Reimplante da bolsa subacromial após reparo do manguito rotador
1 de dezembro de 2023 atualizado por: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Reimplante da bolsa subacromial após reparo do manguito rotador - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos, a integridade estrutural e a organização do tendão após o reparo do manguito rotador com e sem implante de bursa subacromial e estudos de pesquisa coexistentes realizados no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em Houston (UT Health). sobre as técnicas de Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI) e suas implicações para a análise do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentam rupturas do manguito rotador que requerem reparo artroscópico, conforme confirmado por um especialista médico
- São capazes de fornecer consentimento informado
- Pode se comprometer com consultas ou procedimentos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- São incapazes de fornecer consentimento informado
- Ter complicações adicionais no ombro ipsilateral que irão inibir o padrão de tratamento e reabilitação
- Ter infecção ativa no local da operação
- Tem infecção sistêmica ativa
- Condição inflamatória crônica, como artrite reumatoide ou lúpus
- Teve uma injeção de corticosteroide no ombro afetado nas seis semanas anteriores à cirurgia
- Tiveram intervenções cirúrgicas anteriores no passado que modificaram o arranjo anatômico natural existente do manguito rotador/ombro.
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
|
Antes de todos os reparos do manguito rotador, uma bursectomia subacromial é realizada com um shaver oscilante para que o manguito rotador possa ser visualizado e reparado. ao barbeador oscilante.
O tecido bursal é então colocado em uma seringa estéril e reimplantado de volta na superfície bursal do reparo do manguito rotador na conclusão do caso.
O fluido artroscópico é desligado e o fluido é evacuado do ombro antes do reimplante da bursa. Nada é adicionado à bursa antes do reimplante.
Não há reagentes.
O tecido da bursa é puramente o tecido picado da bursa removido do paciente e nunca sai do campo estéril.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Antes de todos os reparos do manguito rotador, uma bursectomia subacromial é realizada com um shaver oscilante para que o manguito rotador possa ser visualizado e reparado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento
Prazo: 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
|
a amplitude de movimento será medida usando um goniômetro
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2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Mudança na força do ombro
Prazo: 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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a força do ombro será medida usando dinamômetro portátil
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2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Mudança na dor do ombro medida pelo Formulário de Avaliação de Ombro Padronizado American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Isso é pontuado de 0 a 100, pontuação mais baixa significa pior dor
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2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Mudança nas limitações funcionais do ombro conforme medido pelo Simple Shoulder Test (SST)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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O SST é composto por 12 questões com opções de resposta dicotômicas (sim/não).
Para cada questão, o paciente indica se consegue ou não realizar a atividade.
As pontuações variam de 0 (pior) a 12 (melhor)
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2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Mudança na dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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O VAS é pontuado de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor
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2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física (FP) Testes Adaptativos de Computador (CATs)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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O PROMIS CAT-PF é pontuado em uma escala de 20 a 80, onde um número mais alto indica uma função mais alta
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2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com melhora na integridade estrutural avaliada por ressonância magnética pós-operatória
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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6 meses pós cirurgia
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Número de participantes com melhora na integridade estrutural avaliada por ressonância magnética pós-operatória
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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12 meses pós cirurgia
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Número de participantes com melhora na organização do tendão, conforme avaliado por meio de ressonância magnética ultracurta pós-operatória quantitativa (UTE-MRI) usando os mesmos exames de ressonância magnética dos pontos de tempo de 6 e 12 meses.
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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6 meses pós cirurgia
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Número de participantes com melhora na organização do tendão, conforme avaliado por meio de ressonância magnética ultracurta pós-operatória quantitativa (UTE-MRI) usando os mesmos exames de ressonância magnética dos pontos de tempo de 6 e 12 meses.
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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12 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
22 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-1092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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