Subacromiale slijmbeursherimplantatie na reparatie van de rotatorcuff
15 juni 2025 bijgewerkt door: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Subacromiale slijmbeursherimplantatie na reparatie van de rotatormanchet - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om klinische resultaten, structurele integriteit en peesorganisatie na rotator cuff-reparatie met en zonder subacromiale bursa-implantatie te evalueren en om naast elkaar bestaande onderzoeksstudies die zijn uitgevoerd aan het Health Science Center van de Universiteit van Texas in Houston (UT Health) verder te evalueren. over ultrakorte tijd tot echo-magnetische beeldvormingsresonantie (UTE-MRI) -technieken en hun implicaties voor rotator cuff-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezig met scheuren in de rotatorcuff die arthroscopisch herstel vereisen, zoals bevestigd door een medisch expert
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan zich verplichten tot het bestuderen van vervolgbezoeken of procedures
Uitsluitingscriteria:
- Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Extra ipsilaterale schoudercomplicaties hebben die de standaardbehandeling en revalidatie belemmeren
- Heb een actieve infectie op de operatieplaats
- Heb een actieve systemische infectie
- Chronische inflammatoire aandoening zoals reumatoïde artritis of lupus
- Heeft in de zes weken voorafgaand aan de operatie een injectie met corticosteroïden in de aangedane schouder gehad
- In het verleden eerdere chirurgische ingrepen hebben ondergaan die de bestaande natuurlijke anatomische opstelling van de rotator cuff/schouder hebben gewijzigd.
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Voorafgaand aan alle rotator cuff-reparaties wordt een subacromiale bursectomie uitgevoerd met een oscillerend scheerapparaat, zodat de rotator cuff kan worden gevisualiseerd en gerepareerd. naar het oscillerende scheerapparaat.
Het bursaweefsel wordt vervolgens in een steriele injectiespuit geplaatst en na voltooiing van de casus opnieuw geïmplanteerd op het bursa-oppervlak van de rotatorcuff-reparatie.
De arthroscopische vloeistof wordt uitgeschakeld en er wordt vloeistof uit de schouder afgevoerd voordat de slijmbeurs opnieuw wordt geïmplanteerd. Er wordt niets aan de slijmbeurs toegevoegd voordat de slijmbeurs opnieuw wordt geïmplanteerd.
Er zijn geen reagentia.
Het bursa-weefsel is puur het gehakte bursa-weefsel dat bij de patiënt is verwijderd en verlaat nooit het steriele veld.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Voorafgaand aan alle rotator cuff-reparaties wordt een subacromiale bursectomie uitgevoerd met een oscillerend scheerapparaat zodat de rotator cuff kan worden gevisualiseerd en gerepareerd. De huidige standaardprocedure is om dit weefsel weg te gooien en vervolgens door te gaan met de rotator cuff-reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
bewegingsbereik wordt gemeten met behulp van een goniometer
|
2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in kracht van de schouder
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
schouderkracht wordt gemeten met behulp van een handdynamometer
|
2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in schouderpijn zoals gemeten door het American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
Dit wordt gescoord van 0-100, een lagere score betekent meer pijn
|
2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in functionele beperkingen van de schouder zoals gemeten met de Simple Shoulder Test (SST)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
De SST bestaat uit 12 vragen met dichotome (ja/nee) antwoordmogelijkheden.
Bij elke vraag geven de patiënten aan dat ze de activiteit wel of niet kunnen doen.
De scores variëren van 0 (slechtste) tot 12 (beste)
|
2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
De VAS wordt gescoord van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) Computer Adaptive Tests (CAT's)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
PROMIS CAT-PF wordt gescoord op een schaal van 20-80, waarbij een hoger getal een hogere functie aangeeft
|
2 weken na de operatie,6 weken na de operatie,3 maanden na de operatie,6 maanden na de operatie,1 jaar na de operatie,2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbetering van de structurele integriteit zoals beoordeeld door postoperatieve MRI
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met verbetering van de structurele integriteit zoals beoordeeld door postoperatieve MRI
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met verbetering in peesorganisatie zoals beoordeeld met behulp van kwantitatieve postoperatieve ultrakorte magnetische resonantiebeeldvorming (UTE-MRI) met dezelfde MRI-scans van de tijdspunten van 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met verbetering in peesorganisatie zoals beoordeeld met behulp van kwantitatieve postoperatieve ultrakorte magnetische resonantiebeeldvorming (UTE-MRI) met dezelfde MRI-scans van de tijdspunten van 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-19-1092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .