Reimpianto della borsa subacromiale dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
1 dicembre 2023 aggiornato da: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Reimpianto della borsa subacromiale dopo la riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici, l'integrità strutturale e l'organizzazione del tendine dopo la riparazione della cuffia dei rotatori con e senza impianto di borsa subacromiale e ulteriori studi di ricerca coesistenti condotti presso l'Università del Texas Health Science Center di Houston (UT Health) sulle tecniche Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI) e le loro implicazioni per l'analisi della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presente con rotture della cuffia dei rotatori che richiedono riparazione artroscopica come confermato da un esperto medico
- Sono in grado di fornire il consenso informato
- Può impegnarsi a studiare visite o procedure di follow-up
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di fornire il consenso informato
- Avere ulteriori complicazioni della spalla omolaterale che inibiranno il trattamento standard di cura e la riabilitazione
- Avere un'infezione attiva nel sito operatorio
- Avere un'infezione sistemica attiva
- Condizione infiammatoria cronica come l'artrite reumatoide o il lupus
- Ha subito un'iniezione di corticosteroidi alla spalla interessata nelle sei settimane precedenti l'intervento
- Hanno subito in passato interventi chirurgici che hanno modificato la disposizione anatomica naturale esistente della cuffia/spalla dei rotatori.
- Non parlante inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Prima di tutte le riparazioni della cuffia dei rotatori, viene eseguita una borsectomia subacromiale con un rasoio oscillante in modo che la cuffia dei rotatori possa essere visualizzata e riparata. Nel gruppo sperimentale, invece di essere scartato, questo tessuto della borsa tritato verrà raccolto tramite un dispositivo di filtrazione sterile collegato al rasoio oscillante.
Il tessuto della borsa viene quindi inserito in una siringa sterile e reimpiantato nuovamente sulla superficie della borsa della riparazione della cuffia dei rotatori al completamento del caso.
Il fluido artroscopico viene disattivato e il fluido viene evacuato dalla spalla prima del reimpianto della borsa. Nulla viene aggiunto alla borsa prima del reimpianto.
Non ci sono reagenti.
Il tessuto della borsa è puramente il tessuto della borsa tritato rimosso dal paziente e non lascia mai il campo sterile.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Prima di tutte le riparazioni della cuffia dei rotatori, viene eseguita una borsectomia subacromiale con un rasoio oscillante in modo che la cuffia dei rotatori possa essere visualizzata e riparata. L'attuale procedura standard di cura consiste nell'eliminare questo tessuto e quindi procedere con la riparazione della cuffia dei rotatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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il range di movimento sarà misurato usando un goniometro
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2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella forza della spalla
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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la forza della spalla sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile
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2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Variazione del dolore alla spalla misurata dall'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Questo è valutato da 0 a 100, un punteggio più basso significa un dolore peggiore
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2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Variazione delle limitazioni funzionali della spalla misurate dal Simple Shoulder Test (SST)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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L'SST è composto da 12 domande con opzioni di risposta dicotomiche (sì/no).
Per ogni domanda, i pazienti indicano se sono in grado o non sono in grado di svolgere l'attività.
I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 12 (migliore)
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2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Variazione del dolore valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Il punteggio VAS è compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore
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2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Funzione fisica (FP) Test adattivi al computer (CAT)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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PROMIS CAT-PF è valutato su una scala da 20 a 80, dove un numero più alto indica una funzione più elevata
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2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con miglioramento dell'integrità strutturale valutato dalla risonanza magnetica postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con miglioramento dell'integrità strutturale valutato dalla risonanza magnetica postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con miglioramento dell'organizzazione del tendine valutato utilizzando la risonanza magnetica ultracorta postoperatoria quantitativa (UTE-MRI) utilizzando le stesse scansioni MRI dai punti temporali di 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con miglioramento dell'organizzazione del tendine valutato utilizzando la risonanza magnetica ultracorta postoperatoria quantitativa (UTE-MRI) utilizzando le stesse scansioni MRI dai punti temporali di 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
22 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
22 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-19-1092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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