用 BHV-1100（以前称为 KP1237）、低剂量 IL-2 对多发性骨髓瘤患者进行自体记忆样 NK 细胞治疗
2025年1月16日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
自体记忆样 NK 细胞免疫疗法联合 KP1237 和低剂量 IL-2 作为微小残留病阳性、新诊断的多发性骨髓瘤患者早期自体移植巩固的第 1 期研究
这是一项开放标签的单中心 1a/1b 期研究，主要目的是确定输注细胞因子诱导的记忆样 (CIML) NK 细胞加上 KP1237 和低剂量 IL-的离体组合产品的安全性和疗效。 2 在自体干细胞移植 (ASCT) 前第一次缓解期有微小残留病 (MRD+) 的新诊断 MM 患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在最初诊断多发性骨髓瘤时，根据标准诊断标准患有可测量的疾病
- 在诱导化疗时符合症状性多发性骨髓瘤的标准
- 根据临床医生的判断是否适合移植
- 愿意在第一次缓解时接受 ASCT
- 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 多发性骨髓瘤统一反应标准，在 ASCT 前通过诱导化疗实现部分反应或更好
- 在干细胞收集和 ASCT 之前重新分期为 MRD+ 疾病
- 东部肿瘤合作组 (EGOG) 体能状态评分小于 2
- 预期寿命大于六个月
- 没有活动性或失代偿性心力衰竭的证据，没有近期（过去 6 个月）急性心肌梗死病史，没有严重瓣膜病的证据，并且在移植评估时 LVEF 必须超过 50%
- 足够的肾功能
- 在移植评估时没有中度/重度限制性或阻塞性肺病的证据
- 足够的骨髓功能
- 愿意接受用于干细胞移植的 CD34+ 细胞采集
- 愿意接受白细胞去除术
- 足够的肝功能
- 如果有生育能力，愿意按照建议遵循节育和妊娠测试实践
- 愿意按照治疗计划进行骨髓穿刺活检
排除标准：
- 既往自体或同种异体造血干细胞移植
- 先前的细胞疗法，包括 NK 细胞疗法
- 先前用单克隆抗体治疗
- 既往接受美法仑治疗
- 入组后 30 天内接受过免疫抑制剂或免疫调节剂治疗
- 入组时疾病进展
- 非分泌性多发性骨髓瘤（定义为正常血清和尿液免疫固定和正常血清游离轻链检测）
- 入组前任何时间有浆细胞白血病病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性的患者
- 不受控制的丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒感染
- 入组后 30 天内接受其他研究药物或抗骨髓瘤药物治疗的患者
- 患有有临床意义的活动性自身免疫性疾病的患者
- 除多发性骨髓瘤外，患有活动性、有临床意义的癌症患者
- 患有神经系统疾病的患者难以评估组合产品的神经系统毒性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BHV-1100 联合治疗
|
单剂量输注 BHV-1100 加 CIML NK 细胞加 IVIG，然后输注低剂量 IL-2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
组合产品给药后的剂量限制毒性
大体时间：组合产品管理后 90-100 天
|
组合产品管理后 90-100 天
|
|
与组合产品相关的副作用的发生率和严重程度
大体时间：组合产品管理后 90-100 天
|
组合产品管理后 90-100 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MRD从阳性到阴性的转化率
大体时间：ASCT 后 1 年
|
ASCT 后 1 年
|
|
无进展生存率
大体时间：组合产品管理后 1 年
|
组合产品管理后 1 年
|
|
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 多发性骨髓瘤统一反应标准的最佳总体反应率
大体时间：ASCT 后 90-100 天，ASCT 后 1 年，整个维持阶段（大约 3 年）
|
ASCT 后 90-100 天，ASCT 后 1 年，整个维持阶段（大约 3 年）
|
|
根据 ASBMT 共识分级的细胞因子释放综合征的发生率和严重程度
大体时间：组合产品管理后 100 天
|
组合产品管理后 100 天
|
|
CTCAE 5.0 版其他免疫相关毒性的发生率和严重程度
大体时间：组合产品管理后 100 天
|
组合产品管理后 100 天
|
|
移植后 90-100 天 MRD（通过 ClonoSEQ®）从阳性转阴性的比率
大体时间：ASCT 后 90-100 天
|
ASCT 后 90-100 天
|
|
维持阶段任意时刻MRD从阳性转阴性的比率
大体时间：ASCT 后 90-100 天开始维持治疗，直至疾病进展（大约 2-3 年）
|
ASCT 后 90-100 天开始维持治疗，直至疾病进展（大约 2-3 年）
|
|
操作系统率
大体时间：组合产品管理后 1 年
|
组合产品管理后 1 年
|
|
通过测定血浆 Tmax 来对 BHV-1100 进行 PK
大体时间：组合产品给药后 4 天
|
组合产品给药后 4 天
|
|
通过测定血浆 Cmax 来对 BHV-1100 进行 PK
大体时间：组合产品给药后 4 天
|
组合产品给药后 4 天
|
|
通过测定血浆 Cmin 来对 BHV-1100 进行 PK
大体时间：组合产品给药后 4 天
|
组合产品给药后 4 天
|
|
通过测定血浆 AUC 来对 BHV-1100 进行 PK
大体时间：组合产品给药后 4 天
|
组合产品给药后 4 天
|
|
通过测定血浆 t1/2 来确定 BHV-1100 的 PK
大体时间：组合产品给药后 4 天
|
组合产品给药后 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2025年1月10日
研究完成 (实际的)
2025年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BHV1100-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.