Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog hukommelseslignende NK-celleterapi med BHV-1100 (tidligere KP1237), lavdosis IL-2 hos patienter med myelomatose

16. januar 2025 opdateret af: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-undersøgelse af autolog hukommelseslignende NK-celle-immunterapi i kombination med KP1237 og lavdosis IL-2 som tidlig post-autolog transplantationskonsolidering i minimale restsygdomspositive, nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter

Dette er et åbent enkeltcenter fase 1a/1b-studie med det primære formål at etablere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​infusion af ex vivo-kombinationsproduktet af cytokininducerede hukommelseslignende (CIML) NK-celler plus KP1237 og lavdosis IL- 2 hos nydiagnosticerede MM-patienter, som har minimal restsygdom (MRD+) i første remission før autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde målbar sygdom i henhold til standard diagnostiske kriterier på tidspunktet for den indledende diagnose af myelomatose
  • Opfylder kriterier for symptomatisk myelomatose på tidspunktet for induktionskemoterapi
  • Er transplantation berettiget baseret på klinikerens vurdering
  • Villig til at gennemgå ASCT i første remission
  • Opnå delvis respons eller bedre med induktionskemoterapi før ASCT i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
  • Være MRD+ sygdom ved genopbygning før stamcelleopsamling og ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) præstationsstatusscore på mindre end 2
  • Forventet levetid større end seks måneder
  • Har ingen tegn på aktiv eller dekompenseret hjertesvigt, ingen nyere historie (seneste 6 måneder) akut myokardieinfarkt, ingen tegn på alvorlig klapsygdom og skal have en LVEF på over 50 % på tidspunktet for transplantationsevalueringen
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Ingen tegn på moderat/alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom på tidspunktet for transplantationsevalueringen
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Vær villig til at gennemgå CD34+ celleindsamling til stamcelletransplantation
  • Vær villig til at gennemgå leukaferise
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at følge præventions- og graviditetstestpraksis som anbefalet
  • Vær villig til at gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi i henhold til behandlingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tidligere celleterapier, herunder NK-celleterapi
  • Forudgående behandling med monoklonale antistoffer
  • Forudgående behandling med melphalan
  • Forudgående behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 30 dage efter tilmelding
  • Sygdomsprogression på tidspunktet for indskrivning
  • Ikke-sekretorisk myelomatose (defineret som normal serum- og urinimmunfiksering og normal serumfri let kæde-analyse)
  • Anamnese med plasmacelleleukæmi på ethvert tidspunkt før indskrivning
  • Patienter, der er seropositive for human immundefektvirus (HIV)
  • Ukontrolleret, Hepatitis C Virus eller Hepatitis B Virus infektion
  • Patient, der modtager andre undersøgelses- eller antimyelommedicin inden for 30 dage efter tilmelding
  • Patienter med aktive klinisk signifikante autoimmune sygdomme
  • Patienter med aktiv, klinisk signifikant cancer ud over myelomatose
  • Patienter med neurologiske tilstande, der vanskeliggør vurderingen af ​​kombinationsproduktets neurologiske toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BHV-1100 kombinationsbehandling
Kombinationsprodukt: BHV-1100 plus cytokininducerede hukommelseslignende (CIML) NK-celler plus IVIG og lavdosis IL-2
Enkelt dosis infusion af BHV-1100 plus CIML NK celler plus IVIG, efterfulgt af lav dosis IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet efter administration af kombinationsprodukt
Tidsramme: 90-100 dage efter kombinationsproduktadministration
90-100 dage efter kombinationsproduktadministration
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til kombinationsproduktet
Tidsramme: 90-100 dage efter kombinationsproduktadministration
90-100 dage efter kombinationsproduktadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for MRD-konvertering fra positiv til negativ
Tidsramme: 1 år efter ASCT
1 år efter ASCT
Sats af PFS
Tidsramme: 1 år efter Kombination Produktadministration
1 år efter Kombination Produktadministration
Bedste overordnede svarprocent i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for myelomatose
Tidsramme: 90-100 dage efter ASCT, 1 år efter ASCT og generelt i vedligeholdelsesfasen (ca. 3 år)
90-100 dage efter ASCT, 1 år efter ASCT og generelt i vedligeholdelsesfasen (ca. 3 år)
Forekomst og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom i henhold til ASBMT-konsensusgradering
Tidsramme: 100 dage efter administration af kombinationsprodukt
100 dage efter administration af kombinationsprodukt
Forekomst og sværhedsgrad af andre immunrelaterede toksiciteter ved CTCAE version 5.0
Tidsramme: 100 dage efter administration af kombinationsprodukt
100 dage efter administration af kombinationsprodukt
Rate for MRD (ved ClonoSEQ®) konvertering fra positiv til negativ 90-100 dage efter transplantation
Tidsramme: 90-100 dage efter ASCT
90-100 dage efter ASCT
Hastighed for MRD-konvertering fra positiv til negativ på ethvert tidspunkt i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Start af vedligeholdelsesbehandling 90-100 dage efter ASCT indtil sygdomsprogression (ca. 2-3 år)
Start af vedligeholdelsesbehandling 90-100 dage efter ASCT indtil sygdomsprogression (ca. 2-3 år)
Hastighed for OS
Tidsramme: 1 år efter Kombination Produktadministration
1 år efter Kombination Produktadministration
PK af BHV-1100 ved at bestemme plasma Tmax
Tidsramme: 4 dage efter administration af kombinationsprodukt
4 dage efter administration af kombinationsprodukt
PK af BHV-1100 ved at bestemme plasma Cmax
Tidsramme: 4 dage efter administration af kombinationsprodukt
4 dage efter administration af kombinationsprodukt
PK af BHV-1100 ved at bestemme plasma Cmin
Tidsramme: 4 dage efter administration af kombinationsprodukt
4 dage efter administration af kombinationsprodukt
PK af BHV-1100 ved at bestemme plasma AUC
Tidsramme: 4 dage efter administration af kombinationsprodukt
4 dage efter administration af kombinationsprodukt
PK af BHV-1100 ved at bestemme plasma t1/2
Tidsramme: 4 dage efter administration af kombinationsprodukt
4 dage efter administration af kombinationsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV1100-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner