親と青少年向けのバーチャルヘルスに焦点を当てた受け入れベースのプログラム (vHAPPY)
2022年8月30日 更新者：Marissa Gowey、University of Alabama at Birmingham
肥満と心血管疾患予防のための家族ベースの行動治療における自己規制をターゲットとする
VHAPPY の主な目的は、肥満のある 8 ～ 14 歳の子供とその保護者を対象とした、新しいタイプの仮想家族ベースの健康的なライフスタイル プログラムをパイロット テストすることです。
vHAPPY は、(1) 過去の参加者からの定性的および定量的なプログラム評価データを活用し、これまでに開発された受け入れベースの行動治療を Web ベースのプラットフォームに移行することを目的としています。
(2) 適応させたウェブベースの治療の実現可能性、受け入れ可能性、および暫定的な結果を判断します。
(3) 非ランダム化シーケンシャルアーム設計を利用して、適応したウェブベースの治療 (自己指導型治療 + 簡単なコーチング) が、実現可能性、受容性、および予備的結果の点で従来の治療 (介入者指導型治療) と類似しているかどうかを評価します。 。
調査の概要
詳細な説明
介護者と子どものペアは、食品グループ、身体活動、ストレス管理などの健康とウェルネスのトピックに関する教育を含む、14 週間の仮想の自己指導型の健康的なライフスタイル プログラムを完了します。
健康行動の変化に伴う思考、感情、感情を管理するための特別なスキルビルダーも含まれます。
ペアは隔週で 15 分間のコーチング セッションを受け、過去 1 週間の進捗状況を確認し、目標を設定し、問題を解決します。
ピアサポートのためにオプションのグループセッションが提供されます。
進捗状況を評価するために、ペアはプログラムの前後に評価訪問も行います。
これらの訪問には、Zoom による仮想評価が 1 回、アラバマ大学バーミンガム校での対面評価が 1 回含まれます。
介護者と子供たちは、身長、体重、血圧、指の針刺しなどのアンケートと測定値に記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のような子どもたち:
- BMI が 85 パーセンタイル以上である。
- 治療開始時に8歳と14歳である。
- 介護者とともに英語の読み書き、会話ができる。
- 学習期間中は地元地域に住み続ける計画を立てていること。
- すべての研究手順に関与できる同意のある介護者がいること。
除外基準:
次のような子どもたち:
- 病状と診断されている、および/または食欲/体重、身体活動レベル、または実行機能に影響を与えることが知られている薬を服用している。
- 現在、通常の医療ケアを超えた正式な体重管理プログラムに参加している、または正式な体重管理プログラムに介護者が参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェブベースの治療
小児の過体重または肥満に対するウェブベースの治療法が、介護者と子供のペア10組を対象に試験的に実施される。
評価は介入前（0 か月）、介入後（3.5 か月）、介入後 6 か月（9.5 か月）に行われ、患者の転帰、受容性、実現可能性を評価します。
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小児集団における行動上の体重管理介入に対するウェブベースのプラットフォームの有効性に関する文献は増え続けています。
若者の間でテクノロジーとインターネットの利用が増加し続けていることを考慮すると、ウェブベースの介入は、小児の行動体重管理に対するより費用対効果の高い個別化されたアプローチとして機能する可能性があります。
現存する研究はこの考察を裏付けています。
このプラットフォームの有用性とどの側面が最も効果的かを理解するには、Web ベースと受け入れベースの従来の小児行動体重管理介入を比較するさらなる研究が必要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け入れ可能性 - インタビュー
時間枠：3.5ヶ月
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半構造化されたグループインタビューにより、介護者と子供のプログラムでの経験が評価されます。
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3.5ヶ月
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受容性 - アンケート
時間枠：3.5ヶ月
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調査では、介入内容の有用性、介入の負担と満足度、参加の障壁、変化への提案が評価されます。
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3.5ヶ月
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実現可能性 - インタビュー
時間枠：3.5ヶ月
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半構造化されたグループインタビューにより、介護者と子供のプログラムでの経験が評価されます。
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3.5ヶ月
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実現可能性 - 調査
時間枠：3.5ヶ月
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調査では、介入内容の有用性、介入の負担と満足度、参加の障壁、変化への提案が評価されます。
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3.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児BMI Zスコア
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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お子様の身長と体重を測定します。
フィラデルフィア小児病院の BMI 計算機に入力します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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親の体格指数
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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両親の身長と体重を測定します。
アメリカ疾病予防管理センターの成人体格指数計算ツールに入力します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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親の主観的実行機能
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) - 成人。
主観的 EF は、実行機能の行動評価インベントリを使用して測定されます。
T スコアを使用して解釈される Global Severity Index が使用されます。
t スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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子どもの主観的実行機能
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF) スクリーナーおよび BRIEF 2 (親レポート)。
主観的 EF は、実行機能の行動評価インベントリを使用して測定されます。
T スコアを使用して解釈される Global Severity Index が使用されます。
t スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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親の行動機能 - 不安
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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全般性不安障害 7. 過去 2 週間の親の不安症状を測定するために使用される自己申告アンケート。
応答は 0 ～ 3 でコード化されます。
0 = まったくない、3 = ほぼ毎日。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、最小限の不安から重度の不安までランク付けされます。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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親の行動機能 - うつ病
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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患者の健康質問票 8. 過去 2 週間の親のうつ病の症状を測定するために使用される自己報告質問票。
8 つの項目はそれぞれ 0 ～ 3 のスコアを付けられ、0 ～ 24 の重大度スコアを提供します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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児童の行動機能 – 全体
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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小児症状チェックリスト-17．
子供の内在化（うつ病）、外在化（反抗挑戦性障害）、および注意力の問題（ADHD）のリスクを親と代理のレポートでスクリーニングします。
各項目は、まったく存在しない、時々存在する、または頻繁に存在すると評価され、それぞれ 0、1、2 のスコアが付けられます。
合計スコアは、各項目のスコアを合計して計算されます。
3 つの下位尺度スコア (注意力、外面化、内面化) は、適切に分類された項目のスコアを加算することによって計算されます。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の身体活動行動
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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身体活動に関するアンケート - 子供。
約 8 ～ 14 歳の子供の身体活動の一般的なレベルを評価するために開発された、自己管理型の 7 日間のリコール装置です。
9 つの項目から導き出された身体活動スコアの概要を示し、各項目は 5 点満点で採点されます。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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子どもの食事行動
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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子供の食事行動アンケート。
食行動に関する 35 項目の親代理報告尺度。8 つの下位尺度（食べ物に対する反応性、食べ物の楽しさ、満腹感への反応性、食事の遅さ、うるささ、感情的な過食、感情的な過食、飲み物への欲求）を生成します。
項目は 5 点のリッカート スケールでスコア付けされ、各下位スケールの平均スコアが使用されます。
スコアが高いほど、特定の領域での摂食行動が多いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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食環境の影響
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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食のスケールの力。
食糧が豊富な環境での生活による心理的影響に関する 15 項目の自己報告評価。
項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計されて合計スコアが作成されます。
スコアが高いほど、食品環境に対する反応性が高いことを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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子どもの心理的柔軟性 - 受容
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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青少年向けのフュージョン受け入れアンケート。
子供の心理的な柔軟性を評価するための 17 項目の自己申告尺度。
項目は 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、合計して 0 ～ 68 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、心理的柔軟性の低下が大きいことを示します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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子どもの心理的柔軟性 - マインドフルネス
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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児童および青少年のマインドフルネス測定。
子どもたちが自分自身のプライベートな出来事や内面の経験を認識し、受け入れているかを示す 10 項目の尺度。
アイテムは、5 ポイントのリッカート スケールで逆スコアリングされます。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高くなります。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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親の心理的柔軟性
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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保護者の受け入れと行動に関するアンケート。
子供との関係の文脈における親の経験的受容と行動傾向を評価する 15 項目の尺度。
7 ポイントのリッカート スケールで評価されるすべての項目の合計である合計スコアが使用されます。
スコアが高いほど、親の経験的回避の度合いが高いことを表します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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人口統計
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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年齢、性別、人種/民族、教育レベル、世帯収入、婚姻状況などの子供と養育者の特性は、養育者の報告書によって評価されます。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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参加者の満足度 - インタビュー
時間枠：3.5ヶ月
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半構造化されたグループインタビューにより、介護者と子供のプログラムでの経験が評価されます。
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3.5ヶ月
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参加者の満足度 - アンケート
時間枠：3.5ヶ月
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調査では、介入内容の有用性、介入の負担と満足度、参加の障壁、変化への提案が評価されます。
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3.5ヶ月
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遵守
時間枠：3.5ヶ月
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参加したセッションの数
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3.5ヶ月
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小児の健康関連の生活の質 - 自己報告
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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サイズアップ©.
さまざまな分野（感情的、身体的、からかい/疎外など）での機能を測定する、5〜13歳の子供の健康関連の生活の質に関する、それぞれ検証された肥満特有の自己報告尺度。
合計スコアが結果として使用されます。これは 0 ～ 100 の範囲でスケールされたスコアであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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小児の健康関連の生活の質 - 親のレポート
時間枠：ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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サイズアップ©.
さまざまな分野（感情的、身体的、からかい/疎外など）での機能を測定する、5〜13歳の子供の健康関連の生活の質に関する、それぞれ検証された肥満に特化した親の報告尺度。
合計スコアが結果として使用されます。これは 0 ～ 100 の範囲でスケールされたスコアであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースライン (0 週間)、介入後 (14 週間)、介入後 6 か月 (38 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウェブベースの治療の臨床試験
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Istanbul Medeniyet Universityまだ募集していません
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Hacettepe University積極的、募集していない