肩袖修复后肩峰下滑囊再植
2025年6月15日 更新者：James M. Gregory、The University of Texas Health Science Center, Houston
肩袖修复后肩峰下滑囊再植 - 一项随机对照试验
本研究的目的是评估肩袖修复后有无肩峰滑囊植入的临床结果、结构完整性和肌腱组织，并进一步在德克萨斯大学休斯顿健康科学中心（UT Health）进行的共存研究超短时间回波磁共振成像 (UTE-MRI) 技术及其对肩袖分析的意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经医学专家确认需要关节镜修复的肩袖撕裂
- 能够提供知情同意
- 可以承诺研究后续访问或程序
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 有额外的同侧肩部并发症，会抑制护理治疗和康复的标准
- 手术部位有活动性感染
- 有活动性全身感染
- 慢性炎症，如类风湿性关节炎或狼疮
- 在手术前六周内对受影响的肩部进行过皮质类固醇注射
- 过去曾接受过外科手术，改变了肩袖/肩部现有的自然解剖结构。
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
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在所有肩袖修复之前，使用振动剃须刀进行肩峰下滑囊切除术，以便观察和修复肩袖。在实验组中，这种切碎的法氏囊组织将通过连接的无菌过滤装置收集，而不是被丢弃到振动剃须刀。
然后将法氏囊组织放入无菌注射器中，并在病例完成后重新植入肩袖修复的法氏囊表面。
关闭关节镜检查液体，并在重新植入滑囊之前将液体从肩部排出。在重新植入之前不向滑囊添加任何物质。
没有试剂。
法氏囊组织纯粹是从患者身上取出的切碎的法氏囊组织，不会离开无菌区域。
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有源比较器：控制组
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在所有肩袖修复之前，使用振动剃须刀进行肩峰下滑囊切除术，以便观察和修复肩袖。目前的护理程序标准是丢弃该组织，然后进行肩袖修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动范围的变化
大体时间：术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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运动范围将使用测角仪测量
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术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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肩部力量变化
大体时间：术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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肩部力量将使用手持式测力计测量
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术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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根据美国肩肘外科医生标准化肩部评估表 (ASES) 测量的肩部疼痛变化
大体时间：术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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这是从 0-100 评分，分数越低意味着疼痛越严重
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术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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通过简单肩部测试 (SST) 测量的肩部功能限制的变化
大体时间：术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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SST 包含 12 个带有二分法（是/否）回答选项的问题。
对于每个问题，患者表示他们能够或不能进行该活动。
分数范围从 0（最差）到 12（最好）
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术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化
大体时间：术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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VAS 评分为 0-10，0 为无痛，10 为最痛
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术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体机能 (PF) 计算机自适应测试 (CAT)
大体时间：术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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PROMIS CAT-PF 的评分范围为 20-80，其中较高的数字表示较高的功能
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术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过术后 MRI 评估结构完整性改善的参与者人数
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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通过术后 MRI 评估结构完整性改善的参与者人数
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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使用 6 个月和 12 个月时间点的相同 MRI 扫描，使用定量术后超短磁共振成像 (UTE-MRI) 评估肌腱组织改善的参与者人数。
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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使用 6 个月和 12 个月时间点的相同 MRI 扫描，使用定量术后超短磁共振成像 (UTE-MRI) 评估肌腱组织改善的参与者人数。
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James M Gregory, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月2日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月15日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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