Programme basé sur l'acceptation axé sur la santé virtuelle pour les parents et les jeunes (vHAPPY)
30 août 2022 mis à jour par: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Cibler l'autorégulation dans le traitement comportemental familial pour l'obésité et la prévention des maladies cardiovasculaires
L'objectif principal de vHAPPY est de tester un nouveau type de programme virtuel de mode de vie sain basé sur la famille pour les enfants âgés de 8 à 14 ans souffrant d'obésité et leurs soignants.
vHAPPY vise à (1) faire la transition d'un traitement comportemental basé sur l'acceptation précédemment développé vers une plate-forme Web, en utilisant des données d'évaluation de programme qualitatives et quantitatives d'anciens participants.
(2) Déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats préliminaires du traitement Web adapté.
(3) Évaluer si le traitement adapté basé sur le Web (traitement autoguidé + bref coaching) est similaire au traitement traditionnel (traitement guidé par interventionniste) en termes de faisabilité, d'acceptabilité et de résultats préliminaires en utilisant une conception de bras séquentiel non randomisée .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soignants et les enfants suivront un programme virtuel de 14 semaines sur un mode de vie sain autoguidé, comprenant une formation sur des sujets de santé et de bien-être tels que les groupes alimentaires, l'activité physique et la gestion du stress.
Des bâtisseurs de compétences spéciales pour gérer les pensées, les sentiments et les émotions associés à l'évolution des comportements de santé seront également inclus.
Les paires auront des séances de coaching de 15 minutes toutes les deux semaines pour vérifier les progrès de la semaine écoulée, fixer des objectifs et résoudre des problèmes.
Des séances de groupe facultatives seront offertes pour le soutien par les pairs.
Afin d'évaluer les progrès, les paires effectueront également des visites d'évaluation avant et après le programme.
Ces visites comprennent une évaluation virtuelle via Zoom et une évaluation en personne à l'Université de l'Alabama à Birmingham.
Les soignants et les enfants rempliront des questionnaires et des mesures telles que la taille, le poids, la tension artérielle et une piqûre au doigt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les enfants qui :
- avoir un IMC ≥ 85e centile ;
- avez 8 et 14 ans au début du traitement ;
- peut lire, écrire et parler anglais, avec son soignant ;
- prévoyez de rester dans la zone locale pendant la période d'étude;
- avoir un soignant consentant qui peut s'engager dans toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Les enfants qui :
- avez reçu un diagnostic de maladie et/ou prenez des médicaments connus pour affecter l'appétit/le poids, le niveau d'activité physique ou les fonctions exécutives ;
- participent actuellement à un programme formel de gestion du poids au-delà des soins médicaux habituels ou ont un soignant qui participe à un programme formel de gestion du poids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement basé sur le Web
Un traitement en ligne pour le surpoids ou l'obésité pédiatrique sera testé avec 10 paires de soignants et d'enfants.
Des évaluations auront lieu avant (0 mois), après l'intervention (3,5 mois) et six mois après l'intervention (9,5 mois) pour évaluer les résultats pour les patients, l'acceptabilité et la faisabilité.
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La littérature concernant l'efficacité des plateformes Web pour les interventions de gestion comportementale du poids dans les populations pédiatriques continue de croître.
Compte tenu de l'augmentation continue de la technologie et de l'utilisation d'Internet chez les jeunes, les interventions en ligne ont le potentiel de constituer une approche plus rentable et personnalisée de la gestion comportementale du poids chez les enfants.
Les recherches existantes appuient cette considération.
D'autres recherches comparant la prestation sur le Web à la prestation traditionnelle d'interventions pédiatriques de gestion du poids comportementale basées sur l'acceptation sont nécessaires pour comprendre l'utilité de cette plateforme ainsi que les aspects les plus efficaces.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité - Entrevues
Délai: 3,5 mois
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Des entrevues de groupe semi-structurées évalueront les expériences des soignants et des enfants avec le programme.
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3,5 mois
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Acceptabilité - Enquêtes
Délai: 3,5 mois
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Les enquêtes évalueront l'utilité du contenu de l'intervention, le fardeau et la satisfaction de l'intervention, les obstacles à la participation et les suggestions de changement.
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3,5 mois
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Faisabilité - Entrevues
Délai: 3,5 mois
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Des entrevues de groupe semi-structurées évalueront les expériences des soignants et des enfants avec le programme.
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3,5 mois
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Faisabilité - Enquêtes
Délai: 3,5 mois
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Les enquêtes évalueront l'utilité du contenu de l'intervention, le fardeau et la satisfaction de l'intervention, les obstacles à la participation et les suggestions de changement.
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3,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Z de l'indice de masse corporelle de l'enfant
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Mesurer la taille et le poids de l'enfant.
Entrez dans le calculateur d'indice de masse corporelle de l'hôpital pour enfants de Philadelphie.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Indice de masse corporelle des parents
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Mesurez la taille et le poids des parents.
Entrez dans le calculateur d'indice de masse corporelle pour adultes des Centers for Disease Control.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Fonction exécutive subjective parentale
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) - Adulte.
La FE subjective sera mesurée à l'aide de l'inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive.
L'indice global de gravité sera utilisé, qui est interprété à l'aide des scores T.
Des scores t plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Fonction exécutive subjective de l'enfant
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Analyseur de l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) et BRIEF 2 (rapport parent).
La FE subjective sera mesurée à l'aide de l'inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive.
L'indice global de gravité sera utilisé, qui est interprété à l'aide des scores T.
Des scores t plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Fonctionnement comportemental des parents - Anxiété
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Trouble d'anxiété généralisée 7. Questionnaire d'auto-évaluation qui sera utilisé pour mesurer les symptômes d'anxiété des parents au cours des 2 dernières semaines.
Les réponses sont codées de 0 à 3.
0 = Pas du tout et 3 = Presque tous les jours.
Les scores totaux vont de 0 à 21 et sont classés d'anxiété minimale à anxiété sévère.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Fonctionnement comportemental des parents - Dépression
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Questionnaire sur la santé du patient 8. Questionnaire d'auto-évaluation qui sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs des parents au cours des 2 dernières semaines.
Huit éléments, dont chacun est noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 24.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Fonctionnement comportemental de l'enfant - Global
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Liste de vérification des symptômes pédiatriques -17.
Un filtre de rapport parent-proxy du risque d'intériorisation (dépression), d'extériorisation (trouble oppositionnel avec provocation) et de problèmes d'attention (TDAH) chez l'enfant.
Chaque élément est évalué comme jamais, parfois ou souvent présent et noté respectivement 0, 1 et 2.
Le score total est calculé en additionnant le score de chaque élément.
Trois scores de sous-échelle (attention, extériorisation et intériorisation) sont calculés en ajoutant le score des éléments classés de manière appropriée.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement d'activité physique de l'enfant
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Questionnaire sur l'activité physique - Enfant.
Un instrument de rappel auto-administré sur 7 jours développé pour évaluer les niveaux généraux d'activité physique chez les enfants âgés d'environ 8 à 14 ans.
Fournit un score d'activité physique résumé dérivé de neuf éléments, chacun noté sur une échelle de 5 points.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Comportement alimentaire de l'enfant
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants.
Une mesure de 35 items du rapport proxy des parents sur le comportement alimentaire produisant 8 sous-échelles : la réactivité à la nourriture, le plaisir de manger, la réactivité à la satiété, la lenteur à manger, l'irritabilité, la suralimentation émotionnelle, la sous-alimentation émotionnelle, le désir de boire.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et le score moyen de chaque sous-échelle est utilisé.
Des scores plus élevés indiquent plus de comportements alimentaires dans un certain domaine.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Impact de l'environnement alimentaire
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Puissance de l'échelle alimentaire.
Une auto-évaluation en 15 points de l'impact psychologique de vivre dans des environnements riches en nourriture.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points et additionnés pour créer un score total.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande réactivité à l'environnement alimentaire.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Flexibilité psychologique de l'enfant - Acceptation
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Questionnaire de fusion d'acceptation pour les jeunes.
Une mesure d'auto-évaluation en 17 points pour évaluer l'inflexibilité psychologique chez les enfants.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et additionnés pour un score total compris entre 0 et 68.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande inflexibilité psychologique.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Flexibilité psychologique de l'enfant - Mindfulness
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Mesure de la pleine conscience de l'enfant et de l'adolescent.
Une mesure en 10 points de la prise de conscience et de l'acceptation par les enfants de leurs propres événements privés ou expériences internes.
Les éléments sont notés à l'envers sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Flexibilité psychologique des parents
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Questionnaire d'acceptation et d'action des parents.
Une mesure en 15 items qui évalue les tendances d'acceptation expérientielle et d'action des parents dans le contexte de leur relation avec leurs enfants.
Le score total utilisé est la somme de tous les éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points.
Des scores plus élevés représentent un plus grand degré d'évitement expérientiel parental.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Démographie
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Les caractéristiques de l'enfant et du soignant telles que l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, le niveau d'éducation, le revenu familial et l'état matrimonial seront évaluées via le rapport du soignant.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Satisfaction des participants - Entrevues
Délai: 3,5 mois
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Des entrevues de groupe semi-structurées évalueront les expériences des soignants et des enfants avec le programme.
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3,5 mois
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Satisfaction des participants - Sondages
Délai: 3,5 mois
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Les enquêtes évalueront l'utilité du contenu de l'intervention, le fardeau et la satisfaction de l'intervention, les obstacles à la participation et les suggestions de changement.
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3,5 mois
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Adhérence
Délai: 3,5 mois
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Nombre de sessions suivies
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3,5 mois
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Auto-évaluation
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Me mesurer©.
Une mesure d'auto-évaluation validée spécifique à l'obésité, respectivement, de la qualité de vie liée à la santé pour les enfants de 5 à 13 ans qui mesure le fonctionnement dans une variété de domaines (par exemple, émotionnel, physique, taquinerie/marginalisation).
Le score total sera utilisé comme résultat, qui est un score gradué allant de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Qualité de vie liée à la santé de l'enfant - Rapport des parents
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Les dimensionner ©.
Une mesure validée de rapport parental spécifique à l'obésité, respectivement, de la qualité de vie liée à la santé pour les enfants de 5 à 13 ans qui mesure le fonctionnement dans une variété de domaines (par exemple, émotionnel, physique, taquinerie/marginalisation).
Le score total sera utilisé comme résultat, qui est un score gradué allant de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (14 semaines) et six mois après l'intervention (38 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300005967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la petite taille de l'échantillon et du risque de perte de confidentialité, il n'est pas prévu de partager l'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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