Реимплантация субакромиальной бурсы после восстановления ротаторной манжеты плеча
15 июня 2025 г. обновлено: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Реимплантация субакромиальной сумки после восстановления ротаторной манжеты — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка клинических результатов, структурной целостности и организации сухожилий после восстановления вращательной манжеты плеча с имплантацией субакромиальной сумки и без нее, а также продолжение параллельных исследований, проведенных в Центре медицинских наук Техасского университета в Хьюстоне (UT Health). о методах сверхкороткого времени до эхо-магнитной резонансной томографии (UTE-MRI) и их значении для анализа вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Присутствуют разрывы вращательной манжеты плеча, требующие артроскопического восстановления, что подтверждено медицинским экспертом.
- Способны дать информированное согласие
- Может взять на себя обязательство изучить последующие визиты или процедуры
Критерий исключения:
- Не могут дать информированное согласие
- Имеют дополнительные осложнения на ипсилатеральном плече, которые будут препятствовать стандартному лечению и реабилитации.
- Наличие активной инфекции в месте операции
- Имеют активную системную инфекцию
- Хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит или волчанка.
- Имели инъекцию кортикостероидов в пораженное плечо в течение шести недель до операции.
- Имелись предшествующие хирургические вмешательства в прошлом, которые изменили существующее естественное анатомическое расположение ротаторной манжеты/плеча.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Перед любым ремонтом ротаторной манжеты проводится субакромиальная бурсэктомия с помощью осциллирующего шейвера, чтобы можно было визуализировать и восстановить ротаторную манжету. к осциллирующей бритве.
Затем ткань бурсы помещают в стерильный шприц и реимплантируют обратно на поверхность бурсы при восстановлении ротаторной манжеты после завершения операции.
Подача артроскопической жидкости отключается, и жидкость эвакуируется из плеча перед реимплантацией бурсы. Перед реимплантацией в бурсу ничего не добавляется.
Реагентов нет.
Ткань бурсы представляет собой измельченную ткань бурсы, удаленную от пациента, и никогда не покидает стерильного поля.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Перед любым ремонтом вращательной манжеты плеча выполняется субакромиальная бурсэктомия с помощью осциллирующего шейвера, чтобы можно было визуализировать и восстановить вращательную манжету плеча. Текущий стандарт процедуры лечения заключается в том, чтобы удалить эту ткань, а затем приступить к восстановлению вращательной манжеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
диапазон движения будет измеряться с помощью гониометра
|
Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Изменение силы плеча
Временное ограничение: Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
сила плеча будет измеряться с помощью портативного динамометра
|
Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Изменение боли в плече по данным Американской стандартизированной формы оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Это оценивается от 0 до 100, чем ниже балл, тем сильнее боль.
|
Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Изменение функциональных ограничений плеча, измеренное с помощью простого плечевого теста (SST).
Временное ограничение: Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
SST состоит из 12 вопросов с дихотомическими вариантами ответов (да/нет).
На каждый вопрос пациенты указывают, что они могут или не могут выполнять действие.
Оценки варьируются от 0 (худший) до 12 (лучший).
|
Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
ВАШ оценивается от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
|
Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физические функции (PF) Компьютерные адаптивные тесты (CAT)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
PROMIS CAT-PF оценивается по шкале от 20 до 80, где большее число указывает на более высокую функцию.
|
Через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с улучшением структурной целостности по оценке послеоперационной МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Количество участников с улучшением структурной целостности по оценке послеоперационной МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Количество участников с улучшением организации сухожилий по оценке с помощью количественной послеоперационной ультракороткой магнитно-резонансной томографии (UTE-MRI) с использованием тех же МРТ-сканирований через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Количество участников с улучшением организации сухожилий по оценке с помощью количественной послеоперационной ультракороткой магнитно-резонансной томографии (UTE-MRI) с использованием тех же МРТ-сканирований через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-1092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .