tehdään ennen (0 kuukautta), sen jälkeen (3,5 kuukautta) ja kuusi kuukautta sen jälkeen (9,5 kuukautta) potilaan tulosten, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
Kirjallisuus verkkopohjaisten alustojen tehokkuudesta käyttäytymiseen liittyvissä painonhallintatoimenpiteissä lapsiväestössä kasvaa jatkuvasti. Kun otetaan huomioon teknologian ja Internetin käytön jatkuva lisääntyminen nuorten keskuudessa, verkkopohjaiset interventiot voivat toimia kustannustehokkaampana ja yksilöllisempänä lähestymistapana lasten käyttäytymispainon hallintaan. Nykyiset tutkimukset tukevat tätä ajatusta. Lisää tutkimusta, jossa verrataan verkkopohjaisia ​​ja perinteisiä hyväksyntään perustuvia lasten käyttäytymiseen perustuvia painonhallintatoimenpiteitä, tarvitaan tämän alustan hyödyllisyyden ymmärtämiseksi sekä tehokkaimpien näkökohtien ymmärtämiseksi.
Muut nimet:
  • Hyväksymiseen perustuva hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys – haastattelut
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Puolistrukturoiduissa ryhmähaastatteluissa arvioidaan hoitajan ja lapsen kokemuksia ohjelmasta.
3,5 kuukautta
Hyväksyttävyys – Kyselyt
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Kyselyissä arvioidaan interventiosisällön hyödyllisyyttä, interventiotaakkaa ja -tyytyväisyyttä, osallistumisen esteitä ja muutosehdotuksia.
3,5 kuukautta
Toteutettavuus - Haastattelut
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Puolistrukturoiduissa ryhmähaastatteluissa arvioidaan hoitajan ja lapsen kokemuksia ohjelmasta.
3,5 kuukautta
Toteutettavuus - Kyselyt
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Kyselyissä arvioidaan interventiosisällön hyödyllisyyttä, interventiotaakkaa ja -tyytyväisyyttä, osallistumisen esteitä ja muutosehdotuksia.
3,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen painoindeksin Z-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Mittaa lapsen pituus ja paino. Syötä Philadelphian lastensairaalan painoindeksilaskuriin.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Vanhempien painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Mittaa vanhemman pituus ja paino. Käytä Centers for Disease Control aikuisten painoindeksilaskuria.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Vanhemman subjektiivinen toimeenpanotehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (LYHYT) - Aikuinen. Subjektiivinen EF mitataan käyttämällä Behavioral Rating Inventory of Executive Functionia. Käytetään globaalia vakavuusindeksiä, joka tulkitaan T-pisteillä. Korkeammat t-pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Lapsen subjektiivinen toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) -seulonta ja BRIEF 2 (vanhemman raportti). Subjektiivinen EF mitataan käyttämällä Behavioral Rating Inventory of Executive Functionia. Käytetään globaalia vakavuusindeksiä, joka tulkitaan T-pisteillä. Korkeammat t-pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Vanhempien käyttäytyminen – ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7. Itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään vanhempien ahdistuneisuusoireiden mittaamiseen viimeisen 2 viikon aikana. Vastaukset on koodattu 0-3. 0 = Ei ollenkaan ja 3 = Melkein joka päivä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja ne luokitellaan minimaalisesta ahdistuneisuudesta vakavaan ahdistukseen.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Vanhempien käyttäytyminen – masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Potilaan terveyskysely 8. Itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään vanhempien masennusoireiden mittaamiseen viimeisen kahden viikon aikana. Kahdeksan kohdetta, joista jokainen on arvosteltu 0-3, mikä antaa vakavuuspisteet 0-24.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Lapsen käyttäytyminen – kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Lasten oireiden tarkistuslista -17. Vanhemman edustaja raportoi lapsen sisäistymisriskin (masennus), ulkoistumisen (oppositiivinen uhmahäiriö) ja tarkkaavaisuusongelmien (ADHD) seulonnan. Jokainen kohde on arvioitu ei koskaan, joskus tai usein läsnä ja pisteet 0,1 ja 2. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet. Kolme alaasteikkopistettä (huomio, ulkoistaminen ja sisäistäminen) lasketaan lisäämällä pisteet asianmukaisesti luokitelluille kohteille.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake - lapsi. Itsesäädettävä, 7 päivän palautuslaite, joka on kehitetty arvioimaan noin 8–14-vuotiaiden lasten yleistä fyysistä aktiivisuutta. Tarjoaa yhteenvedon fyysisen aktiivisuuden pisteistä, jotka on johdettu yhdeksästä pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 5 pisteen asteikolla.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Lapsen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Lasten syömiskäyttäytymistä koskeva kyselylomake. Syömiskäyttäytymiskäyttäytymisen 35 pisteen vanhempien välitysraportin mitta, joka tuottaa 8 ala-asteikkoa: herkkyys ruokaan, ruuan nauttiminen, kylläisyyden herkkyys, syömisen hitaus, ärtyneisyys, emotionaalinen ylensyönti, emotionaalinen alisyöminen, juomien halu. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja käytetään kunkin ala-asteikon keskiarvoa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän syömiskäyttäytymistä tietyllä alueella.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Ruokaympäristön vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Ruoka-asteikon voima. 15 kohdan oma arvio psykologisista vaikutuksista elämiseen runsaassa ravinnossa. Kohteet arvostellaan 5-pisteen Likert-asteikolla ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa reagointia ruokaympäristöön.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Lapsen psykologinen joustavuus – hyväksyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Fusion-hyväksyntäkysely nuorille. 17 kohdan itsearviointimittari lasten psyykkisen joustavuuden arvioimiseksi. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-68. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Lapsen psykologinen joustavuus - Mindfulness
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari. 10 kohdan mittari lasten tietoisuudesta ja omien yksityisten tapahtumiensa tai sisäisten kokemusten hyväksymisestä. Kohteet pisteytetään käänteisesti 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Vanhempien psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Vanhempien hyväksymis- ja toimintakysely. 15 kohdan mitta, joka arvioi vanhempien kokemuksellista hyväksyntää ja toimintataipumusta heidän suhteensa lapsiin. Käytetään kokonaispistemäärää, joka on kaikkien 7-pisteen Likert-asteikolla arvioitujen kohteiden summa. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vanhempien kokemusperäistä välttämistä.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Lapsen ja huoltajan ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, koulutustaso, perheen tulot ja siviilisääty, arvioidaan hoitajaraportin avulla.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Osallistujien tyytyväisyys - haastattelut
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Puolistrukturoiduissa ryhmähaastatteluissa arvioidaan hoitajan ja lapsen kokemuksia ohjelmasta.
3,5 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys - Kyselyt
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Kyselyissä arvioidaan interventiosisällön hyödyllisyyttä, interventiotaakkaa ja -tyytyväisyyttä, osallistumisen esteitä ja muutosehdotuksia.
3,5 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Osallistuneiden istuntojen määrä
3,5 kuukautta
Lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu - Oma raportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Kokojen määrittäminen Me Up©. Validoitu liikalihavuuskohtainen itseraportointimitta 5–13-vuotiaiden lasten terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, joka mittaa toimintaa useilla eri alueilla (esim. emotionaalinen, fyysinen, kiusanteko/syrjäytyminen). Lopputuloksena käytetään kokonaispistemäärää, joka on 0–100 skaalattu pistemäärä, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu – vanhempien raportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)
Kokojen mitoitus ©. Validoitu liikalihavuuskohtainen vanhempien raportti 5–13-vuotiaiden lasten terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, joka mittaa toimintaa useilla eri alueilla (esim. emotionaalinen, fyysinen, kiusanteko/syrjäytyminen). Lopputuloksena käytetään kokonaispistemäärää, joka on 0–100 skaalattu pistemäärä, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (0 viikkoa), toimenpiteen jälkeen (14 viikkoa) ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (38 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pienen otoskoon ja luottamuksellisuuden menetyksen riskin vuoksi IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Web-pohjainen hoito

Tilaa