ローテーターカフ修復後の肩峰下滑液包の再移植
2023年12月1日 更新者：James M. Gregory、The University of Texas Health Science Center, Houston
ローテーターカフ修復後の肩峰下滑液包再移植 - 無作為対照試験
この研究の目的は、肩峰下滑液包移植の有無にかかわらず回旋筋腱板修復後の臨床転帰、構造的完全性、および腱組織を評価し、ヒューストンのテキサス大学健康科学センター (UT Health) で実施された共同研究をさらに進めることです。超短時間エコー磁気イメージング共鳴（UTE-MRI）技術と回旋筋腱板分析への影響について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -回旋腱板の裂傷があり、医療専門家によって確認された関節鏡視下修復が必要です
- -インフォームドコンセントを提供できる
- -フォローアップの訪問または手順を研究することを約束できます
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない
- 標準的な治療とリハビリテーションを阻害する追加の同側の肩の合併症がある
- -手術部位に活動性感染症がある
- 活動性の全身感染症がある
- 関節リウマチや狼瘡などの慢性炎症状態
- 手術前6週間以内に患部肩にコルチコステロイド注射を受けた
- -過去に回旋筋腱板/肩の既存の自然な解剖学的配置を変更する以前の外科的介入を受けたことがあります。
- 非英語スピーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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回旋腱板のすべての修理の前に、肩峰下の滑液包切除術を振動シェーバーで行い、回旋腱板を視覚化して修復できるようにします。実験グループでは、廃棄される代わりに、このミンチされた滑液包組織が取り付けられた滅菌濾過装置を介して収集されます。振動シェーバーに。
次に、滑液包組織を滅菌注射器に入れ、症例の完了時に回旋筋腱板修復の滑液包表面に再移植します。
滑液包の再移植の前に、関節鏡検査用の流体を止め、流体を肩から排出します。再移植の前に、滑液包には何も追加しません。
試薬はありません。
滑液包組織は、患者から取り除かれた純粋にみじん切りになった滑液包組織であり、無菌領域を離れることはありません。
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アクティブコンパレータ：対照群
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すべての回旋腱板の修復の前に、振動シェーバーを使用して肩峰下の滑液包切除術を行い、回旋腱板を視覚化して修復できるようにします。現在の標準的な治療手順は、この組織を廃棄してから回旋腱板の修復に進むことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域の変化
時間枠：術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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ゴニオメーターで可動域を測ります
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術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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肩の力の変化
時間枠：術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して肩の強さを測定します
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術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) によって測定された肩の痛みの変化
時間枠：術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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これは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど痛みが強いことを意味します
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術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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Simple Shoulder Test（SST）によって測定される肩の機能制限の変化
時間枠：術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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SST は、二分法 (はい/いいえ) の選択肢を持つ 12 の質問で構成されています。
質問ごとに、患者はその活動を行うことができるかできないかを示します。
スコアの範囲は 0 (最低) から 12 (最高) です。
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術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される痛みの変化
時間枠：術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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VAS は 0 ～ 10 で採点されます。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
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術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 (PF) コンピュータ適応テスト (CAT)
時間枠：術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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PROMIS CAT-PF は 20 ～ 80 のスケールでスコア付けされ、数字が大きいほど機能が高いことを示します
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術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後MRIで評価された構造的完全性が改善された参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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術後MRIで評価された構造的完全性が改善された参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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6か月および12か月の時点からの同じMRIスキャンを使用した定量的術後超短磁気共鳴画像法（UTE-MRI）を使用して評価された、腱組織の改善を伴う参加者の数。
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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6か月および12か月の時点からの同じMRIスキャンを使用した定量的術後超短磁気共鳴画像法（UTE-MRI）を使用して評価された、腱組織の改善を伴う参加者の数。
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James M Gregory, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (推定)
2024年9月22日
研究の完了 (推定)
2024年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験グループ（滑液包移植）の臨床試験
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University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません