Szubakromiális bursa újraimplantáció a rotátormandzsetta javítása után
2025. június 15. frissítette: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Szubakromiális bursa újraimplantáció a rotátor mandzsetta javítása után – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai eredmények, a szerkezeti integritás és az ínszerveződés értékelése a rotátor mandzsetta javítása után szubakromiális bursa implantációval és anélkül, valamint további, párhuzamosan létező kutatási tanulmányok, amelyeket a Texasi Egyetem Houstoni Egészségtudományi Központjában (UT Health) végeztek. Az ultrarövid idő az echo-mágneses képalkotó rezonancia (UTE-MRI) technikákról és ezeknek a rotátor mandzsetta elemzésére való vonatkozásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi szakértő által megerősített, artroszkópos javítást igénylő rotátor mandzsetta szakadása van
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Elkötelezheti magát a nyomon követési látogatások vagy eljárások tanulmányozása mellett
Kizárási kritériumok:
- Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- További ipszilaterális váll szövődmények, amelyek gátolják a standard ellátási kezelést és rehabilitációt
- Aktív fertőzése legyen a műtéti helyen
- Aktív szisztémás fertőzése van
- Krónikus gyulladásos állapot, például rheumatoid arthritis vagy lupus
- Kortikoszteroid injekciót kapott az érintett vállába a műtétet megelőző hat héten belül
- Korábban olyan sebészeti beavatkozásokon esett át, amelyek megváltoztatták a rotátor mandzsetta/váll meglévő természetes anatómiai elrendezését.
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
Minden forgómandzsetta javítás előtt szubakromiális bursectomiát hajtanak végre oszcilláló borotvával, hogy a rotátor mandzsetta láthatóvá váljon és javítható legyen. A kísérleti csoportban ezt a darált bursális szövetet ahelyett, hogy eldobnák, egy steril szűrőeszközön keresztül gyűjtik össze. az oszcilláló borotvához.
A bursális szövetet ezután steril fecskendőbe helyezik, és az eset befejeztével visszaültették a rotátor mandzsetta javítás bursális felületére.
Az artroszkópos folyadékot kikapcsolják, és a vállból kiürítik a folyadékot a bursa újrabeültetése előtt. Az újraimplantáció előtt semmit nem adnak a bursához.
Nincsenek reagensek.
A bursaszövet pusztán a betegről eltávolított darált bursaszövet, és soha nem hagyja el a steril mezőt.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Minden forgómandzsetta javítás előtt szubakromiális bursectomiát végeznek oszcilláló borotvával, hogy a rotátor mandzsetta láthatóvá váljon és megjavítható legyen. A jelenlegi ápolási eljárás szerint ezt a szövetet el kell dobni, majd folytatni kell a rotátor mandzsetta javítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgási tartomány változása
Időkeret: 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
A mozgás tartományát goniométerrel mérjük
|
2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
|
Változás a váll erejében
Időkeret: 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
a váll erejét kézi dinamométerrel mérik
|
2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
|
A vállfájdalom változása az amerikai váll- és könyöksebészek szabványos vállmérési űrlapja (ASES) szerint
Időkeret: 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
Ezt 0-100 között értékelik, az alacsonyabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent
|
2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
|
A váll funkcionális korlátainak változása az egyszerű vállteszttel (SST) mérve
Időkeret: 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
Az SST 12 kérdésből áll, dichotóm (igen/nem) válaszlehetőségekkel.
A betegek minden kérdésnél jelzik, hogy képesek vagy nem képesek elvégezni a tevékenységet.
A pontszámok 0 (legrosszabb) és 12 (legjobb) között mozognak.
|
2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
|
A fájdalom változása a vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
A VAS-t 0-tól 10-ig pontozzák, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció (PF) számítógépes adaptív tesztjei (CAT)
Időkeret: 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
A PROMIS CAT-PF pontozása egy 20-80 közötti skálán történik, ahol a magasabb szám magasabb funkciót jelez
|
2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a szerkezeti integritás, a posztoperatív MRI alapján
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a szerkezeti integritás, a posztoperatív MRI alapján
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult az inak szerveződése, kvantitatív posztoperatív ultrarövid mágneses rezonancia képalkotással (UTE-MRI) mérve, ugyanazon MRI-felvételek felhasználásával a 6 és 12 hónapos időpontokban.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult az inak szerveződése, kvantitatív posztoperatív ultrarövid mágneses rezonancia képalkotással (UTE-MRI) mérve, ugyanazon MRI-felvételek felhasználásával a 6 és 12 hónapos időpontokban.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-19-1092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .