Reimplantación de bursa subacromial después de la reparación del manguito rotador
15 de junio de 2025 actualizado por: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Reimplantación de la bursa subacromial después de la reparación del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos, la integridad estructural y la organización del tendón después de la reparación del manguito de los rotadores con y sin implantación de bursa subacromial y profundizar los estudios de investigación coexistentes realizados en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston (UT Health) sobre técnicas de Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI) y su implicación para el análisis del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presente con desgarros del manguito rotador que requieren reparación artroscópica según lo confirmado por un experto médico
- Son capaces de dar su consentimiento informado
- Puede comprometerse a realizar visitas o procedimientos de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- No pueden dar su consentimiento informado
- Tener complicaciones adicionales en el hombro ipsolateral que inhibirán el tratamiento y la rehabilitación de atención estándar
- Tener infección activa en el sitio operatorio
- Tiene una infección sistémica activa
- Condición inflamatoria crónica como la artritis reumatoide o el lupus
- Ha recibido una inyección de corticosteroides en el hombro afectado dentro de las seis semanas anteriores a la cirugía.
- Haber tenido intervenciones quirúrgicas previas en el pasado que hayan modificado la disposición anatómica natural existente del manguito rotador/hombro.
- hablante no inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Antes de todas las reparaciones del manguito rotador, se realiza una bursectomía subacromial con una afeitadora oscilante para poder visualizar y reparar el manguito rotador. En el grupo experimental, en lugar de desecharlo, este tejido bursal picado se recolectará mediante un dispositivo de filtración estéril conectado a la afeitadora oscilante.
Luego, el tejido bursal se coloca en una jeringa estéril y se vuelve a implantar en la superficie bursal de la reparación del manguito rotador al finalizar el caso.
El líquido artroscópico se apaga y el líquido se evacua del hombro antes de la reimplantación de la bursa. No se agrega nada a la bursa antes de la reimplantación.
No hay reactivos.
El tejido bursa es puramente el tejido bursa picado extraído del paciente y nunca sale del campo estéril.
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Comparador activo: Grupo de control
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Antes de todas las reparaciones del manguito de los rotadores, se realiza una bursectomía subacromial con una afeitadora oscilante para poder visualizar y reparar el manguito de los rotadores. El estándar de atención actual es desechar este tejido y luego proceder con la reparación del manguito de los rotadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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el rango de movimiento se medirá usando un goniómetro
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2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Cambio en la fuerza del hombro.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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la fuerza del hombro se medirá con un dinamómetro de mano
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2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Cambio en el dolor del hombro según lo medido por el Formulario de evaluación estandarizada del hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Esto se califica de 0 a 100, una puntuación más baja significa peor dolor
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2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Cambio en las limitaciones funcionales del hombro medido por la prueba simple del hombro (SST)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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El SST consta de 12 preguntas con opciones de respuesta dicotómica (sí/no).
Para cada pregunta, los pacientes indican que pueden o no pueden realizar la actividad.
Las puntuaciones van de 0 (peor) a 12 (mejor)
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2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Cambio en el dolor evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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El VAS se puntúa de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 siendo el peor dolor.
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2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física (PF) Pruebas adaptativas por computadora (CAT)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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PROMIS CAT-PF se califica en una escala de 20 a 80, donde un número más alto indica una función más alta
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2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría en la integridad estructural evaluada mediante resonancia magnética posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Número de participantes con mejoría en la integridad estructural evaluada mediante resonancia magnética posoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Número de participantes con mejoría en la organización del tendón evaluada mediante imágenes de resonancia magnética ultracorta (UTE-MRI) posoperatoria cuantitativa utilizando las mismas exploraciones de MRI de los puntos de tiempo de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Número de participantes con mejoría en la organización del tendón evaluada mediante imágenes de resonancia magnética ultracorta (UTE-MRI) posoperatoria cuantitativa utilizando las mismas exploraciones de MRI de los puntos de tiempo de 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-1092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .