Réimplantation de la bourse sous-acromiale après réparation de la coiffe des rotateurs
15 juin 2025 mis à jour par: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Réimplantation de la bourse sous-acromiale après réparation de la coiffe des rotateurs - Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques, l'intégrité structurelle et l'organisation des tendons après réparation de la coiffe des rotateurs avec et sans implantation de bourse sous-acromiale et d'approfondir les études de recherche coexistantes réalisées au Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à Houston (UT Health) sur les techniques Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI) et leur implication pour l'analyse de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présent avec des déchirures de la coiffe des rotateurs nécessitant une réparation arthroscopique comme confirmé par un expert médical
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
- Peut s'engager à étudier des visites ou des procédures de suivi
Critère d'exclusion:
- Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- Avoir des complications supplémentaires de l'épaule homolatérale qui inhiberont le traitement et la réadaptation standard
- Avoir une infection active au site opératoire
- Avoir une infection systémique active
- État inflammatoire chronique comme la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus
- A reçu une injection de corticostéroïde à l'épaule affectée dans les six semaines précédant la chirurgie
- Avoir subi des interventions chirurgicales antérieures dans le passé qui ont modifié la disposition anatomique naturelle existante de la coiffe des rotateurs/épaule.
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Avant toute réparation de la coiffe des rotateurs, une bursectomie sous-acromiale est réalisée avec un rasoir oscillant afin que la coiffe des rotateurs puisse être visualisée et réparée. Dans le groupe expérimental, au lieu d'être jeté, ce tissu de bourse haché sera collecté via un dispositif de filtration stérile attaché au rasoir oscillant.
Le tissu de la bourse est ensuite placé dans une seringue stérile et réimplanté sur la surface de la bourse de la réparation de la coiffe des rotateurs à la fin du cas.
Le fluide arthroscopique est désactivé et le fluide est évacué de l'épaule avant la réimplantation de la bourse. Rien n'est ajouté à la bourse avant la réimplantation.
Il n'y a pas de réactifs.
Le tissu de bourse est purement le tissu de bourse haché retiré du patient et ne quitte jamais le champ stérile.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Avant toutes les réparations de la coiffe des rotateurs, une bursectomie sous-acromiale est effectuée avec un rasoir oscillant afin que la coiffe des rotateurs puisse être visualisée et réparée. La procédure de soins standard actuelle consiste à jeter ce tissu, puis à procéder à la réparation de la coiffe des rotateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'amplitude de mouvement
Délai: 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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l'amplitude de mouvement sera mesurée à l'aide d'un goniomètre
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2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Changement de force de l'épaule
Délai: 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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la force des épaules sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif
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2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Modification de la douleur à l'épaule mesurée par le formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Ceci est noté de 0 à 100, un score inférieur signifie une douleur plus intense
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2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Modification des limitations fonctionnelles de l'épaule telles que mesurées par le test simple de l'épaule (SST)
Délai: 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Le SST se compose de 12 questions avec des options de réponse dichotomiques (oui/non).
Pour chaque question, les patients indiquent qu'ils sont capables ou non de faire l'activité.
Les scores vont de 0 (le pire) à 12 (le meilleur)
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2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Modification de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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L'EVA est notée de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
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2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Fonction physique (PF) Tests adaptatifs informatisés (CAT)
Délai: 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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PROMIS CAT-PF est noté sur une échelle de 20 à 80, où un nombre plus élevé indique une fonction plus élevée
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2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une amélioration de l'intégrité structurelle évaluée par IRM postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Nombre de participants présentant une amélioration de l'intégrité structurelle évaluée par IRM postopératoire
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Nombre de participants présentant une amélioration de l'organisation des tendons, évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique ultracourte postopératoire quantitative (UTE-MRI) à l'aide des mêmes IRM à partir des points temporels de 6 et 12 mois.
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Nombre de participants présentant une amélioration de l'organisation des tendons, évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique ultracourte postopératoire quantitative (UTE-MRI) à l'aide des mêmes IRM à partir des points temporels de 6 et 12 mois.
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-19-1092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .