Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par cellules NK de type mémoire autologue avec BHV-1100 (anciennement KP1237), IL-2 à faible dose chez des patients atteints de myélome multiple

28 août 2023 mis à jour par: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 1 sur l'immunothérapie par cellules NK autologues de type mémoire en association avec le KP1237 et l'IL-2 à faible dose en tant que consolidation post-transplantation autologue précoce chez des patients atteints de myélome multiple positifs et nouvellement diagnostiqués avec une maladie résiduelle minimale

Il s'agit d'une étude ouverte monocentrique de phase 1a/1b dont l'objectif principal est d'établir l'innocuité et d'explorer l'efficacité de la perfusion du produit combiné ex vivo de cellules NK de type mémoire induites par les cytokines (CIML) plus KP1237 et d'IL- à faible dose. 2 chez les patients MM nouvellement diagnostiqués qui ont une maladie résiduelle minimale (MRD+) en première rémission avant la greffe de cellules souches autologues (ASCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Giada Bianchi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avait une maladie mesurable selon les critères de diagnostic standard au moment du diagnostic initial de myélome multiple
  • Répond aux critères du myélome multiple symptomatique au moment de la chimiothérapie d'induction
  • La greffe est-elle éligible en fonction du jugement du clinicien
  • Disposé à subir une ASCT en première rémission
  • Atteindre une réponse partielle ou mieux avec la chimiothérapie d'induction avant l'ASCT selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple
  • Être MRD + maladie lors de la restadification avant la collecte de cellules souches et l'ASCT
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) inférieur à 2
  • Espérance de vie supérieure à six mois
  • Ne présenter aucun signe d'insuffisance cardiaque active ou décompensée, aucun antécédent récent (6 derniers mois) d'infarctus aigu du myocarde, aucun signe de maladie valvulaire grave et doit avoir une FEVG supérieure à 50 % au moment de l'évaluation de la greffe
  • Fonction rénale adéquate
  • Aucun signe de maladie pulmonaire restrictive ou obstructive modérée/sévère au moment de l'évaluation de la greffe
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Être prêt à subir une collecte de cellules CD34 + pour une greffe de cellules souches
  • Être disposé à subir une leucaphérèse
  • Fonction hépatique adéquate
  • Si vous êtes en âge de procréer, soyez prêt à suivre les pratiques de contraception et de test de grossesse recommandées
  • Être prêt à subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse conformément au plan de traitement

Critère d'exclusion:

  • Greffe autologue ou allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Thérapies cellulaires antérieures, y compris la thérapie cellulaire NK
  • Traitement préalable avec des anticorps monoclonaux
  • Traitement préalable au melphalan
  • Traitement antérieur avec des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Progression de la maladie au moment de l'inscription
  • Myélome multiple non sécrétoire (défini comme une immunofixation sérique et urinaire normale et un dosage des chaînes légères libres sériques normaux)
  • Antécédents de leucémie à plasmocytes à tout moment avant l'inscription
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection non contrôlée par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B
  • Patient recevant d'autres médicaments expérimentaux ou anti-myélome dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Patients atteints de maladies auto-immunes actives cliniquement significatives
  • Patients atteints d'un cancer actif et cliniquement significatif autre que le myélome multiple
  • Patients atteints de troubles neurologiques qui rendent difficile l'évaluation de la toxicité neurologique du produit combiné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Patients MM nouvellement diagnostiqués qui ont une maladie résiduelle minimale (MRD+) en première rémission avant la greffe de cellules souches autologues (ASCT)
Produit combiné: Cellules CIML NK plus KP1237 et IL-2 à faible dose
Perfusion d'une dose unique de cellules NK CIML plus KP1237 suivie d'une faible dose d'IL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicités limitant la dose suite à l'administration d'un produit combiné
Délai: 100 jours après l'administration du produit combiné
100 jours après l'administration du produit combiné
Incidence et gravité des effets secondaires liés au produit combiné
Délai: 100 jours après l'administration du produit combiné
100 jours après l'administration du produit combiné

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversion MRD de positif à négatif
Délai: 90-100 jours post-ASCT
90-100 jours post-ASCT
Taux de conversion MRD de positif à négatif
Délai: 1 an post-ASCT
1 an post-ASCT
Taux de conversion MRD de positif à négatif pendant la phase de maintenance
Délai: Début du traitement d'entretien 90 à 100 jours après l'ASCT jusqu'à progression de la maladie (environ 2 à 3 ans)
Début du traitement d'entretien 90 à 100 jours après l'ASCT jusqu'à progression de la maladie (environ 2 à 3 ans)
Taux de SSP
Délai: 1 an après l'administration du produit combiné
1 an après l'administration du produit combiné
Taux de SG
Délai: 1 ans après l'administration du produit combiné
1 ans après l'administration du produit combiné
Meilleur taux de réponse global selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple
Délai: 90-100 jours après l'ASCT, 1 an après l'ASCT et globalement pendant la phase de maintenance (environ 3 ans)
90-100 jours après l'ASCT, 1 an après l'ASCT et globalement pendant la phase de maintenance (environ 3 ans)
Incidence et gravité du syndrome de libération de cytokines selon la classification consensuelle de l'ASBMT
Délai: 100 jours après l'administration du produit combiné
100 jours après l'administration du produit combiné
Incidence et gravité d'autres toxicités liées au système immunitaire par CTCAE version 5.0
Délai: 100 jours après l'administration du produit combiné
100 jours après l'administration du produit combiné
PK du KP1237 en déterminant la Cmax plasmatique
Délai: 4 jours après l'administration du produit combiné
4 jours après l'administration du produit combiné
PK du KP1237 en déterminant la Cmin plasmatique
Délai: 4 jours après l'administration du produit combiné
4 jours après l'administration du produit combiné
PK du KP1237 en déterminant l'ASC plasmatique
Délai: 4 jours après l'administration du produit combiné
4 jours après l'administration du produit combiné
PK du KP1237 en déterminant le plasma t1/2
Délai: 4 jours après l'administration du produit combiné
4 jours après l'administration du produit combiné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV1100-101 (formerly KP001)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner