Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelt sundhedsfokuseret acceptbaseret program for forældre og unge (vHAPPY)

30. august 2022 opdateret af: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Målretning af selvregulering i familiebaseret adfærdsbehandling til fedme og forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme

Hovedformålet med vHAPPY er at pilotteste en ny type virtuelt familiebaseret sund livsstilsprogram for børn i alderen 8-14 år med fedme og deres omsorgspersoner. vHAPPY sigter mod (1) at overføre en tidligere udviklet acceptbaseret adfærdsbehandling til en webbaseret platform ved at bruge kvalitative og kvantitative programevalueringsdata fra tidligere deltagere. (2) Bestem gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige resultater af den tilpassede webbaserede behandling. (3) Evaluer, om den tilpassede webbaserede behandling (selv-guidet behandling + kort coaching) ligner den traditionelle behandling (interventionist-guidet behandling) med hensyn til gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige resultater ved brug af et ikke-randomiseret sekventielt armdesign .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omsorgspersoner og børn vil gennemføre et 14 ugers virtuelt, selvstyret sund livsstilsprogram, herunder undervisning om sundhed og velvære emner såsom madgrupper, fysisk aktivitet og stresshåndtering. Særlige færdighedsbyggere til at håndtere de tanker, følelser og følelser, der er forbundet med at ændre sundhedsadfærd, vil også blive inkluderet. Par vil have hver anden uge 15 minutters coaching sessioner for at tjekke ind på fremskridt i den seneste uge, sætte mål og løse problemer. Valgfri gruppesessioner vil blive tilbudt til peer support. For at vurdere fremskridt vil par også gennemføre vurderingsbesøg før og efter programmet. Disse besøg inkluderer en virtuel vurdering via Zoom og en personlig vurdering ved University of Alabama i Birmingham. Omsorgspersoner og børn udfylder spørgeskemaer og måler f.eks. højde, vægt, blodtryk og et fingerstik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn, der:

  1. har et BMI ≥ 85. percentil;
  2. er 8 og 14 år ved begyndelsen af ​​behandlingen;
  3. kan læse, skrive og tale engelsk sammen med deres omsorgsperson;
  4. planlægger at blive boende i lokalområdet i studieperioden;
  5. have en samtykkende pårørende, som kan forpligte sig til alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Børn, der:

  1. er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand og/eller tager medicin, der vides at påvirke appetit/vægt, fysisk aktivitetsniveau eller eksekutiv funktion;
  2. deltager i øjeblikket i et formelt vægtkontrolprogram ud over sædvanlig lægebehandling eller har en pårørende, der deltager i et formelt vægtstyringsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret behandling
En webbaseret behandling af pædiatrisk overvægt eller fedme vil blive afprøvet med 10 omsorgspersoner og børnepar. Vurderinger vil finde sted før (0 måneder), efter intervention (3,5 måneder) og seks måneder efter intervention (9,5 måneder) for at evaluere patientresultater, acceptabilitet og gennemførlighed.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret behandling
Litteraturen vedrørende effektiviteten af ​​webbaserede platforme til adfærdsmæssige vægtstyringsinterventioner i pædiatriske populationer fortsætter med at vokse. I betragtning af den fortsatte stigning i teknologi og internetbrug blandt unge, har webbaserede interventioner potentiale til at tjene som en mere omkostningseffektiv og personlig tilgang til pædiatrisk adfærdsmæssig vægtstyring. Eksisterende forskning understøtter denne betragtning. Mere forskning, der sammenligner webbaseret versus traditionel levering af acceptbaserede pædiatriske adfærdsmæssige vægtstyringsinterventioner er nødvendig for at forstå nytten af ​​denne platform, samt hvilke aspekter der er mest effektive.
Andre navne:
  • Acceptbaseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet - Interviews
Tidsramme: 3,5 måneder
Semistrukturerede gruppeinterviews vil vurdere omsorgspersoners og børns erfaringer med programmet.
3,5 måneder
Acceptabilitet - Undersøgelser
Tidsramme: 3,5 måneder
Undersøgelser vil vurdere nytten af ​​interventionsindhold, interventionsbyrde og -tilfredshed, deltagelsesbarrierer og forslag til ændringer.
3,5 måneder
Feasibility - Interviews
Tidsramme: 3,5 måneder
Semistrukturerede gruppeinterviews vil vurdere omsorgspersoners og børns erfaringer med programmet.
3,5 måneder
Feasibility - Undersøgelser
Tidsramme: 3,5 måneder
Undersøgelser vil vurdere nytten af ​​interventionsindhold, interventionsbyrde og -tilfredshed, deltagelsesbarrierer og forslag til ændringer.
3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index Z-Score
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Mål barnets højde og vægt. Gå ind på Children's Hospital Of Philadelphia Body Mass Index-beregneren.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Forældres kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Mål forældres højde og vægt. Gå ind i Centers for Disease Control voksen Body Mass Index beregner.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Forældre Subjektiv Executive Funktion
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - Voksen. Subjektiv EF vil blive målt ved hjælp af Behavioural Rating Inventory of Executive Function. Global Severity Index vil blive brugt, som fortolkes ved hjælp af T-scores. Højere t-score indikerer bedre funktion.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Børnesubjektiv udøvende funktion
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) screener og BRIEF 2 (forælder-rapport). Subjektiv EF vil blive målt ved hjælp af Behavioural Rating Inventory of Executive Function. Global Severity Index vil blive brugt, som fortolkes ved hjælp af T-scores. Højere t-score indikerer bedre funktion.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Forældrenes adfærdsmæssige funktion - Angst
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Generaliseret angstlidelse 7. Selvrapporteringsspørgeskema, der vil blive brugt til at måle forældres angstsymptomer over de seneste 2 uger. Svarene er kodet 0-3. 0 = Slet ikke og 3 = Næsten hver dag. Samlet score spænder fra 0-21 og er rangeret fra minimal angst til svær angst.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Forældrenes adfærdsfunktioner - Depression
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Patientsundhedsspørgeskema 8. Selvrapporteringsspørgeskema, der vil blive brugt til at måle forældres depressive symptomer over de seneste 2 uger. Otte genstande, som hver er scoret 0-3, hvilket giver en 0-24 alvorlighedsscore.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Barnets adfærdsmæssige funktionsmåde - overordnet
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Pædiatrisk symptomtjekliste -17. En forældre-proxy-rapport screener for børns risiko for internalisering (depression), eksternalisering (oppositionel trodsig lidelse) og opmærksomhedsproblemer (ADHD). Hver genstand vurderes som aldrig, nogle gange eller ofte til stede og får henholdsvis 0,1 og 2. Samlet score beregnes ved at lægge scoren for hvert element sammen. Tre subskala-scores (opmærksomhed, eksternalisering og internalisering) beregnes ved at tilføje scoren for passende kategoriserede elementer.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets fysiske aktivitetsadfærd
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Spørgeskema til fysisk aktivitet - barn. Et selvadministreret, 7 dages tilbagekaldelsesinstrument udviklet til at vurdere generelle niveauer af fysisk aktivitet hos børn omkring 8-14 år. Giver en oversigt over fysisk aktivitetsscore udledt af ni punkter, hver scoret på en 5-punktsskala.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Barns spiseadfærd
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Spørgeskema om børns spiseadfærd. En 35-elements overordnet proxy-rapport mål for spiseadfærd, der producerer 8 underskalaer: lydhørhed over for mad, madglæde, mæthedsfølsomhed, langsomhed med at spise, kræsenhed, følelsesmæssig overspisning, følelsesmæssig underspisning, lyst til drinks. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, og den gennemsnitlige score for hver underskala anvendes. Højere score indikerer mere spiseadfærd på et bestemt domæne.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Påvirkning af fødevaremiljøet
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Power of Food Scale. En 15-elements selvrapportvurdering af den psykologiske påvirkning af at leve i miljøer med rigelige fødevarer. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala og summeres for at skabe en samlet score. Højere score afspejler større lydhørhed over for madmiljøet.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Børnepsykologisk fleksibilitet - Accept
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Acceptance Fusion Spørgeskema for unge. En 17-elements selvrapporteringsmål for at vurdere psykologisk ufleksibilitet hos børn. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og summeres til en samlet score på mellem 0-68. Højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Børnepsykologisk fleksibilitet - Mindfulness
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Mindfulness-mål for børn og unge. Et 10-element mål for børns bevidsthed og accept af deres egne private begivenheder eller interne oplevelser. Elementer scores omvendt på en 5-punkts Likert-skala. Højere score svarer til højere niveauer af mindfulness.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Spørgeskema for forældres accept og handling. Et 15-element mål, der evaluerer forældres erfaringsmæssige accept og handlingstendenser i sammenhæng med deres forhold til deres børn. Den samlede score bruges, som er en sum af alle elementer, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala. Højere score repræsenterer en større grad af forældrenes erfaringsforståelse.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Demografi
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Karakteristika for børn og omsorgspersoner såsom alder, køn, race/etnicitet, uddannelsesniveau, familieindkomst og civilstand vil blive vurderet via omsorgspersonens rapport.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Deltagertilfredshed - Samtaler
Tidsramme: 3,5 måneder
Semistrukturerede gruppeinterviews vil vurdere omsorgspersoners og børns erfaringer med programmet.
3,5 måneder
Deltagertilfredshed - Undersøgelser
Tidsramme: 3,5 måneder
Undersøgelser vil vurdere nytten af ​​interventionsindhold, interventionsbyrde og -tilfredshed, deltagelsesbarrierer og forslag til ændringer.
3,5 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3,5 måneder
Antal deltagere i sessioner
3,5 måneder
Børnesundhedsrelateret livskvalitet - Selvrapportering
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Sizing Me Up©. Et valideret fedmespecifikt selvrapporteringsmål for henholdsvis sundhedsrelateret livskvalitet for børn 5-13 år, der måler funktion på en række forskellige områder (f.eks. følelsesmæssig, fysisk, drilleri/marginalisering). Den samlede score vil blive brugt som resultat, som er en skaleret score fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Børnesundhedsrelateret livskvalitet - Forældrerapport
Tidsramme: Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)
Dimensionere dem ©. Et valideret fedme-specifikt forældre-rapport mål for henholdsvis sundhedsrelateret livskvalitet for børn 5-13 år, der måler funktion på en række forskellige områder (f.eks. følelsesmæssig, fysisk, drilleri/marginalisering). Den samlede score vil blive brugt som resultat, som er en skaleret score fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline (0 uger), efter intervention (14 uger) og seks måneder efter intervention (38 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Childrens of Alabama Kaul Pediatric Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300005967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse og risikoen for tab af fortrolighed er der ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Web-baseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner