Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subakromaalinen bursa-istutus rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston

Subakromaalinen bursan uudelleenistutus rotaattorimansetin korjauksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia, rakenteellista eheyttä ja jänneorganisaatiota kiertäjämansetin korjauksen jälkeen subakromaalisen bursan implantaation kanssa ja ilman sitä ja jatkaa rinnakkain tehtyjä tutkimuksia Teksasin yliopiston Houstonin terveystiedekeskuksessa (UT Health). Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI) -tekniikoista ja niiden vaikutuksesta rotaattorimansetin analyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteen asiantuntija on vahvistanut, että siinä on kiertomansetin repeämiä, jotka vaativat artroskooppista korjausta
  • Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
  • Voi sitoutua opiskelemaan seurantakäyntejä tai -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • On muita samansuuntaisia ​​olkapääkomplikaatioita, jotka estävät tavanomaista hoitoa ja kuntoutusta
  • Leikkauspaikalla on aktiivinen infektio
  • Sinulla on aktiivinen systeeminen infektio
  • Krooninen tulehdustila, kuten nivelreuma tai lupus
  • Hän on saanut kortikosteroidi-injektion sairaaseen olkapäähän kuuden viikon aikana ennen leikkausta
  • Sinulla on aiemmin ollut kirurgisia toimenpiteitä, jotka ovat muuttaneet rotaattorimansetin/olkapään olemassa olevaa luonnollista anatomista järjestelyä.
  • Ei englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Menettely: Kokeellinen ryhmä (Bursa-istutus)
Ennen kaikkia rotaattorimansetin korjauksia tehdään subakromiaalinen bursektomia värähtelevällä parranajokoneella, jotta rotaattorimansetti voidaan visualisoida ja korjata. Koeryhmässä tämä jauhettu bursaalikudos kerätään steriilin suodatuslaitteen avulla. värähtelevään parranajokoneeseen. Bursaalikudos asetetaan sitten steriiliin ruiskuun ja istutetaan takaisin rotaattorimansettikorjauksen bursaalipinnalle kotelon päätyttyä. Artroskooppinen neste kytketään pois päältä ja neste poistetaan olkapäästä ennen bursan uudelleenistutusta. Bursaan ei lisätä mitään ennen uudelleenistutusta. Ei ole reagensseja. Bursakudos on puhtaasti jauhettua bursakudosta, joka on poistettu potilaasta, eikä se koskaan poistu steriililtä kentältä.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Menettely: Kontrolliryhmä (Standard of Care)
Ennen kaikkia rotaattorimansetin korjauksia tehdään subakromiaalinen bursektomia värähtelevällä parranajokoneella, jotta rotaattorimansetti voidaan visualisoida ja korjata. Nykyinen hoitomenetelmä on hävittää tämä kudos ja jatkaa sitten rotaattorimansetin korjausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
liikealue mitataan goniometrillä
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos olkapään vahvuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
olkapään voima mitataan käsidynamometrillä
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos olkapään kivussa mitattuna American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) -lomakkeella
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämä pisteytetään muodossa 0-100, pienempi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutos olkapään toiminnallisissa rajoituksissa yksinkertaisella olkapäätestillä (SST) mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
SST koostuu 12 kysymyksestä, joissa on kaksijakoiset (kyllä/ei) vastausvaihtoehdot. Jokaisen kysymyksen kohdalla potilaat osoittavat, että he pystyvät tai eivät pysty suorittamaan toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 12 (paras)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kivun muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
VAS pisteytetään muodossa 0-10, 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan (PF) tietokoneiden mukautumistestit (CAT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
PROMIS CAT-PF pisteytetään asteikolla 20-80, jossa suurempi luku tarkoittaa parempaa toimintaa
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden rakenteellinen eheys parani postoperatiivisen MRI:n perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden rakenteellinen eheys parani postoperatiivisen MRI:n perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden jänteiden organisoituminen on parantunut, arvioituna kvantitatiivisella postoperatiivisella ultralyhyellä magneettikuvauksella (UTE-MRI) käyttämällä samoja MRI-skannauksia 6 ja 12 kuukauden ajankohtina.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden jänteiden organisoituminen on parantunut, arvioituna kvantitatiivisella postoperatiivisella ultralyhyellä magneettikuvauksella (UTE-MRI) käyttämällä samoja MRI-skannauksia 6 ja 12 kuukauden ajankohtina.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-1092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä (Bursa-istutus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa