Reimplantace subakromiální burzy po opravě rotátorové manžety
15. června 2025 aktualizováno: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Reimplantace subakromiální burzy po opravě rotátorové manžety – Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem této studie je vyhodnotit klinické výsledky, strukturální integritu a organizaci šlach po reparaci rotátorové manžety s implantací subakromiální burzy a bez ní a další koexistující výzkumné studie provedené v The University Of Texas Health Science Center of Houston (UT Health) o technikách Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI) a jejich implikace pro analýzu rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S trhlinami rotátorové manžety vyžadující artroskopickou opravu, jak potvrdil lékař
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Může se zavázat ke studijním následným návštěvám nebo postupům
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Mají další ipsilaterální komplikace ramene, které budou bránit standardní péči a rehabilitaci
- Mít aktivní infekci v místě operace
- Mít aktivní systémovou infekci
- Chronický zánětlivý stav, jako je revmatoidní artritida nebo lupus
- Během šesti týdnů před operací měl do postiženého ramene injekci kortikosteroidů
- V minulosti podstoupili chirurgické zákroky, které upravily stávající přirozené anatomické uspořádání rotátorové manžety/ramena.
- Neanglický mluvčí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Před všemi opravami rotátorové manžety je provedena subakromiální burzektomie pomocí oscilačního strojku, aby bylo možné rotátorovou manžetu vizualizovat a opravit. V experimentální skupině bude tato rozemletá tkáň burzy odebrána pomocí připojeného sterilního filtračního zařízení. na oscilační holicí strojek.
Bursální tkáň se poté umístí do sterilní injekční stříkačky a po dokončení případu se reimplantuje zpět na povrch burzy opravy rotátorové manžety.
Artroskopická tekutina je vypnuta a tekutina je evakuována z ramene před reimplantací burzy. Před reimplantací se do burzy nic nepřidává.
Nejsou zde žádná činidla.
Tkáň burzy je čistě rozemletá tkáň burzy odebraná pacientovi a nikdy neopustí sterilní pole.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Před všemi opravami rotátorové manžety se pomocí oscilačního strojku provede subakromiální bursektomie, aby bylo možné rotátorovou manžetu vizualizovat a opravit. Současným standardním postupem péče je odstranit tuto tkáň a poté pokračovat v opravě rotátorové manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometru
|
2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
|
Změna síly ramene
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
síla ramen bude měřena pomocí ručního dynamometru
|
2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
|
Změna bolesti ramene měřená standardizovaným hodnotícím formulářem amerických ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
Toto je hodnoceno od 0-100, nižší skóre znamená horší bolest
|
2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
|
Změna funkčních omezení ramene měřená jednoduchým ramenním testem (SST)
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
SST se skládá z 12 otázek s dichotomickými odpověďmi (ano/ne).
U každé otázky pacienti uvádějí, že jsou schopni nebo nejsou schopni danou aktivitu dělat.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší)
|
2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
VAS je hodnocen od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
|
2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
|
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Fyzické funkce (PF) Počítačové adaptivní testy (CAT)
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
PROMIS CAT-PF je hodnocen na stupnici od 20 do 80, kde vyšší číslo znamená vyšší funkci
|
2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením strukturální integrity podle pooperačního MRI
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků se zlepšením strukturální integrity podle pooperačního MRI
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků se zlepšením organizace šlach, jak bylo hodnoceno pomocí kvantitativního pooperačního zobrazování ultrakrátkou magnetickou rezonancí (UTE-MRI) za použití stejných skenů MRI z časových bodů 6 a 12 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků se zlepšením organizace šlach, jak bylo hodnoceno pomocí kvantitativního pooperačního zobrazování ultrakrátkou magnetickou rezonancí (UTE-MRI) za použití stejných skenů MRI z časových bodů 6 a 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-1092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme