Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genimplantation af subakromial bursa efter reparation af rotatormanchet

1. december 2023 opdateret af: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston

Genimplantation af subakromial bursa efter reparation af rotatormanchet - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske resultater, strukturel integritet og seneorganisation efter rotator cuff reparation med og uden subakromial bursa implantation og at yderligere co-eksisterende forskningsundersøgelser udført ved University Of Texas Health Science Center i Houston (UT Health) om Ultrashort Time to Echo-Magnetic Imaging Resonance (UTE-MRI) teknikker og deres implikation for rotator cuff analyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med rotator manchet-rivninger, der kræver artroskopisk reparation som bekræftet af en medicinsk ekspert
  • Er i stand til at give informeret samtykke
  • Kan forpligte sig til at studere opfølgende besøg eller procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Har yderligere ipsilaterale skulderkomplikationer, der vil hæmme standardbehandling og rehabilitering
  • Har aktiv infektion på operationsstedet
  • Har aktiv systemisk infektion
  • Kronisk inflammatorisk tilstand såsom leddegigt eller lupus
  • Har fået en kortikosteroidinjektion i den berørte skulder inden for de seks uger før operationen
  • Har tidligere haft kirurgiske indgreb, der har ændret det eksisterende naturlige anatomiske arrangement af rotator cuff/skulder.
  • Ikke-engelsk taler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Procedure: Eksperimentel gruppe (Bursa-implantation)
Forud for alle rotatorcuff-reparationer udføres en subakromial bursektomi med en oscillerende shaver, så rotatorcuffen kan visualiseres og repareres. I forsøgsgruppen vil dette hakkede bursale væv blive opsamlet via en påsat sterilfiltreringsanordning i stedet for at blive kasseret. til den oscillerende barbermaskine. Bursalvævet anbringes derefter i en steril sprøjte og genimplanteres tilbage på bursaloverfladen af ​​rotatorcuff-reparationen ved færdiggørelsen af ​​etuiet. Den artroskopiske væske slukkes, og væske evakueres fra skulderen før reimplantation af bursa. Der tilsættes intet til bursa før reimplantation. Der er ingen reagenser. Bursavævet er udelukkende det hakkede bursavæv, der fjernes fra patienten, og forlader aldrig det sterile felt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Procedure: Kontrolgruppe (Standard of Care)
Forud for alle rotatorcuff-reparationer udføres en subakromial bursektomi med en oscillerende shaver, så rotatorcuffen kan visualiseres og repareres. Den nuværende standard for plejeprocedure er at kassere dette væv og derefter fortsætte med rotatorcuff-reparationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et goniometer
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Ændring i skulderstyrke
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
skulderstyrke vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometer
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Ændring i skuldersmerter som målt af American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Dette er scoret fra 0-100, lavere score betyder værre smerte
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Ændring i funktionelle begrænsninger af skulder som målt ved Simple Shoulder Test (SST)
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
SST består af 12 spørgsmål med dikotomiske (ja/nej) svarmuligheder. For hvert spørgsmål angiver patienterne, at de er i stand til eller ikke er i stand til at udføre aktiviteten. Resultaterne varierer fra 0 (dårligst) til 12 (bedst)
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Ændring i smerte vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
VAS er scoret fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk funktion (PF) Computer Adaptive Tests (CAT'er)
Tidsramme: 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen
PROMIS CAT-PF scores på en skala fra 20-80, hvor et højere tal indikerer højere funktion
2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i strukturel integritet vurderet ved postoperativ MR
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Antal deltagere med forbedring i strukturel integritet vurderet ved postoperativ MR
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Antal deltagere med forbedring i seneorganisation som vurderet ved hjælp af kvantitativ postoperativ ultrakort magnetisk resonansbilleddannelse (UTE-MRI) ved brug af de samme MR-scanninger fra 6- og 12-måneders-tidspunkterne.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Antal deltagere med forbedring i seneorganisation som vurderet ved hjælp af kvantitativ postoperativ ultrakort magnetisk resonansbilleddannelse (UTE-MRI) ved brug af de samme MR-scanninger fra 6- og 12-måneders-tidspunkterne.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-1092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe (Bursa-implantation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner