Re-implantasjon av subakromial bursa etter reparasjon av rotatormansjett
15. juni 2025 oppdatert av: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Re-implantasjon av subakromial bursa etter reparasjon av rotatormansjett - en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien er å evaluere kliniske resultater, strukturell integritet og seneorganisering etter rotatorcuff-reparasjon med og uten subakromial bursa-implantasjon og å videreføre sameksisterende forskningsstudier utført ved University Of Texas Health Science Center i Houston (UT Health) om Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI) teknikker og deres implikasjon for rotatorcuff-analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede med rifter på rotatormansjetten som krever artroskopisk reparasjon, bekreftet av en medisinsk ekspert
- Kan gi informert samtykke
- Kan forplikte seg til å studere oppfølgingsbesøk eller prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Har ytterligere ipsilaterale skulderkomplikasjoner som vil hemme standard behandling og rehabilitering
- Har aktiv infeksjon på operasjonsstedet
- Har aktiv systemisk infeksjon
- Kronisk inflammatorisk tilstand som revmatoid artritt eller lupus
- Har hatt en kortikosteroidinjeksjon i den berørte skulderen i løpet av de seks ukene før operasjonen
- Har tidligere hatt kirurgiske inngrep som har modifisert det eksisterende naturlige anatomiske arrangementet av rotatorcuff/skulder.
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Før alle rotatorcuff-reparasjoner utføres en subakromial bursektomi med en oscillerende barbermaskin slik at rotatorcuffen kan visualiseres og repareres. I forsøksgruppen vil dette hakkede bursale vevet samles opp via en festet sterilfiltreringsenhet i stedet for å bli kastet. til den oscillerende barbermaskinen.
Bursalvevet plasseres deretter i en steril sprøyte og reimplanteres tilbake på bursaloverflaten til rotatorcuff-reparasjonen ved fullføring av etuiet.
Den artroskopiske væsken slås av, og væske evakueres fra skulderen før reimplantasjon av bursa. Ingenting tilsettes bursa før reimplantasjon.
Det er ingen reagenser.
Bursavevet er rent hakket bursavev som fjernes fra pasienten, og forlater aldri det sterile feltet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Før alle rotatorcuff-reparasjoner utføres en subakromial bursektomi med en oscillerende barbermaskin, slik at rotatorcuffen kan visualiseres og repareres. Den gjeldende standard prosedyren for pleie er å kaste dette vevet, og deretter fortsette med rotatorcuff-reparasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av et goniometer
|
2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i skulderstyrke
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
skulderstyrken vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i skuldersmerter som målt av American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
Dette er scoret fra 0-100, lavere poengsum betyr verre smerte
|
2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i funksjonelle begrensninger av skulderen målt ved Simple Shoulder Test (SST)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
SST består av 12 spørsmål med dikotome (ja/nei) svaralternativer.
For hvert spørsmål angir pasientene at de er i stand til eller ikke er i stand til å utføre aktiviteten.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (best)
|
2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i smerte vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
VAS er skåret fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte
|
2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon (PF) Computer Adaptive Tests (CATs)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
PROMIS CAT-PF skåres på en skala fra 20-80, hvor et høyere tall indikerer høyere funksjon
|
2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring i strukturell integritet vurdert ved postoperativ MR
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med forbedring i strukturell integritet vurdert ved postoperativ MR
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med forbedring i seneorganisering som vurdert ved bruk av kvantitativ postoperativ ultrakort magnetisk resonanstomografi (UTE-MRI) ved bruk av samme MR-skanning fra 6- og 12-måneders tidspunkt.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med forbedring i seneorganisering som vurdert ved bruk av kvantitativ postoperativ ultrakort magnetisk resonanstomografi (UTE-MRI) ved bruk av samme MR-skanning fra 6- og 12-måneders tidspunkt.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-19-1092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .