Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe geheugenachtige NK-celtherapie met BHV-1100 (voorheen KP1237), lage dosis IL-2 bij patiënten met multipel myeloom

16 januari 2025 bijgewerkt door: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-studie van autologe geheugenachtige NK-celimmunotherapie in combinatie met KP1237 en lage dosis IL-2 als consolidatie in een vroeg stadium na autologe transplantatie bij minimale restziektepositieve, nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom

Dit is een open-label fase 1a/1b-studie in één centrum met als hoofddoel het vaststellen van de veiligheid en het onderzoeken van de werkzaamheid van het ex vivo combinatieproduct van cytokine-geïnduceerde geheugenachtige (CIML) NK-cellen plus KP1237 en lage dosis IL- 2 bij nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten met minimale residuele ziekte (MRD+) in eerste remissie voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie (ASCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Had meetbare ziekte volgens standaard diagnostische criteria op het moment van de eerste diagnose van multipel myeloom
  • Voldoet aan de criteria voor symptomatisch multipel myeloom ten tijde van inductiechemotherapie
  • Komt transplantatie in aanmerking op basis van het oordeel van de arts
  • Bereid om ASCT te ondergaan in eerste remissie
  • Bereik een gedeeltelijke respons of beter met inductiechemotherapie voorafgaand aan ASCT volgens de Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma van de International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Wees MRD + ziekte bij herstadiëring voorafgaand aan stamcelverzameling en ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) prestatiestatusscore van minder dan 2
  • Levensverwachting langer dan zes maanden
  • Geen bewijs hebben van actief of gedecompenseerd hartfalen, geen recente geschiedenis (afgelopen 6 maanden) acuut myocardinfarct, geen bewijs van ernstige hartklepaandoening en moet een LVEF van meer dan 50% hebben op het moment van transplantatie-evaluatie
  • Adequate nierfunctie
  • Geen bewijs van matige/ernstige restrictieve of obstructieve longziekte op het moment van transplantatie-evaluatie
  • Adequate beenmergfunctie
  • Wees bereid om CD34 + -celverzameling te ondergaan voor stamceltransplantatie
  • Wees bereid om leukaferese te ondergaan
  • Adequate leverfunctie
  • Als u zwanger kunt worden, wees dan bereid om anticonceptie en zwangerschapstesten te volgen zoals aanbevolen
  • Wees bereid om beenmergpunctie en biopsie te ondergaan volgens het behandelplan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Eerdere cellulaire therapieën, waaronder NK-celtherapie
  • Voorafgaande behandeling met monoklonale antilichamen
  • Voorafgaande behandeling met melfalan
  • Voorafgaande behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende middelen binnen 30 dagen na inschrijving
  • Ziekteprogressie op het moment van inschrijving
  • Niet-secretoir multipel myeloom (gedefinieerd als normale serum- en urine-immunofixatie en normale serumvrije lichte-ketentest)
  • Geschiedenis van plasmacelleukemie op elk moment voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ongecontroleerde hepatitis C-virus- of hepatitis B-virusinfectie
  • Patiënt die binnen 30 dagen na inschrijving andere geneesmiddelen voor onderzoek of antimyeloom krijgt
  • Patiënten met actieve klinisch significante auto-immuunziekten
  • Patiënten met actieve, klinisch significante kanker anders dan multipel myeloom
  • Patiënten met neurologische aandoeningen die de beoordeling van neurologische toxiciteit van het combinatieproduct bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHV-1100 Combinatiebehandeling
Combinatie product: BHV-1100 plus cytokine-geïnduceerde geheugenachtige (CIML) NK-cellen plus IVIG en lage dosis IL-2
Enkelvoudige dosis infusie van BHV-1100 plus CIML NK-cellen plus IVIG, gevolgd door een lage dosis IL-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten na toediening van het combinatieproduct
Tijdsspanne: 90-100 dagen na toediening van het combinatieproduct
90-100 dagen na toediening van het combinatieproduct
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan het combinatieproduct
Tijdsspanne: 90-100 dagen na toediening van het combinatieproduct
90-100 dagen na toediening van het combinatieproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van MRD-conversie van positief naar negatief
Tijdsspanne: 1 jaar na ASCT
1 jaar na ASCT
Tarief van PFS
Tijdsspanne: 1 jaar na toediening combinatieproduct
1 jaar na toediening combinatieproduct
Beste algehele responspercentage volgens de Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tijdsspanne: 90-100 dagen na ASCT, 1 jaar na ASCT en in totaal tijdens de onderhoudsfase (ongeveer 3 jaar)
90-100 dagen na ASCT, 1 jaar na ASCT en in totaal tijdens de onderhoudsfase (ongeveer 3 jaar)
Incidentie en ernst van cytokine-afgiftesyndroom volgens ASBMT-consensusclassificatie
Tijdsspanne: 100 dagen na toediening van het combinatieproduct
100 dagen na toediening van het combinatieproduct
Incidentie en ernst van andere immuungerelateerde toxiciteiten door CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: 100 dagen na toediening van het combinatieproduct
100 dagen na toediening van het combinatieproduct
Conversiepercentage MRD (volgens ClonoSEQ®) van positief naar negatief 90-100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 90-100 dagen na ASCT
90-100 dagen na ASCT
Snelheid van MRD-conversie van positief naar negatief op elk moment tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Start onderhoudstherapie 90-100 dagen na ASCT tot ziekteprogressie (ongeveer 2-3 jaar)
Start onderhoudstherapie 90-100 dagen na ASCT tot ziekteprogressie (ongeveer 2-3 jaar)
Tarief van besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar na toediening van combinatieproducten
1 jaar na toediening van combinatieproducten
PK van BHV-1100 door bepaling van plasma Tmax
Tijdsspanne: 4 dagen na toediening van het combinatieproduct
4 dagen na toediening van het combinatieproduct
PK van BHV-1100 door plasma-Cmax te bepalen
Tijdsspanne: 4 dagen na toediening van het combinatieproduct
4 dagen na toediening van het combinatieproduct
PK van BHV-1100 door plasma-Cmin te bepalen
Tijdsspanne: 4 dagen na toediening van het combinatieproduct
4 dagen na toediening van het combinatieproduct
PK van BHV-1100 door bepaling van de plasma-AUC
Tijdsspanne: 4 dagen na toediening van het combinatieproduct
4 dagen na toediening van het combinatieproduct
PK van BHV-1100 door bepaling van plasma t1/2
Tijdsspanne: 4 dagen na toediening van het combinatieproduct
4 dagen na toediening van het combinatieproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV1100-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren