Ponowna implantacja kaletki podbarkowej po naprawie mankietu rotatorów
15 czerwca 2025 zaktualizowane przez: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ponowna implantacja kaletki podbarkowej po naprawie stożka rotatorów — randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych, integralności strukturalnej i organizacji ścięgien po naprawie pierścienia rotatorów z implantacją kaletki podbarkowej i bez niej oraz dalszych współistniejących badań przeprowadzonych w The University of Texas Health Science Center w Houston (UT Health) w sprawie ultrakrótkich technik rezonansu obrazowania echa-magnetycznego (UTE-MRI) i ich wpływu na analizę pierścienia rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny z rozdarciem pierścienia rotatorów wymagającym naprawy artroskopowej, co zostało potwierdzone przez eksperta medycznego
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Może zobowiązać się do przestudiowania wizyt kontrolnych lub procedur
Kryteria wyłączenia:
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Mieć dodatkowe powikłania barku po tej samej stronie, które będą hamować standardowe leczenie i rehabilitację
- Aktywna infekcja w miejscu operowanym
- Mają aktywną infekcję ogólnoustrojową
- Przewlekły stan zapalny, taki jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń
- Otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu w dotknięty bark w ciągu sześciu tygodni przed operacją
- Miał wcześniejsze interwencje chirurgiczne w przeszłości, które zmodyfikowały istniejący naturalny układ anatomiczny stożka rotatorów/barku.
- Osoba nie mówiąca po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Przed każdą naprawą stożka rotatorów wykonuje się bursektomię podbarkową za pomocą golarki oscylacyjnej, aby można było zobaczyć i naprawić stożek rotatorów. do golarki oscylacyjnej.
Tkanka kaletki jest następnie umieszczana w sterylnej strzykawce i ponownie wszczepiana na powierzchnię kaletki naprawy stożka rotatorów po zakończeniu przypadku.
Płyn artroskopowy jest wyłączony, a płyn ewakuowany z barku przed ponownym wszczepieniem kaletki. Nic nie jest dodawane do kaletki przed ponownym wszczepieniem.
Nie ma odczynników.
Tkanka kaletki to czysto rozdrobniona tkanka kaletki usunięta od pacjenta i nigdy nie opuszcza sterylnego pola.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Przed każdą naprawą stożka rotatorów wykonuje się bursektomię podbarkową za pomocą golarki oscylacyjnej, aby można było zobaczyć i naprawić stożek rotatorów. Obecny standard postępowania polega na odrzuceniu tej tkanki, a następnie przystąpieniu do naprawy stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Zakres ruchu zostanie zmierzony za pomocą goniometru
|
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
|
Zmiana siły barku
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
siła ramion zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru
|
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
|
Zmiana w bólu barku mierzona za pomocą standardowego formularza oceny barku American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Jest to punktowane od 0 do 100, niższy wynik oznacza gorszy ból
|
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
|
Zmiana ograniczeń funkcjonalnych barku mierzona prostym testem barku (SST)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
SST składa się z 12 pytań z dychotomicznymi opcjami odpowiedzi (tak/nie).
Przy każdym pytaniu pacjenci zaznaczają, że są w stanie lub nie są w stanie wykonać danej czynności.
Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy)
|
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Skala VAS jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów System informacji pomiarowej (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) Komputerowe testy adaptacyjne (CAT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
PROMIS CAT-PF oceniany jest w skali od 20 do 80, gdzie wyższa liczba oznacza wyższą funkcję
|
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą integralności strukturalnej ocenianą na podstawie pooperacyjnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników z poprawą integralności strukturalnej ocenianą na podstawie pooperacyjnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników z poprawą organizacji ścięgien ocenianą za pomocą ilościowego pooperacyjnego ultrakrótkiego rezonansu magnetycznego (UTE-MRI) przy użyciu tych samych skanów MRI z 6- i 12-miesięcznych punktów czasowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników z poprawą organizacji ścięgien ocenianą za pomocą ilościowego pooperacyjnego ultrakrótkiego rezonansu magnetycznego (UTE-MRI) przy użyciu tych samych skanów MRI z 6- i 12-miesięcznych punktów czasowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-19-1092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony